"코로나19 백신 부작용 추적조사 식약처가 해야"VS"복지부·질병청 같이"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 백신 예방접종 후 이상반응(부작용) 이슈가 잇따라 제기되고 있으나, 담당부처가 이에 대한 추적조사를 1건도 진행하지 않는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 고영인 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 "식약처가 약사법·공중보건특별법에 명시된 의무사항을 이행하지 않고 있다"고 지적했다. 고 의원은 "백신 접종 이후 중증 이상반응, 사망자 등의 인과성 확인에 대한 이슈가 연일 국감장에 나오고 있다"면서 "지난 6월부터 미국 식품의약국(FDA)은 특정 질병 인과성을 비롯한 광범위한 부작용 조사를 시작했으나, 현재 우리 정부는 1만명에 달하는 접종 후 부작용 피해사례 호소가 있는데도 별다른 움직임이 없다"고 지적했다. 고 의원은 "공중보건위기대응특별법에 따르면 식약처가 조건부허가 의약품의 추적 조사를 하도록 규정하고 있으며, 약사법에도 부작용 조사는 식약처가 하도록 명시돼 있다"면서 "그럼에도 의원실에서 확인한 결과, 식약처는 코 2021.10.08

코로나19 효능 검증 안 된 '피라맥스' 처방량 폭증? "기이한 현상"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 아직까지 코로나19 치료제로 검증되지 않은 신풍제약의 말라리아 치료제 피라맥스 처방량이 급증하고 있다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 고민정 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 피라맥스 사재기 열풍을 지적하고, 식약처의 관리감독을 주문했다. 고 의원은 "지난해 신풍제약은 말라리아 치료제인 피라맥스를 먹는 코로나19 치료제로 약물재창출 방식의 임상 2상시험을 신청, 진행했다. 연구가 진행되고 있는 상황임에도 청구량은 전년대비 3464배 폭증했다"고 밝혔다. 고 의원은 "해당 제약사가 입장을 재차 설명했음에도 올해 1~5월 청구량만 2000여정이 넘는다. 사재기 현상이 계속되고 있는 실정"이라고 부연했다. 고 의원은 "게다가 임상2상시험 결과에서 효능이 없다는 결과가 나왔다. 그럼에도 식약처는 3상 임상시험계획서를 승인해줬고, 여전히 코로나19 치료제로서의 높은 관심이 유지되고 있다"면서 "말라리아 이외 코로나19 치료로는 허가되지 않은 약인만큼, 2021.10.08

"코로나19만 집중? 의약품 임상·허가 심사 지연으로 국민건강 위해 심각"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처의 품목허가 절차 지연으로 환자들이 제때 의약품을 사용하지 못해 건강과 생명에 위협을 받고 있다는 비판이 잇따라 나왔다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 이달곤·더불어민주당 허종식 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 지적을 제기했다. 이달곤 의원은 "지난해 임상시험 제안서 몇 개정도 들어왔느냐, 600~700건 정도이냐"면서 "그에 대한 담당 인력은 어느 정도며 코로나19 임상 등의 증가로 많이 늘었느냐"라고 물었고, 이에 대해 김강립 식약처장은 "정확한 수치는 모르고 인력은 많이 늘지 않은 것으로 안다"고 말했다. 이 의원은 "최근 식약처가 코로나19 백신과 치료제 임상에 대한 심사만 집중하면서 현장의 불만이 상당하다. 다른 제품들은 상대적으로 임상과 품목허가를 위한 심사 절차 기간이 훨씬 더 많이 소요되는 결과가 나오고 있다"면서 "식약처의 핵심 업무는 임상과 품목허가에 대한 심사다. 시간을 단축하고 정확성을 높이기 위한 노 2021.10.08

"셀트리온·SK바이오사이언스, 대선 성과 위한 특혜 부여" 의혹 제기

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 조건부 허가 절차와 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상3상시험계획 승인에 대한 특혜 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 이종성 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 "K-바이오 성과를 홍보하기 위해 이들 기업에 특혜를 제공한 것이 아니냐"고 질의했다. 이 의원은 "정부가 코로나19 백신 늑장 도입을 무마하기 위해 치료제 개발에 집착해왔고, 이에 대한 홍보에만 열을 올렸다는 평가들이 있다"면서 "항암제 개발시 1차변수 사망률 감소, 2차변수 암세포 사이즈 감소와 부작용 등을 목표로 뒀을 때, 2차변수를 충족해도 1차변수에 효과가 없으면 성공하지 못한 것"이라고 말했다. 이 의원은 "국산 코로나19 치료제인 렉키로나주는 1차 변수를 바이러스 음전율로 정했으나, 이를 충족하지 못했다. 실패한 임상 결과가 나온 후 주가가 바로 하락하기도 했다"면서 "그러나 당시 식약처는 조건부 허가를 했으며, 임상 2021.10.08

네이버 나군호 소장 "AI 닥터는 의사를 더 의사답게 만들어준다"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 전세계적으로 인구 고령화 현상이 심화되고 있으며, 만성질환자 수도 급증하고 있다. 이에 따라 의료비와 약제비 지출 폭증은 물론 의료 격차 확대, 접근성 감소 등의 문제가 이어지며, 특히 코로나19 등 감염병 팬데믹 상황에서는 더욱 두드러지게 나타나고 있다. 네이버 헬스케어연구소 나군호 소장을 비롯해 관련 전문가들은 7일 서울특별시가 온라인으로 개최한 서울 바이오·의료 국제 컨퍼런스에서 이같이 밝히면서, 질 관리 수가 마련 등 다양한 제도 도입·개선의 필요성을 강조했다. 나 소장은 디지털헬스케어 주요 키워드 4가지로 ▲의료데이터 통합과 상호호환 ▲전주기 헬스케어 ▲디지털 치료제 새로운 치료법 ▲AI를 통한 효율적인 업무환경 제공 등을 제시했다. 나 소장은 "그간 의료데이터는 개별 병의원에 흩어져 저장돼 연결과 호환이 어려웠으나, 최근 디지털화가 이뤄지면서 카피가 가능해졌고 몇몇 대학병원들은 자체 개발한 앱을 통해 환자가 직접 확인할 수 있도록 서비스 중" 2021.10.08

씨젠, '분자진단 플랫폼 시대' 개막 선언

씨젠 천종윤 대표는 지난달말 미국 애틀랜타에서 열린 '국제임상화학회(AACC)'에 참석, 그동안 준비해온 여러 기술을 바탕으로 분자진단 기업을 넘어 '글로벌 분자진단 플랫폼 기업'으로의 전환을 가속화하겠다는 방침을 밝혔다. 지금까지 분자진단 업체들의 시약 개발은 '아날로그' 방식으로 이뤄졌다. 분자진단이 뛰어난 정확도와 효율성을 갖추고 있음에도 여러 질병의 원인을 찾아내는 다양한 진단시약을 개발하기 어려웠기 때문에 분자진단의 생활화가 불가능했다. 이 같은 한계를 극복하기 위해 씨젠은 진단시약 개발에 디지털 방식을 도입해 '분자진단 플랫폼 기업'으로 변화를 선언했다. 이를 위해 씨젠은 지난 10여년에 걸쳐 검사 장비나 원재료 등을 내재화할 수 있는 기술과 '플랫폼' 운영의 기반이 되는 IT 시스템 확보 등을 위한 노력을 기울여왔다. 최근 어느 정도 준비가 끝났다고 판단한 천 대표는 AACC에 참석, '분자진단 플랫폼 시대' 개막을 공개적으로 천명했다. 씨젠은 조만간 전 세계 바이오 전 2021.10.07

한국룬드벡, 세계 정신건강의 날 기념 사내행사 진행 및 후원금 전달

한국룬드벡은 오는 10일 세계 정신건강의 날(World Mental Health Day)을 맞아 지난달 30일 아로마 향수 만들기 사내행사를 진행했으며 송파아이존 측에 1000만 원의 후원금을 전달했다고 7일 밝혔다. 아로마 향수 만들기 사내행사는 정신건강 관리에 도움을 줄 수 있는 아로마 테라피 활동을 통해 임직원들의 마음 건강을 돌아보는 기회를 마련하고자 진행됐다. 일상 속에서 간단한 활동을 수행하는 것만으로도 정신건강 관리를 시작할 수 있다는 사실을 통해 정신질환 관리의 중요성을 전달하고 정신질환에 대한 인식을 개선하고자 기획된 행사다. 한국룬드벡은 코로나19 팬데믹 상황을 고려해 아로마 향수 만들기 사내행사를 온라인으로 진행했으며 행사 전 전체 임직원들에게 아로마 향수 만들기 키트를 배부했다. 행사에 참여한 임직원들은 온라인을 통해 소통하며 아로마 오일 종류에 따른 정신건강에의 효과를 알아보고 각자에게 필요한 향수를 만들어보는 시간을 가졌다. 또한 한국룬드벡은 코로나19 팬데 2021.10.07

휴온스그룹, 안전보건경영시스템 강화 박차

휴온스그룹은 7일 오전 휴온스글로벌 성남 판교 본사에서 그룹사 전반에 국제 표준 수준의 안전보건경영시스템 도입 진행 상황을 점검하고 향후 계획을 공유하는 자리를 가졌다. 이날 발표에는 윤성태 부회장을 비롯해 휴온스 엄기안 대표, 휴메딕스 김진환 대표 등 각 사 대표이사가 참석했으며 온라인 화상회의 방식으로 각 사 안전보건담당자도 함께 참여했다. 참석자들은 사례 발표를 통해 각 사의 안전 수준을 점검하고 휴온스그룹이 지향하는 안전보건경영시스템의 핵심 가치인 '지속적 개선을 통한 문제 해결'과 '임직원 개개인의 안전에 대한 책임감 강화' 중요성 등을 공유하는 자리를 가졌다. 온라인으로 참석한 안전보건담당자는 "제약, 의료기기, 식품, 화장품 등 헬스케어 전반에 진출해있는 그룹사의 여러 사례들을 종합하고 공유함으로써 실제 업무 현장에서 당면할 수 있는 다양한 상황에 대한 대처 방법을 파악할 수 있는 좋은 기회였다"고 밝혔다. 휴온스그룹이 강화하고 있는 안전보건경영시스템은 사업장에서 발생할 2021.10.07

한독, 갈라폴드 보험급여 처방기간 확대 새 급여기준 고시

한독은 보건복지부가 고시 개정을 통해 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드(성분명 미갈라스타트)의 보험급여 처방기간을 기존 최대 30일에서 최대 60일로 확대했다고 7일 밝혔다. 이번 처방기간 확대는 환자의 편의성을 높이기 위해 마련됐다. 갈라폴드를 투약하고 있는 환자는 최초 투약일로부터 6개월 이후 질병상태가 안정적이고 부작용이 없는 경우 갈라폴드를 최대 60일까지 처방 받을 수 있다. 처방 기간이 확대됨에 따라 갈라폴드 복용 환자는 병원 방문 횟수를 절반으로 줄일 수 있게 됐다. 또한 주사요법으로 치료를 받는 환자는 2주에 1번 치료로 연 24회 병원을 방문해야 하는 데 반해 갈라폴드를 복용하는 환자는 연 6회만 병원에 방문하면 된다. 갈라폴드는 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제이다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발했으며 현재 2021.10.07

동아ST, 골다공증치료제 악토넬 정 국내 독점 판매

동아에스티(동아ST)는 사노피의 골다공증치료제 악토넬 정(성분명 리세드로네이트, risedronate) 35mg, EC 35mg, 150mg을 병·의원 대상으로 국내 독점 판매·유통한다고 7일 밝혔다. 악토넬 정은 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열의 골 흡수 억제제다. 체내에 흡수된 후 뼈의 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite)에 결합해 파골세포에 의한 골 흡수를 억제함으로써 골밀도를 개선시키고, 동시에 뼈의 질을 튼튼하게 해 골절의 위험성을 낮춘다. 경쟁제품에 비해 복용 후 6개월 시점부터 골다공증성 골절의 상대위험감소율(Relative Risk Reduction, RRR)을 감소시키고, 척추, 고관절 및 비척추 골절 위험을 줄이는 효과를 입증했다. 또한 위장관계 부작용 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 악토넬 정 35mg은 주1회 식사 30분 전 또는 식사 2시간 후 복용으로 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방, 남성의 골다공증 치료에 효과가 있다. 악 2021.10.07