LG화학, 일하는 방식 '디지털'로 전면 혁신

LG화학은 협업 솔루션, 챗봇, 인공지능 번역 등을 통해 업무 시스템의 디지털 전환(Digital Transformation)을 추진한다고 1일 밝혔다. 이를 위해 한국, 중국, 미국, 폴란드 등 전 세계 사업장의 사무기술직 임직원 1만 8500명을 대상으로 마이크로소프트의 메신저 기반 협업 솔루션인 팀즈(Teams)를 전면 도입한다. 팀즈 도입으로 디지털 업무공간이 마련되면 비대면(Untact), 무중단(Unstoppable), 무제한(Unlimited)의 3U 업무 시스템 구축이 가능해질 전망이다. 비대면(Untact) 업무 시스템으로 업무 상황을 상시 공유해 단순 상황 보고와 같은 문서 작성을 줄이고, 회의 참석을 위한 이동 시간을 단축하는 등 업무 효율성을 높일 예정이다. 무중단(Unstoppable) 업무 시스템이 구현되면 오피스 소프트웨어가 설치되지 않은 PC에서도 문서 편집이 가능해 어떤 상황에서도 끊김 없는 업무 환경을 구축할 수 있게 된다. 또한 팀즈를 이용하면 누구 2020.04.01

백신·보톨리눔·혈장분획제제 204개 제품, 위해도 평가 실시

식품의약품안전처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정 항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다. 국가출하승인제도는 약사법 제53조1항에 따라 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다. 위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 두어 중요 검정항목을 지정하는 방식으로, 총 4단계로 분류된다. 1단계는 서류평가, 2단계(2a+2b)는 서류평가 및 안전성·유효성 관련 주요항목 검정, 3단계는 서류평가 + 전 항목 검정을 받아야 한다. 이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목이다. 최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다. 식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 오는 2020.04.01

일동제약, 독일 에보텍과 당뇨병치료 신약후보물질 개발

일동제약은 신약후보물질의 임상 직전단계 연구를 담당할 핵심 파트너로 독일 에보텍(Evotec)을 선정하고, 혁신신약 후보들의 글로벌 임상시험 조기진입을 위해 협력하기로 했다고 31일 밝혔다. 이번 제휴에 따라 일동제약과 에보텍은 3~6개 연구과제의 협력을 시작할 계획이며, 그 성과에 따라 이후 협력을 확대할 예정이다. 첫 번째 협력 과제는 일동제약의 당뇨병치료신약 후보물질인 IDG-16177이며, 1상 임상시험 허가신청은 2021년 1분기로 목표하고 있다. 일동제약은 에보텍과의 파트너십을 토대로 오는 2021년부터 매년 4개 이상의 신약후보물질들을 글로벌 임상에 진입시킬 계획이다. 일동제약의 연구본부책임자인 최성구 연구소장(부사장)은 "에보텍의 통합개발솔루션인 인디고(INDiGO)를 활용하여 미국 식품의약품안전국(FDA)이 요구하는 품질의 연구를 신속하게 수행할 수 있을 것"이라며 "에보텍과 함께하는 연구과제들은 모두 글로벌 신약후보물질로, 임상시험도 미국을 포함한 다국가에서 진행할 2020.03.31

한국 정부도 코로나19 회복기환자 혈장이용 연구 추진한다

아직까지 치료제가 없는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 환자의 치료를 위해 국내에서도 회복기환자의 혈장을 이용할 전망이다. 권준욱 국립보건연구원장(질병관리본부 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장)은 31일 코로나19 관련 현안브리핑을 통해 혈장이용 연구 시행을 위한 준비에 착수했다고 밝혔다. 앞서 코로나19 확진자가 가장 먼저 발생한 중국 등에서는 중증환자를 대상으로 혈장요법연구를 시행해왔으며, 최근 국제학술지인 미국의사협회지(JAMA)에 치료효과가 있다는 연구결과를 게재한 바 있다. 바이러스에 감염되면 인체 내에서 이에 대항하기 위해 항체를 형성하고 이후 서서히 회복되는데, 혈장요법은 이미 항체가 포함된 타인의 혈장을 중증 환자에 수혈해 회복기간 단축하는 것이다. 중국에서 추진된 혈장요법 연구 결과, 5명의 환자 중 4명이 혈장요법 이후 3일만에 정상체온으로 돌아왔으며, 폐의 산소화 능력과 장기부전 평가 점수 등이 모두 긍정적으로 바뀌었다. 이번 연구결과가 나오면서 우리나라에서도 2020.03.31

코로나19에 약제 재평가 유예 요구안.."사익만 추구"

신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태에 따른 경제 위기 전망을 고려해 제약업계가 약제 재평가 유예를 요구했다. 건강사회를위한약사회(건약)은 3일 성명서를 통해 이 같은 문제를 지적하고, "건강보험 재정과 환자 안전을 위해 조속히 시행해야 한다"고 촉구했다. 최근 코로나19가 전세계적인 유행으로 번지면서 공중보건의 위기뿐만 아니라 생산과 소비가 멈추는 경제시스템의 위기까지 맞이하고 있다. 팬데믹(대유행)으로 세계적인 대공황이 이어질 것이란 전망이 나오는 가운데, 전국경제인연합회(전경련)는 이러한 코로나19 경제 위기 극복을 이유로 15개 분야 54개 정책 요구를 긴급제언했다. 해당 긴급제언에는 노동자의 생계와 국민의 안전을 위협하는 여러 규제완화 대안들이 담겨 있으며, 이중 제약 분야 요구안으로 기등재 의약품 재평가 시행을 잠정 유예하라는 요구가 있다. 기등재 의약품 재평가는 지난해 발표한 제1차 건강보험종합계획 2020년 시행계획(안)에 제시된 정책으로, 기존에 등재된 의약품의 2020.03.31

의료패러다임 변화..인공지능·빅데이터 의료기기 30% 성장률

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 4차산업혁명 기술을 융복합한 의료기기들이 적극 개발되고 있는 동시에 인구고령화와 다양한 환자수요 발생 등으로 해당 시장을 대대적 성장이 이뤄질 것으로 전망되고 있다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 31일 2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서를 발간해 이같이 밝혔다. 이번 보고서 주요 내용은 ▲인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 ▲환자 맞춤형 재활의료기기 ▲차세대 융·복합 체외진단 시스템 등 3개 의료기기에 대한 국내외 기술·허가 및 특허 현황, 개발 전망 등이다. 의료 인공지능(AI in Medicine 또는 작은 범주로 Medical AI)은 기계학습 방식으로 의료용 데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식해 질병을 진단·예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료방법을 제공할 수 있도록 개발된 기술이다. 인공지능 기술을 의료기기에 활용함으로써 기존 의료기기보다 성능, 효율 및 질적 수준을 크게 향상시켜, 판독의 정확성을 높이고, 질병 2020.03.31

식약처, 의약품 QbD 적용 복합이층정제·주사제 예시모델 공개

식품의약품안전처는 4차 산업혁명 시대에 대응한 제약 스마트공장 기반 조성의 일환으로 '의약품 품질고도화시스템(QbD)'을 적용한 '복합이층정제, 주사제' 예시 모델을 공개했다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이고 의약품 개발에 실질적으로, QbD 기술을 적용할 수 있도록 하기 위한 것이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 및 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진했으며, 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(복합이층정제, 주사제) 개발 ▲제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과다. 예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용해 시생산(Pilot) 규모에서 제품 및 제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제 2020.03.31

4월부터 경구용 서방형제제 분할 처방 주의..MRI 검사 전 프리판주 급여

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 내달부터 모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush)해선 안 된다. 허가사항 범위를 초과하더라도 MRI 검사 전 장운동억제제를 투여한 경우 급여로 인정된다. 보건복지부는 국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 내 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 이같이 개정, 오는 4월 1일부터 적용한다. 4월부터 적용되는 경구용 서방형제제(정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 기준에 따르면, 서방형제제는 분할·분쇄해 사용할 수 없다. 경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 허가사항에 분할투여가 명시돼 있는 경우에만 가능하다. 복지부·심평원은 "분할 처방·투여시 치료약물 혈중농도를 유지할 수 없고, 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생 가능하다"면서 "이 같이 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준을 신설한 것"이라고 설명했다. 또한 진경제인 부틸스코폴라민브롬화물(Hyoscine butylbromide) 주사제 2020.03.30

동아 테리본피하주사, 또다시 약가인하 위기 넘겼다

서울행정법원 제14부는 최근 동아에스티 테리본피하주사 56.5마이크로그램(테리파라타이드아세트산염)_(60.6μg/1병)에 대한 약가인하 집행정지를 결정했다. 앞서 지난 2월 21일 서울행정법원은 3월 27일까지 약가인하 집행정지를 결정한 데 이어 한 번 더 집행정지를 연장키로 한 것이다. 이번 집행정지 연장 결정으로 오는 9월 25일까지 의약품에 대한 고시의 효력이 정지된다. 이에 따라 보건복지부는 기존의 1병당 상한금액인 7만 3287원이 해당 기간까지 유지되며, 이후 변동사항이 없으면 9월 26일부터 5만 7001원으로 인하된다고 밝혔다. 한편 테리본피하주사의 주성분은 테리파라타이드아세트산염(Teriparatide acetate)으로 골 대사에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 제제다. 식품의약품안전처로부터 ‘골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증의 치료’ 효과로 국내 허가 승인을 받았으며 주 1회 피하주사(최대 72주)만으로 효과를 나타내 투약의 편의성이 높은 것이 2020.03.30

SK바이오사이언스-사노피 파스퇴르, 폐렴구균백신 美 임상2상 신청

SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 공동으로 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 내 임상2상을 시작하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼은 지난 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르와 글로벌 시장 진출을 목표로 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. 이후 본격적인 연구개발에 돌입해 지난해말 임상 1상을 성공적으로 완료했고, 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 1100만 달러(한화 약 133억원)를 받았다. SK바이오사이언스와 사노피 파스퇴르가 개발하는 폐렴구균백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해 만드는 단백접합백신이다. 글로벌 시장조사기관인 앨리드 마켓 리서치에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 2017년 글로벌 매출이 약 63억 달러(7조 6000억원) 규모에 이르며, 오는 2025년까지 90억달러(약 11조원) 규모로 성장할 것으로 2020.03.30