대웅제약 우루사, 담석 예방 효과 SCI급 국제학술지에 등재

대웅제약은 우루사의 담석 예방 효과에 대한 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 자마 서저리(JAMA Surgery)에 등재됐다고 19일 밝혔다. 우루사는 국내에서 처방되는 간장용제 중 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분으로 이루어진 의약품이다. 우루사 적응증은 ▲만성 간질환 ▲담즙 분비 부전으로 오는 간질환 ▲담도계 질환 ▲담석증 ▲만성 C형 간염 ▲원발성 담즙성 간경변증 ▲급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석예방 등이다. 이번에 등재된 연구는 위 절제술을 받은 위암 환자에서 담석 예방 효과를 입증한 연구로, 해당 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 우루사 300mg의 '위 절제술을 시행한 위암환자에서의 담석 예방'에 대한 적응증을 획득했다. 연구진은 위 절제술을 받은 지 2주 이내의 위암 환자 521명을 세 개의 집단으로 나누어 우루사 300mg, 600mg, 위약을 각각 투여했다. 12개월 동안 약물을 지속적으로 투여한 후, 약물 투여 12개월째 2020.06.19

휴메딕스, 코로나19 항원 진단키트 전세계 공급 추진

휴메딕스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 초기 단계 환자까지 15~20분 내 진단 검사 결과를 확인할 수 있는 항원진단키트를 공급한다고 19일 밝혔다. 이를 위해 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 바이오노트와 파트너십을 체결하고, 바이오노트가 생산하는 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)에 대한 해외 공동 판매 권한을 확보했다. 항원진단키트는 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 별도의 장비 없이 빠르게 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다. RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이었다. 휴메딕스 김진환 대표는 2020.06.19

JW중외제약, 삼성서울병원과 빅데이터 기반 신약개발 나선다

JW중외제약은 삼성서울병원과 보건의료 빅데이터 기반의 플랫폼을 활용한 신약개발을 위해 연구협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 공동연구 프로젝트는 암, 면역질환, 재생의학 분야에서 맞춤형 정밀의학 실현을 위한 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다. JW중외제약은 삼성서울병원과의 협약에 따라 자체 발굴한 탐색~전임상 단계에 있는 신약후보물질의 중개임상연구(Translational clinical research)를 추진한다. 삼성서울병원의 핵심연구시설인 정밀의학혁신연구소, 빅데이터연구센터, 줄기세포재생의학연구소 등과 협력한다. 중개임상연구는 제약사와 기초·임상연구기관이 함께 참여하는 연구개발 전략으로 신약개발 초기단계에서부터 임상단계까지 발전시키는 것이다. JW중외제약 관계자는 "앞으로 삼성서울병원이 보유하고 있는 환자 유래 세포주, 유전체 정보 등을 포함한 빅데이터 기반기술을 통해 정밀의학 분야의 혁신신약 임상물질을 도출하겠다"면서 "협력을 계기로 더욱 진전된 통합 2020.06.19

메디톡신 허가 취소..휴젤·대웅제약·휴온스글로벌 반사이익

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 첫 보툴리눔 톡신 주사제인 메디톡신이 시장에서 퇴출되는 위기를 맞았다. 이로 인해 해당 제품 제조사인 메디톡스는 매출 40%가 떨어지는 큰 타격을 입게 되지만, 보톡스를 제조·판매 중인 다른 업체들은 반사이익을 얻는 또다른 기회가 될 전망이다. 식품의약품안전처는 오는 25일자로 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 3개 품목(50유닛, 100유닛, 150유닛)에 대해 허가를 취소하기로 결정했다. 또한 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령했으며, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다. 이는 원액을 바꿔치기한 후 제조·품질관리 성적서를 조작하는 등 약사법 위반에 따른 행정조치다. 식약처 행정조치가 결정되자마자 주식시장이 요동치기 시작했다. 하루 사이에 주가가 3만원(20%)이 떨어져 12만원을 기록했다. 시가총액 역시 9145억 5000만원에서 7173억원으로 감소했다. 그도 그럴 2020.06.18

코로나19·독감 동시 유행 대비..식약처, 제약사와 출하 논의

식품의약품안전처는 18일 오송생명과학단지에서 국내 백신 제조·수입사를 대상으로 2020년 계절 독감(인플루엔자) 백신 국가출하승인 민원설명회를 개최했다. 국가출하승인 제도는 백신 등 생물학적제제 판매 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약처는 국내용 계절 독감(인플루엔자) 백신의 올해 국가출하승인 물량을 약 2600만명 분으로 예상하고 있다. 그러나 국가예방접종 대상이 확대되고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 동시 유행할 경우 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 이번 설명회를 마련했다. 이날 식약처와 국내 제조·수입사는 ▲국가출하승인 규정 개정사항 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲관납용 백신 조달 계획 등을 논의했다. 식약처 이의경 처장은 "코로나19 상황을 예의주시하며 계절 독감백신 공급이 원활히 이루어질 수 있도록 신속하게 출하승인하겠다"면서 "질병관리본부와 협력해 수급상황을 면밀히 모니터링 할 것"이라 2020.06.18

대웅제약-지노믹트리, '얼리텍' 공동 프로모션

대웅제약과 지노믹트리는 지난 17일 대장암 체외 진단 검사 '얼리텍' 국내 공동 프로모션(Co-promotion) 계약 조인식을 진행했다. 얼리텍 대장암검사는 대장암을 발생시키는 분변의 DNA 바이오마커(Biomarker) 분석으로 대장암을 보조적으로 진단하는 제품이다. 이는 신데칸-2(syndecan2)로 불리는 대장암 특이적 후성 유전적 변이를 찾아내는 방식으로, 적은 분변(1g)으로도 진단이 가능하다. 또한 기존 대장암 진단을 위해 활용해 온 분변잠혈검사보다 민감도가 높은 편이다. 이번 협약에 따라 대웅제약은 병·의원 영업과 마케팅을 담당하고, 지노믹트리는 검진센터와 준종합병원 마케팅에 집중해 얼리텍 대장암 검사의 시장 확대에 나설 계획이다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 "대장암 진단의 새로운 패러다임을 연 제품인 만큼, 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업력을 바탕으로 시너지를 창출할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이 부사장은 "더 많은 의료기관에 얼리텍 대장암검사 2020.06.18

메디톡신 허가 취소·회수폐기 명령에 메디톡스 "소송할 것"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디톡스는 메디톡신주와 이노톡스주에 대한 식품의약품안전처의 행정처분에 대해 소송을 제기한다고 18일 공시했다. 앞서 18일 오전 대전식품의약품안전청은 오는 25일자로 메디톡스의 3개 품목에 대해 허가 취소와 전 제품 회수·폐기를 결정했으며, 이노톡스에 대해서는 과징금 부과 처분을 내렸다. 식약처는 처분 사유에 대해 "메디톡신주와 메디톡신주 50단위 등은 허가된 내용과 다른 원액을 사용해 제조했으며, 표시역가(80~125%)를 벗어난 의약품을 제조·판매했다"면서 "이는 제조업자 등의 준수사항을 위반한 것"이라고 밝혔다. 또한 "국가출하 승인시 제출한 제조 및 품질 관리요약서와 역가 기초기록서에 원액정보, 시험검체 역가, 표준품 검체 역가 및 시험적합성, 원액 역가시험 결과, 원액 특이역가시험 결과 등을 허위 기재했다"고 부연했다. 메디톡신주 150단위 역시 허가된 내용과 다른 원액을 사용해 제조했고, 국가출하승인시 제출한 문서에 원액 배치 정보, 원액 역 2020.06.18

GC녹십자랩셀, NK세포치료제 대량생산기술 일본 특허

GC녹십자랩셀은 일본 특허청으로부터 NK(자연살해, Natural Killer)세포의 배양방법 특허를 취득했다고 18일 공시했다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포다. 고순도 배양이 어렵고 활성 시간도 짧아 효율적인 대량생산과 동결보존 기술이 상용화의 핵심이다. 이번 특허는 T세포를 이용한 NK세포 배양에 관한 것으로, 해당 기술이 적용된 NK세포치료제는 순도가 높고 대량 생산이 가능하다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "T세포를 활용하면 소량의 지지세포(Feeder cell)만으로도 효능 높은 NK세포를 안정적으로 생산할 수 있어 NK세포치료제 개발에 속도를 낼 수 있다"며 "국내와 호주에 이은 일본 특허는 해외 시장 개척에 활용도가 높을 것"이라고 밝혔다. 2020.06.18

한독·제넥신, 美내분비학회 지속형 성장호르몬 임상 결과 게재

18일 한독과 제넥신은 진행한 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 환자 대상 임상 2상 최종 결과를 발표했다. 이번 연구결과는 5월 미국 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society) 특별호에 게재됐다. GX-H9은 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로, 한독과 제넥신이 소아와 성인 대상으로 주 1회 또는 2주 1회 투여를 목표로 연구개발 중이다. 이번에 발표된 연구결과는 GX-H9의 소아 환자 대상 임상 2상이며, 유럽과 한국 등 10개국, 27개의 병원에서 2년간 진행됐다. GX-H9을 1년간 투여한 환자를 대상으로 추가로 1년간 투여한 결과와 1일 제형인 지노트로핀(Genotropin®)을 1년간 투여한 환자를 대상으로 GX-H9으로 변경해 추가로 1년간 투여한 결과를 비교했다. GX-H9을 2년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8mg/kg과 1.2mg/kg 투여한 군의 연간 키 성장속도는 1년 시점에서 각각 10.50c 2020.06.18

JW홀딩스, 마스크 유통 본격화 1.5억 공급

JW홀딩스는 한다헬스케어와 전략적 제휴를 맺고 KF94 등급 보건용 마스크를 국내외 시장에 본격 공급한다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 한다헬스케어는 이달부터 2021년 5월까지 총 5000만장의 KF94 마스크를 JW홀딩스에 공급한다. JW홀딩스는 글로벌사업과 B2B사업 부문을 통해 국내외 시장에 한다헬스케어 생산 마스크를 공급할 계획이다. 현재 ‘굿매너 황사방역용 마스크’는 유통사 와이제이랩스와 200만장 공급계약을 체결했으며, 이 물량은 미국 시장에 수출될 계획이다. 이는 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)에 등록(등록코드 : D407143)된 제품으로 100% 국내산 MB필터, 부직포를 사용해 국내 생산된다. JW홀딩스의 자회사인 JW생활건강도 이날 대성글로벌과 계약을 맺고 3중 필터를 적용한 일회용 마스크 1억장을 이달부터 오는 12월까지 공급받기로 했다. JW홀딩스 관계자는 "국내 마스크 시장 공급은 안정세에 접어들었지만 등교 개학과 무더위로 일회용 마스크 수요가 높아지 2020.06.18