임상시험 국제조화 추진..품질 경영·중앙 모니터링 도입

식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)을 발간했다고 27일 밝혔다. 이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등이다. 임상시험 품질경영(Quality Management) 방법에 따르면, 의뢰자는 임상시험의 품질경영 체계 마련 시 위험요소-기반 접근방법(risk-based approach)을 사용하도록 했으며 의뢰자는 중요한 임상시험 과정 및 데이터에 대한 위험요소(risk)를 확인하고 평가·보고할 것을 권고했다. 이는 표준작업지침서, 컴퓨터화 시스템, 인력, 임상시험 설계, 데이터 수집, 시험대상자 동의 절차 등 임상시험의 모든 면에서 고려할 필요가 있다고 부연했다. 또한 중앙 모니터링(centralized monitoring) 도입에 대해서도 명시했다. 이는 적절한 시기에 축적된 데이터에 대해 원격으 2020.07.27

백신 생산부터 접종까지, '보관·수송 관리' 강화 추진

식품의약품안전처와 질병관리본부는 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인을 마련했다고 27일 밝혔다. 이는 백신의 보관·수송 과정에서 최적의 품질을 유지하는 데 필요한 관리 방법 등을 안내하기 위한 취지다. 가이드라인은 백신을 취급하는 제조·수입업체, 도매상, 의료기관 등을 대상으로, 백신 보관·관리, 역가, 적격성평가 등 백신 취급 시 이해가 필요한 용어를 설명하고 있다. 또한 백신의 생산·유통·사용단계에 있어서 품질 유지에 중요한 온도 관리에 관한 내용과 제조·수입·도매상의 백신 관리를 위한 법적 준수사항 등의 내용이 담겨 있다. 이외에도 보건소와 의료기관의 안전한 예방접종을 위해 ▲보관 장비 및 보관 온도 관리 ▲관리 담당자 지정 ▲보관 중 응급상황 발생 시 조치사항 ▲국가예방접종 위탁의료기관 자율점검 사항 ▲유효기한 확인 등을 상세히 안내했다. 식약처와 질본은 "백신의 생산에서 사용에 이르기까지 철저한 보관·수송 관리로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다 2020.07.27

의약품 첨부문서 변경 유예기간 1개월→3개월로 연장

식품의약품안전처는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 '1개월'에서 ‘최대 3개월’까지로 연장한다고 27일 밝혔다. 현행법상 식약처는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 첨부문서를 바꾸도록 하고 있다. 이번 기간 연장 조치는 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 ‘1개월’과 ‘3개월’로 차등 적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영한 것이다. 다만 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보 등은 유예기간 1개월을 적용한다. 그 외 정보에 대해서는 유예기간 3개월을 적용한다. 이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개해왔으나, 앞으로는 국민 알권리 강화차원에서 변경지시일 기준으로 2020.07.27

대웅제약-지노믹트리, 코로나19 진단키트 해외공급 계약 체결

대웅제약은 지노믹트리와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 아큐라디텍(AccuraDtect)은 코로나19 바이러스 감염 시, 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 또한 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출하기 때문에 정확도(민감도, 특이도)가 높으며, 검체 채취 후 4시간 이내에 결과 확인이 가능하다. 대웅제약은 해외 지사법인과 폭넓은 파트너 네트워크를 활용해 아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 적극 추진할 계획이다. 특히 미국, 중남미, 중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하고 있는 국가들을 중심으로, 허가신청 및 수출 협의를 진행할 예정이다. 아 2020.07.27

유한양행 "앱클론과 코로나19 항체치료제 공동 개발 중"

유한양행은 지난 5월부터 앱클론과 손잡고 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 공동 개발을 시작했다고 27일 밝혔다. 앞서 지난 2월부터 항체 기반 치료제 전문기업인 앱클론은 코로나19 항체치료제 발굴에 착수해 사람의 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간의 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴했다. 이후 앱클론은 최적화 과정을 통해 최종 항체신약 후보를 도출하는 데 성공했다. 이 항체는 아시아 지역에서 유행한 S형 뿐만 아니라, 미국, 유럽 그리고 최근에는 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능 효과가 나타났다. 최종 중화항체신약후보 물질은 변종 코로나19 바이러스도 무력화시켜 바이러스의 빠른 변이에도 적극적으로 대응할 수 있다는 게 사측 설명이다. 유한양행은 다년간 축적된 풍부한 국내외 임상개발 능력 및 사업화 역량을 바탕으로 앱클론의 코로나19 중화항체치료제의 전임상 평가부터 임상시험계획(IND) 승인 2020.07.27

SK바이오사이언스, IPO 추진 위한 주관사 선정

SK바이오사이언스는 오는 2021년 내 기업공개(IPO·Initial Public Offering) 추진을 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권을 공동 주관사로 선정했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사한 백신전문기업으로, 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가를 비롯 대상포진백신 스카이조스터, 수두백신 스카이바리셀라 등을 보유하고 있다. 또한 현재 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신과 차세대 폐렴구균 백신 등 신규 백신 등을 개발 중이다. 최근에는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 CMO 계약을 체결하는 등 해외시장 진출과 사업 포트폴리오 확대에도 적극적으로 나서고 있다. 이번 IPO 추진은 투자재원 확보를 통한 사업 확장과 추가 성장 가속화를 목적으로 한다. SK바이오사이언스 관계자는 "적정한 기업 가치를 평가받을 수 있는 조건 아래서 IPO를 실행할 것"이라고 말했다. 2020.07.27

[슬립테크] 멜라토닌 보충제 31개 함량 확인해보니…-83%부터 +478%까지 널뛰기

대한민국 꿀잠 프로젝트, 꿀잠 자야 건강하다 ① 수면시간 5시간 이하, 적정수면 대비 복부비만 1.96배·대사증후군 1.69배 ②잠못드는 노인들...노인 절반은 불면증, 고령일수록 수면장애 증가 ③잠 못잔 노동자, 술 취한 사람과 비슷...18시간 못자면 혈중 알코올 농도 0.05% ④학업 스트레스 등으로 청소년들 4명 중 3명은 수면부족 상태 ⑤교대근무 간호사들 수면장애 심각...3일 연속 야간근무하면 불면증 6.5배 ⑥넷플릭스 보느라 늦게 자면 다음날 아침 긍정적 감정 감소 ⑦노인 불면증 만성화...증상 평균 10년, 장기 수면제 복용 73.5% ⑧청소년 등교시간 한 시간만 늦춰도 학습 능률 향상·교통 사고 예방 ⑨멜라토닌 보충제 31개 함량 확인해보니…-83%부터 +478% 널뛰기 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 수면장애에 멜라토닌 보충제를 이용하는 경우가 많은데, 대다수 보충제 중에서 함량을 제대로 지키지 않는 것으로 나타났다. 멜라토닌 보충제에 지나치게 많은 함량이 포함될 경 2020.07.25

환자 중심 의약품 안전사용 기반 마련..의료진·임상에도 도움

식품의약품안전처는 환자 본인이 느끼는 증상과 건강 상태를 평가해 의료진에게 전달하는 ‘환자자기평가결과’(PRO) 안내서(의료진용)와 홍보 동영상(의료진·환자용)을 제작·배포한다고 24일 밝혔다. 환자자기평가결과(Patient-Reported Outcome; PRO)는 임상의나 다른 사람의 개입이나 해석 없이 환자가 직접 자신의 건강 상태에 대해 보고한 결과다. 환자자기평가결과에 사용되는 '이상사례 공통용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE)'은 환자 관점에서 부작용 등을 보고할 수 있도록 개발된 것으로 한국어를 포함해 세계 22개 언어로 사용 중에 있다. 이는 이상사례 보고를 위해 개발된 표준 용어로 각 이상사례에 대해 그 강도를 나타내는 등급이 포함된다. 정확한 정보를 기반으로 환자 스스로 표준화된 이상사례를 보고할 수 있기 때문에 임상시험이나 진료 현장에서 환자 중심의 의약품 안전사용 기반이 확대될 전망이다. 또한 2020.07.24

식약처, 2차 대유행 대비 렘데시비르 특례수입→수입품목 허가

식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 그간 식약처는 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해왔으며, 긴급한 코로나19 상황을 감안해 지난달부터 특례수입 승인을 통해 공급했다. 특례수입은 감염병 위기상황에서 품목허가 없이도 긴급히 도입해 치료기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도로, 약사법 제85조의2에 근거해 질병관리본부 요청에 따라 현재까지 연구된 임상시험자료를 검토한 후 수입품목에 대한 사용을 승인하는 것이다. 현재 특례수입 승인으로 렘데시비르를 긴급한 중증환자에 우선 사용해오다가, 2차 대유행 등의 우려로 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 이번에 수입품목허가를 결정한 것이다. 이는 최근 전 세계적인 코로나 19 유해 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안한 결정이다. 실제 싱 2020.07.24

1시간 이내 측정 가능한 코로나19 진단시약 6개 추가 승인

식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다. 긴급사용승인 제도(의료기기법 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2)는 ▲감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 ▲제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 등에 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있는 제도다. 식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 결과와 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등 신청요건에 적합한지 확인하며, 제품의 성능과 의료현장 사용 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후 긴급사용 제품으로 최종 승인한다. 이번 신규 승인된 긴급사용 승인제품은 시선바이오머티리얼스, 미코바이오메드, 비오메리으코리아, 진엑스, 코스맥스파마, 에이 2020.07.24