한미약품 주사 항생제, 중국 전역 우선 처방 목록에 등재

한미약품은 항생제 타짐주(성분 세프타지딤)가 중국 전역 의료기관에서 우선 처방 목록에 등재된다고 31일 밝혔다. 이는 중국 정부의 고품질 인증 제도인 일치성 평가를 통과한 데 따른 것이다. 일치성 평가는 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도로, 기존오리지널 제품과 효능이 동일함을 입증하는 검증 시험이다. 이를 통과하면 중국 전역에서 우선 처방 목록에 등재되는 혜택을 받을 수 있으며, 공공의료시설인 국공립병원 공급 입찰에 참가할 수 있다. 반대로 평가에서 탈락하면 시장에서 완전히 퇴출된다. 타짐은 한국 한미약품의 세파 플랜트에서 제조해 중국으로 수출하는 의약품이며, 중국 내 영업과 마케팅은 북경한미약품이 전담하고 있다. 현재 중국 내 세프타지딤 성분의 항생제 시장은 5600억원 규모다. 이 중 타짐은 작년 한해 611억원의 매출을 달성했으며, 이는 중국 내 항생제 판매 회사 중 매출 2위에 해당하는 수치다. 한미약품 관계자는 "십수년간 축적한 한미의 우수 2021.03.31

식약처, 국내제약사 의약품 품질 관리 적극 지원

식품의약품안전처는 국내 제약업체가 '의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design·QbD) 시스템'을 도입할 수 있도록 지원한다고 31일 밝혔다. QbD는 과학적 접근법과 품질 위험관리에 근거해 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 개발·생산·유통될 수 있도록 공정관리를 강조하는 접근법으로, 제조공정과 품질관리를 하나로 융합하는 패러다임이다. 기존에 경험에 의존한 의약품 개발방식에서 벗어나 ▲환자안전 관련 요소를 예측·확인하는 위험평가를 기반으로, ▲물질특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 통해 ▲최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 방법이다. 의약품은 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속하여 발생하는데, 제품 개발단계부터 'QbD 시스템'을 적용하면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서는 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있다. 또한 이를 통해 최적의 의약품 개발과 품질관리 전략을 수립할 수 있고, 의 2021.03.31

일동제약, 지역사회 취약계층 건강증진 사업 참여

일동제약은 사회복지법인 굿네이버스, 초록우산어린이재단, 한국사랑나눔협의회와 함께하는 '지역사회 취약계층 건강증진 사업'의 일환으로 자사의 영양제를 기부했다고 31일 밝혔다. 회사 측은 지난 2월부터 각 지역에 대한 실태 파악 및 수요 조사, 대상자 선정 작업을 진행했으며, 강원지역을 시작으로 현재 전국의 지자체와 사회복지기관 등을 통해 기부 물품이 전달되고 있다고 설명했다. 이번에 기부한 품목은 아로나민 케어 시리즈와 키운센 베베 등 총 11만개, 25억원 상당이다. 아로나민 케어 시리즈는 만성 질환, 약물 복용으로 인한 체내 영양소 고갈(DIND) 등 특정 상태에서 부족하기 쉬운 영양소를 보충하기 위한 영양제로, 푸르설티아민(활성비타민B1) 등의 비타민과 각종 미네랄, 항산화 성분이 함유돼 있다. 키운센 베베는 어린이의 성장과 발육에 필요한 필수 비타민 10종(비타민A·B1·B2·B3·B5·B6·C·D·E·H)이 포함된 시럽형 영양제다. 일동제약 관계자는 "우리 주변에는 다양한 이 2021.03.31

유한양행 자회사 이뮨온시아, 중국에 CD47항체 기술이전

이뮨온시아는 중국 차세대 면역항암제 개발기업 3D메디슨(3D Medicines)과 총 4억 7050만 달러(한화 약 5400억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이뮨온시아는 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약후보 물질 ‘IMC-002’의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용 실시권을 허가하는 계약을 체결했다. 미국, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 이뮨온시아가 앞으로도 개발을 진행하면서 기술이전을 추진할 계획이다. 이번 계약으로 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만 달러(약 92억원)와 중국 지역 내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤으로 총 4억 6250만 달러(약 5320억원)의 기술료를 수령하게 된다. 이와 별도로 매출액에 따라 단계별로 최대 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다. 기술이전 계약에 따라 3D메디슨은 중국 내 전용실시권을 가지고 IMC-002에 대한 중국지역에서의 독점적 개발과 상업화 권리를 획득했으며, 올해 2021.03.31

인도네시아 정부 요청으로 대웅제약 코로나19 치료제 임상 추진

인도네시아 정부의 요청으로 대웅제약이 코로나19 치료제 임상을 인도네시아에서도 진행한다. 대웅제약은 인도네시아 합작사인 대웅인피온을 통해 인도네시아 정부 산하 국립보건기술개발원(NIHRD·National Institute of Health Research and Development)과 코로나19 치료제 개발을 위한 MOU를 체결했다고 31일 밝혔다. 이날 행사는 인도네시아 정부의 요청으로 한·인니 보건부처 장관 회담에 이어서 진행됐다. 서창우 대웅인피온 대표와 부디 구나디 사디킨 인도네시아 보건부 장관이 인도네시아 현지에서 체결식을 가졌고, 같은 시각 한국에서는 전승호 대웅제약 대표와 권덕철 보건복지부 장관이 서울 밀레니엄 힐튼 호텔에서 인도네시아와의 화상 연결로 행사에 참석했다. 이에 따라 대웅제약은 국내에서 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)과 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 임상을 현지 정부의 지원 하에 인도네시아에서도 진행하게 됐다 2021.03.31

연10억달러 블록버스터 신약 어떻게 개발할까? 희귀질환·적응증 확대·특허 확보

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 연간 10억달러(한화 약 1조 1350억원) 규모의 연매출을 기록하는 블록버스터 신약을 창출하기 위해서는 희귀질환을 타겟으로 하면서, 여러 임상을 통해 적응증을 확장하고 특허권을 확보하는 것이 필요하다는 제언이 나왔다. 이밸류에이트(Evaluate) 데보라 코베카 CEO는 지난 30일 한국제약바이오협회가 주최한 K-블록버스터 글로벌 포럼을 통해 이 같은 블록버스터 신약 개발 전략과 사업모델을 공개했다. 데보라 CEO는 "연간 10억달러 매출 올리는 의약품을 블록버스터라고 한다. 기존 블록버스터들은 1~2가지 질환을 타겟했던 것과 달리, 최근 다양한 적응증을 갖는 블록버스터가 나오고 있다"면서 "블록버스터 신약을 창출하려면 세 가지 전략이 중요하다"고 말했다. 블록버스터 전략 중 첫 번째는 미충족 수요, 희귀질환이라고 제시했다. 데보라 CEO는 "희귀질환 치료제는 관련 정책, 제도 등으로 제품의 시장 출시 기간을 단축할 수 있으며 장벽도 낮다. 바이오젠 2021.03.31

동화약품, 활명수 123주년 기념판 판매수익금 전액 기부

동화약품은 지난 29일 대한적십자사 서울지사에서 2020년 발매된 활명수 123주년 기념판 판매수익금 전달식을 가졌다고 30일 밝혔다. 이날 전달식에는 동화약품 OTC 총괄사업부 김대현 상무와 대한적십자사 김흥권 서울지사 회장이 참석했다. 이번 판매수익금 기부는 동화약품의 '생명을 살리는 물' 캠페인의 일환으로 전 세계 물 부족 국가에 안전한 식수와 위생 환경을 제공하기 위해 진행됐다. 대한적십자사를 통해 전달된 기금은 작년에 이어 네팔 다일렉(Dailekh) 지역의 식수 공급시설 및 위생시설 건립 확대와 지속적인 위생·시설 관리를 위한 지역주민 대상 보건·위생교육 활동 지원에 쓰이게 될 예정이다. 대한적십자사 김흥권 서울지사 회장은 "네팔의 다일렉 지역은 수인성 질환으로 고통 받는 분들이 많은 곳이다. 또 감염병 사태가 장기화 되며 안전을 보장 받지 못하는 지역민들이 늘어나고 있는데 이렇게 열악한 상황에서 깨끗한 물을 지원할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다. 동화약품 김대현 상무는 2021.03.30

대웅제약, '대한골다공증학회와 함께하는 웹 토크쇼' 성황리 개최

대웅제약은 지난 26일 '대한골다공증학회와 함께하는 웹 토크쇼'를 성황리에 마쳤다고 30일 밝혔다. 이번 토크쇼는 '데노수맙 이후 골다공증의 치료전략'을 주제로 대한골다공증학회 주요 임원진들과 함께 골다공증 치료와 관련된 최신 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 의료 전문 포털사이트 '닥터빌'을 통해 라이브 형식으로 진행됐으며 내분비내과, 산부인과 등 관련 분야 의료진 약 2500명이 참석했다. 좌장은 가톨릭관동대 내분비내과 원영준 교수(대한골다공증학회 회장)가 맡았고 분당차병원 가정의학과 김영상 교수(대한골다공증학회 교육위원장)가 연자로 나섰다. 동국대 내분비내과 최한석 교수(대한골다공증학회 총무이사)와 국립암센터 산부인과 이동옥 교수(대한골다공증학회 총무)는 패널로 참여했다. 원영준 교수는 "골다공증 환자들이 점점 늘어나고 고령화를 넘어 초고령화로 가는 현 시점에서 골다공증의 장기 치료 전략을 고민해 봤을 때 지금 데노수맙과 비스포스포네이트 제제를 어떻게 사용할 것인 지 고민해 볼 2021.03.30

바이오시밀러 수출 증가에도 여전히 수입 위주…국내 기업간 R&D 양극화 심화

올해부터 글로벌 바이오의약품 시장의 급속한 성장이 예고되고 있는 가운데, 정부의 분산 지원과 전문인력 부재, R&D 투자 역량 미흡 등의 문제로 1%에도 미치지 못하는 국내 바이오 경쟁력이 더욱 낮아질 수 있다는 진단이 나왔다. 한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터는 30일 바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구(연구책임자 김용민 선임연구원) 보고서를 통해 이같이 밝히면서, R&D 확대와 부처 통합, 전문인력 양성 등을 제언했다. 해당 보고서는 코로나19 백신 및 치료제, 면역항암제 등을 주요 성과로 하고 있는 바이오의약품 산업을 대상으로, 국내·외 시장 동향, R&D 동향과 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력을 특허분석과 전문가 델파이 조사 결과로 제시했다. 시장 분석 기관인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma·2020)에 따르면 2019년 기준 글로벌 제약시장은 약 9100억 달러로 이중 바이오의약품은 약 29%인 2660억 달러를 차지했으며, 오는 2026년에는 35%까지 2021.03.30

"글로벌 회사의 코로나19 mRNA백신 1년만의 성공은 20년간의 기초연구 덕분"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 작은 내수시장임에도 제약사들간 큰 떡을 나누려는 협업 의지가 부족하며, 여러 갈래로 나뉜 제약바이오 거버넌스로 인한 범국가적 체계적 대응 미비, 약한 기초연구 기반과 기초연구-제약사간 연결 부재, R&D 방향성 조절과 신약 파이프라인 미흡 등으로 아직까지 K-블록버스터가 나오지 못했다는 지적이 제기됐다. 연세대 의대 송시영 교수(보건의료정책심의위원장)은 30일 한국제약바이오협회 K-블록버스터 글로벌 포럼에서 '왜지금 K블록버스터인가'를 주제로 한 기조발표를 통해 이같이 밝혔다. 송 교수는 "이번 코로나19 사태로 의약품이 생명과 건강을 유지하는 핵심기술이자 동시에 국가 저력, 생존전략임을 깨달았다"면서 "그러나 글로벌 제약사들이 불과 1~2년만에 최초의 mRNA 백신을 개발해 상당한 이익을 얻고 있는 반면, 국내 제약사들은 임상시작 발표로 주가 띄우기만 했을 뿐 별다른 성과가 없는 상황으로 국민들이 인식하고 있다"고 말했다. 송 교수는 "일반적으로 신약 2021.03.30