휴메딕스, 1회제형 관절주사제 '휴미아주' 유럽 CE 획득

휴메딕스는 자체 개발한 1회제형 골관절염치료제 '휴미아주(HUMIA)'가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 휴미아주는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 1회제형 골관절염치료제다. 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술이 접목돼 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 구조를 띄고 있다. 국내에서는 지난 2019년 식약처로부터 품목허가를 취득, ‘하이히알원스’ 등의 이름으로 출시돼 의료진과 환자들에게 꾸준한 선택을 받고 있다. CE 인증은 유럽연합이 제시한 품질과 성능, 내구성, 안전성에 대한 규정으로 엄격한 요구사항을 모두 충족했을 때만 획득할 수 있다. 유럽시장 공략을 위해서는 반드시 취득해야 한다. 휴메딕스는 CE 인증 획득을 기점으로 휴미아주의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 기존 동일 제제의 골관절염치료제들이 1주 1회씩, 3회 또는 5회를 투여해야 하는 것과 달리 1회 투여만으로 약효가 지속돼 코로나19 비대면 2021.05.27

휴젤, '2021 미래 행복 대상' 시상식 보건복지부 장관상 수상

휴젤은 27일 열린 '2021 미래 행복 대상' 시상식에서 국민건강 기여 부문 보건복지부 장관상을 수상했다. 2021 미래 행복 대상은 미래 세대의 행복을 위한 사회적 활동 활성화를 목표로 마련됐다. 올해는 '국민이 행복한 사회 환경 정착'이라는 주제 아래 각 분야에서 공헌한 기관, 기업을 발굴, 휴젤은 국민 건강에 기여한 기업에게 주어지는 보건복지부 장관상 수상의 영예를 안았다. 'New Hope, Better Life'라는 기업 슬로건 아래 이뤄온 적극적인 제품 R&D와 사회 소외 계층을 위한 CSR 활동 전개 등 국민들의 '삶의 질' 향상에 기여했다는 평가를 받고 있다. 휴젤은 회사 대표 제품인 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 대한 지속적인 R&D 활동을 전개, 미용과 치료 영역을 넘나드는 제품 활용 분야 확장 및 시술자와 소비자(환자)의 편의 향상을 위한 제품 제형 다양화 등에 힘써왔다. 그 결과 현재 ▲눈꺼풀 경련 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아뇌성 마비 첨 2021.05.27

한국유나이티드제약 천연물 항암제 신약, 일본 특허 등록 결정

한국유나이티드제약은 최근 일본에서 연구개발 중인 천연물 유래 항암 치료제의 조성물에 대한 특허가 등록됐다고 27일 밝혔다. 이번 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 '폴로유사인산화효소1(Polo-Like Kinase-1, 이하 PLK-1)' 저해 활성 물질을 해당 특허의 존속기간 동안 일본에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. PLK-1 활성 저해 물질인 트리하이드록시아세토페논(2,4,6-trihydroxyacetophenone, 이하 THA)은 호르몬 저항성 종양 또는 항암제 저항성 종양 및 타목시펜 저항성 유방암 표적 치료 용도에 사용할 수 있다. PLK 종류 중 하나인 PLK-1은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질이다. 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현 양은 암의 증식뿐만 아니라, 전이, 악성화와도 관련이 있어 PLK-1 저해를 통한 암 치료제 개발의 필요성이 대두되고 있다. PLK-1 활성 저해 물질인 THA는 특히 치료가 어려운 호 2021.05.27

대웅제약, 美 FDA에 메디톡스 데이터 조작 관련 조사 요청서 제출

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 또한 같은 날 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다. 이는 메디톡스가 한국 식약처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한만큼 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용이다. 조사 요청서에는 지금까지 메디톡스가 저지른 불법 행위에 대한 적시와 함께 메디톡스의 데이터 조작에 대한 조사 요청, 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 대한 중단 촉구가 포함됐다. 대웅제약 관계자는 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 'MT10109L'이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 말했다. 대웅은 "메디톡스는 이노톡스의 권리 침해 등을 이유로 미국에서 소송을 제기했지만 그 2021.05.27

임상의-창업기업 함께하는 '산학연병 공동연구회' 성과 창출 이어져

한국보건산업진흥원은 27일 올해 지원사업에 선정된 산·학·연·병 공동연구회 소개영상을 공개, 보건산업분야 관계자들의 적극적인 참여를 유도했다. 진흥원은 임상의사, 창업기업 등 다양한 주체의 참여를 통해 연구개발과 임상현장 사이의 간극을 좁혀 효율적인 사업화를 촉진하기 위한 목적으로 산·학·연·병 공동연구회를 지원하고 있다. 공동연구회는 지난 한 해 동안 약 62억원의 연구과제를 수주했으며, 2건의 제품 개선, 기술이전, 특허 출원 및 등록 9건 등의 성과를 창출했다. 실제 대한재활의학회의 재활의학 첨단미래기술 공동연구회는 파트너링 프로그램을 통해 매칭된 재활의학과 전문의와 재활의료기기 개발기업이 협력해 '골격의 분석 교정 알고리즘에 기반한 3D 프린팅 맞춤 보조기 및 3D 설계 시스템 개발'을 기획했다. 해당 기획 연구는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업에 선정됐다. 삼성서울병원의 난치성 질환 통합케어를 위한 스마트 헬스케어 기술 공동연구회도 광학 센서 기반 비침습형 연속 혈당 2021.05.27

잇따라 터지는 GMP 위반…의약품 품질관리 인력 확대·통계교육 필수

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 국내 제약기업들이 약사법을 위반해 의약품을 생산하다가 적발되는 사태가 잇따라 발생했고, 이중 대형제약사까지 포함되면서 국내 제약기업 전반에 대한 불신이 확대되고 있는 실정이다. 뿐만 아니라 품질 이슈 발생으로 인해 오리지널 처방 급증, 제네릭 약가인하 가능성 등의 우려도 제기되고 있다. 보령제약 이삼수 대표이사는 지난 26일 한국제약바이오협회 프레스웨비나에서 '한국 의약품 생산 역량의 현주소 및 품질관리 확보 쟁점 진단'을 주제로, 이 같은 문제를 지적하면서 바람직한 품질조직 방향성을 제시했다. 국내 제약바이오산업 특성상 연 매출 1조원을 넘어서는 대형제약사는 물론, 스타트업, 영세, 중소, 중견 등 다양한 규모의 제약사가 공존해 있다. 문제는 제약사 규모에 따라 의약품을 제조하는 공장의 규모와 시설도 천차만별이라는 점이다. 공장의 인프라 뿐 아니라 근무하는 인력 수와 전문성도 상당한 차이를 보이고 있다. 일부는 미국, 유럽의 탑티어 기업들과 견줄 2021.05.27

"기술수출하고 끝?…메가펀드 구축·제약사-바이오텍 협업으로 K블록버스터 탄생시켜야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 혁신신약의 글로벌 진출이 잇따라 이어지고 있으나 기술수출 대비 그 규모가 현저히 작은 실정이다. 임상부터 상용화까지 성공시켜 'K-블록버스터'를 탄생시키려면 메가펀드 조성과 제약사·바이오텍의 협업이 불가피하다는 지적이 나왔다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 허경화 대표는 지난 26일 한국제약바이오협회 프레스웨비나에서 'K-블록버스터 신약 탄생 가능한가'를 주제로 이 같이 제언했다. 최근 SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증치료제 엑스코프리(세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 데 이어 한미약품이 스펙트럼과 함께 개발한 롤론티스(에플라페그라스팀)도 허가를 앞두고 있는 등 혁신신약의 글로벌 진출이 이어지고 있다. 그러나 글로벌 기술수출이 지난해에만 88억 달러, 약 10조원에 이르는 것에 비해서는 규모가 매우 협소한 편이다. 허 대표는 "후속임상까지 성공해 혁신신약 개발을 완주해야 K-블록버스터도 나올 수 있다. 그러나 현실은 녹록지 2021.05.26

한미약품, 대한고혈압학회 학술대회서 온라인 산학세션 열어

한미약품은 지난 22일 온라인으로 개최된 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 심장내과·순환기내과 전문의 200여명 대상으로 산학세션을 열고, 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐 등 '아모잘탄패밀리' 4종의 임상적 유용성을 공유했다고 밝혔다. 이번 산학세션의 좌장은 차의과대학 순환기내과 김종진 교수(강남차병원)가 맡았으며 고려대학교 의과대학 순환기내과 박성미 교수가 '고혈압과 이상지질혈증 동시 관리의 최근 경향'을 주제로 발표했다. 박성미 교수는 "고혈압 환자의 절반 이상이 이상지질혈증을 동반하고 있어 심혈관질환 발생을 낮추기 위한 통합적 치료 및 관리가 매우 중요하다"며 "특히 최근 국내외 연구들에서는 혈압과 LDL-C를 적극적으로 동시 치료할 때 임상적 이점이 크고 이를 위해 복합제를 사용해 환자의 복약순응도를 높일 필요가 있다는 점을 강조하고 있다"고 말했다. 이어 박 교수는 "4제 복합제인 아모잘탄엑스큐는 국내 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 우수한 혈압 2021.05.26

한독-송석복지재단, 여성 파브리병 환우 지원 '토닥토닥 괜찮아요' 캠페인 진행

한독과 송석복지재단이 지난 22일 온라인에서 진행된 첫 모임을 시작으로 여성 파브리병 환우 지원을 위한 '토닥토닥 괜찮아요' 캠페인을 진행한다고 26일 밝혔다. 파브리병은 알파 갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A)라는 효소의 결핍으로 발생하는 희귀질환이다. X 염색체를 통해 유전되기 때문에 일부 여성 환우들은 치료의 어려움뿐 아니라 유전질환에 대한 죄책감이나 심리적 부담을 호소하고 있다. '토닥토닥 괜찮아요' 캠페인은 이러한 여성 파브리병 환우들이 불안과 우울함을 줄이고 보다 긍정적으로 살아갈 수 있도록 돕는 사회공헌활동이다. 파브리병 환우회인 파브리코리아를 지원하는 송석복지재단이 운영하고 한독이 후원한다. 이번 캠페인에서는 유전적 질병에 대한 이해를 높이고 가족 관계 개선을 돕는 프로그램, 부정적인 감정 관리를 돕는 정서 지원 프로그램, 여성 환우가 겪는 삶의 다양한 문제와 경험을 공유하는 네트워크 프로그램 등 다양한 활동이 연중 진행된다. 또 여성 환우들의 증 2021.05.26

대웅제약, 인도네시아 장관단 초청…현지 사업 전폭적 지원 약속 받아

대웅제약이 인도네시아 장관단을 초청해 협력관계를 다지고 현지 사업에서의 정부 지원을 약속받았다. 대웅제약은 지난 25일 루훗 빈사르 판자이탄 인도네시아 해양·투자조정부 장관과 부디 구나디 사디킨 보건부 장관이 대웅제약 용인 R&D센터를 방문했다고 26일 밝혔다. 대웅제약 측에서는 전승호 대표와 박현진 글로벌본부장 등이 방문단을 맞이했다. 이번 방문은 인도네시아 보건의료사업에서 양자의 협력을 위해 기획됐다. 이날 인도네시아 방문단은 R&D센터 대회의실에서 대웅제약의 현지 사업계획을 청취하고 호이스타, 니클로사마이드 제제 등의 코로나 치료제를 비롯해 줄기세포 개발 등의 혁신신약 연구개발 진행 경과에 매우 큰 관심을 표명했다. 또한 인도네시아에서 대웅제약이 추진 중인 사업과 연구개발에 전폭적인 지원을 약속했다. 대웅제약은 2012년 인도네시아에 합작법인 '대웅인피온'을 설립한 이후 바이오 의약품 공장과 연구소를 차례로 설립하며 현지 사업을 확장하고 있다. 지난 3월에는 대웅제약이 개발 중 2021.05.26