식약처, 제약업계의 비의도적 발생 불순물 관리 지원

식품의약품안전처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 24일 발간·배포했다. 이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합 정리한 것이며, '사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법' 등 총 24개의 분석법(붙임)이 수록돼 있다. 해당 자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲표준액과 검액 조제법 ▲기기분석 조건 ▲시스템적합성 확인 방법 ▲데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내했다. 식약처는 "이번에 발간한 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공해 더 안전한 의약품이 제조될 것"이라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 안전을 확보하기 위해 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. '의약품 중 불순물 분석법 자료집'은 식 2023.04.24

KIMCo, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 참여기업 모집

한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo 재단)은 식품의약품안전처에서 지원하는 '2023년 맞춤형 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 기술 컨설팅' 지원사업 참여 기업을 모집한다고 24일 밝혔다. QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로, 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통케하는 의약품 제조·품질 관리 방식이다. 제약 스마트공장 구축에 필수적인 요소이기도 하다. 식약처에서 지원하는 이번 컨설팅은 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 실제 의약품 생산 현장에서 QbD를 보다 쉽고 빠르게 적용할 수 있도록 지원해 국내 QbD 저변을 확대하려는 취지다. KIMCo 재단은 이번 식약처 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 운영기관으로 선정되어 수행 중에 있다. 식약처는 5개 기업을 선정, QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 기업의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀 2023.04.24

GC녹십자, 전사 컴플라이언스 관리체계 구축

GC녹십자는 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC) 컨설팅과 함께 글로벌 수준의 컴플라이언스 관리체계와 시스템 구축을 완료했다고 24일 밝혔다. 이를 통해 GC녹십자는 대내외 다양한 컴플라이언스 리스크를 사전적으로 식별·대응할 수 있는 주요 관리 기능을 고도화했으며, 기존 규범준수경영시스템(ISO37301)과 연계해 컴플라이언스 관리 체계를 강화했다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "전사 모든 영역에서 컴플라이언스의 업그레이드가 필요하다"며 "더 높은 수준의 컴플라이언스를 갖추기 위해 임직원 모두 윤리적 책임과 글로벌수준의 준법의식 내재화를 위해 노력해 나가야 한다"고 말했다. 한편 GC녹십자는 지난해 부패방지경영시스템(ISO37001)과 규범준수경영시스템(ISO37301)의 통합 인증을 받았으며, ESG 경영을 실천하기 위해 많은 노력을 기울이고 있다. 2023.04.24

"신성장 혁신기술 한눈에" 바이오코리아 2023 컨퍼런스 개최

올해 바이오코리아2023은 바이오헬스 산업의 최신 트렌드에 맞는 혁신기술들을 공유하는 자리가 마련된다. 한국보건산업진흥원은 충청북도와 서울 코엑스에서 오는 5월 10일부터 12일까지 3일간 바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023)을 공동으로 개최한다고 24일 밝혔다. 팬데믹 이후 바이오헬스 산업 분야는 경제성장과 국민 건강 보호의 측면에서 중요성이 높아졌으며, 디지털 혁신과 융복합기술을 통해 바이오헬스 산업의 변화는 다양한 형태로 구체화되고 있다. 이런 변화와 함께 바이오헬스 신시장 창출이라는 정부기조에 맞춰 BIO KOREA 2023에서 '초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약'을 주제로, 바이오헬스 산업의 최신기술 동향과 비전을 컨퍼런스를 포함한 다양한 프로그램에서 공유한다. 컨퍼런스는 재생의료, 백신, 유전자 치료제 등 11개 주제 21개 세션으로 진행되며, 13개국 약 120여명의 바이오헬스분야 전문 석·박사 연사가 참여해 산업 전반을 아우르는 최신 이슈와 기술비즈니스 2023.04.24

대웅제약, 펙수클루 1분기 매출 100억원 돌파…위식도역류질환 치료제 시장 3위 진입

대웅제약의 '펙수클루'가 위식도역류질환 치료제 시장에서 TOP 3에 올랐다. 대웅제약은 지난해 7월 1일 출시한 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난해 3분기부터 3개 분기 호실적 행진을 이어가며 안정적인 상승 흐름을 보이고 있다고 24일 밝혔다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면 펙수클루의 지난 1분기(1~3월) 처방액은 108억원으로 직전 분기인 지난해 4분기(83억)보다 약 31% 증가했다. 출시 직후 시장 안착에 성공한 지난해 3분기(46억원)대비 136% 늘어난 수치다. 아울러 펙수클루는 올 초부터 위식도역류질환 치료제 시장에서 상위권에 이름을 올리기 시작했다. 월별 처방액 기준으로 지난 2월부터 펙수클루는 PPI, P-CAB 치료제 가운데 상위권인 3위를 기록하고 있다. 출시 첫 달(11위)과 비교해 8계단을 차곡차곡 오르며 이뤄 낸 계단식 성장이다. 대웅제약은 호실적 행보 배경에 대해 펙수클루의 5대 강점이 위식도역류질환 시장에서 긍정적 평가를 2023.04.24

마이크로니들 등 약+의료기기 융복합제품, 빠른 시장진입 가능하려면?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 마이크로니들을 비롯해 융복합제품, 혁신제품 개발이 한창인 가운데, 상용화까지 성공을 위해서는 개발사와 제약사의 협업과 규제기관과의 소통이 중요하다는 제언이 나왔다. 에스앤비아 이강오 대표·아주대 김주희 교수(아주대 융복합의료제품 촉진지원센터)는 최근 K-BD Group 2023년 제1회 제약·바이오 사업개발전략 포럼에서 마이크로니들을 포함한 융복합·혁신 의료제품 개발 동향과 신시장 창출 전략에 대해 이같이 강조했다. 마이크로니들을 활용한 연구가 최근 급증하고 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 임상시험은 148건으로 용해성과 코팅형이 주를 이뤘다. 솔리드방식과 중공형이 각각 64%, 19%를 차지했으며, 솔리드 중 일부는 코팅형, 중공형은 프리필드제형이 포함된 경우가 다수로 나타났다. 다만 순수 마이크로니들 패치 중 임상 3상에 진입한 파이프라인은 코팅형 제품 2가지에 그치며, 이중 한 개 제품은 허가를 받는 데 실패했다. 현재 진행되고 있는 2023.04.24

종근당, 듀비에 혈당강하 효과·SGLT-2i 병용요법 "상호보완·안전성 확인"

종근당은 최근 부산 롯데호텔에서 개최된 2023 대한내분비학회 춘계학술대회 심포지엄에서 당뇨병치료제 '듀비에'의 혈당강하 효과와 SGLT-2 억제제 병용 요법에 대한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 이번 심포지엄은 을지의대 박강서 교수와 가톨릭의대 권혁상 교수가 좌장을 맡고 조선의대 내분비대사내과 김진화 교수가 연자로 나선 가운데, '듀비에+SGLT-2 억제제 병용요법 혈당강하 효과(Glucose lowering Effect of DUVIE & Combination therapy with SGLT-2i)'라는 주제로 진행됐다. 김진화 교수는 듀비에의 디스커버리(discovery) 연구에서 최대 42개월 동안 유지되는 장기간 혈당강화 효과를 확인한 결과를 발표했다. 해당 내용은 2023년 3월 대한당뇨병학회 공식학술지(DMJ)에도 공개된 바 있다. 연구에 따르면 듀비에를 투여했을 경우 당화혈색소(HbA1c)는 약 1%, 혈당은 약 34mg/dl 감소했다. 스타틴 투여 여부와 관 2023.04.21

롯데바이오로직스, 피노바이오에 지분 투자…"바이오벤처 상생"

롯데바이오로직스는 최근 항체-약물 접합체(이하 ADC) 플랫폼 개발 전문 기업 피노바이오에 지분 투자를 진행했다고 21일 밝혔다. 양사는 이번 지분 투자를 통해 전략적 업무 파트너십을 맺고 ADC 플랫폼 기술 개발 및 생산 협력 시너지를 강화해 나간다는 방침이다. 롯데바이오로직스는 피노바이오가 개발한 ADC 파이프라인의 항체 및 ADC 생산 우선 공급자 요건을 확보하고, ADC 위탁개발(CDO) 서비스 파트너십 가능성을 도모할 예정이다. 이번 지분 투자는 롯데바이오로직스가 국내 제약·바이오 산업의 밸류체인 성장에 기여하는 '바이오벤처 이니셔티브(Bio-Venture Initiative)' 구축을 위한 시발점이다. 법인 설립 후 6개월 만에 미국 시러큐스 공장을 인수하는 등 발 빠른 행보를 보여온 롯데바이오로직스는 국내 메가 플랜트 단지에 바이오벤처 회사들을 위한 시설을 제공하고 기술 개발 협력의 장을 마련할 수 있는 Bio-Venture Initiative를 조성하겠다고 밝힌 바 있 2023.04.21

한국신약개발연구조합, 글로벌 밸류 체인(GVC) 강화전략 컨퍼런스 성료

한국신약개발연구조합은 지난 19일 일산 킨텍스에서 글로벌 밸류체인(GVC) 강화전략 컨퍼런스를 개최했다고 밝혔다. 신약조합이 주최하고 제약산업전략연구원, 경연전람이 주관한 이번 컨퍼런스는 코로나19 팬데믹 이후 의약품 글로벌 공급망이 재편되고 있는 현시점에서 국내 제약·바이오산업의 지속가능한 성장과 전략적 협력방안을 모색하기 위해 마련됐다. 바이오헬스분야 국내외 산·학·연·관 등 관계자 100여 명이 참석한 가운데 개최된 이번 컨퍼런스는 신약조합 조헌제 연구개발진흥본부장의 인사말을 시작으로 주제발표가 이어졌다. 글로벌 제약·바이오산업의 민관협력모델을 통한 글로벌 공급망 강화전략 모색을 위해 고양시 바이오정밀의료클러스터 조성 계획과 함께, 미국 대사관, 터키 투자청, 벨기에 투자청, 홍콩무역발전국에서 각국의 제약·바이오 산업생태계 및 투자환경, 산업육성, 지원정책을 소개했다. 또한 바이오분야 연구개발 성과 및 원부자재, 장비, 솔루션 등 공급망 구축을 위한 협력 활성화를 위해 ▲수족구 2023.04.21

아이쿱, 씨어스테크놀로지 심전도 분석 시스템 연동 추진

만성질환 관리 플랫폼 전문기업 아이쿱은 지난 20일 웨어러블 진단∙모니터링 솔루션 기업 씨어스테크놀로지와 심전도 검사결과 분석 및 검사 데이터 연동 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 양사는 ▲만성질환관리 플랫폼 닥터바이스와 웨어러블 심전도분석 서비스 모비케어와 연동 시스템 개발, ▲심전도 분석 데이터 기반의 사업 협력, ▲만성질환 관리 활성화를 위한 자문 및 공동 마케팅 전개 등을 진행한다. 아이쿱은 '닥터바이스'의 주요 서비스를 모비케어 운영 시스템과 연결해 환자 및 의료진의 편의성을 한층 강화할 계획이다. 또한 상호간의 데이터 연동 표준화를 통해 핵심 서비스 간 협력을 강화한다. 조재형 아이쿱 대표는 "닥터바이스와 모비케어 연동을 통해 부정맥 환자에게 맞춤형 교육을 제공하고 지속적인 모니터링을 할 수 있는 기회가 생겼다"고 밝혔다. 이영신 씨어스테크놀로지 대표는 "이번 업무협약을 통해 모비케어와 닥터바이스가 함께 만들어내는 환자 관리 솔루션이 의료 2023.04.21