HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 페루 품목허가 승인

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. 앞서 지난 2018년 중남미 대형 제약사인 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다. 케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다. 해당 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다. 케이캡은 미국∙중국∙인도∙중남미 등 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이중 중남미에는 18개 국가에 진출한 상태로, 지난 5월 중남미 의약품 시장 규모 2위 국가인 멕시코에서 출시했다. 이번 페루 허가에 이어 다른 중남미 국가들에서도 허가 절 2023.07.24

​휴레이포지티브, 보험업계에 어떤 영향 줬을까...건강관리 패러다임 전환에 기여

휴레이포지티브-메디게이트뉴스 공동 디지털헬스케어 스토리 2010년 설립된 디지털헬스케어 기업 휴레이포지티브는 당뇨병, 비만 등 만성질환자의 생활습관 교정을 통한 건강관리 솔루션에 집중하고 있는 회사다. 2022년 기준 직원수 120명에 매출액 180억원을 기록했다. 디지털 헬스케어는 병원과 제약사는 물론, 보험사를 포함한 금융회사, 식품회사 등 다양한 회사들이 도전하고 있는 분야다. 휴레이포지티브의 사례를 통해 디지털헬스케어에서 어떤 솔루션들이 사람들의 건강관리에 기여하면서 확산하고 있는지 살펴본다. ① 다양한 임상시험으로 의학적 근거 확립, 신뢰도 구축부터 ② 보험업계에 어떤 영향 줬을까...건강관리 패러다임 전환에 기여 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 디지털헬스케어 기업 휴레이포지티브(Huraypositive)가 병원, 제약사는 물론 기업 임직원 사용자 상대로 삶의 질과 건강 수명을 제공할 수 있도록 서비스 개발과 개선에 나서고 있다. 삼성화재·현대해상 등 보험사 대상 헬스케어 서 2023.07.24

[슬립테크 2023] 밤 사이 잘 잤는지 체크…수면무호흡증 자가 검사·코골이 물리치료 방법은?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대한수면호흡학회는 9일 열린 국제수면건강박람회(슬립테크 SLEEP TECH 2023) 컨퍼런스 중 '수면무호흡증' 세션에서 자가 측정 기술과 검사 방법, 코골이에 효과가 있는 물리치료 등을 소개했다. 우선 최지호 순천향대부천병원 이비인후과 교수가 수면무호흡증을 처음 진단받을 때 시행하는 '수면다원검사'에 대해 설명했다. 대부분 코골이와 수면무호흡증을 혼용해서 사용하는데, 코골이는 상기도 부분이 좁아져서 떨리는 진동소리를 코골이라고 하며 수면무호흡은 기도가 좁아져서 막히는 현상을 뜻한다. 수면무호흡증은 수면 중 10초이상 호흡을 중지하는 '무호흡', 수면 중 10초이상 얕은 호흡을 지속하는 '저호흡' 등이 수면 1시간 당 15회 이상 지속되는 것을 의미한다. 또는 수면 1시간당 무호흡과 저호흡이 5회 이상 지속되면서, 졸음, 집중력 저하, 피로감, 야간뇨, 기억력 감소, 감정 변화, 우울감, 성기능 감퇴 등의 증상이 나타나는 경우도 수면무호흡증으로 진단하 2023.07.23

비만 치료제 발전 거듭…앞으로 나올 신약 경쟁력은 '낮은 가격'·'높은 효과'

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 수년 내 나올 비만치료제는 기존 마운자로, 위고비 등 블록버스터 약물 보다 더 높은 효능은 물론, 복약이 편리하고 더 저렴할 것으로 전망되고 있다. 국가생명공학정책연구센터는 최근 '더 싸고, 더 효과적인 비만치료제의 게임체인저'를 주제로 한 바이오 인 이슈 워치(BioINwatch) 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 앞서 지난달 열린 미국 당뇨병학회에서 오르포글립론, 레타트루타이드 등 두 개의 비만치료제에 대한 임상2상시험 결과가 발표됐다. 우선 오르포글립론(orforglipron)은 사용과 생산이 쉽고 이미 시장에 나와 있는 블록버스터(Wegovy, Mounjaro) 보다 저렴할 것으로 예상된다. 또한 레타트루타이드(retatrutide)는 전례 없는 수준의 효능을 보여 약리학적 비만 치료의 기준을 높일 것으로 전망했다. 오르포글립론, 레타트루타이드는 장 내벽에서 생성되는 호르몬을 모방하는데, 이 호르몬은 음식의 소화를 늦추고 뇌의 수용체 2023.07.22

한국휴텍스제약 "GMP 위반" 레큐틴정 등 6개 품목 제조·판매 중지

식품의약품안전처는 21일 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴 정(소화제)' 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 ▲제조·판매중지를 명령하고 ▲2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 제조·판매가 중지되는 제품은 레큐틴 정(트리메부틴말레산염), 록사신 정(록시트로마이신), 에디 정(침강탄산칼슘), 잘나겔 정(알마게이트), 휴모사 정(모사프리드시트르산염수화물), 휴텍스에이에이피 정 325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등이다. 이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과에 따른 것이다. 점검 결과에 따르면 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 ▲첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, ▲제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 식약처는 2023.07.21

동아제약, 약대생과 산학연계 프로젝트 실시

동아제약은 지난 20일 서울 용두동 본사에서 수도권 약대생 제약마케팅전략학회(PPL)와 산학연계 프로젝트를 진행했다고 21일 밝혔다. PPL(Pharmaceutical marketing Professional Leaders)은 수도권 약대 재학생 중 제약 마케팅에 관심 있는 학생들이 모여 스터디와 기업활동을 경험하기 위해 구성된 학회다. 이번 산학연계 프로젝트는 제약사 마케팅 분야에 관심이 있는 약대생에게 마케팅 실무 경험과 교육을 제공하고자 마련됐다. 동아제약은 지난달 약대생에게 ‘신제품 아이디어 및 마케팅 전략’, ‘OTC 일반의약품 포지셔닝 전략’ 2가지 프로젝트 아젠다를 제시했다. 약대생들은 3명씩 4개조로 구성돼 약 한달 간 시장조사, 설문조사 등을 실시하며 해당 프로젝트를 준비했다. 약대생들은 이날 실시된 프로젝트 최종발표회에서 약사, 소비자에 기반한 마케팅 전략을 발표했다. 약대생들은 약대생 특성에 맞게 약국 조사, 인터뷰 통한 전략 도출 뿐 아니라 Z세대 특성에 맞는 2023.07.21

지씨셀, 판상형 건선 줄기세포치료제 임상1상 조기종료

[메디게이트뉴스 서민지 기자] GC셀(지씨셀)은 21일 공시를 통해 CT303(판상형 건선 환자 대상 동종편도유래중간엽줄기세포)에 대한 제1상 임상시험을 조기 종료한다고 밝혔다. 앞서 지난 2021년 8월 지씨셀은 국내 식품의약품안전처로부터 CT303에 대한 임상1상 시험 계획(IND) 승인을 받고 임상에 착수했다. 해당 시험의 제목은 '중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303의 단회투여 및 반복투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험'이다. 적응증은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO)이며, 1차지표는 CT303 투여 후 발생한 이상반응 (treatment-emergent adverse event, TEAE) 발생률이다. 대상자는 단회투여 코호트 12명(용량군당 4명), 반복투여 코호트 12명(용량군당 4명) 등 총 24명이며, 서울대학교병원, 부산대학교병원, 2023.07.21

혁신의료기기 38호 뇌경색 발병 시각 추정·39호 입체시 개선 제품 지정

식품의약품안전처는 뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시를 개선하는 인지치료소프트웨어(제품명: Nu.T)를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 스트록 온셋 타임 AI(Stroke Onset Time AI)는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석, 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정해 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 제품이다. 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기 38호로 지정됐다. 뉴 티(Nu.T)는 가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각학습 훈련을 제공해 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 제품이다. 간헐외사시는 간헐적으로 눈의 검은 동자가 가운데 있지 못하고 밖으로 치우쳐진 상태다. 입체시는 물체를 입체적으로 보는 능력이며, 사시나 약시 등이 있는 경우 저하될 수 있다. 시지각학습 훈 2023.07.21

유한양행 자회사 유한화학 첫 ‘지속가능성 보고서’ 발간

유한양행은 원료의약품 연구개발 자회사 유한화학이 최근 ESG 활동과 성과, 미래 비전을 담은 첫 ‘2023 지속가능성 보고서’를 발간했다고 21일 밝혔다. 이번 보고서는 글로벌 지속가능경영 보고 기준인 GRI Standards 2021을 준수하며, 적합한 주요 이슈별 활동을 공개하기 위해 UN SDGs(지속가능발전목표, United Nations Sustainable Development Goals)의 지표를 참고해 작성했다. 또한 신뢰성 있는 보고서 발간을 위해 전문 검증기관인 사단법인 한국ESG경영지원협회에 제3자 검증을 의뢰해 ESG 검증 표준인 AA1000AS v3 기준의 검증도 완료했다. 유한화학은 의약품의 유익성과 환경에 끼칠 생산 공정의 잠재적인 부정적 영향의 딜레마에서 인류를 위한 환경보호의 중요성을 인식한 ESG경영 활동을 펼쳐왔다. 이를 통해 ‘2023 지속가능성 보고서’에는 CDMO 기업으로서 생산활동 과정에서 발생할 수 있는 부정적 영향을 최소화하기 위해 노력한 2023.07.21

GC녹십자의료재단, 글로벌진단네트워크와 지질 수치 공동 논문 발표

GC녹십자의료재단은 GDN(Global Diagnostics Network)과 전 세계 17개국의 콜레스테롤·중성지방 검사 결과의 다양성에 대해 공동으로 진행한 연구 논문이 유럽심장학회지(European Heart Journal, IF: 39.3)에 게재됐다고 21일 밝혔다. GDN은 글로벌 12개의 대표 진단검사기관 협의체다. 글로벌 팬데믹 등에서 전 세계가 서로 영향을 주고받는 공동체라는 인식에서 창단했다. 진단검사·서비스에 대한 전 세계적 접근성을 향상시키고 글로벌 헬스케어 발전에 이바지함을 목표로 하며, 국내 검사기관으로는 유일하게 GC녹십자의료재단이 소속돼 있다. 이번 연구에는 GC녹십자의료재단의 진단검사의학과 최리화 전문의와 안선현 전문의가 공동 저자로 참가했으며, 9개의 GDN 소속 검사기관과 존스홉킨스대학교(Johns Hopkins University)의 연구진도 함께 합류했다. 연구진들은 GDN 소속 검사기관에서 2018년부터 2020년까지 진행한 약 5억여 개의 지 2023.07.21