안저검사 보조기기·중성자 조사장치 등 '혁신의료기기' 최초 지정

식품의약품안전처는 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 의료영상진단보조소프트웨어와 암을 치료하는 치료용중성자조사장치 등 2개 제품을 '혁신의료기기'로 최초 지정했다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법) 시행에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사를 받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 또한 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다. 이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳤다. 두 제품 모두 첨단기술군에 해당하며, 각각 인공지능‧빅데이터기술군(의료영상진단 2020.07.22

녹십자, 완치자 혈장 수집·농축한 코로나19치료제 임상1상 면제

[메디게이트뉴스 서민지 기자] GC녹십자가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 완치자 혈액 중 혈장을 수집·농축해 만드는 혈장치료제를 개발 중인 가운데, 식품의약품안전처가 신속 개발을 돕기 위해 임상시험 1상을 면제했다. 셀트리온은 완치자 혈액에서 중화능력을 보이는 항체를 선별·배양하는 항체치료제에 대해 임상시험 1상을 승인받아 진행 중이다. 식약처는 22일 코로나19 치료제·백신 임상시험 및 허가·심사 현황에 대해 이같이 보고했다. 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제·백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)으로, 지난 10일 발표 이후 국내개발 항체치료제 1건(CT-P59)이 추가로 승인됐다. 특히 최근 국내사 중심으로 코로나19 완치자 혈액을 이용하는 치료제가 개발 중이며, 이는 혈장분획치료제와 항체치료제로 나뉜다. GC녹십자는 현재 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 혈장분획치료제를 2020.07.22

동아쏘시오홀딩스, 그룹 통합 지속가능경영보고서 '가마솥' 발행

동아쏘시오홀딩스는 지난 21일 동아쏘시오그룹의 재무·비재무적 성과와 사회적책임 이행 노력을 공개하고 이해관계자들과 소통하기 위해 지속가능경영보고서 ‘가마솥(GAMASOT)’을 발행했다. 보고서명인 가마솥은 동아쏘시오그룹의 창업정신 ‘정도, 성실, 배려’의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’에서 착안했다. 이는 창업주 고(故) 강중희 회장이 궁핍했던 시절에도 집에 찾아온 모든 손님에게 직접 가마솥으로 지은 밥을 제공해온 사람을 아끼고 위하는 따뜻한 마음가짐이다. 가마솥 정신은 바른 길을 간다는 의미의 ‘정도(鼎道)’를 보편적인 ‘바를 정(正)’ 대신 ‘솥 정(鼎)’을 사용하는 동아쏘시오그룹의 문화로도 이어지고 있다. 이번에 처음 발행된 지속가능보고서는 국제 가이드라인 ‘GRI(Global Reporting Initiative) Standards’에 따라 작성됐으며, 특히 ▲조직문화 ▲사회 ▲환경 3가지 분야를 강조했다. 조직문화 분야는 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 동아제약의 부패방지경영시스템 2020.07.22

식약처, 올해 첫 계절 독감 백신 국가출하승인

식품의약품안전처는 올해 계절 독감(인플루엔자)백신에 대한 국가출하승인을 개시한다고 22일 밝혔다. 국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제 판매 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이번 출하 승인한 백신은 87만 5000명분이다. 계절 독감과 유사한 호흡기 증상을 보이는 신종코로나바이러스감염증(코로나19)가 올 가을 동시 유행할 경우를 대비, 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리기준일(35일) 보다 열흘 이상 단축해 신속히 승인했다. 올해 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 131만명이 늘어 약 2700만명분이 국가출하 승인될 것으로 전망이다. 이중 무료접종 대상자는 지난해 1381만명에서 올해 1900만명으로 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라 식약처는 지난 21일자로 ‘인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀’을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종 시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인 할 계획이다. 식약처는 2020.07.22

우리들제약, 코로나19 분자진단키트 식약처 수출허가 획득

우리들제약은 식품의약품안전처로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit·findGENE™ N-CoV RT-PCR kit)에 대해 수출용 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번에 승인된 코로나19 진단키트 중 파인진 RT-PCR키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit)는 코로나19 초기 세계보건기구(WHO) 권고 기준인 RdRp, E유전자를 진단할 수 있는 진단키트며, 파인진 N-CoV RT-PCR키트(findGENE™ N-CoV RT-PCR kit)는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 권고하는 N유전자를 진단할 수 있는 진단키트다. 한편 코로나19 진단은 크게 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분되는데, 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단키트는 감염 후기에 정확도가 높아 두 진단키트의 병용 사용의 필요성이 커지고 있는 상황이다. 이에 우리들제약은 향후 2020.07.22

SK케미칼 온-오프라인 통합 심포지엄 논란..협회 "오남용 근절 방향"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] SK케미칼의 온라인·오프라인 통합 심포지엄에 대해 한국제약바이오협회 차원에서 '주의'조치가 이뤄진 것으로 알려졌으며, 추후 관련 가이드라인(지침)이 마련될 예정이다. 21일 제약업계에 따르면, 한국제약바이오협회는 이날 SK케미칼의 지난 5월 온라인·오프라인 통합 심포지엄과 같은 형태에 적용할 별도 규약을 논의했다. 회의는 비공개로 진행됐다. 앞서 지난 5월 SK케미칼은 의료진을 대상으로 관절염치료제 '조인스정'에 대한 1박 2일 온·오프라인 심포지엄을 개최했다. 기존에 오프라인으로 진행하기 위해 마련된 숙박시설(호텔)을 활용, 각자 내부 공간에서 의료진들이 온라인 강의를 듣는 형태로 진행됐다. 이는 정부가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 내놓은 방역대책에 따라 당초 예정돼 있던 오프라인 행사를 일부 수정한 것이다. 코로나19 확산 상황에서 처음으로 시행된 온·오프라인 혼합행사인만큼 별도 규정이 없는 상태에서 회사 임의로 진행될 수밖 2020.07.22

SK바이오사이언스, 보건복지부·아스트라제네카와 코로나19 백신 협력

SK케미칼의 자회사인 백신 전문기업 SK바이오사이언스는 보건복지부, 아스트라제네카와 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 후보물질인 ‘AZD1222’의 글로벌 공급을 위한 3자간 협력의향서를 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협력의향서의 체결식은 21일 SK바이오사이언스 판교 연구소에서 박능후 보건복지부 장관, 사이먼 스미스 (Simon Smith) 주한영국대사, 김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장, 최창원 SK 디스커버리 부회장, 안재용 SK 바이오사이언스 대표 등이 배석하고, 파스칼 소리오 (Pascal Soriot) 아스트라제네카 글로벌 CEO가 화상으로 참여한 가운데 진행됐다. AZD1222는 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질로, 현재 국제보건기구(WHO)가 발표한 코로나19 백신 중 세계에서 가장 빠르게 임상 3상에 진입했다. 이번 협력의향서에는 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 △빠르고 안정적인 생산과 글로벌 공급 △수요 2020.07.21

바이오일레븐 연구소, 산자부 우수기업연구소 육성사업 선정

바이오일레븐 기업부설연구소(소장 김석진)는 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 주관하는 우수기업연구소 육성사업(ATC+) 지원 기업에 선정됐다. 바이오일레븐 기업부설연구소는 최근 2020년 ATC+ 지정서 수여식에 참석해 지정서와 현판을 수령했다. ATC+에 신규 선정된 바이오일레븐 기업부설연구소는 향후 4년간 총 20억원 규모의 연구개발비를 지원받게 된다. ATC+(Advanced Technology Center Plus)는 산자부가 지난 2003년부터 2018년까지 518개 기업부설연구소를 지원한 우수기술연구센터사업(ATC)의 후속 프로젝트로, 혁신적인 연구 역량을 보유한 기업연구소를 선정해 연구소 R&D 역량을 강화할 수 있도록 집중 지원하는 사업이다. 바이오일레븐 기업부설연구소는 ATC+ 지원을 바탕으로 향후 마이크로바이옴 분석 결과에 따른 개인별 장내세균 특성을 반영해 비만 개선에 도움을 줄 수 있는 맞춤형 프로바이오틱스 포뮬레이션을 개발하고 제품 상용화를 2020.07.21

GC녹십자랩셀, 유전자 약물 전달 관련 조성물 특허 취득

GC녹십자랩셀은 특허청으로부터 뇌질환 치료용 유전자 약물 전달과 관련된 조성물 특허를 취득했다고 21일 밝혔다. 이번 특허는 비강 내 투여 방식을 통해 뇌신경계에 치료용 약물을 효율적으로 전달할 수 있는 특정 구조의 재조합 단백질과 이를 활용한 유전자 조성물 기술이다. 뇌질환 치료를 위해서는 약물을 뇌신경계에 효과적으로 전달하는 것이 매우 중요하지만, 일반적인 약물 투여 방법의 경우 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 증상 개선에 한계는 물론 많은 양의 약물 투여에 의한 부작용이 수반되는 문제점이 있다. GC녹십자랩셀은 동물 실험을 통해 이 기술의 유효성을 확인했다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "소아 뇌신경계 희귀질환인 ‘GM1 갱글리오시도증’ 동물 모델에 유전자치료제 조성물을 주입한 결과, 뇌조직에서 높은 유전자 발현율이 나타났다"고 설명했다. 이어 "이번 특허 기술은 높은 유효성과 안전성이 확인된 것이 특징"이라며 "광범위 2020.07.21

일동제약, NASH 임상 위해 에보텍과 제휴 확대

일동제약은 자사의 NASH 치료제 연구과제 ID11903에 대한 임상 준비를 위해 글로벌 신약개발회사인 에보텍(Evotec)과 협력을 확대한다고 21일 밝혔다. 일동제약은 에보텍이 보유한 약물 연구 플랫폼 인디고(INDiGO)를 활용해 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등 ID11903의 임상 진입에 필요한 제반 작업을 진행한다는 계획이다. NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비 알코올성 지방간염)는 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 간 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이다. 회사 측은 환자 수가 증가 추세에 있는 반면, 현재까지 개발된 뚜렷한 약물 치료법이 없다는 점에서 시장성이 충분한 분야로 보고 있다. 일동제약의 ID11903은 핵수용체의 일종인 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)의 작용제(agonist)로서, 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전을 가진다. 2020.07.21