지아이이노베이션, 면역항암제 GI-101 임상 1/2상 중간결과 발표

지아이이노베이션은 최근 면역항암제 GI-101(GII-101-P101, KEYNOTE-B59)의 임상 1/2상 단독요법에서 확증된 완전관해(Complete Response, CR)와 부분관해(Partial Response, PR) 각각 1건씩의 결과를 획득했다고 29일 밝혔다. 이 같은 결과는 기존 표준 치료에 모두 실패한 4차 또는 5차 이상에서 약물을 투여받는 말기 고형암 환자들이 참여한 초기 임상 세팅에서 나온 것으로, 단일 제제로서의 강력한 항암 활성뿐 아니라 기존 항암제들과 병용약제로 가능성을 보여준다. 현재 GI-101 임상시험은 단독요법 56명 및 키트루다와 병용요법 25명으로 총 81명의 진행성·전이성 고형암 환자가 등록됐으며 임상 2상이 진행 중이다. GI-101 단독요법서 CR/PR 각 1건…MSS 대장암에서 40% 가까이 종양 감소 GI-101은 단독요법 임상 1/2상에서 0.3 mg/kg까지 용량제한 독성 및 혈관누출증후군 등 심각한 이상반응을 유도하지 않았다. 2023.03.30

한올바이오파마, 공동대표에 박수진 대웅제약 ETC영업 본부장 선임

한올바이오파마는 지난 29일 주주총회와 이사회를 통해 대웅제약 ETC 영업본부 박수진 본부장을 사내이사 겸 공동대표이사로 선임했다. 새롭게 선임된 박수진 신임 대표는 국내외 R&D 부문을 제외한 한올바이오파마의 영업마케팅본부와 관리본부, 그리고 생산본부 등 국내 제약 사업 전반을 총괄할 예정이다. 박수진 신임 대표는 20년 이상 대웅제약에서 병·의원 대상 전문의약품 영업, 마케팅, 시장 분석 등 대웅제약의 ETC(전문의약품) 영업 활동 전반을 이끌어온 영업 베테랑이다. 대웅제약에 입사한 후 ETC 영업, 마케팅 PM(Product Manager)을 거쳐 ETC 총괄본부장을 역임했다. 대웅제약의 차별화된 영업전략을 시스템화 시킨 것은 물론, 자사 생산제품 중심의 영업활동을 펼쳐 매해 두 자릿 수 이상의 매출 성장을 기록하며 세일즈 역량을 인정받았다. 또한 지난해 7월 위식도역류질환 신약 '펙수클루'의 영업을 진두지휘해 전국 주요 종합병원에 랜딩시키며 출시 6개월 만에 누적 170억원의 2023.03.30

'세프테졸나트륨' 주사제 효과 미입증 "다른 항생제로 대체" 당부

식품의약품안전처는 30일 '세프테졸나트륨' 주사제의 임상시험 재평가 결과 다른 항생제와 비교 시 '복잡성 요로감염, 신우신염'에 대한 효과성을 입증하지 못했다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 의료 현장에서 세프테졸나트륨 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 대상 품목은 신풍제약 신풍세프테졸 나트륨주, 신풍세프테졸 나트륨주500밀리그램, 삼진제약 세트라졸 주사1그램, 세트라좀 주사500밀리그램, 세트라졸 주사2그램 등 5개 품목이다. 복잡성 요로감염은 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염을 말하며, 상부에 발생하는 신우신염도 포함한다. 세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해해 세균성장을 억제하고 항균 효과를 나타내는 약물로 알려져 있다. 앞서 식약처가 약사법 제33조에 따라 세프테졸나트륨 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하 2023.03.30

규제심판부 "인체의약품 제조시설에서 반려동물 의약품 생산 허용해야"

규제심판부는 30일 회의를 열어 인체의약품 제조회사(제약사)가 기존 제조시설을 활용해 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도를 개선할 것을 권고했다. 이번 규제심판부 회의에는 이종영(중앙대 명예교수, 의장), 한용만(KAIST 교수), 박영근(창원대 교수), 최진식(국민대 교수), 서동철(의약품정책연구소 소장, 서면 참여) 위원이 참석했다. 현재 제약회사가 동물의약품을 생산하고자 하는 경우에는 별도의 동물용 전용 제조시설을 설치해야 한다. 제약회사는 기존 제조시설 외의 동물용 의약품 제조시설을 따로 설치해야 하기 때문에 수십억~수백억원의 중복투자 부담이 발생하는 상황이다. 반면 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 대부분의 선진국은 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있으며, 엄격한 제조품질관리기준(GMP)을 적용해 사람과 동물의 안전에 전혀 문제가 없도록 제조시설을 철저히 관리·운영토록 하고 있다. 이에 규제심판부는 농림축산식품부와 해양수산부 등에 국내 동 2023.03.30

SK바이오팜 세노바메이트, 국내 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 임상 3상 진입

SK바이오팜은 지난 29일 자사의 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자 대상 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다. 국내 임상 3상은 서울대학교 병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주 가량 투약 받으며, 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년까지 투약 받을 수 있다. 세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내 외에도 미국, 호주, 독일 등 8개 국가 2023.03.30

유유제약 매출 첫 1000억원대 돌파…올해 안구건조증 R&D 집중

유유제약은 30일 충북 제천 본사에서 제83기 정기 주주총회를 개최했다. 이날 주주총회에서 ▲제83기 재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 ▲사내이사 유원상 및 사외이사 박인호, 이승우 선임의 건 ▲이사 보수 한도액 승인의 건 등의 의안이 상정됐으며 모두 원안대로 가결됐다. 박노용 대표이사는 인사말을 통해 "지난해 불투명한 글로벌 경제상황에도 불구하고 유유제약은 모든 임직원이 합심해 회사 창립 이래 최초로 매출 1000억원을 돌파하며 외형 성장을 지속했다"면서 "특히 유유제약의 미래를 밝혀줄 안구건조증 신약 파이프라인에 대한 해외 의료진과 기업들의 기대감과 관심을 확인했다"고 밝혔다. 유유제약은 2022년 연결기준 매출액 1388억원으로 전년 대비 20% 성장했다. 근본적 안구건조증 치료를 목표로 개발하고 있는 유유제약 YP-P10은 오는 4월 세계 최대 안과학회인 ARVO에서 작용기전에 대한 포스터 발표를 진행할 예정이며, 6월 임상 2상 결과 발표를 목표로 하고 있다. 2023.03.30

한미약품 박재현 제조본부장 신임 대표이사 선임 "책임경영 강화"

창립 50주년을 맞는 한미그룹이 올해 주주총회를 통해 ‘세대교체’와 ‘ESG 경영 강화’를 천명했다. 한미그룹은 29일 오전 서울 송파구 본사에서 지주회사인 한미사이언스의 제50기 주주총회와 한미약품의 제13기 주주총회를 열고, 창립 50주년 이후 새로운 출발을 다짐하는 한미의 새로운 리더십 체제를 확립했다고 밝혔다. 먼저 이날 오전 8시30분부터 열린 한미약품 제13기 정기 주주총회에서는 작년 매출 1조3315억원과 영업이익 1581억원, 순이익 1016억원 등 경영 실적을 보고하고, 박재현(제조본부장)·서귀현(R&D센터장)·박명희(국내사업본부장) 사내이사와 윤영각·윤도흠·김태윤 사외이사 선임 등 주요 안건을 의결했다. 한미약품 관계자는 "양성평등 문화 확산 차원에서 여성 본부장을 등기이사로 선임한 게 주목할 점"이라고 말했다. 한미약품은 주주총회에 이어 이사회를 열고 2023년 새로운 대표이사로 박재현 제조본부장(부사장)을 선임했다. 한미약품 관계자는 "이관순, 권세창 고문과 함 2023.03.30

"십여년 넘게 소외된 '소세포폐암'…효능·생존율 대폭 높인 신약 국내 도입 환영"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 폐암 중에서도 빠른 전이와 낮은 생존율의 특성을 가진 소세포폐암(SCLC·small cell lung cancer)은 비소세포폐암과 달리 제약업계의 무관심으로 신약개발이 현저히 더딘 상황이다. 십여년간 비소세포폐암은 표적 치료제, 면역요법 등 많은 발전이 이뤄져온 반면, 소세포폐암의 경우 효능과 편의성 모두 낮고 부작용도 많은 제품 일부만 존재해 언멧니즈(미충족 수요)가 매우 높았다. 최근 국내 제약사인 보령(구 보령제약)이 이 같은 문제를 개선하고자 효능을 획기적으로 높인 동시에 안전하고 복약편의성이 높은 신약 젭젤카주(Zepzelca, 성분명 러비넥테딘·Lurbinectedin)을 국내에 도입해 관심을 끌고 있다. 실제 임상현장에서 소세포폐암 환자를 보는 삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 메디게이트뉴스와의 인터뷰를 통해 신약 젭젤카 도입을 환영하면서, 소세포폐암의 특성과 치료방법, 신약 적용 방안 등에 대해 자세히 설명했다. 빠른 진행속도·높은 2023.03.30

일동제약, 인도네시아 보건부 장관과 미팅 진행

일동제약은 최근 한국-인도네시아 수교 50주년을 기념해 방한한 인도네시아 보건부 관계자들과 별도 미팅을 갖고 사업 교류에 관한 논의를 진행했다고 밝혔다. 이번 미팅에는 인도네시아 보건부의 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 장관과 로날두스 무주르(Ronaldus Mujur) 차관, 일동제약의 최고운영책임자(COO)인 서진식 사장 등을 비롯한 양측 관계자들이 참석했다. 현재 일동제약은 인도네시아에서 자사의 완제의약품, 원료의약품 등과 관련한 사업을 전개하고 있다. 일동제약 측은 인도네시아 보건 당국 관계자들을 만나 의료·제약 ·헬스케어 분야에서 양측이 협력 가능한 현안에 대해 협의를 진행했다. 특히 일동제약이 보유한 만성질환계 복합제를 비롯한 의약품은 물론, 프로바이오틱스를 활용한 원료와 제품 등의 인도네시아 현지 진출 전략 및 상업화 방안에 관해 의견을 나눴다. 뿐만 아니라 일동제약의 신약 연구개발 현황 및 전략과 함께 제2형 당뇨병 치료제, 위산 관련 위장관 2023.03.29

지오영, ‘희귀필수의약품’ 배송도 맡는다

지오영은 오는 4월부터 희귀필수의약품 보관 및 배송을 담당한다고 29일 밝혔다. 이는 최근 발표된 한국 희귀·필수의약품센터의 '냉장 및 마약류 의약품 등 보관·배송 위탁사업' 시행계획에 따른 것으로, 정부의 생물학적 제제 및 냉장·냉동 의약품에 대한 유통 강화 정책과 맞물린 것으로 파악된다. 실제로 정부는 생물학적 제제 및 냉장·냉동 의약품에 대해서 온도기록장치 설치 및 기록·보관 등의 규정을 강화하고 관련 이해관계자 간의 조율과정을 거쳐, 각 제품군별 기준 등을 제시한 상태다. 이에 한국 희귀·필수의약품센터는 '냉장 및 마약류 의약품 등 보관·배송 위탁사업' 시행에 대한 공고를 진행하고 담당업체 선정에 나선 것이다. 이번 선정결과에 따라 지오영이 담당하는 품목은 생물학적 제제 등을 포함하여 냉장, 마약류, 파손주의 의약품 등 총 71개 품목이다. 해당 의약품의 수는 향후 추가될 가능성도 있다. 지오영 조선혜 회장은 "대부분의 희귀·필수의약품은 수입의약품으로 환자들이 직접 구매할 경 2023.03.29