SK케미칼, 아스트라제네카와 당뇨병 복합제 글로벌 공급계약 체결

SK케미칼은 지난 20일 아스트라제네카와 공동개발한 시다프비아(Sidapvia)의 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 시다프비아는 포시가(성분명 다파글리플로진)와 시타글립틴의 복합제로, 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 국내 허가됐다. 이번 공급계약 체결에 따라 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급, 아스트라제네카는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다. 포시가는 다파글리플로진 성분의 오리지널 의약품이자 SGLT-2 억제제 계열 매출 1위이며, 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 매출 1위다. SGLT-2 억제제와 DDP-4 억제제는 서로 다른 작용 기전을 통해 제2형 당뇨병 환자에게 보다 강력한 혈당강하 효과를 기대할 수 있다. 안재현 SK케미칼 대표이사는 "SK케미칼의 제약 기술력과 생산 능력을 인정받아 보다 많은 국가에 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련하게 됐다"며 2023.07.21

녹십자 보령바이오 SK케미칼 국가 비용 전액 지원 백신구매 입찰서 또다시 담합

공정거래위원회는 20일 1개 백신제조사 글락소스미스클라인(GSK), 6개 백신총판(제조사와 공동판매계약) 광동제약·GC녹십자·보령바이오파마·SK디스커버리·유한양행·한국백신판매, 25개 의약품 도매상 등 총 32개 백신 관련 사업자들의 불법 담합행위에 대해 시정명령과 과징금 409억원(잠정)을 부과하기로 결정했다. 이는 지난 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 사전에 낙찰예정자를 정하고 들러리를 섭외한 후 투찰할 가격을 공유하는 방식으로 담합한 데 따른 조치다. 우선 이들이 담합한 대상 백신은 모두 정부 예산으로 실시되는 국가예방접종사업(NIP) 대상 백신으로 인플루엔자 백신, 간염 백신, 결핵 백신, 파상풍 백신, 그리고 자궁경부암 백신(서바릭스, 가다실), 폐렴구균 백신(신플로릭스, 프리베나) 등 모두 24개 품목에 이른다. 또한 백신입찰 시장에서의 장기간에 걸쳐 고착화된 들러리 관행과 만연화된 담합 행태로 인해 입찰담합에 반드시 필요한 2023.07.20

"K-멜로디, 빅데이터 기반 AI 솔루션 증명할 기회" AI신약개발협의회 발전방안 논의

한국제약바이오협회는 최근 제2차 AI신약개발협의회를 개최하고 AI 신약개발 생태계 발전방안을 논의했다고 20일 밝혔다. 협의회는 이날 "민관 협력으로 추진될 '연합학습 기반 신약개발 가속화 사업(K-MELLODDY 프로젝트)'이 인공지능(AI) 솔루션의 가치를 증명할 절호의 기회가 될 것"이라며 "흩어진 데이터를 한데 모으면 좋은 결과를 낼 수 있다는 것을 증명하는 사업인 만큼 AI 기업들의 적극적인 참여와 성과 도출이 필요하다"고 의견을 모았다. K-멜로디 프로젝트는 여러 기업‧기관 등이 보유한 데이터를 한 곳에 모으지 않고 AI를 학습하는 ‘연합학습(Federated Learning)’을 활용, 신약개발을 가속화한다는 것이 골자다. 이는 정부의 바이오헬스 신시장 창출전략, 제3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획, 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안 등에 반영됐으며, 내년 본격적인 추진이 예상된다. 이날 모인 전문가들은 K-멜로디의 성공적 수행을 위한 핵심 요건으로 ▲산업계가 2023.07.20

진흥원, 35개 진단기기 회사 미국 진출 지원 나선다

한국보건산업진흥원은 세계 최대 임상의학회 행사인 미국 임상화학회(AACC, American Association for Clinical Chemistry) 2023 엑스포(Expo)와 연계해 국내 기업의 북미 시장 진출을 위한 지원행사를 개최한다고 20일 밝혔다. AACC 2023 Expo는 미국에서 개최되는 연례 국제학술행사이자 전시회로, 다양한 제품이 출품돼 연구 동향과 진단·분석기기의 개발 동향을 한 눈에 볼 수 있는 행사다. 74회를 맞는 이번 전시회는 오는 23일부터 27일까지 5일간 애너하임 컨벤션 센터에서 개최한다. 진흥원은 이번 전시회에서 국내 의료기기 산업의 우수성과 국내 기업의 북미 시장 진출을 위해 학회 발표를 지원하고, 미국 헬스케어 IR행사 개최, 홍보관 운영 등도 시행할 예정이다. 학회 발표 행사는 씨젠, 프로테옴텍, PCL, 바이오니아, 래피젠 등 국내 체외진단의료기기 기업 5개사에서 제품 임상평가결과 등을 발표해 국산 기술력과 제품의 우수성을 홍보할 계획 2023.07.20

JW중외제약, 혁신 탈모치료 후보물질 JW0061 호주 특허 등록

JW중외제약은 호주 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로, 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물'을 보호하기 위한 것이다. JW0061의 물질 특허가 등록된 것은 지난 3월 러시아에 이어 두 번째다. JW중외제약은 현재 한국과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 10여개국에 특허를 출원했다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는 데 필요하다. 특히 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papil 2023.07.20

식약처, 디지털헬스 의료기기 글로벌 규제 선도 추진

식품의약품안전처는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위해 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 마련한다고 20일 밝혔다. 3종은 ▲인공지능의료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) ▲인공지능의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence(AI)-based Medical Devices(for public)) ▲디지털치료기기 허가심사 가이드라인 (Guidance on the Review and Approval of Digital Therapeutics(DTx)(for public)) 등이다. 디지털치료기기(디지털치료제)는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거 기반의 치료적 2023.07.20

동아제약, 폭우 피해 이재민 위해 박카스 3만병 전달

동아제약은 집중호우로 피해를 본 이재민을 위해 피로회복제 박카스 3만병을 희망브리지 전국재해구호협회에 전달했다고 20일 밝혔다. 동아제약은 파주와 함양에 위치한 전국재해구호협회 물류센터에 박카스D 각 1만5000병씩 총 3만병을 보냈다. 폭우 피해가 컸던 충북과 경북을 비롯해 전국 수해 지역 이재민과 자원봉사자, 현장 복구 인력 등에게 순차적으로 전달할 예정이다. 동아제약 등 동아쏘시오그룹은 재난, 재해로 어려움을 겪고 있는 이웃의 일상회복 지원을 위해 지속적으로 사회적 책임을 다하고 있다. 지난해 울진 산불 피해 주민을 위해 봉사약국 트럭을 투입해 피로회복제, 생수, 의약품 등을 전달했으며, 이어 임직원 걸음 기부 캠페인으로 모인 1억원을 기부했다. 올해 4월 강원도 산불 피해가 났을 때에도 긴급 구호 물품을 지원한 바 있다. 또 튀르키예, 시리아 지진 피해복구 지원을 위해 구호성금 1억원을 전달했다. 동아제약 관계자는 "갑작스러운 폭우로 삶의 터전을 잃어버린 이재민들에게 조금이나 2023.07.20

일동제약, 일동홀딩스 부동산 담보로 차입 300억원 증액

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일동제약은 지난 19일 단기차입금을 300억원 증액한다고 공시했다. 이는 자기자본(1982억2424만원) 대비 15.13%에 해당하며, 메리츠증권으로부터 차입했다. 이번 단기차입금 증가 결정으로 회사의 금융기관 차입액은 1300억원에서 1600억원으로 증가했다. 일동제약은 "운영자금과 기존 차입금 상환 등을 목적으로 단기차입을 진행했다"고 밝혔다. 일동제약의 이번 차입 결정으로 지주사인 일동홀딩스가 서울특별시 서초구 양재동 60 소재 부동산(건물 및 토지)을 담보로 제공했다. 담보 설정 금액은 678억6000만원으로 자기자본(1691억원)대비 40.13%에 해당된다. 한편 지난해 일동제약의 자산 총계는 8625억5300만원, 부채 총계는 6934억5300만원이며, 자본 총계는 1691억원이다. 자본금은 115억원, 매출은 6755억원을 기록했고, 당기순손실은 -1945억원이었다. 연속적인 적자난으로 지난 5월 일동제약은 국내 중견제약사 중 이례적으로 대 2023.07.20

유한양행 무좀약 무잘쿨크림 3개월 제조업무정지 갈음 과징금 부과

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 유한양행이 무잘쿨크림 수탁제조시 약사법을 위반한 사실을 적발, 3개월 제조업무정지를 갈음한 450만원 과징금 부과 처분을 내렸다. 유한양행은 무좀 치료제 무잘쿨크림의 제조공정을 태극제약에 위탁했다. 태극제약은 이를 제조시 원료 테르비나핀염산염에 대해 자사 기준서 위반행위를 했다. 약사법에 따르면 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 유한양행이 이를 위반한 것으로 드러났다. 이에 식약처는 해당 품목 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 450만원을 부과하기로 했다. 동성제약 역시 기준서 위반으로 여드름 치료제인 듀오크린액(클린다마이신포스페이트)에 대한 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 동성제약은 듀오크린액을 제조, 판매하면서 밸리데이션 관련 자사 기준서 내용을 준수하지 않은 것으로 적발됐다. 이에 따라 오는 8월 1일부터 31일까지 해당 제품의 제조를 중단해야 한다. 한편 최 2023.07.20

지난해 국민 2.6명 중 1명 의료용 마약류 사용 '역대 최대'

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류를 사용해 역대 최대치를 기록했으나, 최근 문제가 되는 펜타닐 패취제, 진통제, 식욕억제제 처방은 줄어드는 양상을 보였다. 식품의약품안전처는 19일 지난해 마약, 향정신성의약품 등 의료용 마약류의 제조(수입)·유통·처방 현황을 담은 '2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 발표했다. 이는 마약류통합관리시스템과 의약품통합정보시스템의 2022년 데이터를 종합·분석한 것이다. 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가한 1946만명(중복 제외)으로, 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 2018년 이후 역대 최다 수치다. 효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제가 1122만명으로 가장 많았으며, 최면진정제 928만명, 항불안제 641만명, 진통제 312만명, 항뇌전증제 124만명, 식욕억제제 121만명, 진해제 65만 6000명, ADHD치료제 22만 1 2023.07.19