휴온스, 나노복합점안제 독일 임상3상 IND 승인

휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 안구건조증 복합치료제 나노복합점안제(HU-007)의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이나, 유럽에서는 ‘사이클로스포린’ 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있다. 임상3상에 들어가는 나노복합점안제(HU-007)는 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제다. 이번 임상은 약 35개 기관에서 다인성 안구건조증 환자를 대상으로, 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과와 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성·유효성을 확인할 계획이다. 또한 이중눈가림, 위약대조 등의 방식을 적용할 예정이다. 휴온스 엄기안 대표는 "나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서, 동일한 항염 효과를 나타낼 수 2020.06.04

과기부, 역학조사 추진 위해 국내 항체진단기업들에 기술 지원

과학기술정보통신부 최기영 장관은 지난 2일 한국생명공학연구원에서 현장 간담회를 열고, 국내 항체진단기업의 기술경쟁력 확보를 위해 관련 기술 지원에 나섰다. 이날 간담회는 항체진단기업 대표들이 참석한 가운데 K-진단기기의 해외 수출과 국내 역학조사 추진을 위해 바이오나노헬스가드연구단이 보유한 항체진단 우수 기술을 공유했다. 또한 기업들의 현장 애로사항을 청취하고 기술지원 방안에 대한 논의도 이어졌다. 현장에서는 개별 기업 입장에서 원하는 임상 성능테스트에 대한 요구사항 등 구체적 사례와 그에 대한 지원방안 등이 논의됐다. 항체진단기술은 15분 이내에 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스 항체 형성을 확인해 감염여부를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 기술이다. 면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단하기 때문에 무증상 감염 등 사후적 감염 환자의 파악도 가능하다. 이를 통해 지역사회 감염 경로 조사 등 역학조사에 활용할 수 있다. 현재 코로나19 유행이 지속·장기화됨에 따라 2020.06.04

"자르지 마세요" 한미약품 저용량 아모디핀 출시

한미약품은 고혈압 치료제 아모디핀의 저용량 제품(2.5mg)을 출시했다고 4일 밝혔다. 아모디핀은 지난 2004년 암로디핀 캠실레이트(Amlodipine camsylate) 성분의 고혈압치료제로, 염 변경 개량신약이다. 이번 저용량 출시로 그간 5mg의 제품을 분할 처방·조제하는 불편함은 물론, 약 분할 과정에서 조제 오염과 시간 소요 등의 문제도 해소될 수 있을 전망이다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 "의사와 약사, 환자들에게 큰 편의를 제공하는 것은 물론 고혈압치료 복합신약 3종 ‘아모잘탄패밀리’와 아모디핀 2.5mg을 병용 처방할 수 있어 시너지 효과가 발생할 것"이라고 내다봤다. 한미약품은 현재 총 16종의 고혈압치료제를 보유하고 있으며, 이 중 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’는 연간 1000억원대의 처방 매출을 기록하고 있다. 박 전무이사는 "제약기업의 사회적 책임은 진료 현장에서 필요로 하는 의약품을 적극적으로 개발해 건강한 의료 생태계 확립에 기여하는 것 2020.06.04

약사회 "모든 약침에 사용되는 한약재, 의약품과 같은 절차 준수하라"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 모든 약침에 사용되는 한약재는 의약품과 같은 절차와 기준을 준수해야 하며, 이에 대해 정부가 전면적인 실태조사를 추진해야 한다고 촉구했다. 대한약사회는 4일 입장문을 통해 대법원이 안전성, 유효성 검증을 받지 않은 혈맥약침술을 한의사가 시술하지 못하게 한 판결을 환영하며 이같이 밝혔다. 현재 한의계는 혈맥약침술이 한약에서 추출한 약물을 경혈에 소량 주입하는 약침술과 다름 없다고 주장하고 있다. 그러나 대법원은 "혈맥약침술의 행위는 한의사가 한약재에서 정제·추출한 약물을 환자의 위팔을 고무줄로 압박해 정맥을 찾은 후 증류·추출액 20~60㎖를 주사하는 방식"이라며 "침술에 의한 효과가 없거나 매우 미미하고 오로지 약품에 의한 효과가 극대화된 시술"이라고 판단했다. 대법원은 "이는 비급여 진료행위로도 볼 수 없고 환자에게 비용을 청구할 수 없다"면서 "신의료기술평가 절차를 통해 안전성·유효성에 대한 인정부터 받아야 한다"고 했다. 그간 한의사들이 전통의학이 2020.06.04

국내 블록버스터 신약 개발, AI 활용 방안 찾는다

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 글로벌 신약 창출을 위해 정부가 국내 제약기업들의 인공지능(AI) 기술 활용도를 제고한다. 4일 한국보건산업진흥원은 신약개발 기간 단축과 성공률 제고를 위해 2억 3000만원을 투입해 인공지능(AI) 신약개발 활용 지원 사업을 추진한다. 이번 사업은 환자 진단·치료 과정에서 생성된 병원의 환자약물 데이터를 이용해 신약 예측 모델과 알고리즘을 개발하는 것이다. 개발된 인공지능 신약 개발 기술은 향후 국내 제약산업계에 공유돼 적극 활용될 예정이다. 환자 약물 데이터는 공공 또는 오픈데이터, 환자유래 유전체 데이터, 병원유래 임상데이터(eCRF·Electronic Case Report Forms), 동반진단(CDx·Companion Diagnostics) 기반의 약물 반응 정보, 의학영상정보시스템(PACS·Picture Archiving and Communication System) 이미지 등이다. 환자 유래 데이터를 활용시에는 반드시 데이터를 전처리하고, 2020.06.03

바이오신약 우선 심사·스텐트 제조 절차 개선

식품의약품안전처는 3일 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)을 논의·확정했다. 이번 규제혁신은 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중 발굴‧해소해 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위한 것이다. 일환으로 식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야인 의료기기·제약·건강기능식품 등의 인허가 과정에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선하기로 했다. 주요 추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다. 또한 ▲임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건 완화 ▲의약품 분류를 식약처 사전검토제 대상에 포함 ▲품목허가 지연 방지를 위한 보완요구 가능 시점 지정 등도 포함됐다. 현재 인공혈관(스텐트) 제작 시 구멍크기 등 표준화된 규격을 미리 정해 허가를 받아야 하는데, 이로 인해 혈관 위치, 2020.06.03

코로나 치료제 올해 안·백신 내년 대량생산 목표로 연구개발 총력 지원

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 혈장치료제, 항체치료제, 약물 재창출 등 3개 전략품목을 올해 안 상용화하고, 백신은 내년 하반기 대량 생산이 가능할 수 있도록 전폭적인 정부 지원이 이어진다. 중장기적으로 감염병·바이러스연구소와 바이러스기초연구소 등을 정부 산하에 마련하고, 코로나19특별법 제정을 추진해 신종 감염병에 적극 대응할 방침이다. 보건복지부 박능후 장관은 3일 코로나19 치료제·백신개발 지원대책 관계부처 합동 브리핑을 통해 이 같은 방향을 발표했다. 앞서 관계부처는 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 범정부 지원단과 실무 추진단을 구성했고, 격주로 회의를 통해 대책을 마련했다. 이를 통해 확정된 치료제·백신 개발 대책에 따르면, 올해 말까지 코로나19 치료제, 내년 안에 백신을 개발 완료하기로 했다. 이를 위해 올해 하반기 치료제와 백신 개발에 1000억원의 긴급 지원할 예정이며, 치료제 중에서는 혈장치료제, 항체치료제, 약물재창출(천식 2020.06.03

코로나19 등 동물유래 감염병 예방을 위한 해외 야생동물 관리 강화

정세균 국무총리 주재로 3일 오후 정부서울청사에서 개최된 제107회 국정현안점검조정회의에서 정부는 국무조정실 주관으로 관계부처 협의를 통해 마련한 '해외 유입 야생동물 관리체계 개선방안'을 심의‧확정했다. 최근 메르스, 코로나19 등 전세계적으로 야생동물 유래 신종 인수공통감염병이 계속해서 출현해 이로 인한 심각한 인명·경제 피해가 발생하고 있다. 그러나 그동안 해외에서 유입되는 야생동물에 대한 관리는 생태계 보전 중심으로 이뤄져 감염병 예방 등에 다소 취약하다는 지적이 있었다. 아울러 실내동물원, 야생동물카페 등 각종 야생동물 전시·체험 시설이 늘어나면서 동물과 사람 간의 접촉으로 인한 감염병 전파 우려가 커지고 있다. 국무조정실은 야생동물로 인한 감염병 예방을 위해 환경부, 농식품부, 해수부, 관세청 등 6개 관계부처 및 민간 전문가와 협의를 거쳐 '해외 유입 야생동물 관리체계 개선방안'을 마련했다. 이번 개선방안은 세계동물보건기구(OIE)의 국제적 검역 권고 기준, 선진국(미국 2020.06.03

코로나19 치료제 렘데시비르 특례 수입 승인

식품의약품안전처는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 렘데시비르에 대해 특례 수입을 결정했다고 3일 밝혔다. 이번 특례 수입 결정에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다. 앞서 질본은 신종 감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료제로서 렘데시비르의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청했다. 이 같은 요청에 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 진행했다. 심의에 따르면 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다. 또한 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 2020.06.03

대웅제약 영업사원 부천 118번 확진자, 사흘째 동선 파악중

제약사 영업사원으로 알려진 부천시 확진자의 동선이 여전히 오리무중이다. 다른 확진자의 경우 1~2일 사이에 동선이 파악되지만, 해당 확진자는 확진 후 사흘이 지났음에도 여전히 이동 경로를 확인 중인 상황이다. 3일 부천시 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확진자 이동경로에 따르면, 현재 120명까지 확진자 이동경로가 나왔지만 부천 118번 확진자만 거주지(소사본동)를 제외한 이동경로는 게시되지 않았다. 해당 환자가 대웅제약 부천지역 담당 영업사원인 점이 알려졌으나, 이동 경로는 수일째 나오지 않자 부천 지역 일선 병의원들이 불안에 떨고 있다. 이와 관련해 제약사 측은 "보건당국에서 개인정보 보호상 동선을 임의로 공개해선 안 된다고 했다"면서 이동경로를 공개하지 않고 있어 SNS를 통해 영업사원이 평소 다니는 병의원들이 암암리에 공유되고 있는 실정이다. 이에 장덕천 부천시장은 자신의 SNS를 통해 "SNS에 병원을 공유하는 행동은 매우 위험하며, 사실이 아닐 경우 형사상 책임이 뒤따 2020.06.03