삼일제약, '레바케이점안액' 론칭 심포지엄 성료

삼일제약은 지난 25일 동대문디자인플라자(DDP)에서 새로운 안구건조증 치료제 '레바케이'의 출시를 알림과 동시에 안질환 치료의 최신지견을 공유하고자 레바케이점안액 론칭심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 '레바케이점안액(성분명 rebamipide)'이 제시하는 새로운 성분의 안구건조증 치료 패러다임과 지난 2015년 이후 한국인의 다빈도 수술 질환별 순위 1위 를 차지한 '백내장' 치료에 관한 글로벌 스탠다드의 최신 지견을 공유하는 강연으로 구성됐다. 안과전문의 400여명이 참석한 가운데, 심포지엄 좌장은 제22대 대한안과학회 이사장 이종수 교수(부산의대), 한국건성안학회 회장 서경률 교수(연세의대)이 맡았다. 첫 번째 강연은 '건성안 치료의 새로운 패러다임, Rebamipide'를 주제로 김태임 교수(연세의대)가 강연을 진행했으며, 지난 3월 1일 보험 급여가 등재된 새로운 성분의 안구건조증 치료제 레바케이점안액에 대해 상세히 소개했다. 또한 김 교수는 "기대수명 연장에 따른 인 2023.03.27

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 동등성 확보

삼천당제약은 SCD411(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 최종 결과 보고서를 수령했다고 27일 밝혔다. 이는 지난 2020년 9월부터 2022년 9월까지 14개국 132개 병원에서 576명의 환자들을 대상으로 실시한 글로벌 임상3상에 대한 결과다. 오리지널 의약품인 아일리아와의 유효성(1차 평가 지표·2차 평가지표), 안전성, 내약성, 면역원성 등을 비교하는 글로벌 임상 3상에서 동등성을 확보했다. 가장 중요한 1차 평가지표인 투약 후 8주가 경과한 시점에서 측정한 BCVA(최대교정시력)의 변화가 오리지널 대비 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청), 일본 PMDA(식품의약품안전처)가 설정한 동등성 한계 구간 범위에 들어왔다. 미국 FDA는 90% 신뢰구간에서 오리지널과의 치료 차이가 -3.0~3.0 글자 내외, 유럽 EMA와 일본 PMDA는 95% 신뢰구간에서 -3.8~3.8 글자 내외가 동등성 한계 구간으로 설정됐다. 1차 평가지표 데이터 분석 결과는 미국 기준으 2023.03.27

국내 확증임상시험 진행 중인 디지털치료기기 7개 중 5개 '씨알에스큐브' 임상솔루션 이용, 이유는

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 첫 디지털치료기기(디지털치료제, DTx)인 에임메드 솜즈가 진료현장에 나올 준비를 마친 가운데, 해당 제품의 임상시험에 활용한 임상솔루션 제공한 기업인 씨알에스큐브(CRS, Clinical Research Solutions cube)의 관심이 이어지고 있다. 씨알에스큐브는 지난 2010년 설립된 의료 임상 소프트웨어 솔루션 전문기업으로, 임상시험의 효율성을 높이기 위해 과거 수기(페이퍼)로 관리되던 임상시험 과정과 데이터를 디지털(paperless)로 전환하는 서비스를 개발·제공하고 있다. 즉 임상시험을 해야 하는 제약사, 의료기기업체나 임상수탁기관(CRO)에 임상시험 수행에 필요한 툴을 제공하고 수집된 데이터를 분석·제공하는 역할을 한다. 이 같은 업력 특성상 DCT(분산형 임상시험) 확산, 휴대폰이나 웨어러블 기기를 활용해 생체신호를 분석·예측하는 디지털치료제의 시장 진출 등으로 더욱 주목을 받고 있는 상황이다. 현재 씨알에스큐브의 솔루션은 ▲ 2023.03.27

제약협회 "정부 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 발표 '환영'"

"정부가 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 발표한 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획'과 '바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안'을 환영한다." 한국제약바이오협회는 26일 논평을 통해 이같이 밝혔다. 앞서 지난 24일 정부는 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 통해 ▲R&D 투자 확대 ▲투자 및 수출지원 강화 ▲융복합 인재양성 ▲규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등 4대 지원 전략과 10대 중점 추진과제를 제시했다. 이번 5개년 종합계획은 2027년까지 ▲글로벌 블록버스터급 신약 2개 창출 ▲글로벌 50대 제약기업 3곳 육성 ▲의약품 수출 2배 달성 등을 바탕으로 제약바이오 글로벌 6대 강국을 달성한다는 목표 하에 마련한 것이다. 제약바이오협회는 "제약바이오산업을 국가의 핵심전략산업으로 육성하겠다는 정부의 강력한 의지로 읽힌다"며 "제약바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해선 중장기적인 지원 정책과 명확한 방향성, 과감한 투자가 필수라는 점에서 이번 2023.03.26

대웅제약, 한국생명공학연구원과 산학협력으로 신약 개발 성과 '톡톡'

대웅제약이 신약개발에서 '모델링 및 시뮬레이션 기술'을 활용해 성과를 거두고 있다. 대웅제약은 지난 24일 한국생명공학연구원 실험동물자원센터와 지난 2019년 연구성과의 활용도를 높이기 위해 체결한 '공동연구개발 업무협약(MOU)'에 대해 이같이 밝혔다. 모델링 및 시뮬레이션 기술은 수학과 바이오 기술을 융합해 임상 기간·비용을 줄여 개발 기간을 단축시키는 연구법이다. 미국 식품의약국(FDA)도 지난해 모델링 및 시뮬레이션의 성공과 기회(Successes and Opportunities in Modeling & Simulation for FDA) 보고서를 발간하는 등 신약 개발에서 해당 기술 활용을 권장하고 있다. 대웅제약은 생명연 실험동물자원센터의 공동연구 책임자인 이경륜 박사팀과의 산학협력을 4년 가까이 이어오며 ▲모델링과 시뮬레이션 기법을 활용한 약물동태 및 약효 예측 ▲임상용량 설정 근거 마련 ▲약물간 상호작용 예측 ▲특정 인구 집단에서의 약물동태 예측을 통해 신약개발 전략을 2023.03.25

국제약품 제65기 정기 주총…올해 안구건조증·당뇨병 등 핵심사업 집중

국제약품은 지난 24일 오전 9시 경기도 성남 국제약품 본사 대회의실에서 제65기 정기 주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 주주총회에서는 ▲제65기 재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 ▲사내이사 안석환 이사 재선임의 건 ▲이사 보수 한도액 승인의 건 등의 의안이 상정됐으며 모두 원안대로 가결됐다. 안석환 이사는 기획재정실장을 거쳐 현재 관리본부장을 맡고 있다. 안재만 대표이사는 인사말을 통해 "지난해 국내외적으로 어려운 환경 속에서도 'Innovative Leadership(혁신적 리더십)'이라는 경영방침으로 어려움과 위기를 강한 리더십과 경쟁력 있는 조직으로 극복하기 위해 최선을 다했다"고 말했다. 이어 "그 결과 연결재무제표 기준으로 매출액 1266억원, 영업이익 53억원, 당기순이익 35억원으로 전년대비 매출액은 68억원 증가했으며, 영업이익도 69억원 증가해 흑자 전환에 성공했다"며 직원들의 노고를 치하했다. 안 대표는 "올해는 매출과 이익 증대를 위한 경영방침 키워드로 ' 2023.03.25

일동제약 "지난해 최대 매출 달성, 올해 신약 R&D 집중"

일동제약(대표 윤웅섭)과 일동홀딩스(대표 박대창)가 지난 24일 서울 서초구 양재동 일동제약 본사에서 각각 정기 주주 총회를 개최했다. 먼저 열린 일동제약 제7기 정기 주총에서는 재무제표 승인의 건, 이사 선임의 건 등 부의한 안건 모두 원안대로 가결됐다. 윤웅섭 일동제약 대표이사는 "지난해 ETC(전문의약품), CHC(컨슈머헬스케어) 사업에서 주요 품목과 브랜드들의 선전에 힘입어 역대 최대 매출을 달성했다"면서 "올해는 합리적인 자원 분배와 생산성 향상 등을 통해 수익성 증대에도 역점을 둘 방침"이라고 밝혔다. 또한 "최근 수년간 우리는 R&D 전문회사로서 위상을 드높였다"며 "국내 임상을 성공적으로 완수하고 신약허가 절차에 들어간 코로나19치료제 ‘엔시트렐비르’를 비롯해 2형당뇨병치료제, 비알코올성지방간염(NASH)치료제 등의 유망 과제들이 순조롭게 진행 중"이라고 설명했다. 윤 대표는 "새로운 성장 동력 없이는 미래를 보장하지 못한다"며 "신약 연구개발에 대한 투자 지속과 함께 2023.03.25

제일약품 성석제 대표이사 사장·한상철 사장 사내이사 재선임

제일약품은 서울 서초구 본사에서 제6기 정기 주주총회를 개최했다고 24일 밝혔다. 이날 주주총회에서 제일약품은 지난해 매출액 7252억원 달성 등 주요 경영실적을 보고했다. 이와 함께 성석제 대표이사 사장과 한상철 사장을 사내이사로 재선임하고, 신규 사외이사 및 감사 선임, 이사 보수한도액 승인 등 7개의 안건을 승인했다. 성석제 제일약품 대표이사는 인사말을 통해 "적지 않은 변화와 위기의 연속임에도 불구하고 급변하는 경영환경을 슬기롭게 극복해 지속적인 성장을 이뤄냈다"면서 "인플레이션, 원자재가 상승, 금리 인상 등의 환경변화는 기업경영에 많은 어려움을 안겨주지만, 이러한 환경을 도약의 발판으로 삼아 더 큰 미래를 개척해 나갈 것"이라고 말했다. 같은 날 제일파마홀딩스도 제63기 정기주주총회가 진행됐다. 재무제표 및 연결 재무제표, 사내 및 사외이사 재선임과 신규 선임 등 6개의 안건이 원안대로 승인됐다. 한편, 제일파마홀딩스와 제일약품은 각각 1주당 50원의 현금배당도 의결했다. 2023.03.24

삼진제약, 최지현·조규석 부사장 2세 경영 본격화…사업다각화 추진

삼진제약은 24일 오전 서교동 본사 강당에서 제 55기 정기주주총회를 개최하고, 2022년 매출 2740억원, 영업이익 233억원에 대한 주요 경영실적 성과를 보고했다. 이에 따른 주주가치를 제고하고자 전년과 동일한 주당 800원의 현금 배당을 결정했다고 밝혔다. 이날 상정된 정관 일부 변경, 이사 선임 및 감사위원회 위원 선임, 이사 보수한도 승인 등 부의안건 4건은 모두 원안대로 의결됐다. 사내이사로 現 최지현 부사장과 조규석 부사장, 사외이사와 감사위원회 위원으로 황광우 現 중앙대학교 약학대학장 겸 의약식품대학원장을 각각 신규 선임했다. 정관 일부 변경의 건은 '동물 약품, 동물건강기능식품, 동물사료 제조 및 도·소매업'과, 기술 시험과 검사 및 분석 업종 등을 추가하는 내용이다. 세부적으로 삼진제약은 반려동물 시장의 급성장에 따른 신규 펫케어 사업 또한 미래 신성장동력의 한 축이 될 수 있을 것으로 판단하고 있으며, 이에 축적돼 온 의약품과 건강기능식품 개발 노하우를 바탕 삼 2023.03.24

K-바이오백신 펀드 1조원·AI 활용 신약 R&D 지원…"블록버스터급 혁신신약 2개·수출 2배 달성"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부가 민간기업과 협업해 5년간 25조원을 투입해 글로벌 블록버스터 신약 2개 이상을 개발하고, 신변종 감염병에 대비한 백신과 희귀난치질환 치료제 개발 지원에도 나선다. 제약바이오산업을 제2의반도체로 만들기 위해 1조원대 메가 펀드 조성은 물론, 수만명의 제약바이오 전문인력 양성과 함께 혁신가치를 인정하는 약가제도 개선안도 마련한다. 보건복지부는 24일 한국제약바이오협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를 개최하고, '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'을 심의·의결했다. 이는 지난 2월 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'의 후속 조치로서, 제약바이오산업 글로벌 6대 강국을 달성하기 위한 4대 지원전략과 10대 중점 추진과제를 담았다. 종합계획은 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위한 중·장기 정책 비전과 방향 제시를 위해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 2023.03.24