AZ 포시가, SGLT-2 억제제 중 처음으로 심부전 치료효과 입증

임상3상 DAPA-HF 연구서 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험 유의하게 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)의 SGLT-2 억제제 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)가 심부전 환자를 대상으로 한 임상3상에서 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험을 감소시킨 것으로 나타났다. 아스트라제네카는 20일(현지시간) 심부전 환자 치료에 대한 랜드마크 연구인 DAPA-HF에서 포시가가 일차평가변수를 충족시켰다고 밝혔다. 이 연구는 표준요법에도 심박출량이 감소된 수축기심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 SGLT-2 억제제의 치료 효과를 평가한 첫 번째 임상연구로, 제2형 당뇨병 동반 환자와 비동반 환자 모두 포함됐다. 연구 결과 표준치료에 포시가를 추가했을 때 위약군 대비 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 줄었다. 안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일치했다. 아스트라제네카 혁신의약품 및 초기개발 담당 메네 판갈로스(Mene Pangalos) 수석 부사장은 "DAPA-HF 연구를 통해

1세대 혈전증 안전성 문제 못피한 린보크… 5년후 JAK 억제제 시장 판도는

'더 안전한 약' 주장 어려워…2024년 젤잔즈·린보크·필고티닙·올루미언트 순 매출 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie) 린보크(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙)의 최근 미국 승인을 받았지만 혈전증에 대한 블랙박스 경고를 피하지 못하면서 라이벌 품목으로 꼽히는 길리어드(Gilead)와 갈라파고스(Galapagos)의 필고티닙(filgotinib)도 '더 안전한 JAK 억제제'로 주장하기 어려울 것으로 전망되고 있다. 20일 관련업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제인 린보크를 중등도~중증 류마티스 관절염 치료제로 승인하면서 블랙박스에 '염증성 질환 치료에 사용되는 JAK 억제제로 치료받은 환자에서 심정맥혈전, 폐색전증, 동맥혈전증을 포함한 혈전증이 발생했다'는 경고문구를 달았다. JAK 억제제로 기존에 승인받은 제품은 JAK 1/2/3 억제제인 화이자(Pfizer)의 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙)와 JAK 1/2 억제제인 릴리(Lilly)의 올루미언트(Olumiant, 성분명 바리시티닙)가

혈우병A 8인자 반감기 연장 치료제 지비 vs 엘록테이트 직접 비교해보니

헤드투헤드 임상에서 PK 비교결과 지비가 더 나아…혈액 내 약물수치가 더 오래 유지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 반감기 연장 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제인 바이엘(Bayer)의 지비(Jivi, 성분명 항혈우병인자 PEGylated-aucl)와 사노피(Sanofi)의 엘록테이트(Eloctate, 성분명 혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 에프모록토코그-알파)의 약동학적(PK) 프로파일을 직접 비교한 헤드투헤드(head-to-head) 연구결과가 나왔다. 바이엘은 이전에 다른 VIII인자 치료제로 치료받은 경험이 없는 중증 A형 혈우병 성인 환자(n=17)를 대상으로 한 헤드투헤드 연구 결과 엘록데이트보다 지비의 PK 특성이 개선됐음이 입증됐다고 13일(현지시간) 밝혔다. 국제학술지 Annals of Hematology 최신 온라인판에 게재된 이 연구에서 지비는 엘록테이트에 비해 반감기가 길고 정화(clearance)가 느릴뿐 아니라, 처음부터 마지막 지점까지 측정된 시간에 따른 농도 곡선 아래 영역(AUC0-tlast)이 유의하게 높은 것으로 나타났다. 공동저자

포시가, 신구체여과율 45 수준까지 낮아져도 사용 가능하도록 허가 확대

신부전 동반 제2형 당뇨병 환자 치료에 대한 SGLT-2 억제제 계열 효과 확인 한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 13일자로 사구체여과율(eGFR, estimated glomerular filtration rate) 45 ml/min/1.73 m2이상의 중등증 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에까지 사용 가능하도록 허가 범위가 확대됐다고 14일 밝혔다. 이로써 포시가는 사구체여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73 m2 이상에서 치료를 시작한 환자가 eGFR 45 ml/min/1.73 m2 이상까지 수치가 떨어져도 사용이 가능하게 됐다. 기존에 포시가는 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73 m2 이상에서 사용하도록 허가돼 있었다. 이번 허가사항 확대는 DERIVE(Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairmen

대웅제약, 폐섬유증 신약 'DWN12088' 美 FDA 희귀의약품 지정

세계 최초 혁신신약 PRS 저해제로 특발성폐섬유증에 대한 희귀의약품 지정 대웅제약이 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 'DWN12088'은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethi

HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라, 조기 유방암까지 적응증 확대

유방암 최초 항체-약물 접합체로 전이성 유방암 이어 조기 유방암까지 치료 영역 확장 한국로슈는 8일 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)가 식품의약품안전처로부터 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대는 트라스투주맙 및 탁산계 약물을 기반으로 한 수술 전 보조요법 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자(n=1486)를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험인 KATHERINE 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 캐싸일라 단독 투여군에서 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존이 유의하게 개선돼 재발 위험을 50% 감소시킨 것으로 나타났다. 한국로슈 닉 호리지 대표는 “임상시험을 통해 확인된 것처럼 캐싸일라는 유방암 치료에 있어 무엇보다 중요한 재발 위험을 현격하게 감소시켰다”며 “로슈는 허셉틴, 퍼제타 그리고 캐싸일

"오락솔 임상3상 고무적"…효능∙편의성 높이고 부작용 줄여

정맥주사 항암제 주요 부작용인 신경병증 발생빈도도 획기적 감소 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'의 글로벌 임상 3상 결과의 윤곽이 나왔다. 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고 이를 토대로 빠른 시일 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 신청할 예정이라고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃 했다. 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했다. 지난달 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면 오락솔은

올해 연매출 200억 기대 주블리아…"근거중심 마케팅으로 한국인 손발톱무좀 없어지는 그날까지!"

[제약사 주력품목 기획①] 동아에스티 손발톱무좀치료제 주블리아 문재인 정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했으며, 5월 바이오헬스 국가비전 선포식을 통해 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다는 의지를 밝혔습니다. 메디게이트뉴스는 이번 특별 기획을 통해 국내 주요 상위 제약회사들의 향후 주력 품목을 살펴보고, 각 회사의 미래 성장 전략이 무엇인지 모색해보고자 합니다. ① 동아에스티 손발톱무좀치료제 주블리아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티는 올해 전문의약품 사업 성장을 위해 자체 개발한 당뇨병치료제 슈가논과 손발톱무좀치료제 주블리아에 집중하고 있다. 특히 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 신약으로, 일반의약품(OTC) 제품이 대부분인 손발톰무좀 치료제 시장에서 유일한 전문의약품(ETC)으로 처방약 시장 확대를 견인하고 있으며, 출시 2년이 지난 올해 누적매출 300억원 달성을 눈앞에 두고 있다. 메디게이트뉴스는 주블리아의 마케팅을 담당하고 있는 동아에스티 마

식약처, 알보젠 비만 신약 '큐시미아' 국내 판매 허가

식품의약품안전처는 7월 31일 알보젠코리아의 '큐시미아캡슐(성분명 펜터민염산염+토피라메이트)'에 대해 국내 판매를 허가했다고 밝혔다. 허가 받은 품목은 큐시미아캡슐 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg, 11.25mg/69mg, 15mg/92mg 등 4개 용량이다. 이로써 큐시미아와 함께 아레나 파마슈티컬스의 '벨빅(일동제약)'과 오렉시젠 테라퓨틱스의 '콘트라브(광동제약)' 등 미국 3대 비만신약이 모두 국내에 진입해 경쟁을 펼치게 됐다. 큐시미아는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상의 비만 환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증과 같은 적어도 하나의 체중 관련 동반질환이 있는 체질량지수 27kg/㎡ 이상인 과체중 환자의 체중 조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 허가받았다. 이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다. 알보젠코리아는 2017년 9월 국내 판권을 확보해 허가절차를 진행해왔다. 큐시미아는 식욕억제제인 펜터민과 항전간제인 토

GC녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 中 품목허가 신청

허가 시 중국 내 첫 헌터증후군 치료제…새로운 치료 환경 기대 GC녹십자는 파트너사인 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)사가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사인 캔브리지에 헌터라제를 기술수출하며 시장 진출을 위한 본격적인 준비에 나선 바 있다. 중국 등 중화권 지역에는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없다. 헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 하지만 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다. GC녹십자 허은철 사장은 "이번 허가 신청은 중국 내 헌터증후군 환자 치료를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다"며 "