GC녹십자랩셀 1분기 매출 273억…역대 분기 최대 실적

GC녹십자랩셀은 연결 재무제표 기준 올해 1분기 매출이 전년 동기대비 79.3% 증가한 273억원으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익도 각각 분기 최대치인 37억원, 49억원을 기록하며 흑자 전환했다. 부문별로 보면 주력 사업 부문인 검체검진 사업은 다양한 검체 검진 수요가 꾸준히 늘어나며 전년 동기 대비 매출액 상승률이 81.7%에 달했다. 사업 확장을 거듭하고 있는 바이오물류 사업은 1년 전보다 93% 가량 매출 외형이 커졌다. 임상시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 지씨씨엘도 매출이 지난해 같은 기간 대비 22.4% 증가하며 성장세를 이어갔다. 외형이 커지는 동안 수익성 지표도 향상됐다. 지속적인 원가율 개선에 힘입어 매출 총 이익률은 전년 동기 대비 9.4%p 개선됐다. NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 꾸준히 인식되고 있는 점도 수익성 확대에 영향을 미쳤다. 올 1분기 연구개발 상황을 살펴보면, 2021.04.28

LG화학, 중국 바이오사와 면역질환신약 권리 이전 파트너십 체결

LG화학은 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)社와 자가면역질환 치료 후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. LC510255는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진하는 경구용(먹는 제형) 신약으로, LG화학은 전임상 및 임상1상을 통해 면역세포 감소 효과, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성 등을 확인했다. 이번 계약을 통해 트랜스테라는 LC510255에 대한 중국 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득했다. 중국 시장 외 글로벌 개발 및 상업화 권리는 LG화학이 보유한다. 트랜스테라는 다국적 제약사 출신의 경영진이 2016년 중국 난징에 설립한 염증성 질환 및 항암 신약 개발 전문 바이오텍으로, LG화학은 지난해 트랜스테라가 개발 중이던 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제의 글로벌 경쟁력을 확인해 후보물질 도입 계약을 체결한 바 있다. 양사는 개발 권리 2021.04.28

의약품 안전·품질관리 '빨간불'…"GMP 위반해도 처벌 수위 낮아 개선 미흡"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디톡스, 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당의 불법 의약품 제조 사실이 잇따라 드러나면서, GMP(Good Manufacturing Practice·우수 의약품 제조·관리 기준) 제도 개선을 비롯한 의약품 안전·품질관리 전반의 법·제도 강화 필요성이 제기되고 있다. 국회 보건복지위원회는 28일 법안심사소위원회를 열고 이 같은 의약품 불법 제조·유통에 대한 제재를 강화하는 내용을 골자로 하는 약사법 개정안 20건을 상정, 논의한다. 우선 이날 이른바 '제2의 메디톡스 방지법'을 담은 약사법 개정안이 심사된다. 식품의약품안전처는 지난해 4월 메디톡스가 메디톡신를 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위 기재했다고 밝혔다. 또한 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매해온 사 2021.04.28

한미약품, 내실성장 지속…1분기 순이익 101.7% 증가

한미약품은 연결기준 올해 1분기 매출 2703억원, 영업이익 299억원, 순이익 232억원을 달성했다고 27일 잠정 공시했다. 코로나19 팬데믹 여파로 일부 호흡기 제품과 수출 부문이 영향을 받아 전년 대비 매출은 소폭 감소했지만, 만성질환 전문의약품 판매 증가 등으로 영업이익과 순이익은 전년대비 각각 4.2%, 101.7% 증가했다. 실제 한미약품의 주요 개량·복합신약들은 고르게 성장하며 회사의 탄탄한 성장을 뒷받침하고 있다. 고혈압치료 복합신약 제품군인 아모잘탄패밀리(287억원), 이상지질혈증 복합신약 로수젯(266억원) 등 10여종의 블록버스터 전문의약품들이 한미의 내실성장을 견인하고 있다. 지난 2018년부터 3년 연속 국내 원외처방 시장 1위를 기록 중인 한미약품은 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글 등 지난해 100억원 이상 매출을 올린 블록버스터 제품 12종을 보유하고 있으며, 올해 2021.04.27

카이스트, 펩타이드 기반의 면역원성 세포사멸 유도체 개발

카이스트(KAIST)는 생명화학공학과 김유천 교수와 한양대학교 생명공학과 윤채옥 교수 공동연구팀이 면역관문억제제와 협력 효과를 내는 펩타이드 기반의 면역원성 세포사멸 유도체를 개발했다고 27일 밝혔다. 펩타이드(peptide)는 아미노산이 2~50개 정도 결합된 물질을 뜻하며, 아미노산이 50개 이상 결합된 물질이 단백질이다. 연구팀이 개발한 펩타이드는 암세포 내의 미토콘드리아 외막을 붕괴시켜 활성산소 농도를 높이고, 이를 통해 형성된 산화적 스트레스가 소포체를 자극해 면역원성 세포사멸을 유도한다. 면역관문억제제는 T세포(CTLA-4, PD-1)나 암세포(PD-L1)에 발현된 면역세포의 활성을 저해하는 면역관문을 차단해서 면역세포의 작용을 활발하게 하는 치료제다. 지난 2011년 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인을 받은 후 다양한 면역관문억제제가 환자들에게 이용되고 있다. 하지만 면역관문억제제도 몇 가지 한계점을 가지고 있다. 해당 치료법은 모든 환자에게 효과가 있는 것이 아 2021.04.27

휴젤, 솔메딕스 Y-커넥터 독점 공급계약 체결

휴젤은 솔메딕스와 뇌혈관 및 심혈관계 중재 시술에 사용하는 Y-커넥터(비이식형 혈관접속용 기구) HEMOCLOSE의 독점 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 미국 마이크로벤션사의 뇌혈관 시술 의료기기 판매를 주요 사업분야로 성장을 이뤄온 휴젤 메디텍사업부는 이번 솔메딕스와의 계약을 통해 해당 분야의 품목을 강화한다는 계획이다. 휴젤과 공급계약을 체결한 솔메딕스는 지난 2015년 설립된 의료기기 벤처기업이다. 지난 2017년부터 2019년까지 2년간 휴젤 민간투자주도형 기술창업지원(TIPS) 기업으로 선정, 네트워킹 행사 참여부터 법률자문, 사업 매칭 등 다양한 지원 속 약 21억원의 후속 투자 유치에도 성공했다. 현재 의료기기 아이디어의 발굴·진단부터 제품 판매과정까지 필요한 인프라 및 네트워크의 구축을 돕는 플랫폼 기반(MOSAIC Platform) 비즈니스 모델을 개발해 운영 중이며, 창업 기업을 대상으로 국내 최초로 의료기기 위탁생산개발(CDMO) 서비스를 제공하고 있다. 현 2021.04.27

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린제제 GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA) 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. 이에 따라 FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일이다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나로, GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정이라고 했다. 한편 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가 2021.04.27

아스트라제네카 백신, 혈소판감소증 등 정맥·동맥혈전증 투여 금지

식품의약품안전처는 전문가 자문을 거쳐 한국아스트라제네카코비드-19백신주의 사용상의 주의사항을 변경했다고 27일 밝혔다. 앞서 지난 2월 10일 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신인 한국아스트라제네카코비드-19백신주에 대해 품목허가했다. 최근 해당 백신을 접종한 후 잇따라 혈전 관련 부작용이 발생하면서, 이달초 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포했다. 이후 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토했으며, 지난 20일 중앙약사심의위원회 회의를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다. 중앙약심 회의에서 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합해 한국아스트라제네카코비드-19백신주에 대해 논의했다. 중앙약심은 회의를 통해 "백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 2021.04.27

안국약품, 안국문화재단 갤러리AG 신진 작가 6명 발표

안국약품은 안국문화재단 갤러리AG에서 2021년 AG신진작가대상 공모전을 통해 최종 6명의 작가를 선정했다고 27일 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주관하는 AG신진작가대상 공모전은 매년 유망한 신진작가들을 발굴하고 작품 전시를 후원하는 문화 환원사업이다. 이번 공모전에는 총 지원작가 310명 중에서 1차 서류심사와 작품 수 제한 없는 심층적인 2차 작품 포트폴리오 예심을 거쳐 최종 6명을 선발했다. 5월 중에 본 심사를 위해 6명의 선정작가의 그룹전시가 6월까지 개최된다. 본 심사 선정작가로는 권민경, 김수진, 류승진, 박지수, 송아리, 홍태호(가나다순)이며, 마지막 본 심사인 전시작품 심사를 통해 수상자를 가린다. 대상을 포함해 우수상 1명, 장려상 4명을 선발하게 된다. 최종 수상자들에게는 상금과 함께 안국문화재단 갤러리AG에서 주관하는 각종 기획전 등에 참여할 수 있는 특전을 지속적으로 갖게 된다. 신진작가 6명에 선정된 권민경 작가는 "작업을 지속하는 데 있어 큰 2021.04.27

차바이오텍, 퇴행성 허리디스크 세포치료제 임상2a상 첫 환자 투여

차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 허리디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 2a상 첫 환자 시술을 완료했다고 27일 밝혔다. 2a상 임상은 30명의 피험자를 대상으로 CordSTEM®-DD의 유효성을 확인하는 시험이다. 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 고려대 구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 병원의 신경외과 교수가 해당 임상에 참여한다. 차바이오텍은 임상2a와 투여용량 결정을 위한 임상 2b와 3상을 거쳐 상업화를 추진할 계획이며, 품목허가와 더불어 기술수출(Licence out), 해외임상 등 해외진출도 적극적으로 병행할 예정이다. CordSTEM®-DD는 조직재생과 염증완화 효과가 기대되는 세포치료제다. 줄기세포를 유전자 조작하지 않고, 연골 재생능력을높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다. 특히 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활 2021.04.27