식약처, 메디톡스 허가취소 결정.."약사법 강화"

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 3개 품목은 메디톡신주50단위, 메디톡신주100단위, 메디톡신주150단위다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다. 이 같은 원액 바꿔치기와 성적서 조작은 지난 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 진행돼왔다. 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대하여 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 2020.06.18

"고가 신약 등재 후 전혀 관리 안 돼..주기적 재검토 필요"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 고가 신약이 건강보험에 쉽게 등재된 이후 제대로 관리감독이 이뤄지지 않는 것으로 파악됐다. 17일 한국보건의료연구원(NECA)은 건강보험 진료상 필수 약제 사후관리 연구(연구책임자 김수경 선임연구위원)를 통해 이 같이 밝히면서 주기적 재검토 필요성을 제기했다. 우리나라는 지난 2006년부터 비용효과성에 근거해 신약을 등재하고 있으며, 신약을 등재하려면 기존 치료법 대비 해당 약제의 임상적 유용성 뿐 아니라 비용효과성을 추가로 입증해야 한다. 그러나 최근 다수의 신약들이 상대적으로 소수의 환자들을 대상으로 개발되면서, 높은 가격과 효과 개선의 불확실성을 안고 등재 절차에 참여하고 있다. 특히 지난 2013년 12월 위험분담제가 도입된 데 이어 2015년 6월 경제성 평가가 면제되는 절차도 도입됐다. 이로 인해 진료상 필수 약제는 2014년 이후로 더 이상 등재되지 않고 있으며, 유사한 약제들은 위험분담제 및 경제성 평가 면제 절차로 등재와 관련한 의사결정 2020.06.18

코로나19 치료제 개발에 종근당도 합류..CKD-314 임상2상 추진

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 17일 종근당의 CKD-314 임상 2상시험을 승인했다. CKD-314는 나파모스타트메실산염 성분(Nafamostat mesilate)이며, 이는 이미 지난 4월 경상대병원의 코로나19 연구자 임상시험에 이용되고 있는 성분이다. 이번에 승인된 임상시험은 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 감염으로 폐렴 진단을 받은 입원한 환자를 대상으로 한다. 허가를 목적으로 해당 환자에게 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하며, 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 방식으로 이뤄진다. 중재군은 2개며, 목표 시험 대상자 수는 100명이다. 임상시험 기간은 오는 7월부터 2023년 6월까지다. 1차 유효성 평가 변수는 임상적인 개선까지의 시간이다. ▲무작위배정 시점의 임상 상태의 7가지 범주 서수 규모(Seven category ordinal scale of clinical status)평가가 2단계 이상 감소하기까지의 시간과 2020.06.17

JW중외제약, Wnt표적항암제로 코로나19 치료제 개발 시작

JW중외제약이 약물 재창출(Drug Repurposing) 전략으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19·COVID-19) 치료제 개발에 나선다고 17일 밝혔다. 이를 위해 Wnt 표적항암제 CWP291을 코로나19 치료용 조성물로 특허 출원(출원번호 : 10-2020-0070835)했다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로, 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종을 대상으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 CWP291의 기존 표적항암제 임상연구에서 확인된 종양의 저항성 발현에 주요 역할을 하는 GRP78의 저해효과를 바탕으로, 코로나19 치료제로서의 임상 가능성을 검토했다. 지난 3월 국제학술지 감염저널(Journal of Infection)에 등재된 ‘코로나19 스파이크 단백질과 숙주의 수용체 GRP78 결합 부위 예측’ 논문에 따르 2020.06.17

신라젠 파트너사 리스팜, 중국 CDE에 펙사벡 병용 임상 IND 제출

신라젠은 파트너사 리스팜이 자사 약물인 펙사벡을 활용해 진행성 또는 전이성 흑색종 임상을 진행할 예정이라고 17일 밝혔다. 리스팜은 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)에 개발 중인 면역관문억제제(ZKAB001, anti PD-L1)와 펙사벡을 병용하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명을 대상으로 중국에서 1b/2상을 진행할 예정이다. 임상은 오픈라벨(open label)로 진행되며 약물의 안전성과 용량을 확인한다. 통상적으로 중국은 임상시험계획서(IND) 승인까지 3개월이 소요되며, 회사 측은 이르면 3분기에 임상시험이 개시될 것으로 예상하고 있다. 신라젠 관계자는 "파트너사 리스팜이 성공적인 임상과 허가 및 발매가 가능하도록 펙사벡 공급에 최선을 다하겠다"며 "이번 임상을 통해 흑색종의 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀하게 협력하겠다"고 밝혔다. 한편 시장조 2020.06.17

유나이티드 급성기관지염 복합제 로민콤프시럽 특허 등재

한국유나이티드제약은 최근 의약품특허목록집에 급성기관지염 복합제 로민콤프시럽의 특허가 등재됐다고 17일 밝혔다. 앞서 지난 3월 23일 로민콤프시럽은 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며, 펠라고니움 시도이데스에 황련이 더해진 제품이다. 펠라고니움 시도이데스는 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 생약으로 항바이러스, 항박테리아, 항균 작용 및 진해거담 효능이 있는 것으로 알려져 있다. 한국유나이티드제약은 염증성기도질환의 원인을 치료할 수 있는 펠라고니움 시도이데스 성분과 증상을 개선시킬 수 있는 황련을 병용할 경우 급성기관지염 치료에 시너지 효과를 기대할 수 있다는 점에 착안, 7년간 연구개발 끝에 식약처의 허가를 받았다. 항염증, 거담, 진해 등의 효력시험으로 두 생약의 최적 조성비를 확인하고 반복투여 독성시험과 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 이 같은 연구 성과와 입증된 효과를 기반으로 두 생약의 최적 조성비를 특징으로 한 기술을 특허 등록을 받은 것이다. 해당 특 2020.06.17

HK이노엔 신약 케이캡, 미국 임상 1상 승인

HK이노엔(HK inno.N·구 CJ헬스케어)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 1상 임상시험을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상 승인에 따라 HK이노엔은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행할 예정이다. 케이캡정은 지난 2019년 국내에 출시된 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제로, 연 매출액 200억원(원외처방데이터 유비스트)을 돌파한 30호 신약이다. 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor·프로톤 펌프 억제제) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 야간 위산 분비를 억제하는 약효 지속력 등의 특징이다. HK이노엔 관계자는 "차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만든 만큼, 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 2020.06.17

헬릭스미스 엔젠시스, 이달 안 3-2상 시작 올해 3-3상까지 완료

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’에 대한 임상 3-1상 논란을 이겨내고 올해 3-2상, 3-3상에 들어간다. 헬릭스미스 측은 이달 안으로 미국에서 엔젠시스의 임상 3-2상을 시작하고, 올해 말까지 3-3상을 추진하겠다고 17일 밝혔다. 앞서 지난해 헬릭스미스는 엔젠시스 임상3-1상에서 CRO(임상시험수탁기관)업체의 임상 운영 및 관리상 문제로 유효성 있는 데이터를 확보하지 못해 실패한만큼, 이번에는 CRO 선정과 환자관리에 보다 신중을 기할 방침이다. 실제 실패 원인을 면밀히 분석 후 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상3-2의 계획을 제출, 원안대로 진행하기로 했다. 헬릭스미스 관계자는 "당초 3-2상이 이달 초에 추진될 예정이었으나 미국 내 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대확산으로 인해 환자 모집, 병원 선정 등에 어려움이 뒤따랐다"면서 "이달 안으로 시작할 예정이며, 이번에는 신뢰도 있는 CRO 2020.06.17

한미약품, ADA 차세대 혁신 바이오신약 6건 연구 발표

한미약품은 미국 당뇨병학회(ADA)에서 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211) 연구결과 3건, 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog·HM15136) 연구결과 3건을 발표했다고 16일 밝혔다. 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)는 NASH(비알코올성 지방간염), 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 치료제로, 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제다. NASH는 지방간과 간 염증, 간 섬유화가 복합적으로 나타나는 질환이다. 현재 전세계에서 NASH 치료제로 개발 중인 신약 후보물질들은 NASH 질환의 특정 부분만 표적하지만 랩스트리플아고니스트는 NASH에서 나타나는 복합적인 현상을 동시에 직접 표적한다. 한미약품 권세창 대표이사·사장은 "NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있는 것으로 확인한 2020.06.16

현대약품, ADA서 당뇨병 치료제 신약 후보물질 임상 1상 결과 발표

현대약품이 12일부터 진행된 미국당뇨병학회 연례학술대회(2020 ADA, American Diabetes Association)에서 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 'HD-6277(HDNO-1605)'의 임상 1상 결과를 발표했다고 16일 밝혔다. HD-6277은 혈당 의존적으로 체내 인슐린 분비능을 개선한다고 알려진 GPR40 agonist 기전의 약물로 현대약품이 2013년 범부처신약개발사업단, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 자체기술력으로 개발을 추진하고 있다. 현대약품은 2019년 미국당뇨병학회에서 임상 1상 결과 중 건강한 지원자를 대상으로 한 단회 또는 반복 투여 결과를 공개했다. 올해는 제2형 당뇨병 환자에게 HD-6277의 반복 투여에 의한 약동학적 관찰 결과와 함께 안전성 및 내약성이 확인됐음을 발표했다. 현대약품은 HD-6277의 제2형 당뇨병 환자에서의 치료효과를 탐색적으로 확인하기 위한 2상 임상시험계획을 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승 2020.06.16