모바일 의료용 앱 스마트 워치, "허가심사 받을 필요없다"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 모바일 의료용 앱만 허가받으면 스마트워치 등의 기기를 의료목적으로 바로 사용할 수 있다. 식품의약품안전처는 25일 이 같은 내용의 모바일 의료용 앱 안전관리 지침을 개정·발간했다. 개정된 모바일 의료용 앱 안전관리 지침에는 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매) 가능 ▲상용 모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등의 내용이 담겨져 있다. 이번 지침 개정으로 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가받으면, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가 받을 필요가 없게 된다. 즉 인슐린 펌프로 신호를 전송해 인슐린 분비를 제어하는 모바일 앱이나, 혈압계의 커프 압력을 제어하는 모바일 앱, CT·X-레이 촬영시 기기를 제어하는 모바일 앱, 이식형 근육·신경자극기를 세팅하고 제어하는 모바일 앱, 임플란트 달팽이관을 세팅하고 제어하는 모바일 앱 등이 별도의 허가 절차를 밟지 않아 2020.02.25

경찰병원 응급실 간호사 코로나19 확진 판정으로 '응급실 폐쇄'

서울 송파구에 위치한 국립경찰병원 응급실 간호사가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 감염된 것으로 확인됐다. 25일 병원 관계자에 따르면, 응급실 간호사 A씨가 확진 판정을 받아 응급실 전체가 폐쇄됐다. 병원 측은 코로나19에 감염된 간호사 A씨를 상대로 역학조사를 시행 중이며, A씨와 접촉한 6명에 대한 검사도 의뢰한 상황이다. A 간호사의 감염 경로와 접촉자 등이 파악될 때까지 응급실은 잠정 폐쇄되며, 추가 감염자 등이 발생할 경우 폐쇄 기간이 더욱 확대될 전망이다. 한편 지난 21일 은평성모병원의 경우 응급실에서 이송을 담당해온 직원이 코로나 19에 감염돼 현재까지 응급실은 물론 외래진료가 임시 폐쇄된 상황이다. 의료진이 감염된 경북 청도 대남병원과 부산 아시아드요양병원의 경우에는 질병관리본부 중앙방역대책본부에서 추가 확산 방지 등을 위해 코호트 격리 조치를 내린 바 있다. 2020.02.25

"벌써 확진자 4명 발생한 은평성모병원, 임시폐쇄 언제 끝날지 몰라"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 가톨릭대 은평성모병원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)추가적인 확산을 방지하기 위해 전체 직원들에게 대중교통 자제령을 내렸다. 800병상에 달하는 대형병원이지만 응급실과 외래진료 등 임시폐쇄 조치가 이어지고 있어 대중교통 자제와 자가격리 등으로 인한 근무인력 문제는 당장 나타나지 않고 있는 상황이다. 25일 은평성모병원 관계자에 따르면, 병원 직원의 감염 사실이 확인된 지난 21일 직후 전 직원들에게 대중교통 자제 권고 지시를 공고했다. 앞서 지난 21일 은평성모병원에서 이송을 돕는 직원이 코로나19 감염 확진 판정을 받았으며, 감염 발생부터 확진까지 총 207명의 환자의 이송을 담당한 것으로 알려져 있다. 또한 보건당국의 역학조사 결과 이송 담당 환자를 비롯해 해당 직원과의 밀접 접촉자는 302명에 이르는 것으로 나타났다. 이후 22일에는 은평성모병원에 폐렴으로 입원한 남성 환자(62)가 코로나19 검사 결과 양성으로 나와 서울대병원 음압격리실 2020.02.25

SK바이오팜 세노바메이트, 대한민국신약개발상 대상

SK바이오팜은 한국신약개발연구조합이 주최하는 제21회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상으로 선정됐다. 세노바메이트(제품명 엑스코프리)는 뇌전증 치료제로 지난 2001년부터 개발돼왔다. 지난해 미국 FDA의 승인을 받은 데 이어 올해 2분기 미국 시장 출시를 앞둔 이 제품은 국내 기업이 기술술출 없이 신약 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, FDA 허가까지 전 과정을 독자 개발한 국내 신약이라는 데 의의가 있다. SK바이오팜 측은 "기존 치료제로는 난치성 환자들이 단기적, 장기적 부작용이 발생할 수 있고, 제한적 선택, 약물상호작용, 치료효과 부족 등의 문제가 발생할 수 있다"면서 "이 같은 한계를 극복하기 위해 2001년 기초연구를 시작으로 19년간 연구개발에 매진해온 것"이라고 밝혔다. 실제 뇌전증은 신경질환 중 세번째로 흔한 질병이며, 전세계 약 6500만명 이상이 뇌전증으로 고통받고 있는 상황이다. 이중 환자 30~40%는 기존 뇌전증 치료제로 발작이 조절되지 않는 난치성 환자로 2020.02.25

대웅제약, 3제 복합제 올로맥스 신규 용량 추가

대웅제약은 고혈압·이상지질혈증 치료제 올로맥스 신규 용량을 추가해 라인업을 강화했다고 25일 밝혔다. 최근 식품의약품안전처로부터 올로맥스정 40/5/10mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴)을 허가받은 데 이어, 40/5/5mg을 새롭게 허가받아 오는 5월 출시될 예정이다. 이에 따라 기존에 출시된 20/5/5mg, 20/5/10mg과 함께 총 4개의 라인업을 갖추게 된 것이다. 올로맥스는 지난해 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약으로, 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴 성분을 결합했다. 이는 임상시험에서 입증된 혈압 강하 및 지질 수치 개선 효과와 더불어 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자의 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다. 또한 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해 성분간 약물 상호작용 없이 체내에서의 흡수가 최적화될 2020.02.25

한·미 양국 대표적 신약개발 유한양행·노바티스, 그 전략은?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신약개발은 대표적인 고부가가치산업으로 다국적 제약기업들이 매출액의 20%가까이를 연구개발(R&D)에 투자하고 있으나, 투자 대비 승인에 성공한 경우는 많지 않다. 이에 글로벌 제약기업은 물론 R&D에 관심을 갖고 있는 국내 제약기업들은 '오픈이노베이션'에 관심을 두고 있으며, 이달 초 레이저티닙의 다국적 임상3상을 개시 소식을 전한 유한양행도 이에 집중하고 있다. 24일 제약업계에 따르면 유한양행 중앙연구소 R&D전략팀 박유희 팀장은 미래의학연구재단을 통해 유한의 신약개발 및 오픈이노베이션 전략을 이같이 밝혔다. 유한양행의 오픈이노베이션 방식은 바이오벤처의 아이디어나 개발초기의 약물, 플랫폼기술 등을 글로벌 제약회사 글로벌 임상으로 잇는 것이다. 즉 유한의 핵심역량인 실질적 개발업무를 통해 전임상-초기임상 중개연구를 수행하는 것이다. 실제 지난 2009년에는 엔솔바이오사이언스로부터 도입한 퇴행성 디스크치료제를 2018년 미국 스파인바이오파마에, 2015 2020.02.25

일본발 무역전쟁 이어 중국발 코로나19까지..수출 다각화·원료 자급제 필요성↑

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 일본발 무역전쟁에 이어 중국발 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 사태로 일부 제약업체들이 적잖은 타격을 받고 있는 실정이다. 당장 중국시장 특성상 현지진출에 많은 투자를 시행한 제약사가 극히 드물고, 원료의약품 수입 역시 중국에만 의존하고 있는 회사도 없지만 모두가 'K-제약의 미래'를 고민해야 할 때라고 입을 모은다. 25일 국내 제약업계에 따르면, 이번 중국발 코로나 사태를 계기로 원료의약품 수입 국가의 다각화와 함께 수출국가 다양화를 적극 모색 중이라고 밝혔다. K제약의 수출 다각화는 당장 중국발 코로나 사태로 나온 이야기가 아니다. 중국의 경우 가장 가깝고도 가장 큰 시장이지만 현지 법인과 까다로운 허가 절차 등으로 진출이 어려워 일부 제약사에 한해서만 수출길을 열어둔 상황이다. 내수시장은 어느 정도 한계가 있기 때문에 대형제약사들 위주로 동남아시아나 중남미, 중동 등의 지역에 대거 진출했으며, 최근 중견제약사들까지도 해외진출에 가 2020.02.25

코오롱생명과학, 내달 미국서 신경병증성 통증치료제 임상1상/2a상 시작

코오롱생명과학은 지난해 3월 미국 FDA에서 IND 승인된 신경병증성 통증치료제 신약(KLS-2031)의 미국 임상1상/2a상을 개시한다고 24일 밝혔다. 신경병증성 통증은 신경계 손상이나 기능 이상으로 발생하는 난치성 질환으로, 환자들에게 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다. 해당 시장은 전세계 통증질환 시장의 8분의 1가량을 차지하며, 오는 2022년에 4조원의 규모가 형성될 것으로 예측되고 있다. 문제는 기존의 대부분 치료제는 진통제 계열인데 지속적인 효과가 이어지지 않으며, 최종 진통제로는 아편계열의 마약성 의약품이 사용돼 미충족 의료수요가 높다는 점이다. KLS-2031은 기존 시판 치료제로 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증환자들을 타겟으로, 1회 국소 주사시 진통 효능이 장기간 지속되도록 개발됐다. 이는 신경병증성 통증치료 방식과 다르게 특허 받은 유전자 조합을 이용하는 주사 요법 치료제다. 코오롱생명과학은 지난해 3월 미국 FDA로부터 IND 승인을 받았고 지난해말 2020.02.24

식약처, 대구·경북에 마스크 100만개 긴급 지원

식품의약품안전처는 대구시와 경북 청도군이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 확산에 따라 감염병 특별관리지역으로 지정되면서, 보건용 마스크 100만개를 긴급 공급했다. 앞서 식약처는 지난 21일 대구, 경북 지역에 매점매석 적발로 압수한 보건용 마스크 221만개를 공급 지원한 데 이어, 이번에 긴급히 예산과 물량을 확보해 직접 구매·공급한 것이다. 현재 첫 번째 공급 물량인 100만개가 현지에 도착했으며, 이번에 공급하는 마스크의 지급 대상과 시기는 대구시와 경북 청도군 등에서 별도로 안내할 예정이다. 식약처 이의경 처장은 "앞으로도 코로나19 확산 방지와 보건용 마스크의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 조치를 하겠다"면서 "추가적 물량 확보 등을 통해 실질적 지원 대책도 마련할 계획"이라고 밝혔다. 2020.02.24

코로나19 감염 의료진 20여명, 격리 의료진 260여명

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)을 처음으로 발견·경고한 중국 리원량 의사가 환자 치료에 전념해오던 중 코로나19 감염으로 숨지면서 의료진 감염의 위험성이 크게 부각되고 있다. 의료진들은 면역력이 낮은 환자들과 최전선에서 접촉해 병원 내 감염 위험을 높일 수 있으며, 동시에 의료자원 측면에서도 의료진 감염시 격리로 인해 증가하는 환자를 감당하는 어려움도 수반될 수 있다. 각 지방자치단체의 코로나19 확진자 통계를 분석한 결과, 의료진 20여명이 감염됐으며 확진자 진료 등으로 인해 격리돼 있는 의료진은 260여명에 이른 것으로 확인됐다. 우선 현재 90여명이 입원해 있는 부산 아시아드요양병원의 경우, 신천지 대구교회 신자인 사회복지사 직원이 감염돼 환자와 의료진 모두 코호트 격리조치된 상황이다. 해당 요양병원에 근무 중인 의사 수는 총 6명이며, 병상은 294병상이다. 앞서 지난 22일 코로나19 사태 처음으로 코호트 격리조치에 들어간 곳은 경북 2020.02.24