대원 콜대원키즈펜시럽·다나젠 파인큐 자발적 회수…잠정 제조·판매 중지

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대원제약 콜대원 키즈펜시럽과 다나젠의 파인큐 아세트펜시럽 등이 모두 회수되며, 제조·판매도 잠정 중단된다. 식품의약품안전처는 최근 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 '상분리' 현상이 나타난 대원제약 콜대원 키즈펜시럽 5ml와 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠 파인큐 아세트펜시럽 15ml, 20ml 등에 대해 이 같은 조치를 내렸다고 17일 밝혔다. 앞서 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상에 대한 민원이 잇따르면서, 식약처는 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검했다. 이번 조치는 해당 제제에 대한 점검 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다. 먼저 대원제약에 대한 점검 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 추가로 '아세트아미노펜'을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 2023.05.17

알테오젠, 2023 BIO USA 참가해 파트너사와 '특허연장 방안' 모색

알테오젠은 오는 6월 5일부터 나흘간 총 60여개국 4000개 이상의 제약바이오기업이 참가하는 세계 최대규모 제약바이오 컨퍼런스 '2023 BIO USA'에 참가한다고 17일 밝혔다. 현재 기술수출을 통해 Hybrozyme™(하이브로자임) 플랫폼의 주요한 파트너로 자리한 글로벌 상위 제약사 2곳과 추가 3개사와 미팅을 예정하고 있다. 수차례 협력 회의를 마친 글로벌 5대 바이오텍 중 2개사와도 파트너십 진전을 위한 미팅을 진행할 계획이다. 알테오젠 관계자는 "빅파마들이 주요 치료제들의 특허 만료가 다가오면서 특허 연장 전략(Lifecycle Management)에 대한 관심이 크다. 일환으로 하이브로자임 플랫폼을 활용, 기존 IV 제형을 SC 제형으로 변경해 블록버스터 의약품의 특허연장을 모색하고 있다. 특허관점에서 ALT-B4과 혼합제형 의약품은 2040년까지 보호받을 수 있어 많은 미팅 요청이 이어지고 있는 것"이라고 말했다. 의약품 Lifecycle Management를 위한 2023.05.17

일동제약 ‘큐턴’ 연구결과, 대한당뇨병학회 춘계학술대회 발표

일동제약은 제36차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 자사의 2형 당뇨 치료용 복합제 '큐턴'과 관련한 연구 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 큐턴은 ▲DPP-4억제제인 삭사글립틴(5mg)과 ▲SGLT2억제제인 다파글리플로진(10mg) 두 가지 성분을 조합한 복합제다. 이번 학술대회 기간 중 두 차례의 별도 세션에서 '큐턴'은 ▲제2형 당뇨병의 조기 집중 치료의 중요성 ▲메트포르민과 DPP-4억제제·SGLT2억제제 조합의 3제 병용요법 등에 관한 주제발표와 함께 소개됐다. 전남의대 정진욱 교수가 좌장을 맡은 첫 번째 세션에서 계명의대 김미경 교수는 2형 당뇨 진료에 있어 보다 효과적인 혈당 관리를 위해서는 2제 및 3제 병용요법과 같이 적극적인 치료법이 증가하는 추세라고 강조했다. 아주의대 전자영 교수는 삭사글립틴과 다파글리플로진 제제 각각의 특징 소개와 더불어 메트포르민과 함께 3제 병용 투여 시 저혈당 위험 증가 없이 우수한 혈당 개선 효과를 기대할 수 있다고 피력했다. 두 번째 세 2023.05.17

삼진제약, 뷰티풀민트라이프 2023 '게보린 휴게소' 운영

삼진제약은 지난 13~14일 양일간 서울 올림픽 공원에서 개최된 뷰티풀 민트라이프2023 뮤직 페스티벌에 참여, 브랜드 체험관 형태의 '게보린 휴게소'를 운영했다고 밝혔다. 뷰티풀민트라이프는 2010년을 시작으로 올해 14회차를 맞이하는 피크닉 컨셉의 대한민국 대표 뮤직 페스티벌이다. 엔데믹 이후 거리두기와 인원 제한까지 사라져 뷰민라 2023에 뮤지션들이 대거 참가했으며, 다채로운 행사를 위한 관객 참여형 프로그램도 마련돼 주말 양일간 약 3만명의 관객이 운집했다. 이번 행사에 삼진제약은 장시간 진행되는 뮤직 페스티벌 특성상 피로를 느낄 수 있는 관객들을 위해 축제 속 ‘쉼(릴렉스, 힐링, 라운지)’을 주제로 브랜드 체험관을 기획, 브랜드 아이덴티티인 ‘게보린 크루’와 함께 하는 휴게소 컨셉의 부스를 선보였다. 2층으로 제작된 ‘게보린 휴게소’ 는 방문 고객들이 게보린의 효능을 감각적으로 느낄수 있도록 빈백 존(Zone)과 렌탈 Zone, 메이크업 Zone, 라운지 Zone, 포토 2023.05.17

동국제약-제넨셀, 월경 전 증후군 개선 원료 '식약처 개별인정' 획득

동국제약은 제넨셀과 공동 연구를 통해 자체 개발한 천연물 소재 '맥아 및 구절초 복합물(원료명: 프리멘시아, Freemensia)'이 식품의약품안전처로부터 여성 월경 전 증후군(생리 전 증후군, PMS) 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득(인정번호: 제2023-12호)했다고 17일 밝혔다. 동국제약과 제넨셀은 지난 2017년부터 약 6년간 30여억원을 투입한 공동 연구를 통해 이번 원료 개발에 성공했다. 현재 관련 증상 개선 기능성 원료는 고시형인 '감마리놀렌산 함유 유지'만 있으며, 개별인정형 원료는 처음으로 '월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있다'는 내용으로 기능성을 인정받았다. 또한 전임상시험과 인체적용시험 등을 통해 '프리멘시아'의 도파민 수용체 활성화로 인한 프로락틴 호르몬(유즙 호르몬) 분비 정상화, 에스트로겐(여성 호르몬) 수용체 활성 억제 등을 증명했다. 이를 통해 월경 전 증후군의 증상 완화, 뇌하수체 세포 보호, 자궁 내 염증 개 2023.05.17

휴젤, '2023 바이리즌 심포지엄' 통해 학술 마케팅 강화

휴젤은 2023년도 리즌 심포지엄(REASON SYMPOSIUM) 첫 번째 파트를 성료한 후 두 번째 파트에 돌입했다고 17일 밝혔다. 리즌 심포지엄은 휴젤의 HA 스킨부스터 브랜드 바이리즌에 관련된 다양한 정보를 교류하는 웨비나(Web+Seminar) 프로그램이다. 총 3개 파트 8개 세션으로 마련, 지난 4월 19일부터 8주간 매주 수요일 20시에 휴젤의 웨비나 사이트 휴비나와 블루팜코리아 등에서 진행 중이다. 첫 번째 파트 'Here’s how to use BYRYZN'에서는 나인원의원 배우리 원장(4월 19일)과 글래드성형외과 정규식 원장(4월 26일)이 HA 스킨부스터에 대한 기초 이론 강연을 진행했다. HA 스킨부스터 시술은 진피층에 히알루론산 성분을 직접 주입, 노화 등으로 콜라겐, 엘라스틴, 섬유아세포와 같은 진피층 구성 요소가 파괴되는 것을 예방하고, 피부 톤부터 결·광·탄력까지 피부의 근본적인 환경 개선(Foundation treatment)에 도움을 준다고 설명했 2023.05.17

HK이노엔, DDW 2023서 세계 소화기 석학 대상 케이캡 최신 연구 발표

HK이노엔은 최근 미국 시카고에서 열린 2023년 소화기질환주간(Digestive Disease Week 2023, 이하 DDW 2023)에서 국내∙해외 석학들을 대상으로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 최신 연구결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 이번에 공개한 내용은 ▲미란성 위식도역류질환(ERD)환자 대상 2주·4주간 케이캡정(테고프라잔) 투약 후 치유율을 확인한 다기관 4상 임상 ▲위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 케이캡정의 효과를 확인한 연구자 주도 임상 ▲케이캡정 복용 시 위 배출 변화를 확인한 연구자 주도 임상 등 총 3가지다. 먼저 '미란성 위식도역류질환(ERD)환자 대상 2주·4주간 케이캡정(테고프라잔) 투약 후 치유율' 연구는 최석채 원광대학교병원 소화기내과 교수가 주도하고 신철민 분당서울대학교병원 소화기내과 교수가 구두 발표했다. 케이캡정(테고프라잔)50mg을 2주, 4주간 투약했을 때 치유율을 확인한 결과, 케이캡정은 대조군인 PPI 2023.05.17

K-개량신약 신규 적응증 개발 복합제 개발 증가 '효력시험 자료' 주요 검토

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 제약사들이 기존 허가된 의약품 보다 효능, 안전성 등이 개선되거나 기술의 진보성이 인정되는 '개량신약'을 적극적으로 개발 중이다. 신약 대비 R&D 비용이 적게 들면서도 제네릭 보다 높은 약가를 받는 등 경쟁력 측면에서 우위에 있기 때문이다. 특히 최근에는 이미 허가된 제품들을 조합해 새로운 적응증을 만드는 개발이 활발하게 이뤄지고 있다. 16일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 개량신약 개발 트렌드에 따라 올해 안에 별도의 가이드라인을 마련하겠다는 계획이다. 개량신약은 자료제출 의약품 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 뜻한다. 구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, ▲유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품, ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다 2023.05.17

디엑스앤브이엑스, 이용구 신임 대표이사·권규찬 신임 사장 선임

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 16일 이사회를 통해 이용구 신임 대표이사를 선임하고, 권규찬 한미약품 글로벌사업본부장을 영입해 사장으로 선임했다고 밝혔다. 30년 넘는 영업 베테랑을 중심으로 글로벌 유통조직 개편, 신제품 출시, 보유 파이프라인의 글로벌 신약허가 역량 강화 등을 적극적으로 추진해 나간다는 계획이다. 이용구 신임 대표이사는 한양대를 졸업하고 한미약품에 입사하여 영업, 마케팅전략실 팀장을 역임하며 한미약품의 당뇨병·심혈관질환 사업의 기틀을 마련했다. 또한 북경한미약품 경영기획실 총감, 북경룬메이캉 헬스케어사업부 대표, COREE Group 부사장을 역임했으며, 특히 지난 2006년부터 북경한미약품과 코리그룹의 중국 의약품 및 헬스케어사업을 성공적으로 개척해 온 글로벌 영업전략통으로 알려져 있다. 지난해에는 디엑스앤브이엑스의 바이오헬스케어 사업의 성장을 주도해 거래재개의 기틀을 마련했으며, 최근 항생제 유통 사업과 마이크로바이옴 기반 12종 제품 출시를 기획하는 등 회사 성 2023.05.16

엠투엔, 두바이서 합작법인 설립 "중동시장 진출 박차"

엠투엔은 알 구레아(Al Ghurair) 그룹, 마이다스에셋자산운용과 두바이에 3자간 합작법인 설립을 위한 주주간 계약 조인식을 진행하고, 본격적인 'UAE 유니콘 육성 국책사업'을 추진한다고 16일 밝혔다. 앞서 엠투엔은 지난 3월 23일 UAE(아랍에미레이트)와 한국 정부가 진행하는 최초 국가간 협력사업인 UAE 유니콘 육성 국책사업을 추진하기 위해 UAE의 Al Ghurair 그룹, 마이다스에셋자산운용, 과학기술정보통신부 산하 본투글로벌센터와 4자간 MOU를 체결한 바 있다. 해당 합작법인은 한국 및 UAE의 유망기업을 유니콘 기업으로 육성하는 것이 목표다. 합작법인은 국내 대기업을 비롯해 벤처 및 스타트업 기업까지 중동시장 진출을 희망하는 우량 기업을 대상으로 사업 프로젝트 소싱, UAE로컬 기업 매칭, 자본 투자 및 시장 진입 장벽 해소 등의 지원 사업을 운영할 계획이다. 바이오테크, 헬스케어, IT, 엔터테인먼트, 푸드테크 등 한국의 경쟁력 있는 핵심 산업들을 중심으로 진 2023.05.16