건약, 콜린알포 급여축소 집행정지 항고법원에 의견서 제출

건강사회를 위한 약사회(건약)는 지난 5일과 14일 접수된 서울행정법원의 콜린알포세레이트 제제 급여기준 축소 고시 집행정지 인용 결정에 대한 항고 재판에 의견서를 제출했다고 27일 밝혔다. 건약이 제출한 의견서는 콜린알포세레이트 급여기준 축소 고시를 조속한 시행해야 하는 이유가 담겨 있다. 의견서에 따르면, 약물 치료란 본래 환자의 치료를 위해 최상의 과학적이고 객관적인 근거에 기반해 선택돼야 하나 콜린알포는 과학적 임상 디자인을 통해 유용성을 최종 입증받은 사례가 없다고 밝혔다. 뿐만 아니라 여러 문헌이나 자료에서도 관련 제품의 인지기능 저하에 대한 근거가 부족하기 때문에 근거중심의학의 관점에서 콜린알포를 치료제로 사용하는 것은 부적절하다는 입장이다. 이외에도 노인들은 다제의약품 사용의 위험을 피해야 하기 때문에 콜린알포의 급여축소를 빠르게 추진해야 한다고 했다. 건약은 "여러 의약품을 한꺼번에 복용하면 약물상호작용으로 약물 사용의 위험을 높일 수 있으며, 약을 제대로 복용하지 못 2020.10.27

미용성형 한계 극복 1조클럽 가입할까? 휴젤, 중국 기반으로 입지 넓힌다

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 휴젤이 국내 기업 처음으로 중국 보툴리눔톡신 시장에 입성한 것을 기점으로, 미용성형에 국한된 제품 라인업의 한계를 뛰어넘어 유럽과 북미 등에 진출해 오는 2025년 1조클럽에 가입하겠다는 계획을 밝혔다. 휴젤 손지훈 대표집행임원은 27일 보툴리눔 톡신의 미간주름 적응증에 대한 중국 판매 허가 취득을 기념한 온라인 기자간담회를 열고, 향후 현지 시장 확대에 대한 영업·마케팅 전략을 소개했다. 이번 허가를 획득한 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo)는 이미 약 10년전부터 국내에 출시된 제품으로, 지난 2016년부터 국내 시장 점유율 1위를 이어온 보툴리눔톡신제제다. 중국 허가에 앞서 지난 2017년 중국 의약품 시장 3위 제약사인 사환제약과의 파트너십을 체결했으며, 2018년 492명의 환자를 대상으로 한 임상3상을 마무리한 후 지난해 4월 중국 국가약품관리감독국에 품목 허가 신청서를 제출했다. 손 대표는 "허가신청 제출한 후 비교적 짧은 기간 2020.10.27

식약처 "독감백신 백색입자, 효과와 안전성에 영향 없어"

식품의약품안전처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 코박스플루4가PF주에 대해 "백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이며 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다"고 27일 밝혔다. 식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질인 것으로 확인했다. 독감백신의 효과 분석에서도 문제가 없는 것으로 나타났다. 식약처는 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합하여 백신 효과에 문제가 없다고 판단했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다. 안전성 분석을 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 2020.10.27

건보공단, 강원혁신도시에 2km산책로 '건강보험 헬스로드' 완료

국민건강보험공단은 공단 본부 사옥이 소재한 강원혁신도시(원주시 반곡동) 일대에 건강 산책로 '건강보험 헬스로드'를 조성했다고 27일 밝혔다. 건강보험 헬스로드는 건보공단이 지난해 원주시와 체결한 업무협약을 바탕으로 진행된 사업으로, 본부 인근의 비어있는 공원 부지를 활용해 공단 임직원들이 모금한 사회공헌기금으로 약 2km에 걸친 건강 산책로다. 공단은 계절 꽃 및 철쭉 1만 7000여본을 식재한 꽃길 만들기, 건강 정보 안내판 10여종 설치, 뱃살측정 시설물 마련, 걷기 활동 칼로리 노면 도색 등 지역주민의 의견을 수렴한 산책로를 조성했다. 건보공단 김용익 이사장은 "공단이 정성을 다해 만든 건강보험 헬스로드가 코로나19 장기화로 지친 지역주민에게 좋은 힐링을 제공하는 곳이 되길 바란다"며 "앞으로도 지역주민의 생활에 더욱 다가가는 다양한 사회공헌 활동으로 건강한 지역사회를 만드는데 앞장서겠다"고 밝혔다. 2020.10.27

수입 의약품·의약외품, 12월 11일까지 해외제조소 등록

식품의약품안전처는 2019년 12월 12일 이전에 수입품목 허가를 받은 의약품·의약외품에 대한 해외제조소 등록 유예기간이 올해 12월 11일 종료됨에 따라 조속히 등록할 것을 27일 안내했다. '의약품등의 해외제조소 등록제'는 지난 2018년 12월 11일 약사법 제42조 개정에 따라 국내 수입·유통되는 의약품·의약외품의 해외제조소에 대한 안전관리 강화를 위해 도입했다. 이에 따라 의약품등을 수입하려는 경우 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설)의 명칭 및 소재지 등을 식약처에 등록해야 하며, 올해 12월 12일부터는 해외제조소가 등록된 제품만 수입할 수 있다. 현재까지 등록된 해외제조소는 52개국 1,332개소로, 중국(218개소), 인도(188개소), 미국(124개소), 독일(122개소), 일본(113개소) 순으로 많았다. 식약처는 "해외제조소의 원활한 등록을 위해 제도 개요, 신청 방법 등을 안내하는 홍보물을 배포하는 한편, 국내 유통 의약품의 안 2020.10.27

"제네릭의약품 품질 신뢰성 확보" 식약처 재평가 추진

식품의약품안전처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 생동 재평가는 의약품 복용 후 인체 흡수 속도와 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위해 실시하고 있다. 이번 재평가는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제 등을 대상으로 재평가를 진행한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집·관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면, 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차는 6개월, 3차는 허가취소 등 행정처분을 받게 된다. 또한 시험 결과 동등성을 입증하지 2020.10.27

美FDA, 셀트리온 코로나19 신속진단 항원키트 긴급사용 승인

셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다. 이는 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품으로, 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보였다. 또한 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 진료현장에서 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트다. 셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단, 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시했다. 셀트리온 관계자는 "재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관, 학교 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것"이라며 "긴급사용승인 획 2020.10.26

"갈더마·쥴릭파마 등 글로벌 제약사 사생활침해·폭언 심각"

국회 환경노동위원회 더불어민주당 이수진 의원(비례대표)은 26일 고용노동부 종합감사에서 글로벌제약회사의 사생활 침해, 사직 종용, 폭언 등 직장 내 괴롭힘 문제를 지적하면서 관할청의 관리감독을 주문했다. 이 의원은 갈더마코리아, 쥴릭파마코리아, 프레지니우스카비코리아 등 글로벌제약회사, 의약품 유통회사에서 신고된 괴롭힘 진정 사례를 근거로 제시했다. 해당 사례에 따르면, 한 임원이 노조 간부에게 해고를 암시하는 폭언을 반복했고, 업무배제로 4개월 넘게 이어졌다. 또한 피해자 한 명만 팀에 남기고 사직을 압박하는 이른바 '신종 대기발령'도 자행되고 있다고 전했다. 사생활 침해도 이어지고 있는 것으로 나타났다. 한국민주제약노동조합의 피해자 주장에 따르면 업무 확인을 위해 개인 이메일, SNS까지 공개토록 강요하고 있으며, 매일 분단위의 업무보고서 작성도 지시했다. 민주제약노조는 "수익만을 목표로 하는 본사의 기업 운영방식, 제약회사 내 잘못된 조직문화가 글로벌제약회사 직장내 괴롭힘 문제 2020.10.26

휴젤, 보툴리눔톡신 생산 확대 위해 제3공장 건설

휴젤은 강원도 춘천 거두농공단지 내 신공장 부지에서 자사 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위한 제3공장 기공식을 진행했다고 26일 밝혔다. 이날 기공식은 휴젤 손지훈 대표집행임원, 한선호 부사장, 권순우 부사장을 비롯한 휴젤 주요 임직원 및 제3공장 건설 관계자 등 총 30여명이 참석했다. 약 400억원의 자본이 투입되는 제3공장은 연면적 약 1만 5771㎡(약 4800평)에 지상 4층, 지하 2층으로 총 6층 규모다. 휴젤은 완공 이후 지상 1층을 추가 증축해 총 7층 규모로 완성시킬 예정이다. 제3공장은 오는 2022년 2월 완공될 예정이며, 밸리데이션(Validation) 과정을 거쳐 2023년 본격적으로 제품 양산이 이뤄질 계획이다. 새롭게 건설되는 제3공장은 기존 동결건조 제품 기준으로 제1공장인 신북공장 대비 10배에 달하는 연간 800만 바이알 규모의 제품 생산이 가능하다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo)의 품목허가를 획득한 2020.10.26

휴온스, 최신 연속혈당측정시스템 '덱스콤 G6' 국내 첫 선

휴온스는 채혈이 필요 없는 최신의 연속혈당측정시스템 '덱스콤 G6'를 국내에 정식 출시한다고 26일 밝혔다. '덱스콤 G6'는 당뇨 환자들이 일상에서 겪었던 채혈의 고통뿐 아니라 당뇨 소모 재료 구입비 등의 의료비를 줄여주고 약물 복용 시 겪었던 다양한 불편함을 개선할 수 있도록 업그레이드됐다. 5분에 한 번씩, 하루 최대 288번 '자동'으로 측정된 혈당값이 스마트폰 어플리케이션으로 전송돼 혈당 변동 추이와 변동폭을 확인할 수 있으며 '덱스콤 G6'만의 자동 보정 기술이 들어가 있어 별도의 손가락 채혈을 통한 혈당 측정을 할 필요가 없어졌다. 센서 1회 사용 기간도 최대 10일로 늘어났고 혈당값 정확도(MARD, Mean Absolute Relative Difference)의 오차율 또한 평균 9.0%, 소아에서는 7.7%를 보이는 등 한층 높아진 정확도를 자랑한다. 아세트아미노펜 복용 시에도 혈당 값 모니터링에 영향을 미치지 않음을 임상적으로 확인 받았다. 한층 간편해진 센서 장 2020.10.26