녹십자웰빙 지씨비타오·메가네슘 등 주사제 4종 1달간 제조 정지

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 녹십자웰빙이 제조하는 주사제 4개 품목에 대해 제조업무 1개월(2023.9.25. ~ 2023.10.24.) 정지 처분을 내렸다고 밝혔다. 1개월간 제조업무가 정지되는 제품은 지씨비타오주(D-판테놀), 메가네슘주10%(황산마그네슘수화물), 지씨웰빙염화마그네슘주, 지씨비본주(탄산수소나트륨) 등이다. 지씨비타오는 덱스판테놀 성분의 전문의약품으로, 판토텐산 결핍증 예방과 치료를 비롯해 갑상선기능 항진증, 임부, 수유부 등 판토텐산 섭취가 불충분한 경우, 스트렙토마이신·카나마이신에 따른 부작용 치료 등에 적응증이 있다. 연간 생산 실적은 7억~10억원대 정도다. 메가네슘은 황산마그네슘수화물 성분의 전문의약품으로, 저마그네슘혈증에 의한 경련, 자간증의 발작, 자궁경직 방지, 전해질보급(저마그네슘혈증) 등을 치료하는 제품이다. 연간 6억~10억원대 생산이 이뤄지고 있다. 지씨웰빙염화마그네슘의 성분은 염화마그네슘이며, 토르사드 드 포인트(Torsa 2023.09.14

보건복지부, 유당불내증 등 DTC 유전자검사항목 129개로 확대

보건복지부는 13일 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증제를 통해 DTC 유전자검사 항목을 기존 101개에서 129개로 확대했다고 밝혔다. 신규 항목은 유당불내증, 나트륨 배출, 폐활량, 나트륨에 대한 혈압 반응, 튼살, 배변 빈도, 불포화 지방산 농도, 알코올과 니코틴 상호 의존성, 땀 과다분비 등이다. 글루타티온 농도, 글루타민 농도, 모기 물리는 빈도, 모기 물린 후 가려운 정도, 모기 물림 크기, 바삭한 맛 선호도, 타우린 농도, 모발 색상, 이소류신 농도, 이노시톨 농도, 주근깨, 허리 둘레 등도 추가됐다. DTC 인증제는 DTC 유전자검사기관의 ▲검사 정확도 ▲검사 항목의 적절성 ▲광고 및 검사결과 전달 ▲개인정보 보호 등을 평가해 검사기관에 인증을 부여하는 제도로, 인증받은 검사기관이 검사항목을 새로 추가하고자 할 때는 수시로 변경 인증을 받으면 된다. 보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은 "검사기관들이 적극적으로 새로운 2023.09.13

종양내과학회·항암요법연구회·보건산업진흥원·암센터·산업계 정밀의료 콘소시엄 확대 결성

대한종양내과학회, 대한항암요법연구회, 한국보건산업진흥원, 국립암센터 등은 종양학 정밀의료 임상연구 파트너십을 기존의 3개에서 10개 회사로 확대했다고 13일 밝혔다. 정밀의료 콘소시엄은 긴밀한 산·학·관 협력을 통해 보다 많은 암환자들에게 새로운 맞춤 치료법을 제공하고, 암 정밀 진단기법·치료약 개발로 선순환될 수 있는 정밀의료 생태계를 구축하고자 결성했다. 파트너십은 지난해부터 약제와 검사법을 제공·협력해 온 한국로슈, 한국로슈진단, 루닛에 이어 보령, 삼성바이오에피스, 한국노바티스, 한국다케다제약, 암젠코리아, 에이비온, 지놈인사이트가 협력 기업으로 합류했다. 파트너십은 지난 2020년부터 진행해온 '진행형 고형암 환자 유전체 변이 근거 약물치료 연구(KOSMOS, KOrean precision medicine networking group Study of MOlecular profiling guided therapy based genomic alternations in adva 2023.09.13

에스티팜, 6년 연속 무분규 임금협상 타결

에스티팜은 최근 반월캠퍼스에서 2023년도 임금협상 체결식을 진행했다고 13일 밝혔다. 지난해 역대 최고 매출액을 기록한 에스티팜은 지난 6월 7일 상견례를 시작으로 8월 16일까지 2달간 8차례 교섭을 통해 기본 임금 5% 인상, 연 50만 복지포인트 인상 등의 내용에 대해 합의했다. 이번 임금협상을 통해 전국화학섬유식품노동조합 에스티팜지회는 임금교섭에서 6년 연속 무분규 타결을 이어가게 됐다. 문준모 지회장은 "지속가능한 경영환경 구축, 글로벌 제약바이오 시장에서 경쟁력 확보 등에 공감대가 형성됐다"면서 "회사가 직원들을 위해 다양한 제안을 한 것에 대해 감사하다"고 밝혔다. 김경진 사장은 "노사가 신뢰를 바탕으로 회사의 지속가능한 경영을 위한 임금교섭 합의를 하게 돼 감사하다"면서 "노사가 빠른 기간 내에 임금교섭을 체결함에 따라 생산 차질 없이 성장 모멘텀을 확보했다. 구성원 모두 행복하고 자랑스러운 회사를 만들자"고 답했다. 한편 에스티팜은 지난 2021년 근로시간 단축에 2023.09.13

한미사이언스 비만 신약 5종 파이프라인 구축, 'H.O.P 프로젝트' 추진

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스가 그룹사 미래를 위한 강력한 성장 동력으로 '비만 관리'를 선정했다. 비만 프로젝트를 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'라는 이름으로 브랜딩하고, 차별화된 맞춤형 포트폴리오를 구축해 나간다는 계획이다. 한미사이언스는 경제적인 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드'를 비롯해 GLP-1와 에너지 대사량을 높이는 글루카곤, 인슐린 분비·식욕 억제를 돕는 GIP를 동시에 활성화하는 '차세대 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG)' 등을 포함, 5종의 치료제로 H.O.P 프로젝트를 구축했다고 13일 밝혔다. 특히 LA-GLP/GIP/GCG는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 '랩스커버리'가 아닌 최근 완성 단계에 진입한 차세대 독자 플랫폼 기술이 적용된 후보물질로, 현재 NASH(비알콜성 지방간염) 치료제로 글로벌 임상 2b상이 진행중인 에포시페그듀타이드(LAPSTriple agonist)와는 다른 제제다. 한 2023.09.13

식약처 "국민이 원하는 연구 추진" 2024 신규과제 의견 청취

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 18일까지 연구개발 사업에 대한 국민의 이해와 참여를 확대하기 위해 2024년 추진 예정인 식‧의약 안전 기술 연구개발사업 신규 과제를 사전에 공개하고 의견을 청취한다고 13일 밝혔다. 이번 의견 청취는 식약처 연구가 국민이 필요한 연구를 추진해 도움을 주기 위해 마련했으며, 연구 성과는 식·의약 안전관리 정책과 의료제품 분야 허가 심사제도에 적용할 예정이다. 이번에 공개하는 식약처 연구과제는 마약류 의존성 평가, 식품·화장품 원료 안전성 평가 등 총 75과제(용역 70과제, 식약처·외부기관 공동 5과제)다. 기업·대학·연구소 등 분야별 전문가, 연구자뿐 아니라 국민 누구나 신규 연구과제의 연구목적, 내용, 규모 등 정보를 확인하고 자유롭게 의견을 제시할 수 있다. 평가원 누리집(www.nifds.go.kr) 공지 사항을 확인한 후 전자메일(rndmfds@korea.kr)로 의견을 제출하면 된다. 제시된 의견은 과제 제안서에 반영할 예정이며 2023.09.13

지씨씨엘, 치매·노인성 질환 관련 임상시험 서비스 강화 추진

지씨씨엘(GCCL)은 지난 12일 고령친화산업지원센터에서 광주치매코호트연구단, 코랩, 씨엔알리서치와 공동학술연구 및 기술 제휴를 위한 전략적 업무협약(Memorandum of Understanding, MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 치매(알츠하이머) 관련 글로벌 신약 임상시험 유치를 위한 MOU로 각 기관들은 ▲치매(알츠하이머) 신약개발 임상시험 업무 협력, ▲노인성질환(인지장애, 우울증, 관절, 근감소증 등) 관련 임상시험 업무 협력, ▲치매 유발인자, 마이크로바이옴 등의 치매 관련 공동연구 참여, ▲국내·외 공동 마케팅 협력 등 다양한 협업 비즈니스를 추진할 계획이다. 이날 협약식에는 광주치매코호트연구단 이건호 단장과 코랩의 김하숙·최규영 대표이사, 씨엔알리서치 윤문태 회장, 지씨씨엘 양송현 대표 등 14명이 참석했다. 이번 협약을 통해 지씨씨엘은 치매 및 노인성 질환 관련 임상시험에서 발생하는 검체 분석은 물론 검체 운송 및 분석 데이터 관리를 포함한 프로젝트 운영 2023.09.13

엔솔바이오, 동물실험 삼중음성유방암 C1K 병용 종양 부피 59% 감소

엔솔바이오사이언스는 삼중음성유방암(TNBC) 기존 치료방법인 면역항암제·화학항암제 병용요법에 자사 후보물질인 C1K를 추가하는 3중 요법의 동물실험에서 C1K 병용시 종양 부피가 59.3% 감소하는 결과를 확인했다고 13일 밝혔다. 현재 C1K는 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성을 확인하는 임상 1a 시험을 종료한 후 통계 분석 중에 있고, 2024년 하반기에 면역항암제+항암화학요법+C1K 3중 병용 임상1b/2a를 진행할 예정이다. C1K(카리스 1000)는 TGF-β를 타겟으로 하는 짧은 펩타이드 물질이며, 종양미세환경에서 면역항암제와 화학항암제에 의해 증가된 TGF-β 신호경로를 억제하는 작용기전으로 병용 항암제의 효능을 증가시키는 병용투여 항암제다. 엔솔바이오사이언스는 마우스 삼중음성유방암 세포주 4T1 이식 마우스 모델에서 음성대조군(생리식염수 투여군), 항암제 단독투여군(면역항암제 anti-PD-1, 화학항암제 파클리탁셀, C1K 각각), 면역항암제-화학항암제 병용투여 2023.09.13

비대면진료 처방 중 비급여 의약품 57.2%…사후피임약 '최다'

대한약사회는 비대면진료 시범사업 현황 조사 결과를 발표했다. 이번 조사는 지난 6월 1일부터 8월 31일까지 진행해 온 비대면진료 시범사업 기간 약국 업무와 관련된 현황을 대상으로 진행했다. 조사 기간은 지난 9월 2일부터 9월 5일(4일간)까지며, 대상은 본회 소속 회원 중 약국에 근무하는 약사 전체(2만7494명)다. 응답자 수는 1142명(응답률 4.2%, 표본오차 : 95% 신뢰수준에서 ± 3.1%p)이며, 조사방법은 구글 폼(Google Form)을 통한 모바일 설문조사로 이뤄졌다. 조사 결과에 따르면, 비급여의약품 처방이 57.2% 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다. 특히 사후피임약이 매우 높은 것으로 조사됐다. 현재 비대면진료 시범사업에 대한 어려움으로 ▲처방전 진위여부 확인(30.3%)이라고 응답한 수가 가장 많았고, ▲환자 본인확인(27.6%), ▲사전 상담 등의 행정업무 가중 순으로 나타났다. 최근 국회에서 비대면진료 입법화를 위한 논의가 이뤄지는 가운데, 가장 2023.09.13

대원제약, 거래정지된 에스디생명공학에 140억 금전 대여 결정

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대원제약이 마스크팩 등 화장품 사업을 주력으로 하는 에스디생명공학의 인수전에 뛰어든 가운데, 140억2691만원의 금전을 대여해주기로 결정했다. 대원제약은 12일 공시를 통해 에스디생명공학에 자기자본 대비 5.64%에 해당하는 금전을 대여키로 했다고 밝혔다. 이율은 5.0%며, 대여 기간은 오는 12월 31일까지다. 금전 대여 목적은 에스디 생명공학 측의 사업 운영인 것으로 알려졌다. 대원제약 측은 "대여 금액과 대여 기간 등은 사업 진행 과정에서 변경될 가능성이 있다"고 설명했다. 앞서 지난달말 대원제약은 수성자산운용, 코이노 등과 DKS컨소시엄을 구축했으며, DSK컨소시엄은 에스디생명공학 인수합병(M&A)을 위한 조건부 투자계약 우선협상대상자로 선정됐다. 이번 M&A 입찰 방식은 우선매수권자가 존재하는 공개경쟁입찰 방식(스토킹호스)이다. 이는 회생기업이 인수의향자와 공개입찰을 전제로 조건부 인수계약을 맺는 방식인데, 향후 인수의향자 또는 입찰자가 없 2023.09.13