코로나19 확진자 혈액 일부 수혈 수혈자 추적 손놓은 보건당국

코로나19 확진자의 혈액이 병원으로 출고되어 수혈로 이어졌지만 보건당국은 사실상 수혈자에 대한 관리를 하고 있지 않은 것으로 확인됐다. 15일 국회 보건복지위원회 김성주 의원(전주시병, 더불어민주당)이 대한적십자사로부터 제출받은 '헌혈자 중 코로나19 확진자 명단'을 분석한 결과 코로나19 바이러스의 국내 확산 후 8월말까지 전체 헌혈자 중 42명이 코로나19 확진판정을 받은 것으로 집계됐다. 확진자 혈액을 통해 만들어진 혈액성분제제의 총 생산량은 99건이었고, 이 중 45건이 병원에 출고돼 수혈이 필요한 환자들에게 사용된 것으로 나타났다. 김 의원에 따르면 지난 2월 보건복지부와 질병관리청 대한적십자사가 참여한 '혈액안전정례회의'는 코로나19 확진자 혈액의 폐기를 결정했다. 신종 감염병의 불확실성으로 인한 부작용을 막고자 확진자 혈액을 부적격혈액에 준하는 수준으로 관리하기로 한 것이다. 현재 혈액관리법 제8조 제2항은 '부적격혈액을 발견하였을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따 2020.10.15

대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스, 비마약성 진통제 DWP17061 글로벌 임상 1상

아이엔테라퓨틱스는 호주 식품의약청(TGA·Therapeutic Goods Administration)으로부터 개발 중인 Nav1.7 비마약성 진통제 DWP17061에 대한 임상1상 시험을 승인받았다고 15일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 오는 11월부터 건강인을 대상으로 호주 현지에서 순차적으로 투약할 예정이며, 이번 임상 1상을 시작으로 골관절염 통증을 포함한 다양한 통증에 대해서 임상시험도 진행할 계획이다. DWP17061의 비임상 결과, 투약 후 체내에 약물이 작용하는 데 경쟁물질 대비 우수한 체내동태를 보였으며, 골관절염에 쓰이는 대표적인 진통제인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 트라마돌 등과 비교해도 우수한 진통효과가 나타났다. 비마약성 진통제 DWP17061은 Nav1.7 저해제 (Voltage Gated Sodium Channel 1.7 blocker)로서 통증에 직접 작용하는 소듐(sodium) 채널인 Nav1.7만을 차단하고 통증신호가 중추신경계로 전달되는 것을 2020.10.15

코미팜 코로나19 치료제 유럽 임상 2/3상 신청 거절

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코미팜은 스페인의약품위생제품청(AEMPS)에 제출한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제에 대한 임상2/3상 임상시험계획이 거절됐다고 14일 공시했다. 앞서 지난 7월 10일 코미팜은 AEMPS에 코로나19로 인한 폐렴환자에서 파나픽스(PAX-1)의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 2/3상 계획을 신청했다. 해당 임상시험은 중증도 코로나-19 폐렴환자 대상 PAX-1을 경구투약해 효과와 안전성을 확인하는 것으로, 다기관(2상 3개 사이트, 3상 4개 사이트), 무작위배정, 병렬그룹, 이중 눈가림, 위약대조 방식이다. 임상시험 환자 규모는 스페인은 물론 이탈리아, 러시아 등 코로나19 감염성 폐렴환자 794명(임상 2상 320명, 임상3상 474명)이며, 유효성은 중증환자 치료 확률(임상의학적 폐렴병변 점수), 안전성은 이상반응 여부로 판정하기로 했다. 코미팜 측은 "파나픽스는 바이러스 감염 질환의 발생 기전에 관여하는 각종 염증성 사이토카인 TN 2020.10.14

식약처, 아토젯 첫 개량신약 종근당 아토에지 품목 허가

식품의약품안전처는 지난 13일 고지혈증 복합제 아토젯의 첫 개량신약인 종근당의 아토에지정 3품목(10/10mg, 20/10mg, 40/10mg)을 허가했다. 이 약의 오리지널은 MSD의 아토젯(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)으로, 기존의 심바스타틴+에제티미브(제품명 바이토린) 대비 높은 효과의 고지혈증 치료제로 알려져 있다. 이는 에제티미브가 소장을 통한 콜레스테롤의 흡수를 억제하고 아토르바스타틴은 간에서의 콜레스테롤 생성을 막는 이중억제 기전을 가지고 있다. 지난 2015년 원발성 고콜레스테롤혈증 및 복합형 고지혈증 환자의 1차 치료제로 급여 출시됐으며, 지난 2016년 4월 29일로 특허가 만료됐다. 재심사 기간(PMS)은 1월 22일 만료돼 제네릭의 경우 그 이후 출시할 수 있다. 종근당은 지난 2015년 1월부터 임상3상 허가를 받고 개량신약으로 개발을 진행해왔기 때문에 PMS기간과 관련 없이 즉각 출시가 가능하다. 지난해 아토겟의 원외처방액은 659억원을 기록했고, 올해 2020.10.14

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 추가 생산 완료

GC녹십자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 GC5131A의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다. 이는 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리, 주로 의료 현장의 코로나19 환자 치료 목적 사용을 위한 것이다. 현행법상 임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제 지난 8월 임상 2상 승인 이후 의료진들의 사용 가능 문의가 이어지고 있다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있어 생산 지속 여부는 코로나19를 극복한 완치자의 힘에 달려 있다"면서 "이를 위해 보건당국, 적십자 등과 협력해 혈장 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국의 4 2020.10.14

전문의약품 생동자료 제출·위탁생산 GMP 자료 확대

식품의약품안전처는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하기 위해 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 14일 개정·공포했다. 이번에 개정한 총리령에 따르면 ▲기준 및 시험방법 ▲생물학적동등성시험 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등 전문의약품의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선하도록 했다. 구체적으로 모든 전문의약품은 품목허가를 신청시 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출해야 한다. 또한 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품은 현재 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 자료 제출이 면제됐으나, 이번 개정에 따라 앞으로 3개 제조단위에 대한 자료를 제출해야 한다. 다만 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우 1개 제조단위 자료를 제출하도록 했다. 한편 식약처는 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완했다. 임상시 2020.10.14

대학병원장들 김종인 국민의힘 비대위원장 만나 "국시 재개 안하면 의료붕괴"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부여당이 의대 국가고시 재응시에 대해 수수방관으로 일관하자 2000명의 인턴 감소 타격을 우려한 대학병원장들이 야당을 찾아 지지를 호소했다. 서울대병원 김연수 원장·연세대의료원 윤동섭 원장·인하대의료원 김영모 원장·고려대의료원 김영훈 원장 등은 13일 국민의힘 김종인 비상대책위원장·강기윤 의원(보건복지위원회 간사)과의 면담을 통해 "의료 붕괴로 이어질 수 있는 국시 재개를 조속히 해결해달라"고 당부했다. 인하대의료원 김영모 원장은 "국시 문제로 국민들께 불편을 끼쳐드린 점에 대해 다시 한 번 사과 말씀 드린다. 만약 국시 재응시가 이뤄지지 않아 약 2700여명의 의사가 나오지 않을 경우 의료시스템에 커다란 문제가 생긴다"면서 "인턴이 내년에 400명 정도만 나온다는 소리인데 대부분 수도권, 대형병원으로 몰려 지방에는 인턴이 한 명도 없을 가능성이 높다"고 지적했다. 또한 김 원장은 "지금도 필수의료, 응급의료를 담당하고 있는 여러 의사들이 많은 어려움 2020.10.13

최근 4년간 부정청구액 602억8500만원...줄줄 새는 '노인장기요양보험'

국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘)이 13일 보건복지부로부터 받은 '노인장기요양보험 부정청구 현황' 자료를 분석한 결과 부정청구 금액 및 적발 기관이 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 노인장기요양보험은 고령이나 노인성 질병 등의 사유로 일상생활을 혼자서 수행하기 어려운 노인 등에게 신체활동 또는 가사활동 지원 등 장기요양급여를 제공하는 사회보험제도를 말한다. 노인 인구 증가에 따라 노인장기요양보험 수급자가 매년 15% 정도 증가하고 있는데 연도별로는 2017년 12월 기준 58만5287명, 2018년 12월 기준 67만810명, 2019년 12월 기준 77만2206명, 2020년 6월 기준 80만2632명이다. 또한 수급자 수 증가와 함께 부정수급액 역시 증가하는 것으로 나타났다. 2017년부터 2020년 6월까지 지난 4년간 노인장기요양보험 부정수급액만 602억8500만원에 달했다. 연도별로는 2017년 149억4200만원, 2018년 150억3700만원, 2019년 2 2020.10.13

SK바이오팜, 日 오노약품에 뇌전증 신약 기술 수출

SK 바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리·XCOPRI)의 일본 내 개발과 상업화를 위해 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)과 기술수출 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 세노바메이트는 SK 바이오팜이 독자 개발해 지난 2019년 미국 FDA로부터 승인받은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억엔(한화 약 545억원)과 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(한화 약 5243억원)을 받으며, 매출액의 두 자릿수 퍼센트(%)에 해당하는 로열티도 받는다. 또한 SK바이오팜이 최근 아시아 3개국(일본, 중국, 한국)에서 세노바메이트의 대규모 임상 3상을 추진하고 있는데, 이번 전략적 제휴를 통해 일본 시장의 경우 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 양사가 협력할 계획이다. 뿐만 아니라 SK바이오팜은 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션(co-p 2020.10.13

"메디톡스 보톡스, 무허가 원액에 서류 조작으로 국가출하승인 농락"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디톡스가 보툴리눔톡신 제제 메디톡신을 생산하면서 무허가 원액을 사용하고 서류를 조작한 것에 대해 정부가 강한 제재에 나서야 한다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 강병원 의원은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 메디톡스를 강하게 비판하면서 이 같이 주문했다. 강 의원은 "의약품 제조·품질관리 기준인 GMP에 대해 2014년 정회원 국가가 됐고, 2019년에는 국제규제조화위원회에 가입했다. 또한 우리나라에서 생산된 백신은 국제연합(UN) 납품시 세계보건기구(WHO)의 현장실사를 면제받고 있다"면서 "이 같은 성과는 정부는 물론 제약기업들의 많은 노력이 있어서 가능했다"고 말했다. 강 의원은 "그런데 최근 보톡스를 만드는 제약회사인 메디톡스가 무허가 원액을 사용하고 서류를 고의로 조작해 국가출하승인 과정을 농락했다"면서 "의약품 안전체계 근본체계를 훼손하고 국가 신뢰도 저하시키는 사태인데, 식약처는 어떤 조치를 내렸느냐"라고 지적했다. 2020.10.13