SK바이오사이언스 안재용 대표, 사장 승진

SK바이오사이언스 안재용 대표가 1일자로 SK바이오사이언스 대표이사 사장으로 승진했다. 안재용 사장은 2018년 7월 SK바이오사이언스 출범과 함께 대표로 취임, 회사의 사업구조 혁신과 글로벌 사업 확장을 주도했다는 평가를 받고 있다. 평소 열린 소통을 강조해 온 안재용 사장은 특유의 리더십으로 임직원의 역량과 화합을 이끌어 취임 후 매년 최대 경영실적을 갱신하는 성과를 거뒀다. 특히 코로나19라는 전 세계적인 위기 상황에서 회사의 중장기 성장 비전을 제시하고 기존 사업의 고도화와 적극적인 신사업 개발을 추진해 SK바이오사이언스의 위상을 높였다는 평가를 받는다. SK바이오사이언스는 향후 안재용 사장의 리더십 아래 코로나19 백신의 자체 개발과 위탁생산을 성공적으로 완수함으로써 백신 주권 확보와 기업가치 증대를 동시에 이룬다는 계획이다. 또한 차세대 폐렴구균 백신을 비롯한 기존 연구개발 활동을 가속화하고 mRNA 백신 등 새로운 비즈니스 포트폴리오를 구축해 글로벌 백신·바이오 기업으로 2021.04.01

얀센 코로나19 백신 1회 투여 60%대 예방효과·안전성도 허용할 수준

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 1일 얀센의 코로나19 백신에 대한 안전성·효과성 등을 검토한 후 품목허가를 해야 한다는 의견을 냈다. 이날 식약처는 얀센의 코로나19 백신인 '코비드-19백신 얀센주' 품목허가에 앞서 법정자문기구이자 2차 자문 절차인 중앙약심을 개최했다. 이번 중앙약심 회의에는 백신 심의 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다. 중앙약심은 코비드-19백신 얀센주의 임상시험 자료 등 제출 자료를 바탕으로 품목허가가 적절한지 검토했으며, 유효성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해서도 논의했다. 중앙약심 자문 회의 결과, 코비드-19백신 얀센주의 안전성과 효과성이 인정돼 품목허가를 할 수 있다고 판단했다. 구체적으로 유 2021.04.01

제약협회, 바이넥스·비보존제약 자격정지 처분 결정

한국제약바이오협회는 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 결정했다고 1일 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시한 결과, ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인했다. 이에 제약협회 윤리위원회는 지난달 18일 긴급 회의를 개최해 두 회사 대표이사를 대상으로 청문 절차를 진행한 데 이어 지난달 31일 2차 회의를 열고 식약처 행정조사 결과를 토대로 두 기업의 처분에 대한 의견을 모았다. 윤리위는 식약처 조사에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 '기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위'에 해당된다고 판단했다. 다만 '인체 유해성은 적을 것'이라는 식약처 검사 결과를 참작해 자격정지 처분 결정을 내렸다. 자격 정지를 받게 되 2021.04.01

안국약품, 이상지질혈증 복합제 '리포젯' 출시

안국약품은 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자의 지질 조절을 위한 에제티미브+아토르바스타틴 복합제 '리포젯'을 출시했다고 1일 밝혔다. 리포젯은 처방 빈도가 높은 스타틴인 아토르바스타틴과 IMPROVE-IT 임상으로 심혈관 혜택이 입증된 에제티미브의 복합제로, 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자나 적극적인 지질 조절이 필요한 심혈관질환 환자 등에서 유용할 전망이다. 리포젯은 혈중 콜레스테롤 증가에 영향을 미치는 두 가지 주요 경로에 독립적으로 작용하는 복합제로, 에제티미브가 소장을 통한 콜레스테롤의 흡수를 억제하고 아토르바스타틴이 간에서의 콜레스테롤 생성을 억제한다. 이에 따라 식사와 관계없이 하루 한 번 복용으로 스타틴 단독요법 대비 지질장애를 효과적으로 예방 가능하다. 안국약품 PM은 "이상지질혈증은 관상동맥질환의 주요한 위험인자이며, 국내외 여러 가이드라인은 관상동맥질환 위험이 높은 환자에서 적극적인 LDL-C 조절을 권고하고 있다"면서 "에제티미브+아토르바스타틴 복합제인 리포젯은 2021.04.01

한국파스퇴르연구소, 국제백신연구소와 감염병 치료제·백신 연구 협력

한국파스퇴르연구소(IPK)는 국제백신연구소(IVI)와 감염병 치료제·백신 연구개발 분야 상호 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 1일 밝혔다. 양해각서 체결식에는 한국파스퇴르연구소의 지영미 소장과 스펜서 쇼트 연구부문 총괄 부소장, 국제백신연구소의 제롬 김 사무총장과 송만기 과학사무차장 등이 참석했다. 양 기관은 세계 공중보건 증진이라는 공동의 목표 달성을 위해 연구 협력과 정보 교환을 활성화하고, 공동 워크숍·세미나 개최를 통해 관련 협력기관들의 생의학자와 감염병 전문가들 간 교류와 협력을 촉진할 예정이다. 이번 양해각서를 통해 한국파스퇴르연구소의 감염병 치료제 개발 연구 역량·기술과 국제백신연구소의 백신 설계·개발 역량, 임상시험 지원 노하우 등을 접목해 치료제와 백신 개발을 가속화할 전망이다. 양 기관은 현재 코로나19를 비롯해 메르스, 뎅기열, 결핵 등 분야에 대한 연구개발을 공통적으로 수행하고 있다. 지영미 한국파스퇴르연구소장은 "양 기관이 서로의 연구 역량과 글로벌 네트워크 2021.04.01

휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 전문 '휴온스바이오파마' 설립

휴온스그룹 지주회사인 휴온스글로벌은 바이오사업 부문을 분할해 독립법인 휴온스바이오파마를 설립했다고 1일 밝혔다. 그룹의 미래 성장동력으로 보툴리눔 톡신을 중심으로 한 바이오 사업을 키우려는 것이다. 앞으로 휴온스그룹은 독립 법인을 통해 바이오 사업의 전문성을 강화하고 사업 구조를 재편해 그룹의 미래 가치와 경쟁력을 극대화하겠다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 ▲'휴톡스' 글로벌 진출 지원 ▲'리즈톡스' 적응증 확대 ▲내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 'HU-045' 국내 임상 등을 시행한다. 또한 에스테틱 분야의 바이오 신약 개발을 추진하며, 사업 안정화 이후에는 기업공개(IPO)도 추진할 예정이다. 휴온스바이오파마의 수장으로 휴온스글로벌 김영목 전무가 선임됐다. 김 대표는 1969년생으로 경희대에서 생화학 박사를 취득했으며, 동국제약, 에이티젠(現 엔케이맥스), 안국약품 등 제약·바이오 기업을 거친 후 휴온스그룹에 합류했다. 2021.04.01

한독·한미 등 국내 제약사들 디지털치료제(DTx) 연구개발·투자 확산

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일부 국내 제약사들이 3세대 치료제이자 미래 헬스케어 유망기술로 주목받고 있는 디지털치료제(DTx)에 대한 관심을 표명하면서 시장 선점을 위한 준비에 착수하고 있다. 1일 제약업계에 따르면, 세계적인 투자, 개발 열풍에는 미치지 못하지만 일부 대형 제약사 중심으로 외부 투자와 연구 협력 등을 통해 디지털치료제 R&D 지원이 이어지고 있다. 디지털치료제(국내 공식 명칭 디지털치료기기·Digital Therapeutics, DTx)는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로, 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상‧증강현실(VR‧AR), 게임 등의 형태로 개발되고 있다. 이는 체내에 직접 작용하는 것이 아닌 행동중재(Behavior Intervention)를 통해 치료효과를 개선하기 때문에 기존 치료법에 비해 부작용의 가능성이 상대적으로 낮으며 시간과 비용에 구애를 받지 않고 환자에 대한 2021.04.01

레졸루트, ENDO 2021에서 RZ358 임상 2a상 데이터 발표

한독은 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute)가 ENDO 2021 학회에서 위우회술 후 저혈당(PGBH·post-gastric bypass hypoglycemia) 환자를 대상으로 시행한 신약후보물질 RZ358의 2(a)상 임상시험 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체다. 인슐린 수치가 과다하게 나타나는 질환을 대상으로 고인슐린증 및 저혈당 치료를 위해 개발되고 있다. RZ358은 미국에서 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐으며 미국과 유럽에서 희귀 소아질환 의약품(Pediatric Rare Disease Designation)으로 추가 지정됐다. 레졸루트는 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358 2b 임상(RIZE 스터디)을 진행하고 있다. 이번 발표는 '위우회술 후 저혈당 환자 대상 RZ358의 단회 및 반복 투여 연구'라는 제목으로 진행됐다. 이는 2021.03.31

SK바이오팜 세노바메이트, 유럽 판매허가 획득

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 세노바메이트는 제품명 온투즈리(ONTOZRY™)로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 파트너사인 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시할 계획이다. 허가 전부터 세노바메이트는 유럽 시장에서 새로운 치료 옵션으로 주목을 받아 왔다. 실제 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 '유망 혁신 치료제'로 선정됐으며 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표돼 '동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)'으로 평가받았다. 회사 측은 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한 데 이어 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 2021.03.31

건보공단, 한국인 건강지수 국가참조표준 제정·등록

국민건강보험공단은 지난 2019~2020년에 국가기술표준원 및 한국표준과학연구원과 협력해 한국인 고유의 특성을 반영한 한국인 HDL·LDL콜레스테롤, 혈압 참조표준을 개발하고 국가참조표준으로 등록했다고 31일 밝혔다. 공단은 2015년 1월 산업통상자원부(국가기술표준원)로부터 한국인 건강지수 데이터센터로 지정된 후 2016년부터 2020년까지 총 9종의 한국인 건강지수 참조표준을 제정·등록하는 성과를 이뤄냈다. 한국인 건강지수 참조표준은 국가건강검진을 통해 측정·수집된 검진자료를 활용해 개발한 데이터로써 지역·성·연령별로 평균, 불확도, 분위수 등을 제공한다. 참조표준은 데이터 총괄 평가기준에 따라 유효·검증·인증참조표준으로 등록되며 한국인 건강지수 참조표준은 모두 '유효'참조표준으로 등록됐다. 참조표준의 개발은 데이터 정확성 및 신뢰성 확보가 필수적이며 제정·등록을 위해 연구계·학계·산업계 전문가로 구성된 한국인 건강지수 전문위원회의 평가와 국가참조표준센터의 기술위원회 심의 및 운 2021.03.31