대웅제약 "ITC 예비판정 중대 오류"..메디톡스 반박 예고

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 보톨리눔 톡스 균주에 대한 미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission)의 예비판정 결과를 두고 대웅제약이 '사실과 다르다'는 주장을 펼치고 있는 가운데, 메디톡스 측은 판결문 전체가 공개되는대로 전면 반박하겠다는 입장을 밝혔다. 대웅제약은 13일 보도자료를 통해 "ITC가 일방적인 주장을 토대로 한 추론만으로 균주 절취를 판정하는 중대한 오류를 범했다"고 주장했다. 예비판결 결정문을 분석한 결과 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했으며, 영업비밀 유용에 대한 증거도 파악하지 못했다는 이유에서다. 대웅제약은 "ITC가 사법적 정의를 위해 증거로 시비를 가리는 기관이 아니라, 미국 산업보호를 위해 활동하는 행정기관"이라며 "이번 예비판결에서 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다"고 밝혔다. 대웅제약은 "그럼에도 행정판사는 메디톡스의 주장(두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고 토양 2020.07.14

카이스트, 중증 코로나19 사이토카인폭풍 원인 규명

카이스트(KAIST) 의과학대학원 신의철 교수와 생명과학과 정인경 교수 연구팀이 서울아산병원 김성한 교수, 연세대 세브란스병원 최준용·안진영 교수, 충북대병원 정혜원 교수와의 공동연구를 통해 중증 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 환자에서 나타나는 과잉 염증반응을 일으키는 원인을 발견했다고 13일 밝혔다. 과잉 염증반응은 흔히 `사이토카인 폭풍'이라고도 불리는 증상으로, 면역 물질인 사이토카인(cytokine)이 과다하게 분비돼 이 물질이 정상 세포를 공격하는 현상이다. 코로나19 바이러스에 감염된 환자 대부분은 경증 질환만을 앓고 자연적으로 회복되는 경우가 많으나, 일부 코로나19 환자들은 사이토카인 폭풍 등 중증 질환으로 발전해 심한 경우 사망하기도 한다. 그간 과잉 염증반응에 대한 구체적인 원인이 알려지지 않아 임상현장에서 코로나19 중증환자 치료에 많은 어려움이 이어져왔다. 이에 KAIST 의과학대학원 이정석 연구원 및 생명과학과 박성완 연구원이 주도한 공동연구팀은 해당 원 2020.07.13

바이오의약품 데이터 평가기준 마련..올해 보톡스부터 전면 확대 시행

식품의약품안전처는 바이오의약품에 대한 데이터 완전성 평가 기준을 확정하고, 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용한다고 13일 밝혔다. 이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 총 109개 항목이 해당된다. 우선 올해 평가대상은 보툴리눔 독소제제며, 2021년에는 국가출하승인 대상 의약품, 2022년 유전자재조합의약품 등을 추가하고 2023년에는 전체 바이오의약품 등을 대상으로 시행한다. 주요 평가 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다. 또한 ▲컴퓨터 시스템으로 관리되는 데이터의 접근권한 설정 및 보안유지 ▲제품 품질과 관련된 모든 기록의 검토 ▲시험결과와 과정을 모두 포함한 기록 및 보관 등도 평가 기준이다. 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정 지시했으며, 2020.07.13

대웅제약, 웨어러블 심전도기 ‘모비케어’ 출시

대웅제약은 의료디바이스 플랫폼 전문기업인 씨어스테크놀로지가 개발한 부정맥 검출용 패치형 심전도기 ‘모비케어’의 판매를 시작했다고 13일 밝혔다. 심전도 검사는 가장 기본적인 심장 검사로 두근거림, 어지럼증 등의 증상이 있는 환자나 고혈압처럼 심장에 영향을 주는 질환이 있는 환자에게 시행된다. 다만 심전도 검사 시에는 피부에 부착한 전극을 통해 심장의 전기 신호를 측정하는 데 단시간의 검사에서는 부정맥이 발견되지 않을 가능성이 있다. 때문에 부정맥이 의심될 경우에는 정확한 진단을 위해 24시간 심전도를 기록하는 홀터 검사가 필요하다. 하지만 부정맥이 의심되는 환자가 홀터 검사를 받으려면 장시간 불편함을 감수해야 한다. 또한 병원 입장에서는 홀터 검사를 위한 초기 장비 도입 비용이 높고, 기기 관리가 어려울 뿐만 아니라 데이터를 분석하는 인력마저 부족해 검사가 제한적으로 이뤄지고 있다. 반면 모비케어는 최신 센서 기술과 알고리즘을 적용해 환자의 개인정보 보호가 가능하며, 9.2그램(g) 2020.07.13

보령제약, 소세포폐암 신약 러비넥테딘 희귀의약품 지정 신청

보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC·small cell lung cancer) 신약 러비넥테딘(lurbinectedin· 제품명 젭젤카 Zepzelca)에 대한 희귀의약품 지정 신청했다고 13일 밝혔다. 지난 2017년 보령제약은 스페인 파마마와 러비넥테딘의 기술도입 계약을 체결했으며, 이를 통해 국내 개발·판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 제출해 3상 조건부 신속승인(accelerated approval)과 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다. FDA로부터 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료'로, 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 초기 전이의 특성을 지니며 치료 후 재발률도 높다. 국내에서 현재 소세포폐암에 대한 2020.07.13

HK이노엔 임직원, 공정거래 자율준수 프로그램 이수

HK이노엔(HK inno.N·구 CJ헬스케어)은 최근 사내 공정거래 자율준수 프로그램(CP·Compliance Program) 문화 전파를 위해 CP 체인지 리더 및 에이전트 2기 육성 프로그램을 진행했다. 이번 행사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 방지 차원에서 일부 인원을 제외한 전국 임직원들은 온라인으로 참여했다. 이날 교육은 ▲국민권익위원회의 컴플라이언스와 윤리경영의 중요성 및 사례를 살펴보는 것을 시작으로, ▲부패방지경영시스템의 국제 표준인 ISO 37001과 ▲준법경영시스템인 ISO 37301, ▲하도급법에 대한 강의 순으로 진행됐다. 첫 강연자로 나선 법무법인 지평 이준길 고문은 '컴플라이언스와 윤리경영의 중요성' 강의를 통해 반부패 국제 동향과 기업문화로서의 컴플라이언스와 윤리의식을 강조했다. 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장은 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 ISO 37301간 비교를 통해 컴플라이언스의 국제 표준화를 강조했으며, 법무법인 태평양 지 2020.07.13

심부전 없는 급성심근경색, 베타차단제 1년 투약 사망률↓

심부전이 없는 급성 심근경색 환자에게 베타차단제 치료를 1년 이상 유지하는 것이 1년 이내 중단하는 것보다 장기 사망률이 낮다는 연구결과가 나왔다. 삼성서울병원 순환기내과 한주용, 김지훈 교수, 임상역학연구센터 조주희, 강단비 교수 연구팀은 유럽심장학회지 (European Heart Journal, IF=24.889) 최근호에 이 같은 논문을 게재했다. 베타차단제는 심장의 허혈 부담을 줄여주고 항부정맥 효과 등이 있는 반면 서맥, 저혈압, 파행과 같은 부작용을 유발할 수 있어 적절한 치료기간을 정하는 것이 중요하다. 현재 국제 가이드라인은 특별한 금기가 없는 한 모든 급성 심근경색의 초기에 베타차단제 치료를 시작할 것을 권고하고 있다. 다만 심부전이 없는 환자의 경우 언제까지 베타차단제 치료를 유지할 것인지 알려지지 않았다. 이에 연구팀은 적정 기간을 연구하기 위해 국민건강보험공단 국가코호트에서 심근경색 환자 중 심부전이 없는 18세 이상 2만 8970명을 3년 6개월간 추적 관찰했 2020.07.13

대한뉴팜, 지방흡수억제제 '제로비'로 비만시장 라인업 확대

대한뉴팜은 오르리스타트(orlistat) 성분의 지방 흡수 억제제 '제로비'의 본격적인 마케팅에 돌입한다고 13일 밝혔다. 유비스트 데이터(UBIST data)에 따르면 2020년 상반기 국내 비만 경구 치료제 전체 시장은 약 720억원 규모다. 대한뉴팜은 그동안 페스틴(Phnternime), 펜틴(Phendimetrazine)을 비롯한 향정의약품, 탄수화물 흡수 억제제 카보글루엑스, 포만감 유도제 마메이드정(Alginic acid), 그 밖의 열생성 촉진제 등의 전통적인 제품으로 비만 치료제 시장에 진출했으며, 이번 제로비 런칭으로 라인업을 확장한 것이다. 그간 올리스타트 제제는 여러 가지 허가의 제약 때문에 3~4개 회사만이 제한적으로 마케팅 활동을 해왔다. 이번에 대한뉴팜의 제로비 등이 시장에 진출하면서 올리스타트 성분의 파이가 커질 전망이다. 대한뉴팜 관계자는 "향정의약품의 오남용 방지에 따른 비만 시장 변화를 선도하기 위해 브로멜라닌 주성분의 파인에스정, 글루타치온 주성분의 2020.07.13

유나이티드제약 차세대 간치료 물질 '오라노핀', 미국 특허 등록

한국유나이티드제약은 미국 특허청(USPTO)으로부터 차세대 간섬유화, 간경화 치료 물질의 특허 등록을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 특허는 연구 개발 중인 금(金) 제제 ‘오라노핀(Auranofin)’의 간섬유화 및 간경화 치료용도에 대한 것이다. 이에 따라 한국유나이티드제약은 오는 2035년까지 미국에서 오라노핀의 간섬유화 및 간경화 치료용도에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받는다. 오라노핀은 금 제제 중 하나로, 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시켜 간섬유화, 간경화의 예방 및 치료에 유용하게 이용될 수 있다. 이는 지난 2016년 서울대학교 산학협력단으로부터 국내 특허를 기술이전 받은 것이다. 한편 간섬유화는 간염 등 만성 간질환에 수반되는 생체 적응반응의 일부로서 손상된 간 조직의 회복 과정에서 나타난다. 하지만 간세포와 혈액 간 접촉을 방해해 간 기능을 서서히 나빠지게 만든다. 지속적으로 반복되면 간 기능이 소실되 2020.07.10

아토르바스타틴·사이클로스포린 DUR 병용금기 추가

식품의약품안전처는 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 의약품안전사용서비스(DUR)에 병용금기와 임부금기 약제 45개 성분을 추가하고 임부금기 3개 성분은 해제했다고 10일 밝혔다. 현재 식약처는 예측 가능한 부작용을 줄이고자 의약품 적정 사용정보를 개발·제공 중이며, 건강보험심사평가원은 의사·약사에 실시간으로 DUR서비스를 제공하고 있다. 이에 따라 식약처는 아토르바스타틴·사이클로스포린 13개 성분 조합을 병용 금기에 추가했고, 임부금기에 테오필린 등 32개 성분을 추가했다. 인슐린아스파트 등 3개 성분에 대해서는 임부금기에서 해제했다. 식약처는 "앞으로도 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있도록 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 지속적으로 개발할 계획"이라며 "의약품 안전사용을 위한 기반이 확대되도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다. <병용금기 추가> <임부금기 추가> 2020.07.10