[메디게이트뉴스 서민지 기자] 마이크로니들을 비롯해 융복합제품, 혁신제품 개발이 한창인 가운데, 상용화까지 성공을 위해서는 개발사와 제약사의 협업과 규제기관과의 소통이 중요하다는 제언이 나왔다.

에스앤비아 이강오 대표·아주대 김주희 교수(아주대 융복합의료제품 촉진지원센터)는 최근 K-BD Group 2023년 제1회 제약·바이오 사업개발전략 포럼에서 마이크로니들을 포함한 융복합·혁신 의료제품 개발 동향과 신시장 창출 전략에 대해 이같이 강조했다.

마이크로니들을 활용한 연구가 최근 급증하고 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 임상시험은 148건으로 용해성과 코팅형이 주를 이뤘다.
솔리드방식과 중공형이 각각 64%, 19%를 차지했으며, 솔리드 중 일부는 코팅형, 중공형은 프리필드제형이 포함된 경우가 다수로 나타났다.

다만 순수 마이크로니들 패치 중 임상 3상에 진입한 파이프라인은 코팅형 제품 2가지에 그치며, 이중 한 개 제품은 허가를 받는 데 실패했다. 현재 진행되고 있는 마이크로니들 관련 3상임상시험도 노령층 복약 순응도를 개선하기 위한 후속 개발을 준비 중인 상황이다. 

이 대표는 "제조 측면에서는 대량생산이 가능한 용해성이 유리하지만, 허가 측면에서는 코팅형 방식이 더 강점이 있다. 현재 임상3상까지 간 제품도 코팅형"이라며 "코팅형은 간단한 침지코팅(Dipping)을 주로 활용해 니들의 팁(tip) 부분에 약물 코팅을 하는 것으로, 안전성과 균일성, 재현성 유지가 관건"이라고 설명했다.

이어 "코팅두께와 면적 차이는 약물의 도즈차이로 이어질 수 있기 때문에 허가과정에서 제약으로 작용할 가능성이 있다. 코팅형은 용해성과는 달리 PK(독성) 측면에서 버스트릴리즈(Burst Release) 특성을 고려할 필요가 있다"고 부연했다.

최근에는 잉크젯프린팅 공정을 비록해 코팅 공정 개선을 위한 다양한 노력이 이어지고 있으나, 문제는 정량전달과 양산성이 획기적으로 개선되지 않는다는 점이다.

더욱이 지난 2021년 1월 식품의약품안전처가 발표한 마이크로니들 의약품 품질 가이드라인을 제외하고, 아직까지 마이크로니들의약품 품목허가를 위한 세부 가이드라인은 미비한 상태다. 제조공정에 의거해 의약품과 융복합 의약품으로 구분하고 있는데, 코팅형의 경우에는 의약품 뿐 아니라 의료기기로도 분류돼 추가 심사를 받아야 한다.

이 대표는 "마이크로니들을 활용한 의약품, 진단키트에 대한 수요가 증가 중"이라며 "실제 재택치료 시장, 팬데믹 대비 홈백신 수요, 항암치료 후 유지요법 등의 확대와 함께 노령층의 복약 순응도 향상과 임신중독증 자가진단 키트, 연속혈당측정(CGM)과 자동투약, 천연두백신 등 새로운 시장과 가치도 증가하고 있다. 특히 천연두 백신은 여러번, 고르게, 적정 깊이를 투약해야 하나, 점점 이를 할 수 있는 의료인이 감소하고 대량접종도 어렵기 때문에 마이크로니들의 필요성이 커지고 있는 상황"이라고 밝혔다.

이 같은 수요를 충족하면서 현재 개발하는 기업들이 빠르게 상용화에 이를 수 있도록 제도적 보완이 시급하다고 강조했다.

이 대표는 "현재 안전성 측면이나 순도, 멸균여부, 보관안정성 등 시험방법, 품질관리기준, GMP에 대한 산업계 혼란이 이어지고 있다"면서 "우선 마이크로니들 제품에 대한 정체성 규명과 함께, 품목허가를 위한 시험항목 확립도 절실하다. 이와 함께 생산시설과 관련된 인증기준(GMP)에 대한 확립도 필요하다"고 밝혔다.

신시장 창출을 위해서는 규제 개선과 함께 개발사와 제약사의 협업과 역할분담을 통해 공정을 보다 선진화하면서, 연구개발을 확대해 최적의 플랫폼을 도입하고 품목허가를 위한 시험항목에 대해서도 개발단계에서 모두 검토를 해야 한다고 제언했다. 
 
아주대 김주희 교수(아주대 융복합의료제품 촉진지원센터) 역시 융복합·혁신 의료제품들이 신시장을 창출하기 위해서는 초기부터 규제기관과의 소통을 통해 개발전략을 세우는 것이라고 조언했다.

김 교수는 "마이크로니들을 비롯해 융복합 제품들의 성장이 이어질 것으로 전망되고 있다. 2028년도에 약 40조원대까지 증가할 거라고 예상하며, 연평균 10%대 성장률이 이어질 것"이라며 "환자와 의료진이 더 편리하게 약을 사용하는 제품군이 가장 많은 시장을 차지할 것"이라고 예상했다.

이어 "융복합 제품 특성상 여러 기술이 융합되다 보니 안전성이 중요하다. 마이크로니들의 경우에도 얼마나 정확한 깊이까지 들어가고 약물 방출량이 어느 정도인지를 보다 면밀히 보기 때문에 이를 담보할 수 있도록 개발해야 한다"면서 "실제 융복합 제품 시장 형성에 있어 가장 큰 저해 요인이 '안전성'이기도 한데, 개발 건수가 증가하는 만큼 비례해서 FDA 규제도 보다 강화하는 추세"라고 부연했다.

또한 "기술이 아무리 혁신적이고 좋더라도 상용화에 성공하지 못하면 결국 사장된다. 때문에 상용화의 성공률을 높이고 기간을 단축시키는 게 중요하다"면서 "반드시 개발 초기 단계부터 규제 기관과의 소통을 원활하게 진행해야 한다"고 강조했다. 

특히 융복합제품 대다수는 명확한 가이드라인이 없는 경우가 많기 때문에 규제기관과 지속적으로 논의하면서 합의를 이뤄나가는 것이 필요하다는 입장이다. 김 교수는 "역으로 생각하면 선두주자가 없다는 의미기 때문에 개발 초기부터 규제기관과 소통을 통해 애매모호한 사안을 없애고 전략을 세운다면 높은 경쟁력과 시장성을 갖출 수 있다"고 말했다.

각 국가별로도 규제가 다를 수 있기 때문에 어느 시장을 공략하는지도 파악한 후 그에 맞게 대비하는 것이 필요하다고 했다. 

김 교수는 "형태가 의료기기지만 의약품이 포함돼 있을 경우 보조작용에 대한 품질심사 여부를 반드시 파악해야 한다"면서 "예를 들어 리도카인 약물이 들어 있는 필러(의료기기)의 경우 미국 FDA는 주작용에 따라 GMP 인증이 필요없지만 국내 식약처는 GMP 적합성에 대한 검증이 필요하다. 즉 개발하는 국가의 규제기관과의 소통을 통해 상용화에 성공률을 높여나가는 것이 중요하다"고 거듭 강조했다.