"AI 주도 신약개발, 속도 높여 단기 성과 축적해야"

한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터는 26일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 2023년 1차 AI신약개발자문위원회를 개최했다고 27일 밝혔다. AI신약개발자문위원회는 AI 주도 신약개발에 활력을 불어넣을 산·학·연·병 전문가들로 구성, 지난해 5월 출범했다. 올해 김상수 숭실대학교 교수, 김선영 국가생명연구자원정보센터장, 백민경 서울대학교 교수, 이원규 오송첨단의료산업진흥재단 AI·구조설계팀장 등 4명이 추가로 합류해 총 18명으로 구성됐다. 자문위원회에 앞서 노연홍 한국제약바이오협회장은 "신약개발 후발주자로서 AI는 우리에게 새로운 도약 기회라는 생각에 들뜬 마음으로 자문회의에 참석했다"면서 "전문지식과 통찰력을 겸비한 자문위원님들의 한마디 한마디가 신약개발의 속도를 높여 성공사례를 만들어야 할 산업계에 큰 격려와 힘이 될 것"이라고 말했다. 이번 자문위원회에서는 ▲현장형 전문인력 양성 ▲민관협력 공동연구 ▲데이터 활용 활성화를 주제로 자문·토론을 진행했다. 이 2023.04.27

동아ST 1분기 매출·영업이익 감소에도, 당기순이익 463% 증가

동아ST(동아에스티)는 2023년 1분기 전문의약품(ETC) 부문이 성장했으나 해외사업 부문 실적 감소와 진단사업부 동아참메드 영업양도 등으로 매출이 감소했다고 27일 밝혔다. 2023년 1분기 매출액은 전년 동기 대비 12.0% 감소한 1351억원을 기록했다. 이중 ETC(전문의약품) 부문은 슈가논 유통물량 조절로 실적이 감소했으나, 그로트로핀의 높은 성장으로 전년 동기 대비 7.2% 증가한 1010억원을 기록했다. 구체적으로 그로트로핀(인성장호르몬제)은 전년 동기 대비 82.4% 증가한 231억원, 플리바스(전립선비대증치료제)는 7.1% 증가한 17억원으로 나타났다. 이달비(고혈압치료제)는 전년 동기 대비 5.2% 증가한 29억원, 주블리아(손발톱무좀치료제)는 3.8% 증가한 64억원을 기록했다. 모티리톤(기능성소화불량치료제)은 전년 동기 대비 3.1% 증가한 83억원의 실적을 올렸다. 반면 슈가논(당뇨병치료제)은 전년 동기 대비 27.6% 감소한 58억원에 그쳤고, 가스터(소화 2023.04.27

"제네릭 개발 도움" 이화학적 동등성시험 가이드라인 개정

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '이화학적동등성시험 가이드라인'을 개정했다고 27일 밝혔다. 이화학적 동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등 물리화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)이다. 식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 '의약품 심사소통단(CHORUS)'의 동등성 심사 분과를 활용해 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다. 의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널이다. 현재 ▲임상시험 심사, ▲허가･심사 지원, ▲전주기 변경관리, ▲첨단품질 심사, ▲동등성 심사 2023.04.27

일동바이오사이언스, 프로바이오틱스 원료 '캐나다 NHP' 등록

일동제약그룹은 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스가 자사의 프로바이오틱스 원료 3종을 캐나다 보건부(헬스 캐나다, Health Canada) 자연건강제품(NHP, Natural Health Product)으로 등록했다고 26일 밝혔다. 헬스 캐나다 자연건강제품(NHP) 등록은 소비자가 비타민, 미네랄, 프로바이오틱스 등과 같은 건강용 제품을 안심하고 섭취·이용할 수 있도록 관련 규정에 따라 관리 감독하는 제도다. 원료와 제품의 안전성, 품질 등에 대한 자료 검증과 전문가 평가 등을 거쳐 등록이 결정되며, 제조 단계는 물론, 유통과 판매에 이르는 전 과정이 관련 기준에 부합하는지 여부도 평가에 반영된다. 캐나다의 경우 현지 시장에서 건강기능식품류를 유통·판매하기 위해서는 NHP 등록을 통해 품목번호(NPN, Natural Product Number)를 부여 받은 후 관련 라이선스를 취득해야 한다. 이번에 등록된 균주는 ▲비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 ▲비피도박테리움 2023.04.27

한미약품, 1분기 매출 3617억원, 영업이익 48% 증가 605억원 달성

한미약품은 2023년 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3617억원, 영업이익 605억원, 순이익 496억원을 달성했다고 26일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 12.6%, 영업이익은 47.9%, 순이익은 98.1% 성장했고, R&D에는 매출 대비 12.6%에 해당하는 457억원을 투입했다. 회사 측은 이번 1분기 실적에 대해 "2015년 신약 라이선스 성과로 단기간 이익이 급등했던 시기를 제외하고는 역대 최대 분기 실적을 기록했다"고 설명했다. 한미약품은 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 경쟁력 있는 개량·복합신약을 기반으로 올해 1분기에만 전년 동기 대비 4% 성장한 2020억원(UBIST)의 원외처방 실적을 달성했다. 한미약품은 2018년부터 5년 연속 국내 원외처방 매출 1위 기록을 유지하고 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 1분기 원외처방 매출은 작년 동기 대비 17.8% 성장한 385억원을, 고혈압 치료 복합신약 제품군 ‘아모잘탄패밀리’는 4.1% 성장한 332억 2023.04.26

한독, 간내담관암 치료제 '페마자이레' 국내 허가 획득

한독은 25일 식품의약품안전처로부터 간내 담관암 치료제 페마자이레(성분명 페미가티닙)의 국내 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암을 적응증으로 한다. 지난 2022년 3월 한독은 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 부재했다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20–30% 정도에 불과하며, 담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높고 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는다. 특히 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 2023.04.26

동아제약 박카스, 60주년 영상 광고 온에어

동아제약은 피로회복제 박카스가 출시 60주년을 맞이해 광고를 온에어(송출)한다고 26일 밝혔다. 이번 광고는 지난 60년간 대한민국의 시대적 배경과 사건들로 어우러지게 구성했으며, 각 시대 각자의 자리에서 묵묵히 자리를 지킨 국민들을 향한 감사의 메시지를 담고 있다. 사람이 전부였던 지난 1960~1970년대부터 산업화에 박차를 가하던 1980~1990년대, IMF와 밀레니엄을 넘어 오늘에 이르기까지 다양한 시대상을 광고에 담아 많은 국민들의 추억과 애환을 그렸다. 광고 배경음악에는 1970~1980년대를 대표하는 밴드 산울림의 ‘너의 의미’를 사용해 공감을 불러일으켰다. 국민과 함께한 박카스는 출시 이후 많은 사랑을 받아 2022년 기준 누적 판매 병 수 277억병을 돌파하며 대한민국 피로회복제로 자리매김했다. 1961년 최초 정제 발매를 거쳐 1963년 현재와 같은 드링크 형태의 박카스D가 발매됐다. 이후, 편의점에서 판매가능한 박카스F, 디카페인인 박카스 디카페를 발매하며 소비 2023.04.26

삼진제약, 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐 정' 우판권 획득

삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 마시텐 정(성분명:마시텐탄)이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가를 획득했고 밝혔다. 이에 삼진제약은 마시텐 정 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있으며, 현재 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입했다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승하여 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 국내의 경우 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외 환자까지 포함하면 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다. 이러한 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 마시텐탄 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증받았다. 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 2023.04.26

보령-액시엄 스페이스, 美 조인트 벤처 설립 계약 체결

보령(구 보령제약)은 미국 액시엄 스페이스(Axiom Space, Inc.)와 지난 25일 오후 11시(현지 시각 오전10시) 미국 워싱턴에서 방미 경제 사절단의 일환으로 구자열 무역협회장이 임석한 가운데 김정균 대표와 액시엄 캄 가파리안 회장(Kam Ghaffarian, Executive Chairman), 마이클 서프레디니 대표(Michael T. Suffredini, President and CEO) 등 양사 대표들과 지구 저궤도(Low Earth Orbit, LEO) 상에서 공동 우주 사업을 추진할 조인트 벤처(Joint Venture, JV) 설립 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 보령은 액시엄에 전략적 투자(6000만 달러)를 집행한 데 이어 관련 사업의 효율적 추진을 위해 지난 3월부터 JV 관련 세부 협의에 착수했으며, 올해 상반기 내에 신설 법인 설립 절차를 마무리할 계획이다. 보령과 액시엄이 각각 51대49의 비율로 공동 출자하는 JV는 한국에 설립되고, 기존 국제 2023.04.26

제약바이오협회, 현지 의약품 인허가·특허 제도 공유의 장 마련

국내 제약바이오 기업들의 유럽 시장 진출을 지원하기 위해 의약품 인허가와 임상시험 절차, 의약품 특허 전반에 대한 정보를 공유하는 시간이 마련된다. 한국제약바이오협회는 유럽연합(EU) 27개국 의약품 시장 진출을 가속화하기 위해 오는 5월 2일에서 3일까지 양일간 오후 4시부터 온라인(ZOOM)으로 '유럽 의약품 시장 진출 웨비나'를 개최한다고 26일 밝혔다. EU 의약품 시장은 약 300조원 규모로, 전 세계의 25%를 차지하는 중요한 시장이다. 그러나 의약품 종류에 따라 통합(Centralized), 개별국가(Decentralized), 상호인정(Mutual Recognition) 절차 등 각기 다른 인허가 절차를 거쳐야 하는 복잡한 체계로 인해 진입장벽이 높은 것으로 평가된다. 특히 지난 1월 말부터 일원화된 유럽 임상시험 정보시스템(CTIS)이 도입되고, 올해 6월부터는 유럽 단일 특허 신청 제도(Unitary Patent)를 시행하는 등 EU 시장 진출을 위해서는 준비해야 2023.04.26