공적마스크, 요양병원 종사자가 입원환자 대신해 대리구매 가능

식품의약품안전처는 6일부터 초등학교 고학년, 중·고등학생과 거동이 불편한 분들을 위해 공적 마스크 대리구매 범위를 확대한다. 이번에 확대되는 공적 마스크 대리구매 대상자는 요양병원 입원환자, 장기요양급여수급자 중 요양시설 입소자, 일반병원 입원환자가 포함됐다. 요양병원 입원환자(약 21만 5000명)를 위한 마스크는 요양병원 종사자가 요양병원장이 발급한 ▲요양병원 종사자임을 확인할 수 있는 증명서 및 ▲환자의 마스크 구매 의사가 확인되는 ‘공적마스크 구매 및 개인정보수집이용 동의서’를 지참하면 해당 환자의 5부제 요일에 대리 구매할 수 있다. 장기요양급여수급자 중 요양시설 입소자(약 16만 5000명)에 대해서는 요양시설 종사자가 ▲요양시설 종사자임을 확인할 수 있는 증명서(요양시설장 발급) 및 ▲입소자의 장기요양인정서를 제시하면 해당 입소자의 5부제 요일에 대리 구매할 수 있다. 요양병원이 아닌 병원의 입원환자(약 30만명)에 대해서는 주민등록부에 동거인이 ▲대리구매자(동거인)의 2020.04.06

제일약품 티에스원(TS-1), 비소세포폐암 적응증 추가

제일약품은 경구용 항암제인 티에스원(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 복합제)이 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암의 적응증에 대한 치료제로 추가 승인을 취득했다고 6일 밝혔다. 이번 승인으로 이전 백금화학요법으로 치료받은 경험이 있는 국소 진행성 환자 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독요법으로 사용할 수 있다. 이에 따라 티에스원은 위암(진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법), 두경부암(진행성 또는 재발성 두경부암), 췌장암(국소 진행성 또는 전이성 췌장암)에 이어 비소세포폐암(국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암)에서도 처방할 수 있게 됐다. 티에스원 단독요법은 1154례를 대상으로 한 'EAST-LC'시험에서 비교 약제인 도세탁셀의 단독요법과 비교 시, 도세탁셀의 전체 생존기간(OS, Overall Survival)인 12.52개월과 비교해서 12.75개월의 중간 값을 보이며 비열등성을 입증(HR-0.945, [95% CI: 0.833-1.073] 2020.04.06

일동제약, 의약전문포털 '후다닥' 오픈

일동제약은 의료전문가와 의료소비자의 양방향 커뮤니케이션을 위한 의약전문포털 '후다닥(Whodadoc)'을 운영한다고 6일 밝혔다. ‘후다닥’은 의료전문가와 일반 소비자를 위한 △후다닥-의사 △후다닥-건강의 2개 사이트와 모바일앱 등으로 구성돼 있으며, 메뉴의 용도에 따라 양 사이트가 연동되어 빠르고 편리한 커뮤니케이션이 가능하다. 일동제약은 "후다닥-의사는 의료인들의 진료 활동에 도움을 주면서 시공간적 제약으로 인해 얻기 어려울 수 있는 다방면의 전문 정보 등 차별화된 서비스를 지원한다. 또한 건강·의학 관련 정보 외에도 비의료 분야의 정보들을 노무, 세무, 법무, 보험심사, 학술의 5가지 영역으로 나누어 제공하고, 질문을 올리면 관련 전문가들이 48시간내 Q&A 답변을 지원하는 서비스도 운영한다"고 했다. 'MY병원' 메뉴에서는 직원 임금 계산을 간편하게 할 수 있도록 지원하는 모의 임금계산 서비스인 '페이봇'과 병원에서 필요한 개인정보보호법 등의 서류를 간편하게 구비할 수 있도록 2020.04.06

적자·흑자 들쑥날쑥했던 국내 진단기업들, 코로나19로 성장세 갈까?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 대유행으로 전 세계가 우리나라 진단키트에 대해 적극적인 관심과 지원요구를 이어가고 있다. 6일 주식시장에 상장된 진단기업들의 감사보고서를 분석한 결과, 꾸준히 수백억원대의 이익을 낸 진단기업도 있지만, 적자를 면치 못했던 곳도 있었다. 이들 기업은 코로나19로 국내 사용은 물론 수출이 늘어난 올해 실적이 성장할 것으로 기대하고 있다. 국내 진단키트의 긴급사용승인을 받은 씨젠이 금융감독원 전자공시에 제출한 감사보고서에 따르면, 지난해 연결 매출은 1219억 5328만 6875원, 영업이익은 224억 2315만 8244원을 기록했다. 또한 당기순이익은 267억 982만 7741원, 지배기업 소유주지분 순이익은 전년대비 2배 이상 오른 266억 7206만 9051원에 달했다. 씨젠의 연결대상 종속회사 수는 총 7개사다. 이 같은 호조세에 씨젠 측은 "매출 증가에 따른 영업 레버리지 효과가 나타난 것"이라며 "이와 함께 법 2020.04.06

혁신신약 개발 지원 동시에 예비심사제 도입·불순물 관리 강화

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 고령화로 인해 다량의 약물을 복용하는 경우가 많으며, 기술의 발달로 첨단바이오의약품 등 맞춤형 의약품들이 나오고 있다. 정부에서는 제약산업을 경제성장과 일자리창출 효과가 높은 미래먹거리로 보고 있다. 이를 뒷받침하려면 보다 안전한 의약품을 마련해야 한다는 의견이 대두된다. 이미 미국과 유럽, 일본에서도 사람 중심의 의약품 정책 및 산업기술을 반영한 관리체계를 구축하기 위해 의약품 안전관리에 대한 중장기 계획을 구축, 추진 중이다. 이에 식품의약품안전처는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 3일 수립했다. 의약품 안전관리 5개년(2020~2024) 계획은 식약처가 약사법 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로, ▲의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, ▲국제수준의 안전관리 체계 확립, ▲국 2020.04.03

SK케미칼, 코로나19 치료제 임상에 알베스코 공급

SK케미칼은 내주부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 임상을 진행하는 11개 국내 의료기관에 기관지·천식 예방적치료제 알베스코(성분명 시클레소니드·Ciclesonide)를 공급한다고 3일 밝혔다. 알베스코는 최근 일본에서 크루즈선 다이아몬드 프린세스호에 승선했던 코로나19 환자들의 치료에 사용된 바 있으며, 현재 일본감염병학회에서 알베스코를 활용한 임상을 진행 중이다. 국내에서도 지난 23일 한국 파스퇴르연구소가 "시클레소니드는 안전성, 약효성, 관련 해외 사례, 국내 판매 여부 등에 대해 검토한 결과, 가장 타당성 있는 약물"이라고 연구 결과를 발표하고, 논문 사전 게재 사이트인 '바이오 아카이브(BioRxiv)'에 공개한 바 있다. 이번 SK케미칼의 알베스코 임상 공급 결정은 과학기술정보통신부가 지원하는 국민생활안전 긴급대응연구사업 참여에 따른 것으로, 이는 코로나19 장기화에 대비하고 국가 차원의 긴급대응체계를 강화하기 위한 민관 협동 프로젝트다. 앞서 지난 2014 2020.04.03

약사회, 건보공단에 의약품 용기·포장단위 변경 보상 제안

대한약사회는 최근 국민건강보험공단에 안전한 의약품 사용환경 조성을 위한 정책적 방안 마련을 요청했다고 3일 밝혔다. 약사회가 제안한 정책은 제약사가 적극적으로 소비자 중심의 의약품을 생산·공급할 수 있도록 의약품 용기·포장 등을 개선하는 것으로, 이에 따른 비용을 약가산정에 반영해줄 것을 건의했다. 이를 위해 약사회는 한국제약바이오협회 차원에서의 공조는 물론 회원사로 하여금 의약품 안전용기 개발 및 포장단위 개선에 힘써 줄 것을 적극 독려해 주도록 요청했다. 그간 약사회는 ▲외용제 대용량 포장단위 생산으로 약국에서의 소분조제에 따른 안정성 문제 ▲당뇨, 류마티스, 성장호르몬 등 바이오의약품 자가주사제의 포장단위 개선 등의 필요성을 제기해왔지만, 약가 산정 시 제조원가가 고려되지 않는 현 상황에서는 제약사의 비용 부담 등으로 자발적 개선이 어렵기 때문. 이에 약사회는 정부가 나서 제약사의 개선 노력에 대한 보상기전 방안을 마련하는 것이 바람직하다는 입장을 공단에 전달한 것이다. 약사회 2020.04.03

"해외에선 신약 등재시 1억원의 수수료..우리나라도 반드시 징수해야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신약 등 의약품이 건강보험에 등재될 때 건강보험심사평가원의 행정서비스를 받기 때문에 이에 대한 수수료를 지급해야 한다는 주장이 나왔다. 해당 서비스 원가를 분석하면 3900만원 정도로 해외 수수료에 비해서는 적지만, 공공성을 고려해 60% 내외로 산정해야 한다는 입장이다. 한국생산성본부가 최근 건강보험심사평가원의 의뢰를 받아 시행한 '의약품 건강보험 등재 적정 수수료 산출 방안 연구(연구책임자 이상훈)' 최종보고서를 통해 이같이 밝혔다. 의약품의 건강보험 등재절차는 행정서비스지만 이에 대한 신속성·효율성을 높이고 양질의 의약품 급여 타당성 등의 평가 서비스 제공을 위해서는 필수적으로 인력과 예산이 필요하다. 이 같은 인프라 구축·확충을 하려면 의약품 등재에 대한 수수료 도입이 필요하다는 의견이 제기돼왔다. 이에 심평원은 국내외 수수료 부과 사례 조사와 수수료 항목 설정, 산정기준 등을 마련하는 연구에 착수한 것이다. 즉 이번 연구목적은 의약품 등재 관련 2020.04.03

경남제약 코로나19 이슈 활용해 항바이러스 패치 마케팅 논란

경남제약은 2일 자사와 유통계약을 맺은 비엠제약의 '지키미패치'가 신종코로나바이러스감염증(코로나19)에 효과가 있는 것처럼 홍보했다는 논란에 대해 해명에 나섰다. 앞서 지난 30일 경남제약은 항바이러스 패치(BM JIKIMI-i VIRUS Patch·지키미패치)를 약국과 드럭스토어에 한해 독점 공급 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 당시 경남제약 측은 "지키미패치는 사스(SARS-CoV) 등 변종 호흡기 바이러스를 87% 억제하는 검증 효과를 인증받았고 폐렴균 유효성 시험에서 99.9%의 효능을 입증했다"고 밝혔다. 현재 코로나19가 전세계로 확산되고 있는만큼 '호흡기 바이러스'라는 표현을 사용한 지키미 패치의 효능성에 대한 의문이 제기됐다. 이에 대해 경남제약 관계자는 "제조사인 비엠제약에 의하면 패치에 약물을 흡착시켜 인체에 부착함으로 약물을 전달하는 방식이 일반적인 패치 형태며, '지키미패치'는 우래탄 소재로 원료 물질이 주변으로 확산되게 하는 역할을 한다"고 설명했다. 따라서 2020.04.03

제약바이오협, 이관순 기획정책위원장 등 10개 위원장 선임

한국제약바이오협회는 최근 이사장단 회의를 열어 기획정책위원회 등 10개 위원회의 위원장을 선임했다고 2일 밝혔다. 먼저 이관순 이사장이 당연직으로 기획정책위원장에 선임됐다. 권기범 동국제약 부회장은 바이오의약품위원장, 백승열 대원제약 부회장은 홍보위원장, 이정희 유한양행 대표는 R&D정책위원장에 신규 임명됐다. 윤웅섭 일동제약 대표이사는 글로벌협력위원장, 윤성태 휴온스 부회장은 윤리위원장, 김영주 종근당 사장은 약가제도및유통위원장, 이삼수 보령제약 대표이사는 약사제도위원장, 한성권 JW홀딩스 사장은 기초필수의약품위원장, 허은철 GC녹십자 대표이사는 백신의약품위원장 등으로 선임하는 안건도 통과됐다. 협회는 4월내로 위원회 구성을 마무리해 올해 주력사업을 집행하기 위한 구체적 실행방안을 마련하고, 외부 전문가를 자문위원으로 활용하는 방안 등을 강구해 위원회를 활성화할 방침이다. 또한 협회는 지난 2월 중순부터 글로벌협력위원장을 맡고 있는 윤웅섭 대표의 지원하에 일동제약에서 차장급 직원을 2020.04.03