국회 보건복지위원회 국정감사 10월 7일 보건복지부 시작

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국회 보건복지위원회는 오는 10월 7일부터 피감기관에 대한 2020년도 국정감사를 시행하기로 잠정 합의했다. 합의된 일정에 따르면 오는 10월 7일부터 8일까지 양일간 보건복지부와 질병관리청에 대한 국감을 시행한다. 7일은 국회에서 시행하며, 8일은 국회와 세종, 오송 등에서 화상회의 형태로 시행한다. 오는 10월 13일에는 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원에 대한 국감을 이어간다. 이어 10월 14일 국민연금공단, 15일 보건산업진흥원·보건의료인국가시험원·의료분쟁조정중재원·국립중앙의료원(NMC)·의료기관평가인증원·보건의료연구원·건강증진개발원 등 7개 보건분야 공공기관에 대해 국감을 한다. 10월 16일과 19일에는 자료 정리를 한 후 20일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원에 대한 국감을 진행한다. 대한적십자사 등 8개 복지분야 공공기관은 10월 21일 감사를 받고, 그 다음날인 22일 복지부와 식약처, 질병관리청, 공단, 심평원에 대한 종합감사 2020.09.23

차세대 유전자 교정기술 설계 프로그램 개발

한국보건산업진흥원은 연세대학교 의과대학 약리학교실 김형범 교수 연구팀(김형범 교수, 김희권 연구원, 유구상 대학원생)이 프라임에디터 효율이 결정되는 규칙을 밝혀냈으며, 대상 유전자의 프라임에디터를 선별하는 인공지능 프로그램 개발했고 23일 밝혔다. 유전자교정기술은 대상유전자를 원하는 형태로 교정할 수 있을 기술이며 유전자의 기능연구, 유전자변이 세포주 및 질병동물모델구축, 유전자치료제 개발 등에 활발하게 사용되고 있다. 기존 교정기술은 유전자 가위(크리스퍼)에 의해 세포독성과 면역반응 유발 등 부작용이 생기는 것과 달리, 프라임에디터는 유전자 손상 없이 워드프로세서처럼 자유롭게 교정할 수 있다. 프라임에디터는 불활성화된 유전자가위에 역전사효소를 연결한 인공효소이며 DNA양가닥절단을 일으키지 않고도 기존 유전자가위 기술보다 효율 및 정확성이 높아 그 잠재력이 크다. 프라임에디터 효율은 프라임에디팅 가이드 RNA에 의해 결정되며, 기존 유전자 가위보다 훨씬 더 복잡한 규칙을 따른다. 이 2020.09.23

제약바이오협, 포항시·포스텍 등 제약기업 육성 협력

한국제약바이오협회는 포항시를 비롯, 포항공과대학교(포스텍), 대구경북경제자유구역청과 제약바이오기업 육성을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 제약바이오산업계는 포항시의 우수 R&D 인프라와 연구인력 활용 등 산‧학‧연‧관 협업을 통해 경쟁력을 높이고, 포항시는 우수기업을 유치하려는 취지다. MOU를 체결에 따라 4개 기관은 바이오·헬스산업 육성과 관련기업 유치를 위해 기관별 역량을 바탕으로 공동 협력해 나갈 계획이다. 이들 기관은 △제약바이오 기업과 벤처, 대학, 연구기관 간 동반 성장을 위한 혁신생태계 조성 △산·학·연·관 협업 등 제약바이오산업 발전을 위한 인력 양성 및 프로그램의 기획·유치·운영 △우수 유망기업 유치 및 기술개발을 위한 협력을 도모한다는 방침이다. 이를 위해 한국제약바이오협회는 바이오산업 육성을 통한 기업 성장 지원, 포항시는 바이오오픈이노베이션센터, 세포막단백질연구소 등의 R&D 인프라를 활용한 바이오산업 육성 및 관련기업 유치에 매진할 계획이 2020.09.23

굴지의 의약품 도매업체 신성약품, 백신 배송 실수 두고 잇딴 의문제기

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국가 필수예방접종사업(NIP)이 갑자기 멈춰섰다. 정은경 질병관리청장이 20년 넘는 공직생활 과정 중에서도 처음 있는 일이라고 밝힐 정도로 유례 없는 사건이다. 갑작스러운 사업 중단은 올해 국가 독감백신 운송을 맡은 신성약품의 배송 실수 때문이다. 온도에 민감한 백신을 옮기는 과정에서 상온에 노출시킨 것. 23일 제약업계에 따르면 신성약품은 36년차의 오랜 전통의 상위 중견기업이기 때문에 이 같은 운송 사고에 의문이 제기되고 있다. 단순 실수가 아닌 부실한 하청업체 관리와 지나치게 낮은 납품 가격을 문제의 원인으로 지목하고 있다. 전자공시에 게재한 감사보고서에 따르면, 신성약품의 지난해 매출액은 4226억 7704만원을 기록했다. 영업이익은 71억 3882만원, 당기순이익은 26억 2294만원이다. 의약품 도매 특성상 지오영 등 대규모 상위 업체를 제외하고는 영세한 기업이 많기 때문에 업계에서 비교적 높은 실적을 기록하고 있다. 회사 창립자인 김진문 회 2020.09.23

"독감백신 상온노출 신성약품, 정부 입찰 2순위"

정부가 경쟁입찰 2순위였던 신성약품과 계약한 것은 물론 적정온도에 대한 관리도 시행하지 않은 사실이 드러났다. 지나치게 낮은 납품 가격을 책정한 것도 업체들의 부실 유통을 부추겼다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)은 22일 질병관리청을 조사한 결과를 토대로 이같이 밝혔다. 올해 독감백신은 총 2950만도즈이며, 이중 국가가 조달을 통해 계약하는 무료백신은 1200만도즈다. 나머지는 의료기관과 제조사 계약을 통해 이뤄지는 유료백신이다. 앞서 지난 21일 질병관리청은 22일부터 시행 예정인 13~18세 무료백신접종을 일시 중단했다. 정부와 조달계약한 업체인 신성약품이 해당 접종 물량인 500만도즈 중 일부를 상온 노출시켜 운송했기 때문이다. 일각에서는 신성약품이 백신을 상온 노출시킨 것은 물론 유통과정에서 아이스박스가 아닌 종이박스를 사용했다는 의혹까지 나오고 있다. 현행 약사법상 유통업체(도매상)가 백신을 공급할 때 반드시 적정 온도를 준 2020.09.22

대웅제약 "이의제기에 따라 ICT 전면 재검토 결정"

대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission)가 대웅제약과 미국 에볼루스(Evolus)사가 신청한 예비결정에 대한 이의제기를 받아들였다고 22일 밝혔다. 이로써 ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종결정을 내릴 예정이다. 지난 7월 ITC 행정판사 데이빗 쇼(David Shaw)는 ‘대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다’는 예비결정을 내렸고, 이에 대해 대웅제약은 "메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’에 기반한 오판"이라며 이의신청서를 제출했다. 대웅 측이 제출한 이의신청서에는 ▲균주의 도용 여부 ▲제조공정의 도용 여부 ▲균주와 제조공정의 영업비밀성 ▲ITC의 관할권 ▲엘러간(Allergan)의 당사자 적격(standing) ▲미국 국내산업(domestic industry) 요건 충족 여부 등의 내용이 담겼다. ITC위원회는 사실상 해당 모든 사항에 대한 이의제기를 받아들여 지난 2020.09.22

"식약처 직원들, 주식 등 금융투자상품 실태조사 부실"

식품의약품안전처 업무 특성상 마스크, 백신, 진단키트, 바이오의약품 등의 직무상 정보를 이용해 주식 등 금융투자를 할 가능성이 높지만, 이에 대한 실태조사와 심사 모두 부실하게 이뤄지고 있는 실정이다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 최혜영 의원은 22일 식약처로부터 제출받은 자료를 분석해 이같이 지적했다. 식약처 자료에 의하면 2019년 의료제품·건강기능식품분야 대민업무부서 직원 658명을 대상으로 본인 명의 주식 등 금융투자상품 보유·거래 조사를 실시한 결과, 자진 신고대상자는 17.6%인 116명에 그쳤다. 자진 신고를 바탕으로 직무 정보 이용여부를 심사한 대상자는 전체 조사대상의 4.9%인 32명에 그친 것으로 나타났다. 또한 직무 정보 이용여부 심사 대상자 32명 중 직무정보이용이 의심되는 18명(56%)에 대해 거래내역과 민원처리내역을 확인한 결과, 의약품 업무를 하면서 의료기기분야 주식 153주를 매수한 사례, 임용 이전 취득한 바이오분야 주식(1191주)의 정기배당을 2020.09.22

동국제약 마시는 골다공증치료제 마시본S액, 웹 심포지움 개최

동국제약은 오는 25일 '골다공증 치료의 순차적 접근: What’s Next?'를 주제로 연세대 의대 내분비내과 이유미 교수가 웹 심포지움을 개최한다. 이유미 교수는 연세대학교 의과대학을 졸업한 후, 동대학에서 내분비학 석사와 골대사학 박사를 마쳤으며, 대한내분비학회 연구이사, 대한골대사학회 국제교류이사를 맡는 등 폭넓은 학회 활동을 하고 있다. 국민건강보험 통계(2009) 자료에 따르면, 골다공증은 치료 시작 12개월 이내에 10명 중 7명이 치료를 중단하는 것으로 나타나고 있어 치료 지속률을 높이는 것이 무엇보다 중요하다. 치료 지속률 향상과 골 건강 관리를 위해 복용이 편리하면서도 골다공증 환자의 개별적인 특성에 맞는 약제를 선택해 치료를 진행하는 것이 바람직하다. 오는 25일 오후 1시부터 약 1시간 동안 진행될 이번 웹 심포지움에서 환자의 골다공증 단계에 맞는 다양한 골다공증 약제의 소개와 함께 이유미 교수가 제안하는 골다공증 가이드라인 ‘Rhee’s Therapy’도 소개 2020.09.22

독감 백신 논란 속, 치료제는 차질없이 생산·수입 확보

신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 대유행 속 계절독감 유행시기가 다가오면서, 정부가 동시유행(트윈데믹)을 방지하기 위한 치료제·백신 확보에 적극 나서고 있다. 식품의약품안전처는 22일 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제와 백신의 임상시험 현황을 공개하고, 독감 치료제의 생산현황 정보를 공개했다. 현재 국내에서 승인된 코로나19 치료제·백신 관련 임상시험은 총 24건으로, 치료제는 22건, 백신 2건이다. 이중 치료제에 대한 임상시험 5건(렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건)이 종료됐으며, 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 5건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 1건 등 14건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 현재 셀트리온의 중화항체치료제 신약(CT-P59)의 경우 경증부터 중증까지의 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2020.09.22

레드엔비아, 동아ST 슈가논 대동맥심장판막석회화증 FDA 임상2·3상 승인

동아에스티(동아ST)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병치료제 슈가논(성분명 에보글립틴)에 대한 대동맥심장판막석회화증 치료제 미국 2b·3a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 레드엔비아(REDNVIA)가 진행하며, 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 하버드의대 부속병원인 매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital) 등에서 참여한다. 레드엔비아는 이들 기관 연구진과의 긴밀하게 협력하는 한편 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 신속하게 임상개발을 추진하겠다는 방침이다. 앞서 레드엔비아는 2019년 6월 대동맥심장판막석회화증에 대한 국내 임상2상 IND 승인을 받아 환자 225명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행해왔으며, 올해 7월 미국 FDA에 임상 2b/3a상 IND를 신청했다. 대동맥심장판막석회화증의 치료는 현재 경구 및 주사용 치료제가 전무해 무조건 수술에 의존하고 있다. 특히 고령환자의 2020.09.22