MEDI:GATE NEWS 세프테졸나트륨 주사제 효과 미입증 다른 항생제로 대체 당부

기사입력시간 23.03.30 17:26최종 업데이트 23.03.30 17:26

표 = 사용 중단이 권고된 세프테졸나트륨 주사제 품목(식약처 제공). 식품의약품안전처는 30일 '세프테졸나트륨' 주사제의 임상시험 재평가 결과 다른 항생제와 비교 시 '복잡성 요로감염, 신우신염'에 대한 효과성을 입증하지 못했다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 의료 현장에서 세프테졸나트륨 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 대상 품목은 신풍제약 신풍세프테졸 나트륨주, 신풍세프테졸 나트륨주500밀리그램, 삼진제약 세트라졸 주사1그램, 세트라좀 주사500밀리그램, 세트라졸 주사2그램 등 5개 품목이다. 복잡성 요로감염은 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염을 말하며, 상부에 발생하는 신우신염도 포함한다. 세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해해 세균성장을 억제하고 항균 효과를 나타내는 약물로 알려져 있다. 앞서 식약처가 약사법 제33조에 따라 세프테졸나트륨 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했고, 업체는 해당 제제의 효능인 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 임상시험을 실시한 후 그 결과를 제출했다. 식약처 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 '세프테졸나트륨' 주사제가 효과성을 입증하지 못했다. 다만 안전성은 문제가 없는 것으로 나타났다. 이번 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 조치하는 것으로, 식약처는 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여, 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행할 예정이다. 식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의사·약사 등 전문가가 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했으며, 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 식약처는 "보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다"면서 "앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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'세프테졸나트륨' 주사제 효과 미입증 "다른 항생제로 대체" 당부

식약처 의약 전문가에 '복잡성 요로감염(신우신염 포함)' 대체의약품 사용 권고

식품의약품안전처는 30일 '세프테졸나트륨' 주사제의 임상시험 재평가 결과 다른 항생제와 비교 시 '복잡성 요로감염, 신우신염'에 대한 효과성을 입증하지 못했다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 의료 현장에서 세프테졸나트륨 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 대상 품목은 신풍제약 신풍세프테졸 나트륨주, 신풍세프테졸 나트륨주500밀리그램, 삼진제약 세트라졸 주사1그램, 세트라좀 주사500밀리그램, 세트라졸 주사2그램 등 5개 품목이다.

복잡성 요로감염은 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염을 말하며, 상부에 발생하는 신우신염도 포함한다.

세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해해 세균성장을 억제하고 항균 효과를 나타내는 약물로 알려져 있다.

앞서 식약처가 약사법 제33조에 따라 세프테졸나트륨 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했고, 업체는 해당 제제의 효능인 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 임상시험을 실시한 후 그 결과를 제출했다.

식약처 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 '세프테졸나트륨' 주사제가 효과성을 입증하지 못했다. 다만 안전성은 문제가 없는 것으로 나타났다.

이번 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 조치하는 것으로, 식약처는 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여, 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행할 예정이다.

식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의사·약사 등 전문가가 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했으며, 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

식약처는 "보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다"면서 "앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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