보건산업진흥원, 글로벌 백신 허브 지원 TF 본격 가동

한국보건산업진흥원은 백신 생산, 품질관리·인적 자원에 대한 글로벌 인식을 제고하고 글로벌 백신 허브로의 도약 기반을 마련하고자 태스크포스(TF) 조직을 신설했다고 4일 밝혔다. 글로벌 백신 허브 지원TF는 보건복지부 '글로벌 백신 허브 추진단' 지원 전담조직과 연계, 신속한 지원을 위해 마련했다. 앞서 지난 3일 관계부처 합동으로 글로벌 백신 허브화 도약을 위해 '글로벌 백신 허브화 추진 TF(팀장, 보건복지부 장관)'를 발족했다. 복지부의 추진단은 문재인 대통령의 미국 순방을 계기로 지난 5월 21일(미국 현지 시간) 열린 한미 양국 정상회담을 통해 백신 생산 및 원부자재 공급 확대, 과학·기술 협력 등 포괄적인 '한미 글로벌 백신 파트너십'구축 합의에 따른 후속조치다. 한미 글로벌 백신 파트너십은 코로나19 등 전세계 백신 공급이 부족한 상황에서 미국이 가진 백신 기술, 원부자재 공급 능력과 한국의 백신 제조 생산 역량 등 상호 강점을 결합해 코로나19 백신의 생산과 글로벌 공급 2021.06.04

유나이티드제약, 식약처 가처분 승소…8개 의약품 판매 가능

한국유나이티드제약은 지난달 식품의약품안전처로부터 받은 행정처분에 대한 집행정지 가처분 소송에서 승소했다고 4일 밝혔다. 앞서 한국유나이티드제약이 구 약사법 제47조 제2항을 위반한 것을 이유로 8개 의약품에 대해 판매업무 정지 3개월의 행정처분 조치를 내렸다. 한국유나이티드제약은 이에 불복해 집행정지 가처분 신청과 행정처분 취소 소송을 제기했다. 법원은 한국유나이티드제약이 제기한 가처분 신청을 인용했으며, 이에 따라 8개 의약품은 본안 소송 진행 동안 판매가 가능하게 됐다. 한국유나이티드제약 관계자는 "판매 질서를 위반했다는 처분 건은 지난 2015년 이전에 발생한 일로, 회사 차원에서 이뤄진 것이 아니라 개인의 일탈로 인해 발생한 것"이라며 "본안 소송에서도 이에 대해서 법원이 본격적으로 살필 전망"이라고 밝혔다. 이어 "회사는 오랜 기간 CP(Compliance Program)를 준수하며 투명하고 공정한 경영활동을 해왔다"면서 "계속해서 사내 윤리 의식을 고취하고 엄격한 법 준수 2021.06.04

FDA 허가 앞둔 롤론티스, 바이오베라티브에서 특허침해 소송제기

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 공시를 통해 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)가 자사를 상대로 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'에 대한 특허침해 소송을 제기했다고 4일 밝혔다. 바이오베라티브는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 특허침해 소송을 제기하면서 손해배상 청구 및 가처분을 신청했다. 이에 대해 스펙트럼은 "롤론티스의 생산, 사용, 그리고 상용화 활동은 그 어떤 특허도 침해하지 않는다"며 "한미약품과의 계약서 조항에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다"고 밝혔다. 지난 2012년 한미약품과 롤론티스 라이선스 계약을 체결한 스펙트럼은 현재 한국과 중국, 일본을 제외한 지역에 대한 롤론티스 글로벌 개발 및 판권을 보유하고 있다. 라이선스 계약 내에는 스펙트럼이 제3자로부터 제기되는 특허침해 소송에서 면책된다는 내용의 일반적 조항도 포함돼 있다. 한미약품 관계자는 "롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 임박한 2021.06.04

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 임상 1상 완료

동아에스티(동아ST)는 최근 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상1상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐으며 안전성과 면역원성에서 유의한 차이가 없었다. 얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러(약 8조 6000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 2021.06.04

코로나19 백신 개발한 아스트라제네카 어떤 기업? 항암·희귀질환 집중

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 아스트라제네카는 바이러스 벡터 플랫폼의 코로나19 백신을 개발에 성공한 데 이어 현재 코로나19 관련 치료 옵션을 적극 개발 중이다. 호흡기·면역은 물론 항암·심혈관질환 R&D를 확장하고 있으며, 이 과정에서 정밀의학 기술 개발 전략을 강조하고 있다. 3일 제약업계에 따르면 아스트라제네카(AstraZeneca·AZ)가 항암 신약의 매출을 극대화하는 한편 균형있는 파이프라인 구축에 나서고 있다. 국내에서 아스트라제네카는 코로나19 팬데믹 상황에서 코로나19 백신을 빠르게 개발하는 데 성공한 기업으로 잘 알려져 있다. 아스트라제네카가 개발한 백신은 우리나라를 비롯해 전세계 50여곳에서 긴급사용 승인을 받아 사용되고 있으며, 최근 혈전 부작용 발생 보고에 따라 원인 조사, 모니터링 등을 시행하고 있다. 또한 백신의 적용 범위 확대를 위해 다양한 인종 18세 이상을 대상으로 추가 임상시험을 진행 중이다. 백신 외에도 약물재창출과 장기지속형 항체신약(long-a 2021.06.04

"첨단바이오의약품 신속 상용화"…정보 수집·제공 효율화 추진

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 안전한 사용을 지원하기 위해 최적의 정보 수집 플랫폼을 구축할 예정이다. 3일 한국의약품안전관리원 규제과학TF는 첨단바이오의약품 정보수집 효율화 방안 마련을 위한 사업자 선정에 나섰다. 용역사업 입찰 마감은 오는 9일까지며, 국가종합전자조달시스템(나라장터)에서 개찰한다. 사업기간은 오는 12월 15일까지며 배정 예산은 부가세 포함 6500만원이다. 이번 사업은 국내외 첨단바이오의약품의 기초 연구, 임상시험, 허가 등 전주기 개발 단계에 대한 정보수집 체계를 구축하고자 추진하는 것으로, 플랫폼 개발 등 정보 수집을 효율화를 목적으로 한다. 기존에 시행해왔던 출판된 논문, 보고서 등의 문헌 조사, 웹사이트 검색·방문은 이미 수집·가동된 정보에 대한 2차적 수집이기 때문에 시간차가 존재한다. 게다가 인적 노동에 의한 정보 수집은 다양성 확보가 어렵다는 한계도 있다. 이 같은 문제를 개선하고 국내외 단계별 첨단바이오의약품 개발 2021.06.03

휴온스그룹, 임직원 대상 103만주 스톡옵션 부여

휴온스그룹이 임직원을 대상으로 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여하기로 결정했다. 휴온스그룹은 3일 이사회 결의를 통해 임직원 918명에게 스톡옵션 총 48만 7487주를 신규 부여한다고 공시했다. 이번 스톡옵션은 휴온스그룹의 대표 사업회사 휴온스, 휴메딕스 임직원을 대상으로 한다. 휴온스와 휴메딕스 모두 상장 이후 처음으로 스톡옵션을 부여하는 것이다. 휴온스는 임직원 697명을 대상으로 30만 2188주를 휴메딕스는 임직원 221명을 대상으로 18만 5299주를 부여하기로 했다. 행사 가격을 기준으로 환산하면 약 266억원 규모로 1인당 평균 약 2900만원 상당이다. 스톡옵션 행사가는 휴온스 6만 6100원, 휴메딕스 3만 5950원이다. 행사기간은 부여일 2년 뒤인 2023년 6월 3일부터 2026년 6월 2일까지다. 앞서 휴온스그룹은 비상장회사에도 스톡옵션을 부여했다. 올해 3월, 4월에 휴온스바이오파마, 휴베나, 휴온스네이처, 휴온스메디컬 4개사의 임직원 210명을 대상으로 5 2021.06.03

질병청, 24개 보툴리눔톡신 기관 점검 결과 안전관리 '미흡'

정부가 보툴리눔 톡신 등 생물테러에 이용 가능한 생물테러 감염병병원체에 대한 안전관리를 강화할 방침이다. 질병관리청은 최근 산업통상자원부, 국가정보원과 함께 보툴리눔 균(보툴리눔 톡신)을 보유한 24개 기관을 대상으로 관리 실태를 조사한 결과, 균주 출처·특성 분석, 보안관리, 허위 분리신고 의심사례 등 관리 미흡사항을 확인했다고 3일 밝혔다. 이번 점검은 24개 기관 서면조사와 11개 기관 현장조사로 이뤄졌으며, 점검항목은 균 보유허가, 균 분리신고 및 이동 신고, 보유·제조 신고 등 감염병예방법, 생화학무기법 위반여부와, 실험노트 상세본, 균 분리자 면담, 균 특성 분석 여부 및 결과, 기관 보안시스템 운영 현황 등이다. 조사 결과, 보툴리눔균은 생물테러 이용 가능성이 높아 엄격한 관리가 필요하지만 불법 거래, 탈취 등 방지를 위한 인적 보안관리 시스템이 미흡한 것으로 확인됐다. 일부 취급자의 이직을 통해 균주 탈취 의혹이 제기되나, 취급자 리스트와 이직 현황을 파악할 수 있는 2021.06.03

휴온스, 바이오 진출 본격화…'팬젠'에 100억 투자

휴온스는 3일 이사회를 열고 바이오의약품 전문기업 팬젠의 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자하는 안건을 결의했다. 또한 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 개인 지분으로 5억원을 투입해 총 100억원의 투자를 단행했다. 휴온스는 이번 투자를 통해 팬젠이 연구∙개발하는 바이오의약품 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위한 전략적 협업의 토대를 마련하고, 지난 4월 관계사 휴온스랩과 체결한 '프롤리아' 바이오시밀러 기술 도입 파트너십에 대한 결속도 강화하겠다는 방침이다. 휴온스는 팬젠이 보유한 세포주개발 원천특허기술(PanGen CHO-TECH™)의 우수성과 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO제품 출시에 성공한 바이오 의약품 개발 역량, 그리고 풍부한 바이오의약품 위탁개발∙생산(CDMO) 경험 등을 종합적으로 고려해 성장 가능성을 높게 보고 투자를 결정했다. 팬젠은 확보된 재원을 기반으로 현재 개발 중인 살인진드기병 치료용 항체를 비롯한 바이오의약품들의 임상 개발에 매진한다. 또한 올해 2021.06.03

대웅제약, 바이오기업들과 3개월 1번 맞는 탈모치료 주사제 개발

대웅제약은 인벤티지랩·위더스제약과 '탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약'을 맺었다고 3일 밝혔다. 이번 MOU로 3사는 탈모치료 장기지속형 주사제 개발에 협력한다. 대웅제약은 임상 3상과 허가·판매를 담당하고, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를 맡는다. 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 현재 임상시험에 쓰일 약물이 모두 생산을 마친 상태로, 3사는 오는 7월부터 호주에서 1상을 시작해서 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 장기지속형 주사제는 매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 특히 탈모치료제를 복용할 때는 약사 지시에 따라 정해진 양을 제때 복용하는 이른바 '복약순응도'가 중요한데, 장기지속형 주사제로 탈모치료제를 투약하면 편리함과 함께 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 또한 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 적다. 전승호 대웅제약 대표는 "최고의 기술력을 가진 두 2021.06.03