한국의약품안전관리원, 마약류 거래 보고 '취급내역불일치' 조회 기능 제공

한국의약품안전관리원은 의료용 마약류 취급자의 정확한 마약류 취급 보고를 지원하고자 '취급내역불일치' 조회 기능을 3일부터 추가 제공한다고 밝혔다. '취급내역불일치' 조회 기능은 상대 취급자의 보고 내역을 통해 취급자의 거래보고 누락·불일치 건을 확인할 수 있는 서비스다. 취급자는 양방향(구입·판매, 양도·양수, 위탁·수탁) 보고 중 한 쪽의 보고가 누락된 거래 보고 불일치 내역을 이용해 자신의 거래 보고오류 의심 내역을 조회할 수 있다. 해당 조회 기능에서 제공되는 정보는 마약류 단속 감시원이 조회하는 내용과 동일한 것으로, 취급자 스스로 '셀프점검'을 통해 보고오류를 최소화할 수 있어 점검 부담을 경감할 수 있을 전망이다. 한국의약품안전관리원은 "식품의약품안전처와 함께 앞으로도 보다 편리하고 다양한 기능 개발과 취급자 안내 등 적극적인 취급자 보고 지원 서비스를 하겠다"며 "대부분의 마약취급자들이 마약류통합관리시스템을 통한 직접 보고가 아닌 연계 소프트웨어를 통해 보고하고 있는 점 2021.02.03

녹십자홀딩스, 디지털 헬스케어 인재 영입 나선다

GC(녹십자홀딩스)는 헬스케어 부문 자회사 및 관계사가 2021년 상반기 신입·경력사원 공개 채용을 진행한다고 3일 밝혔다. 이번 공개 채용은 GC녹십자헬스케어, 유비케어, 헥톤프로젝트, 비브로스 등 4개 기업에서 실시한다. GC녹십자헬스케어 채용 홈페이지(www.gchealthcare.com/jobs)를 비롯한 각 사 홈페이지와 사람인, 잡코리아 등 채용사이트에서 오는 7일까지 지원서 접수를 진행한다. 주요 모집 부문은 앱 개발, 인프라 설계, 클라우드 솔루션, 데이터 플랫폼, 보안 등이다. 이번 채용은 서류전형-1차면접-2차면접-최종합격의 절차로 진행되며, 최종합격 후 3월부터 순차적으로 직무 배치가 이루어질 예정이다. 회사 측은 이번 공개 채용이 GC의 디지털 헬스케어 사업 영역 확장에 따른 인재 영입과 전문 기술 확보 차원이라고 설명했다. 4개 기업에 모인 전문 인력을 기반으로 디지털 헬스케어 미래 경쟁력을 확보해 나간다는 계획이다. GC 관계자는 "기업의 새로운 도약을 준비 2021.02.03

강기윤 의원 "정부 89억 코백스에 주고, 아스트라제네카 선택"

국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)은 질병관리청이 89억원의 위험부담보증금을 코백스 퍼실리티(COVAX facility) 측에 주고, 유럽 각국에서 고령층 접종을 제한하는 '아스트라제네카 코로나19백신'을 선택했다고 3일 밝혔다. 코백스 참여방식은 ‘확정구매방식’과 ‘선택구매방식’으로 구분된다. 확정구매방식은 백신을 선택할 수 없다. 질병관리청은 도즈당 '위험부담보증금 $0.4'을 납부해 직접 백신 종류를 선택할 수 있는 ‘선택구매방식’으로 코백스에 참여해 아스트라의 국내 도입을 추진했다. 현재 세계 각국은 아스트라제네카 코로나 백신이 고령층에 대한 임상시험 정보가 적고 예방효과를 판단하기 어렵다는 이유로 65세 미만 접종을 권고하고 있다. 대한의사협회 역시 아스트라제네카 백신을 65세 이상 고령층에게 접종해서는 안 된다는 입장이다. 하지만 강 의원이 질병관리청을 조사한 결과, 질병관리청은 89억원(도즈당 $0.4, 2000만 도즈)의 위험부담보증금을 2021.02.03

식약처 "보툴리눔톡신 1곳 회사, 국가출하승인 없이 판매한 혐의로 조사 중"

메디톡스 메디톡신에 이어 보툴리눔톡신제제를 보유한 모 회사도 약사법을 위반한 혐의로 보건당국의 조사를 받고 있다. 3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 검찰로부터 모 기업이 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제제를 판매했다는 혐의 내용을 전달받고 수사에 착수했다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등 생물학적제제에 한해 시중에 유통·판매하기 전, 식약처가 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품 품질을 확인하는 제도다.일반적인 의약품은 각국 규제기관에서 품목허가를 받으면 판매가 가능하지만 건강한 사람에게 투여되는 백신, 보톡스 등은 사전에 국가 검증 절차를 거쳐야 하는 것이다. 최근 코로나19 대유행이라는 긴급한 사태에서도 코로나19 백신 역시 다른 백신처럼 국가출하승인 절차를 밟도록 규정돼 있다. 국가출하승인을 받지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가 취소 대상이 된다. 만약 이번에 조사 중인 회사 1곳이 약사 2021.02.03

"주가 조작 처벌" 3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안 발의

국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 3일 주가 조작 등을 예방하려는 목적으로 임상3상 조건부허가 제도를 강화하는 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 현재 에이즈‧암 등 생명에 위협이 되는 환자의 신속한 치료제 공급과 중증질환 환자의 치료기회를 확대하는 차원에서 치료적 확증 임상시험(3상) 결과 제출을 조건으로 의약품을 허가하는 '조건부 허가 제도'를 운영 중이다. 그러나 일부 제약업체에서 주식시장 내 주가올리기(부양)를 목적으로 이를 악용하고, 국내 환자에게 신약을 공급하지 않거나 아예 생산조차 하지 않는 등 허가조건을 이행하지 않는 사례가 이어지고 있다. 또한 ▲주가 악용과 조건미이행에 대한 처분 법적근거가 미흡하고, ▲허위나 부정한 방법으로 조건부 시판 허가된 의약품이 적발되도 식품의약품안전처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거도 미흡한 실정이다. 이에 백 의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영 중인 '3상 임상 조건부 허가 제도'를 법률로 상 2021.02.03

김강립 식약처장, 코로나19 백신 접종용 주사기 제조업체 방문

식품의약품안전처 김강립 처장은 2일 코로나19 백신 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기를 제조‧생산하는 신아양행(충남 공주시 우성면 소재)을 2일 방문했다. 신아양행은 지난 1987년에 설립돼 일회용 플라스틱 주사기, 주사바늘, 인슐린주사기 등의 의료용 주사기를 전문으로 생산·수출하는 기업으로, 그동안 1회용 LDS 주사기 연 2억개를 전량 미국으로 수출해왔다. 최소잔여형(LDS, Low Dead Space)주사기는 투약 후 잔여액을 최소화되도록 설계해 약액을 최대한 투입할 수 있도록 제조한 제품이다. 이날 김 식약처장은 국민들이 코로나19 예방을 위해 맞는 백신용 LDS 주사기의 조립, 포장, 멸균 등 제조시설을 둘러봤다. 김 처장은 "코로나19 극복을 위해 백신 자체의 안전성뿐만 아니라 유통과 접종 등 전 과정에 걸쳐 안전성이 확보돼야 한다"면서 "특히 이번에 사용할 최소잔여형(LDS) 주사기는 하나의 바이알에 담긴 백신을 한 분이라도 더 투약할 수 있도록 제조돼 접종 효율성에 중 2021.02.02

한미약품, 세계 최초 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐' 출시

한미약품은 고혈압, 이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담아낸 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐'를 출시했다고 2일 밝혔다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 전문의약품이다. 안정성 개선 특허와 용출 속도 최적화 특허 등 독자적 제제 기술 노하우가 담겨 있다. 이번 아모잘탄엑스큐 출시로 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 총 4개 제품, 18가지 용량의 고혈압·이상지질혈증 치료라인업을 완성했다. 한미약품 관계자는 "고혈압 환자의 53.8%가 이상지질혈증을 동반하고 있어 여러가지 약들을 복용해야 하는 불편이 크고 고령층 환자들의 복약순응도도 좋지 않아 여러 성분 조합의 복합제 개발이 필요한 상황이었다"며 "2제, 3제, 4제 복합신약 라인업을 18개 용량으로 갖추게 돼 의료진과 환자들의 편의를 크게 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 2021.02.02

메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 계획 신청

메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)'의 제3상 임상시험계획 승인(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 2일 밝혔다. 카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 담당한다. 이번 일본 임상 3상은 경증·중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로, 카티스템을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적 결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회 임상으로 정식품목허가를 목표로 임상을 진행한다. 메디포스트는 이번 일본 임상 3상과 별도로 일본 현지 특성을 고려go K&L 2~4 등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상으로 임상 2상 시험을 2019년말 승인을 받아 현재 임상을 진행 중이다. 2021.02.02

국내 코로나19 백신 개발사 "3상 비교임상해야 올해말 출시 '게임클로저'가능"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 코로나19 백신 개발 기업들이 후발주자로서 강점을 살려 '저비용·고효능·안전' 백신을 만드는 데 한창이다. 백신 효능이 6개월~1년간 유지돼 2022년, 2023년 등에도 접종이 이뤄지는 점을 감안할 때 경쟁력이 있다고 판단했기 때문이다. 다만 국내 기업들이 올해 말, 늦어도 내년 초에 코로나19 백신을 출시하려면, 3상에 비교임상 시스템을 도입하고 임상 비용 일부를 정부가 선투자해야 한다는 의견이 나왔다. SK바이오사이언스·셀리드·제넥신·유바이오로직스·진원생명과학 등은 2일 더불어민주당 신현영·이광재 국회의원이 공동 개최한 '미래와의 대화, 코로나 클린국가로 가는 길: 국산 백신 로드맵, 코로나19 백신 자주권 토론회'에서 이같이 밝혔다. 현재 합성항원백신을 개발 중인 SK바이오사이언스는 자체 개발과 글로벌 백신 생산 위탁 등 투 트랙 방식으로 백신 공급전략을 세웠다. 자체 개발도 두 개의 프로젝트를 동시에 진행하면서 중간 결과에 따라 더 나은 2021.02.02

바이오 코리아 2021, 하이브리드 전시 참가기업 모집

한국보건산업진흥원은 충청북도와 공동으로 개최하는 보건산업 전문 국제 컨벤션 '바이오 코리아 2021(BIO KOREA 2021)'의 참가기업을 모집한다고 2일 밝혔다. 오는 6월 9일~11일 코엑스와 온라인에서 개최되는 바이오 코리아 2021은 전시를 비롯해 컨퍼런스, 비즈니스 포럼(파트너링, 사업발표회), 인베스트페어, 잡페어 등 다채로운 프로그램이 온라인과 오프라인, 하이브리드로 진행돼 기업들의 글로벌 진출을 위한 교류활동을 다각적으로 지원할 예정이다. 일반 전시부스 참가 신청은 5월7일까지로 오는 28일까지 조기 접수기간 참가를 신청할 경우 부스 참가비 10%를 할인 받을 수 있다. 또한 지난해 바이오 코리아 행사에 참가한 기업들에게는 5% 추가 할인이 제공된다. 전시 참가를 희망하는 기업은 바이오 코리아 홈페이지에 접속해서 신청하면 된다. 올해로 16회를 맞이하는 바이오 코리아 2021은 지난 15년 간 다양한 시도를 통해 대한민국 보건산업의 우수성을 세계에 알리고 국내 기업 2021.02.02