식약처 GMP 불시 점검…종근당 제조·수탁 9개 품목 잠정 판매 중지

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 종근당이 제조하는 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 프리그렐정, 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 타무날캡슐과 수탁 제조하는 유리토스정, 네오칸데플러스정, 타임알캡슐 등 9개 품목에 대한 제조·판매가 잠정 중지된다. 식품의약품안전처는 지난 5일부터 21일까지 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영, 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 실시해 이같은 결과를 발표했다. 식약처는 바이넥스, 비보존제약 등의 임의 불법 제조 변경 사태와 관련해 이달부터 3년 주기의 정기적 제조소 감시 외에 연중 불시 '특별감시' 체계를 구축·운영하고 있다. 이번 불시 점검은 4개 업체에 대해 이뤄졌다. 그 결과 종근당이 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 것으로 나타났다. 식약처 특별점검 결과 종근당은 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 것은 물론, ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기, ▲제조방법 미변경, ▲원료 사 2021.04.21

일동제약, 유럽서 당뇨병 신약 임상계획 승인 신청

일동제약은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 자사의 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'IDG-16177' 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다고 21일 밝혔다. IDG-16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 신약 후보물질이다. 회사 측에 따르면, 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별성을 갖는다. 이번 임상 1상 시험은 건강한 사람과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 IDG-16177의 안전성 및 유효성 등을 평가한다. 건강한 사람으로 구성된 시험군에 IDG-16177을 단회 및 반복 투여한 후 약물 동태, 안전성, 내약성 등을 관찰하고, 그 결과를 토대로 제2형 당뇨병 환자군에서 IDG-16177의 치료 효과를 탐색적으로 확인한다는 계획이다. 일동제약 관 2021.04.21

AI로 대조군 환자 없는 임상시험 가능…수십억 비용 절감·시간 단축

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신약 개발 임상시험에서 인공지능(AI)을 활용하면 계획서 작성부터 환자 모집, 연구기관 선정과 퍼포먼스 체크까지 전 단계에서 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있는 것으로 나타났다. 메디데이터 김나현 박사·AI솔루션 컨설턴트는 20일 에이콘(ACORN) AI를 통한 임상데이터 활용 및 분석 미디어 아카데미에서 이같이 밝혔다. 치료제 개발에 드는 인력과 소요되는 금액은 점점 증가하고 있는 반면, 신약개발 성공률은 점차 낮아지고 있는 실정이다. 신약개발 비용과 시간을 단축시키면서 성공률을 높이기 위해 메디데이터는 임상시험 계획과 설계, 수행관리, 분석, 보고에 이르는 임상연구 플랫폼을 구축했다. 메디데이터의 임상연구 플랫폼은 임상시험 대상자의 데이터를 수집하는 페이션트클라우드(patient cloud), 데이터를 관리하고 임상시험을 운영하는 레이브(Rave), 미래 핵심기술이자 임상시험의 성공 확률을 높이고 설계와 의사결정을 효율화하는 AI 플랫폼 에이콘(AC 2021.04.21

심평원, 서울대병원과 심뇌혈관 분야 연구 협력 추진

건강보험심사평가원과 서울대학교병원은 20일 서울대학교병원 대한의원 제1회의실에서 상호업무협력을 위한 협약식을 체결했다. 이날 협약식은 김선민 심사평가원장, 김연수 서울대학교병원장, 이진용 심사평가연구소장, 배희준 심뇌혈관질환관리 중앙지원단장 등이 참석했으며, 코로나19 감염예방을 위해 방역수칙을 준수했다. 협약 내용은 ▲국가 심뇌혈관 관리체계 구축에 필요한 과제 발굴 ▲연구 데이터 및 결과 교류 등 상호협력 ▲국가 심뇌혈관 관리 체계 구축을 위한 포럼, 학술행사 공동 진행 등이다. 김선민 심평원장은 "이번 업무협약을 통해 새로운 협력연구 사업의 가능성을 확장하고, 양 기관이 미래 경쟁력을 확보하는 계기가 될 것"이라며 "특히 심뇌혈관 질환 분야에 큰 연구 성과를 남기고 궁극적으로 국민건강 증진에 기여하길 기대한다"고 밝혔다. 2021.04.20

코로나19에도 의료 해외진출 성장…국가는 중국·과목은 성형이 1위

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 2020년 의료 해외진출 현황 분석을 통해 총 20개국 91건의 의료기관 해외진출 프로젝트가 신고됐다고 20일 밝혔다. 의료 해외진출 신고제는 2016년 6월 의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률 시행에 따라 의료기관 개설자가 해외진출 관련 정보를 의무적으로 신고하는 제도다. 신고하는 행위는 국외 의료기관의 ①개설·운영, ②수탁운영, ③운영컨설팅, ④종사자 파견, ⑤의료기술 이전, ⑥정보시스템 이전, ⑦의약품 제공, ⑧의료기기 등 제공, ⑨의료인 교육 등이다. 이에 따라 2020년 12월까지 신고 확인증이 발급된 총 91개 프로젝트를 대상으로 현황을 분석한 결과, 2016년 10건보다 81건이 늘어나 연평균 73.7%의 증가율을 나타냈다. 진출 국가는 중국이 42건(46.2%)로 가장 많았으며, 베트남 10건(11%), 카자흐스탄 7건(7.7%), 몽골 6건(6.6%)순으로 중국과 베트남이 전체 약 57%를 차지했다. 지리적으로 가까운 2021.04.20

휴온스랩, 팬젠 프롤리아 기술 도입해 파이프라인 확대 나선다

휴온스랩은 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 팬젠의 세포주 및 생산 기술 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 휴온스랩은 팬젠이 개발 중인 골다공증 및 암환자 골소실 치료용 항체 치료제 '프롤리아(Prolia)'의 바이오시밀러 '데노수맙(Denosumab)' 생산을 위한 세포주와 배양 및 정제 공정 기술을 이전 받아 본격 개발에 착수한다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제해 골파괴에 이르는 악순환을 방지해주는 약물이다. 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료에 사용된다. 지난해 프롤리아의 전세계 매출은 약 5조7000억원(51억 달러)을 기록했으며 국내에서도 3분기까지 약 549억원의 매출을 기록했다. 제약 전문 리서치 업체 코텔리스(Cortellis)에 따르면 전세계 프롤리아 시장은 연평균 3.8%씩 성장해 오는 2024년에는 약 7조원 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 프롤리아의 특허는 2025년에 2021.04.20

동국제약, 자궁내막증 치료제 '로라엔정' 웹 심포지엄 개최

동국제약은 오는 28일 오후 7시부터 '로라엔정과 함께하는 자궁내막증 웹 심포지엄'을 개최한다고 20일 밝혔다. '심부침윤성 자궁내막증' 진단치료 전문가인 포항성모병원 산부인과 김도균 과장이 강연자로 참여하는 이번 심포지엄에서는 자궁내막증 초음파 진단 및 치료와 환자의 통증에 대한 내용들이 발표될 예정이다. 또한 개원가에서 적용할 수 있는 초음파 진단법과 자궁내막증 진료 노하우도 소개된다. '세계 부인과 내시경학회', '아시아태평양 자궁내막증 학회' 등에서 초청받는 등 이 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 김도균 과장은 국내 최초로 골반신경학 임상진료와 골반신경 수술을 시행하기도 했었다. 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁 이외의 조직에 부착하여 증식하는 질병으로 월경혈의 역류와 면역학적 요인, 유전적 요인 등으로 발생하며 극심한 생리통과 골반통이 동반된다. 침투된 자궁 내막 조직을 완전히 제거하지 않으면 수술 후에도 통증이 사라지지 않고 재발 위험이 높다. 이로 인해 수술 시 복강 2021.04.20

보령제약, 2021 춘계심혈관통합학술대회서 '카나브' 학술세션 진행

보령제약이 최근 개최된 2021 춘계심혈관통합학술대회에서 '카나브' 학술세션을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 카나브 학술세션은 '심혈관계 질환 관리의 최신지견(Current advance of management in cardiovascular disease)'이라는 대주제 아래 한양의대 신진호 교수가 연자로 나서 '피마사르탄을 활용한 국내 고혈압관리 현황(The management of hypertension with Fimasartan in Korea)'을 주제로 발표를 진행했다. 신 교수는 발표를 통해 국내 고혈압 관리 현황, 카나브의 뛰어난 효능효과 및 안전성 등에 대해 발표했다. 특히 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'에 대한 카나브의 효과를 입증한 'FANTASTIC연구'와 70세 초과의 고령 고혈압환자에 카나브 처방시 안전성을 입증한 'FITNESS연구'를 중점적으로 소개했다. FANTASTIC 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 2021.04.20

한미약품 아모잘탄큐, 사노피 통해 러시아 시장 진출

한미약품은 파트너사인 사노피가 러시아 연방 보건부(MOH)로부터 아모잘탄큐(현지 제품명 트리스타니움·Tristanium)의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다. 아모잘탄큐는 CCB계열 고혈압치료성분 암로디핀캄실산염과 ARB계열 고혈압치료성분 로사르탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 3제 복합신약으로, 복약순응도를 높인 고혈압·고지혈증 치료 전문의약품이다. 한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공하고, 사노피는 러시아 현지 허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다. 이번에 사노피가 시판허가를 획득함에 따라 판매 및 마케팅 전략 등을 수립한 후 공식 발매에 나설 계획이다. 한미약품은 경기도 팔탄 스마트플랜트에서 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출한다. 러시아는 유럽에서 두 번째로 큰 의약품 시장을 형성하고 있으며, 이중 고혈압치료제 시장이 중요한 치료 영역으로 부상하고 있다. 실제 유럽심장학회에 따르면 러시아의 고혈압 유병률이 인구 10명당 4명 가량으로 2021.04.20

대구첨복재단, 이뮨메드 코로나19 치료제 등 연구 협력 강화

대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 이뮨메드는 코로나19(COVID-19) 등 바이러스 감염 질환 및 섬유화 질환 치료제 개발 분야 연구협력을 강화하기 위한 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이날 협약식에는 대구첨복재단 손문호 신약개발지원센터장과 이뮨메드 안병옥 대표가 참석해 협약서에 서명하고 공동연구를 위해 뜻을 모으기로 했다. 이번 업무협약에 따라 이뮨메드는 SARS-CoV 및 SARS-CoV-2 바이러스 감염증에서 공수용체로 작용하는 단백질의 자체 선행연구 결과를 공유한다. 센터는 저분자 화합물 설계 및 합성, 인비트로(in vitro) 유효성 평가 등 전문 신약개발 인프라 및 역량을 지원하며, 코로나19 등 바이러스 감염 질환을 치료할 수 있는 후보물질을 도출할 예정이다. 또한 해당 물질을 폐, 간 및 신장 섬유증 모델에서 유효성을 평가해 향후 섬유화 질환 치료제로서 적응증을 확대할 계획이다. 한편 이뮨메드는 강원도 춘천시에 소재한 바이오 회사로 감염성 질환의 진 2021.04.20