대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 또한 같은 날 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다.

이는 메디톡스가 한국 식약처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한만큼 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용이다.

조사 요청서에는 지금까지 메디톡스가 저지른 불법 행위에 대한 적시와 함께 메디톡스의 데이터 조작에 대한 조사 요청, 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 대한 중단 촉구가 포함됐다.

대웅제약 관계자는 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 'MT10109L'이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 말했다.

대웅은 "메디톡스는 이노톡스의 권리 침해 등을 이유로 미국에서 소송을 제기했지만 그 이노톡스가 허위 자료에 근거한 만큼 대웅제약은 소송 자체가 무효"라며 "앞서 이노톡스 안정성 데이터의 자료 조작 시점과 허위 데이터를 미국 FDA에도 제출했는지 등 메디톡스 측에 공개 질의를 했다. 이에 메디톡스는 답변 없이 FDA 조사를 환영한다고만 밝혔다"고 설명했다.

대웅은 "이미 메디톡신에 대한 원액 바꿔치기 허위자료 제출 논란이 일었을 때 메디톡스는 '그런 사실이 전혀 없고 경쟁사의 음해일 뿐'이라고 주장했으나 결국 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 사실로 밝혀졌다"면서 "중국으로의 불법 톡신 수출도 절대 아니라고 부인하며 지금까지 거짓말로 위기를 모면해 왔지만 오히려 자신이 불법 수출 통로로 이용했던 업체에 소송을 당했다"고 주장했다.

이어 "대웅은 물론 메디톡스에 투자한 수많은 투자자들이 막대한 피해를 입고 있다. 메디톡스는 그렇게 부인해 왔던 자료 조작 및 원액 바꿔치기에 대해 이미 검찰 조사에서 시인한 것으로 알려졌음에도 이에 대해 국민들에게 단 한 번의 사과도 한 적이 없다"면서, "이 같은 이유로 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 금융감독원에 고발했다"고 밝혔다.

무허가 원료 사용, 시험 자료 조작 등 불법행위에 대한 검찰의 수사와 식약처의 조사 결과, 미국 국제무역위원회(ITC) 전자문서정보시스템(EDIS)에 담긴 MT10109L과 허가취소된 이노톡스가 동일하다는 내용, 소송으로 드러난 중국 밀수출 관여 등을 명확하게 공시하지 않았다는 이유에서다.

대웅은 "불법적인 절차를 통해 제품 허가를 받고, 또 이를 근거 삼아 미국 수출을 신청했다는 핑계로 미국에 소송을 거는 행위를 더 이상 용납할 수 없다"며 "명백히 소명하지 않을 경우 메디톡스 경영진이 이에 대한 책임을 져야만 할 것"이라고 강조했다.

이에 대해 메디톡스는 즉각 반박에 나서면서, 공개토론을 제안했다.

메디톡스는 "지난 1월 미국 FDA에 청원 제출하겠다고 밝힌 대웅이 4개월이 지난 지금에서라도 조사 요청한 것을 환영한다"면서 "메디톡스는 미국 ITC에 이어 FDA에서도 대웅의 주장이 거짓임이 밝혀질 것"이라고 했다.

메디톡스는 "대웅이 보도자료에 언급한 MT10109L은 메디톡스가 지난 2013년 9월, 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제로 국내 판매되고 있는 ‘이노톡스’와는 명백히 다른 의약품"이라며 "2021년 5월 현재 MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있으며, 2021년 시판허가 신청을 계획하고 있다"고 설명했다.

즉 이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품으로 한국 식약처 규정을 따르는 반면, MT10109L의 허가 절차는 미국 및 유럽 등에서의 승인을 위한 제품이기 때문에 해당 국가의 규정에 따라 제조, 생산된다는 것이다.

메디톡스는 "MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에는 MT10109L이 이노톡스와 다른 제품이라는 점이 명시돼 있다"며 "메디톡스와 엘러간의 계약에 따라 MT10109L은 미국 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 맞춰 지어진 시설에서 제조된다"고 강조했다.

그러면서 "대웅의 주장이 거짓임이 객관적이고 과학적인 사실로 밝혀졌음에도, 허위사실 유포 등 심각한 신용 훼손 행위를 지속하고 있다. 수사기관에 고발하여 응당한 법적 책임을 물을 계획"이라며 "모든 의혹을 해소하기 위해 공개토론을 제안한다"고 밝혔다.