"제네릭 변경관리 3단계 개선..반고형제제 별도 지침 개발 필요"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 우리나라를 비롯해 전세계적으로 제네릭의약품에 대한 관리가 보다 까다로워지고 있다. 인구고령화, 만성질환자 급증 등으로 약제비 지출이 증가하면서 비교적 저렴하면서도 안전하게 약제를 이용하려는 니즈가 높아지고 있기 때문이다. 특히 제네릭 출시 이후 원료, 제도, 생산량 등 다양한 변경이 나타나면서 그 영향력에 따른 사후규제 강화 필요성이 제기되고 있는 상황이다. 의약품품질연구재단 전인구 회장은 17일 열린 2020 제제기술워크숍에서 국내외 제네릭 허가 후 변경관리 규제 현황을 분석해 개선방향을 제시했다. 최근 국내외 규제 과학의 변화와 진보에 따라 절차가 달라지고 있으며, 개발 규모 증대, 기술 이전, 전주기 개선 등으로 제네릭 관리에 변화가 뒤따르고 있다. 또한 원료 공급자 변경, 기기 노후화, 스펙 진부화 등으로 새로운 기기 도입이 이뤄지고 생산량 변경, 제조 합리화, 절차 단순화 등으로 출시 이후에 제네릭 의약품이 달라지고 있다. 이외에도 안전·품질 2020.07.21

스페인 그리폴스, GC 북미계열사 5520억원 매각·인수

GC(녹십자홀딩스)는 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 그리폴스(Grifols)가 GC 북미 혈액제제 계열사를 5520억원에 매각·인수했다고 20일 밝혔다. GC의 혈액제제 북미 생산 법인인 GCBT와 미국 혈액원 사업부문인 GCAM 지분 100%를 그리폴스에 넘기는 초대형 양수도 계약으로, 계약 규모는 기업가치(enterprise value) 기준으로 4억6000만달러(약 5520억원)에 달한다. GC가 복수의 해외 계열사를 한꺼번에 패키지로 매각하는 것은 창사 이후 처음이다. 이는 사업 여건 변화에 따른 불확실성을 고려해 내실을 기하는 선제적 조치로 풀이된다. 캐나다 GCBT의 경우 설비 투자는 완료됐지만, 현지 바이오 생산공정 전문인력 부족으로 지난 2018년부터 상업 가동을 위해 본사로부터 인력·기술 지원을 받아왔다. 더욱이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행으로 하늘길까지 끊기면서 애초 내년 정도로 계획됐던 자립이 기약 없이 지연될 조짐을 보이자 재무건전성을 확보하는 2020.07.20

한미약품, 바레니클린 성분 '노코틴에스' 출시

한미약품이 챔픽스와 동일한 바레니클린 성분의 금연치료제 '노코틴 에스'를 출시했다고 20일 밝혔다. 노코틴 에스는 현재 금연치료제로 가장 많이 사용되는 바레니클린(varenicline) 성분의 전문의약품으로, 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 니코틴에 의한 도파민 보상작용을 감소시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여주는 의약품이다. 최근 궐련형∙액상형 전자담배 등 흡연 디바이스가 다양해지고 접근성이 확대되면서, 한미약품은 이번 노코틴 에스 발매를 통해 전사회적인 금연 캠페인을 다시 확산해 나갈 계획이다. 특히 담배 속 니코틴이 코로나19 바이러스의 수용체인 ACE2(angiotensin converting enzy me2)를 증가시켜 흡연자가 신종코로나바이러스감염증(코로나19)에 더 쉽게 감염될 수 있게 한다는 연구결과가 최근 발표되면서 금연의 중요성과 필요성이 다시 부각되고 있다. 실제 세계보건기구(WHO)도 흡연자는 비흡연자에 비해 코로나19로 폐질환 등 중증 질환 발병 확률이 높아 2020.07.20

서울대병원, 숨겨진 위험약물 확인해 '약물이상반응' 치료

#. A씨는 고혈압으로 순환기내과, 파킨슨씨병으로 신경과, 혈관염으로 류마티스내과, 전립선비대증으로 비뇨기과를 다니면서 약을 처방받아오다가 갑자기 심한 어지러움증으로 쓰러졌다. 약제에 의한 혈압 저하로 진단받은 후 약물안전클리닉을 방문한 결과, 복용 약제 중 혈압을 낮추는 약이 5종류인 것으로 나타났다. #. B씨는 허리 통증으로 약을 처방받아 복용하던 중 안면부종과 함께 숨이 막혀 죽을 뻔 했다. 약물안전클리닉을 방문한 B씨는 몇 가지 검사를 거쳐 진통소염제 과민반응으로 진단받고 약물안전카드를 발급받았다. 서울대병원은 이 같은 안전한 약물 사용을 돕기 위해 약물안전클리닉을 확대 운영한다고 20일 밝혔다. 약물안전클리닉은 약물이상반응이 의심되거나 불편을 겪는 환자의 예방, 진단, 치료, 관리를 위해 내과학, 예방의학, 약학 전문가가 참여하는 다학제 진료시스템을 갖췄다. 약물이상반응은 올바른 약물 사용에도 불구하고 일부 환자에서 발생할 수 있는 불편하거나 위험한 증상을 말한다. 가볍게 2020.07.20

헬릭스미스 엔젠시스, 샤르코마리투스병(CMT) 국내 임상 1/2a상 개시

헬릭스미스는 현재 개발 중인 엔젠시스(VM202)의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상시헙 1/2a상을 시작한다고 20일 밝혔다. 앞서 지난 4월 헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 CMT 1A형의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. 최근 임상시험을 실시할 삼성서울병원에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 완료함에 따라 본격적인 임상시험을 시작하게 됐다. CMT 1A형은 PMP22 유전자에 이상이 생겨 발생하는 CMT로서 전체 CMT의 40%를 차지한다. 이번 임상은 CMT1A 환자의 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로 270일간 진행된다. 임상시험은 CMT 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡는다. 임상 1/2a상에서는 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 환자의 다리 근육에 VM202를 주사한다. 이를 통해 근육 조직 재생, 세포 자멸사 억제, 항염증, 항섬유화, 신경보호 등의 작용으로 질환의 진행을 2020.07.20

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 생산 개시

GC녹십자는 충북 청주시 오창공장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품을 생산했다고 20일 밝혔다. 현재 GC녹십자는 정부 국책과제로 국립보건연구원과 함께 이 치료제 개발을 진행하고 있다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 중 상용화가 가장 빠른 치료제로 평가받고 있다. 실제 이는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상 단계부터 진행될 계획이다. 치료제 개발의 가장 중요한 요소인 혈장 확보가 빠르게 진행된 것도 상용화의 '청신호'로 해석되고 있다. 20일 오전 8시 기준으로 총 1032명이 혈장 공여 참여 의사를 밝혔으며, 642명의 혈장 채혈이 완료됐다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "이달 마지막 주 임상 계획을 신청할 예정이다. 임상적 2020.07.20

"무분별한 허가초과 처방 문제...개별 의사 아닌 전문가 집단에서"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 고가의 항암신약에 대한 허가초과(오프라벨) 사용이 급증하고 있는 가운데, 보험 재정 관리와 안전성 측면에서 개별 의사들의 무분별한 처방을 제재해야 한다는 지적이 제기됐다. 고려대학교 의과대학 김열홍 교수(고대안암병원 혈액종양내과)는 17일 한국약제학회 2020 제제기술워크숍에서 '한국에서의 약제의 허가초과 사용 제도 및 근거 활용' 주제발표를 통해 이같이 밝혔다. 허가초과(오프라벨)의약품은 환자별 질병의 특성, 임상시험의 한계 등으로 의료현장의 임상적 경험과 논문 등을 근거로 의약품 허가(신고)사항 범위를 초과해 사용하는 의약품이다. 이에 대해서 식품의약품안전처가 평가하며, 항암요법에 대해서는 건강보험심사평가원이 맡는다. 요양기관 다학제적위원회 협의 이후 심평원에 사용 승인을 신청하는 방식이다. 허가초가 항암요법 심의 현황에 따르면 지난해 신규요법 69건은 인정됐고, 38건은 불인정됐다. 기인정 요법은 1760건이다. 2018년에는 74건 인정, 51건 2020.07.20

[슬립테크] 노인 불면증 만성화 심각...불면 증상 평균 10년, 장기 수면제 복용 73.5%

대한민국 꿀잠 프로젝트, 꿀잠 자야 건강하다 ① 수면시간 5시간 이하, 적정수면 대비 복부비만 1.96배·대사증후군 1.69배 ②잠못드는 노인들...노인 절반은 불면증, 고령일수록 수면장애 증가 ③잠 못잔 노동자, 술 취한 사람과 비슷...18시간 못자면 혈중 알코올 농도 0.05% ④학업 스트레스 등으로 청소년들 4명 중 3명은 수면부족 상태 ⑤교대근무 간호사들 수면장애 심각...3일 연속 야간근무하면 불면증 6.5배 ⑥넷플릭스 보느라 늦게 자면 다음날 아침 긍정적 감정 감소 ⑦노인 불면증 만성화...증상 평균 10년, 장기 수면제 복용 73.5% [메디게이트뉴스 서민지 기자] 오는 2060년 노인인구가 전체인구의 절반에 이를 것이란 예측이 나오고 있다. 노인인구 증가는 의료비 문제, 부양부담 증가 등으로 이어지면서 세대간·사회적 갈등을 야기할 것으로 전망된다. 이에 따라 노인의 신체적·정신적 건강관리 중요성이 강조되고 있다. 특히 노인 절반이 앓고 있는 불면증은 우울·사회적 지지 2020.07.18

국내 개발 코로나19 항체치료제 CT-P59 임상1상 승인

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 국내 개발 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 1상 임상시험을 17일 승인했다. 이번에 승인된 ‘CT-P59’는 ‘셀트리온’에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 이번 임상1상은 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 시험이다. 임상1상을 통해 안전성을 확인한 다음 환자 대상으로 2상, 3상 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 확보해야만 품목허가가 가능하다. CT-P59의 원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙어 감염을 차단하는 방식이다. 이번 임상시험 승인에 따라 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상시험은 치료제 11건이다. 고대구로병원 알베스코흡입제 연구자임상, 부광약품 레보비르캡슐(클레부딘) 2상, 경상대병원 후탄 연구자임상, 동아대병원 페로딜정 연구자임상, 엔지켐생명과학 EC-18 2상, 신풍제약 피라맥스정 2상, 서울대병원 바르시티닙 2020.07.17

휴온스, 수면의 질 개선 건기식 원료 정부 사업자 선정

휴온스는 아주대학교 약학대학 정이숙 교수 연구팀과 공동연구 중인 '수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)'가 과학기술정보통신부 지원사업에 최종 선정됐다고 17일 밝혔다. 수면의 질 개선 기능성 소재는 ‘차조기추출발효물’을 활용한 천연물 신소재다. 지난 2018년 휴온스와 아주대는 ‘수면의 질 개선 기능성 소재의 기술 이전 및 공동연구개발’ 계약을 체결하고, 건강기능식품 기능성 원료로 발전시키기 위해 공동연구를 진행해왔다. 비임상을 통해 ‘스트레스성 긴장 완화와 수면의 질 개선’ 효과를 확인했으며, 건강기능식품 원료로서 기능성을 인정받기 위한 인체적용시험을 앞두고 있다. 이번 정부연구개발사업에 선정됨에 따라 오는 2022년까지 최대 18억원의 정부지원금을 지원받는다. 지원금은 차조기추출발효물의 스트레스성 긴장 완화와 수면의 질 개선에 대한 인체적용시험 및 상업화에 활용될 예정이다. 휴온스 엄기안 대표는 "수면·스트레스 관련 산업이 성장함에 따라 ‘차조기추출발효물’의 기술 가치, 경 2020.07.17