식약처, 의약품 안전성·유효성 평가 강화·QbD 제도 도입

식품의약품안전처는 최근 발표한 의약품 허가정책 주요 개선과제의 후속 조치로 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등 3개 고시의 개정안을 29일 행정예고했다. 행정예고에 따르면 의약품 품질 신뢰성을 제고하기 위해 ▲전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리하며 ▲설계기반 품질 고도화(QbD) 제도를 도입하고 ▲비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정한다. 국제공통기술문서(CTD)는 의약품 규제기관 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가심사 자료양식을 국제적으로 표준화한 문서다. 설계기반 품질 고도화(QbD)는 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 설정한 품질목표에 따른 공정을 관리하고, 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 제품특성에 맞는 최적의 품질관리시스템을 구현하는 시스템이다. 의약품 안전성·유효성 평가 강화를 위해 ▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출을 의무화하고 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준을 설정(0.5밀리리터 이하) 2020.12.29

식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 40일 안에 허가심사 완료

식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주960mg(레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대한 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제로, 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명을 부여받은 코로나19 중화항체다. 코로나19중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체다. 이는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 생산 가능하다. 따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다. 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자 대상 임상 2상 완료 기존에 치료제로 허가된 베클루리주(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉 2020.12.29

GC녹십자엠에스, 2900억원 규모 미국 수출 계약

GC녹십자엠에스는 미국 소재 다수의 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA 파트너스와 총 2억 6400만 달러(2904억원, 원달러 환율 1100원 기준) 규모의 코로나19 항원진단키트 공급계약을 체결했다고 29일 공시했다. 이는 연간 매출(지난해 기준 941억원) 3배가 넘는 초대형 계약이다. 이번 수주물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급되며, 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)이 나오는 대로 시작한다. 계약된 항원진단키트 GENEDIA W COVID-19 Ag는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품으로, 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능하다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "글로벌 시장 수요에 선제적으로 대응하면서 코로나19 진단제품 공급 지역을 유럽 등지로 단기간에 확장해왔다"면서 2020.12.29

"의학적 효능 광고 제품, 온라인 부당광고로 피해 지속"

식품의약품안전처는 29일 온라인 부당광고로 소비자 피해가 발생하는 것을 예방하고자 식약처 민간 광고검증단이 올해 검증한 허위‧과대 광고 사례를 소개했다. 민간 광고검증단은 의사‧교수 등 전문가 42명으로 구성되며, 국민 실생활과 밀접한 제품이 질병 치료 효능을 과학적이고 객관적으로 광고하고 있는지 검증하고 식약처에 자문하는 역할을 하고 있다. 올해 민간 광고검증단의 대표 검증사례에 따르면, 과산화수소 함유 제품이 암, 당뇨, 비염 등에 대한 치료 효과를 광고하는 경우가 있는 것으로 나타났다. 검증단은 "항암 등의 치료 효과에 대한 의학적인 근거가 부족할 뿐 아니라 낮은 농도의 과산화수소라할지라도 직접 마시는 것은 매우 위험하며 오히려 인체에 해가 될 우려가 있다"고 지적했다. 화장품이 박피나 여드름 시술 등의 효능·효과를 광고하는 경우 허위‧과대광고에 해당된다. 화장품은 치료제가 아니므로 상처치료나 흉터개선, 피부재생 등 피부가 개선되는 효과가 의학적으로 검증된 바 없다. 건강정보프 2020.12.29

이광재 의원 "AI로 코로나19 치료제·백신 새 국면 열어야"

국회 기획재정위원회 더불어민주당 이광재 의원(원주시갑·사진)은 29일 국회의원회관 제1영상간담회의실에서 '미래와의 대화, 생명과학 1등국가로 가는 길' 간담회를 개최, 디지털 혁신 기반 임상시험 사례를 소개했다. 이번 간담회는 이광재·황희 의원이 공동주최하며 5인 이상 집합금지 명령을 준수해 온택트로 진행, 페이스북 라이브 등으로 생중계했다. 이날 빅데이터와 인공지능(AI)을 기반으로 한 임상시험을 통해 대규모 백신, 치료제 임상연구를 효율화·가속화한 사례를 탐구했으며, 특히 모더나 사례를 중심으로 발표가 이어졌다. 발제자는 다쏘시스템코리아 조영빈 대표, 메디데이터코리아 홍성용 대표 등이며, 조 대표는 비대면 시대 임상시험 솔루션 패러다임 변화를 소개하고 홍 대표는 코로나19 임상시험에 대해 발표했다. 다쏘시스템은 세계적인 소프트웨어 선도기업으로 140여개국 21만 고객사와 협력한다. 다쏘시스템의 자회사이자 생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터는 코로나 2020.12.29

파멥신 기업부설연구소, 우수기업연구소 선정

파멥신은 자사의 기업부설연구소가 과학기술정보통신부 주관 우수기업 연구소(Excellent Corporation R&D Center, ECRC)로 지정됐다고 29일 밝혔다. 과기부가 주관하는 우수기업 연구소 지정 사업은 국내 식품, 생명(바이오) 기업의 연구개발 수준을 향상시키는 것을 목표로, 역량이 우수한 연구소를 발굴, 지원하는 제도다. 이를 위해 기업의 경영현황, 재무건전성, 기술개발·사업화 현황, 인증 및 지적재산권 등 R&D 기업이 가진 모든 분야를 평가하며, 현장심사 및 종합심사를 거쳐 검증된 기업들을 선정한다. 과기부는 오는 2025년까지 1000개 기업연구소를 지정할 계획이다. 파멥신 연구소는 분야별 전문가들이 평가위원으로 참여해 발표평가, 현장평가, 종합심사 등 3단계 평가과정을 거쳐 뛰어난 R&D 역량과 기술혁신 의지 및 활동을 인정 받아 우수기업 연구소로 최종 선정됐다. 이번 사업을 통해 올해부터 3년간 파멥신은 우수연구소 지위를 유지하게 된다. 이에 따라 중앙행정 2020.12.29

김용익 이사장 "보장성 강화·공공의료 강화로 합리적 의료서비스 공급자 확대해야"

국민건강보험공단 김용익 이사장은 28일 송년사를 통해 "코로나19라는 국가적 위기를 이겨내려 안간힘을 쓰고 있다"라며 "앞으로 의약품 지출 효율화 등을 통한 재정절감 노력을 지속해 나가겠다"고 밝혔다. 김 이사장은 "건보공단은 감염병 발생 초기부터 빅데이터를 활용해 기저질환자정보 제공 등으로 방역당국 지원, 경영이 어려운 요양기관을 위한 진료비 조기‧선지급, 1조원의 취약계층 및 재난지역 보험료 경감 등 코로나19 위기 극복에 진력하고 있다"고 했다. 김 이사장은 "지난 12월19일부터 공단이 직영하는 일산병원은 하루 신규 확진자 1000명을 넘는 가운데 공공병원으로서 병상부족의 어려움을 극복하고자 전체병상을 코로나19 전담병상으로 전환 중이다“라며 ”지금보다 공공병원이 더 준비됐다면 이번과 같은 감염병 대유행에 더 잘 대처했을 것이란 아쉬움도 크지만 반가운 소식도 있다. 지난 13일 지방의료원 9개 신설과 11개 증설로 2025년까지 5000개의 공공병상을 확대하는 '공공의료 강화 2020.12.29

제뉴원사이언스, 한국콜마 제약사업부·콜마파마 인수 완료하며 출범

제뉴원사이언스가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 인수를 완료하고 통합법인이 공식 출범했다고 28일 밝혔다. 제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 제약 CMO(위탁생산) 사업부문인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 법인이다. 통합법인의 공식 명칭은 제뉴원사이언스(GENUONE SCIENCES, 이하 제뉴원)로 젠(GEN)과 원(ONE)의 합성어인 '제뉴원(GENUONE)'을 통해 회사가 추구하는 가치를 사명에 담았다. 젠(GEN)은 성실, 진정의 의미인 제뉴인(Genuine)의 줄임말로 고객을 향한 회사의 진정성을 나타냈으며 원(One)은 '완벽한 제약 솔루션'을 위한 '하나된 팀(ONE TEAM)'을 표현했다. 심벌 마크는 인류의 행복에 이바지하고자 하는 기업철학을 담아 사명의 첫 글자인 G를 형상화했다. 제뉴원은 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 국내 1위 제약 CMO 사업을 그대로 인수해 안정적인 서비스를 유지한다는 방침이다. 국내 제약사 2020.12.29

삼양바이오팜, 항암치료제 '아자시티딘주' 국내 최초 EU 진출

삼양바이오팜은 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다고 28일 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다. 이번 허가에 따라 삼양바이오팜은 독일 수출에 착수하며 내년 1분기 중 유럽 16개국(프랑스, 스페인, 이태리, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드, 아이슬란드, 말타, 체코, 불가리아, 슬로바키아)으로 판매 지역을 확장한다. EU 회원국은 통합승인절차(DCP, Decentralized Procedure)에 따라 '국가별 판매허가(National Phase)'만 거치면 판매가 가능하다. 국가별 판매허가는 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한지 확인하는 절차다. 삼양 2020.12.28

한독, '컬처렐 이뮨 디펜스' 신제품 출시

컬처렐 공식 유통사 한독이 장 건강과 면역력을 한 번에 관리할 수 있는 '컬처렐® 이뮨 디펜스'를 출시했다고 28일 밝혔다. '컬처렐 이뮨 디펜스'는 LGG(락토바실러스 람노서스GG) 유산균을 비롯해 비타민C와 아연을 함유한 3중 기능성 제품이다. 이 제품은 LGG 유산균을 함유하고 있다. 1일 1회 1 캡슐로 식품의약품안전처 기준량에 충족하는 100억 마리(CFU)의 LGG 유산균을 섭취할 수 있다. LGG 유산균은 위산과 담즙에 파괴되지 않고 살아남아 장까지 도달하는 것이 특징으로 유산균 증식 및 유해균 억제를 통해 장 건강에 도움을 준다는 것이 회사측의 설명이다. '컬처렐 이뮨 디펜스'는 씹어서 먹는 상큼한 맛의 츄어블 타입 유산균 제품이다. 최근 국내에서 많은 인기를 끌고 있는 블랙 엘더베리 분말을 함유하고 있어 맛있게 유산균을 섭취할 수 있다. 또 콤팩트 한 사이즈의 병포장으로 되어 있어 보관과 이동이 용이하며 실온 보관도 가능하다. 한독 컨슈머헬스 사업실 성주은 이사는 " 2020.12.28