한미약품, SD바이오센서 코로나19 자가검사키트 전국 유통

한미약품은 SD바이오센서와 최근 식품의약품안전처로부터 승인받은 '스탠다드 큐 코로나19 자가진단키트(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test)'의 공급계약을 체결하고, 본격적인 전국 판매를 시작했다고 29일 밝혔다. SD바이오센서 코로나19 진단키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 양성·음성 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있는 자가검진키트다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 나타나는 경우 양성으로, 반드시 방역당국이 운영중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반(PCR) 진단 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선C)이 나타나는 경우는 음성이다. 한미약품은 관계사인 약국영업 및 유통 전문회사 온라인팜을 통해 이 제품의 전국 유통을 시작했다. 또 제품 특성상 비대면으로 구매해야 하는 감염 의심자들을 위해 온라인팜 쇼핑몰 사이트인 프로캄 홈페이지에서도 구입할 수 있도록 시스템을 구축할 계획이다. 또한 한미약품 2021.04.29

동아쏘시오그룹, 걸음으로 참여하는 기부 ':D-Style Walking' 실시

동아쏘시오그룹은 걸음으로 참여하는 건강한 기부 ':D-Style Walking(디스타일 워킹)'을 실시한다고 29일 밝혔다. 이는 동아쏘시오그룹 임직원의 걸음을 기부받아 환경보호 활동을 후원하는 비대면 걸음 기부 캠페인이다. 코로나19로 사회공헌 활동을 비대면으로 전환해 임직원의 건강증진과 동시에 환경보호 활동을 실천하고 건강한 기부문화를 조성하기 위해 마련됐다. 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티팜 등 동아쏘시오그룹 전 그룹사 임직원의 자발적인 걸음 기부로 진행되며, 총 1억 걸음을 목표로 오는 6월 9일까지 실시된다. 동아쏘시오그룹 임직원들은 걸음 기부 모바일 애플리케이션 빅워크를 다운로드 받아 일상생활 속에서 측정된 걸음을 동아쏘시오그룹 임직원 캠페인을 선택해 기부한다. 기부된 누적 걸음에 따라 최대 1억원을 환경운동연합 자원순환 캠페인에 후원할 예정이다. 빅워크는 걸음을 기부로 연결하는 모바일 플랫폼 서비스를 제공하는 사회적 기업이다. 환경운동연합은 지구 환경의 2021.04.29

제약협회 "위탁생산 제한 1+3법, 국회 보건복지위 법안소위 통과 환영"

한국제약바이오협회는 29일 논평을 통해 "의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 통과를 환영한다"고 밝혔다. 이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다. 국회 보건복지위는 지난 28일 법안소위를 열고 기존에 각각 발의된 1+3 제한 법안을 병합심사, 의결했다. 이에 대해 제약협회는 "동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것"이라고 해석했다. 협회는 "제약·바이오산업계도 이 같은 사안을 엄중하게 받아들여 최근 이사장단 회의를 통해 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여와 관련 ‘1+3 제한’이 필요하다는 입장을 재확인했다" 2021.04.29

"마이크로바이옴, 코로나19 치료제·백신 개발 가능…정부 추진력 아쉬움"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 마이크로바이옴을 통해 코로나19 예방과 치료가 가능하며, 현재 유통 중인 백신, 치료제로 잡지 못하는 변이바이러스 문제까지도 해결할 수 있다는 주장이 나왔다. 분당서울대병원 내과 이동호 교수는 28일 전혜숙 국회의원의 주최로 열린 K-바이오헬스 포럼에서 장내 미생물(마이크로바이옴) 환경 개선으로 코로나19는 물론 암, 면역질환, 치매, 파킨슨병 등의 예방·치료 가능성을 제시하고, K-마이크로바이옴 연구의 중요성을 피력했다. 이 교수는 "최근 국내 식생활 변화에 따라 위암 보다 대장암 사망률이 증가했고, 크론병, 궤양성대장염 등의 환자가 급증하고 있다. 매년 150만명의 환자가 과민성장증후군으로 병원을 찾는다"면서 "장내 미생물 환경이 나빠지면서 이 같은 면역질환, 소화기계질환은 물론 비만, 자폐증, 알레르기, 근감소증, 노쇠, 전신염증, 인지기능감소, 치매, 파킨슨병 등의 발병도 증가하게 된다"고 설명했다. 이 교수는 "코로나19 감염 역시 장내미생물 2021.04.28

국회 보건복지위원회 법안소위, 1+3 제한·CSO 지출보고 의무법 의결

국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 28일 이른바 공동생동 1+3 제한 법안, CSO 지출보고 의무화 법안 등 약사법 개정안을 가결했다. 해당 법안은 내달 열리는 상임위를 통과하면, 법제사법위원회, 본회의를 거쳐 최종 법제화된다. 이번에 소위를 통과한 1+3제한 법안은 생동성시험이나 임상시험을 직접 실시한 의약품 1개 당 3개까지만 추가 의약품 허가를 하는 법안이다. 현재 약사법 입법 미비로 공동 생동과 공동 임상에 대한 규제가 없어 동일 성분의 제네릭 의약품이 난립하고 있으며, 이로 인해 품목 과당, 위탁품목 품질관리 부실 문제가 이어지고 있는 실정이다. 실제 최근 식품의약품안전처 조사 결과, 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 GMP를 위반해 불법으로 의약품을 제조했다는 사실이 알려지면서 공동 위탁·생동 제한과 품질관리 강화 필요성이 제기돼왔다. 이에 국회 보건복지위 소위는 제네릭과 자료제출의약품의 공동 생동·공동 임상 허용 범위를 제조 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한시 2021.04.28

동아ST 올해 1분기 매출 1409억…2분기 성장 전망에 R&D 확대

동아에스티(동아ST)는 2021년 1분기 매출이 전년동기대비 30.0% 감소한 1409억원을 기록했다고 28일 잠정 공시했다. 영업이익은 전년동기 대비 98.4% 감소한 9억원, 당기순이익은 전년동기 대비 98.4% 감소한 7억원으로 나타났다. 이는 전문의약품(ETC) 부문의 높은 기저 효과와 지난해 4분기 의료기기 부문의 일부 품목 계약 종료에 따른 것으로 풀이된다. 지난해 1분기 판매업무정지 처분에 따라 유통시장 안정화를 위해 ETC 제품의 추가 물량이 선공급되면서, 높은 기저효과가 나타나 전년동기 대비 37.8% 감소했다. 다만 코로나19 감염병 재확산 등 비우호적인 환경에도 불구하고 전분기 대비 12.1%가 증가했는데, 이는 주력제품인 스티렌, 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 가스터, 주블리아 등의 성장세에 따른 것이다. 동아에스티측은 "전분기 대비(QoQ) 각 사업부문에서 고르게 성장하면서 2분기부터는 점진적 회복이 예상된다"면서 "향후 매출 성장을 위해 중형 제품이 될 수 2021.04.28

제약협회, 의약품 품질관리혁신 TF 가동…종근당 청문회 진행

한국제약바이오협회는 자율적·종합적인 의약품 품질관리를 위해 '의약품 품질관리혁신TF'를 마련, 28일 제1차 TF회의를 개최했다고 밝혔다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다. 이날 TF는 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는 만큼, 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 또한 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는 데 공감대를 이뤘다. 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교 2021.04.28

현대약품, 독점 공급 계약 체결 품목 ‘에스텔’ FDA 승인

현대약품은 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사의 신약 성분 경구용 복합제 사전 피임약 '에스텔(Estelle®(15mg Estetrol (E4)/3mg Drospirenone)'이 지난 15일 FDA로부터 판매 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 에스텔은 5세대 경구용 사전 피임약으로 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 에스테트롤(estetrol)을 최초로 포함한 제품이다. 지난 2018년 현대약품과 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결한 바 있는 미트라사의 에스텔은 이번 허가로 인해 미국에서 '넥스트스텔리스(Nextstellis®)'라는 브랜드의 제품으로 판매될 예정이다. 현대약품 관계자는 "에스텔(Nextstellis®)의 FDA 판매 허가에 대해 매우 기쁘게 생각하고 이는 여성들에게 안전하고 효과적인 새로운 천연 에스트로겐 성분의 에스텔을 소개할 수 있는 가능성에 한 단계 다가가는 성과로 평가된다"고 말했다. 2021.04.28

유비케어, 건강관리사업 양도로 1분기 매출 감소…264억원 기록

유비케어는 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출액이 264억원으로 전년 같은 기간보다 0.7% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 33억원, 당기순손익은 87억원을 기록했다. 회사측은 모회사인 녹십자헬스케어로 건강관리 사업 부문을 양도하면서 매출이 소폭 감소했지만, 코로나19로 위축됐던 대면 영업활동이 정상궤도에 오르며 유통 부문의 외형 성장을 이뤘다고 밝혔다. 사업 부문 별 매출을 보면, 병·의원/약국 대상의 EMR(전자의무기록) 부문 134억원, 의료기기 유통 부문 108억원, 제약·데이터 부문 22억원을 기록했다. 특히 X-Ray 등 의원용 의료기기와 약국용 자동 조제기 '유팜오토팩'의 판매실적이 개선됐다. 유비케어 관계자는 "사업 확장으로 인한 신규채용 확대 및 본사 소재지 이전 등으로 판매관리비용이 증가했지만 유통 사업이 코로나19 영향권에서 벗어나 지속적인 성장세가 기대된다"며 "2분기에는 ‘신진료실’과 클라우드 EMR ‘Wi chart’ 2021.04.28

GC녹십자, 1분기 매출 전년동기대비 8.3% 감소 2822억원 기록

GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출액이 전년 동기보다 8.3% 감소한 2822억원으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 50억원을 기록했다. 세전 이익과 순이익은 각각 228억원, 175억원이었다. GC녹십자의 별도 기준의 매출은 2111원으로 전년 동기대비 역신장했다. 이는 백신 부문의 일시적인 매출 공백이 있었던 탓이다. 국내 판매를 맡던 외부 도입 백신 계약이 지난해 말부로 종료됐고 독감백신 남반구 국가 공급 시기가 지난해와 달리 2분기로 잡혔다. 주력 희귀질환 치료제 헌터라제의 올 1분기 해외 매출은 4배 이상 커졌다. 일본과 중국에서의 실적이 반영되기 시작했기 때문이다. 수익성 측면에서 보면 연결 기준의 매출총이익률이 4%p 개선된 모습으로 보였다. 판관비는 소폭 증가하는데 그쳤지만 매출 외형 감소로 인해 비율은 올라가면서 수익성 지표에 영향을 끼쳤다. 한편 연결 대상 계열사는 올해 1분기 호실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야 2021.04.28