美FDA, 2022년 4개 유전자치료제 승인…블록버스터 전망 신약은

BMS, 퍼스트인클래스 3개로 신약 최다 승인…릴리 마운자로, 5년 이내 최고 매출 전망 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 미국에서 승인된 신약 40개 중 7개가 5년 후 해당 적응증에서 연간 매출 10억 달러(약 1조3000억원) 이상 올릴 것으로 전망된다. 메디게이트뉴스 집계에 따르면 12월 20일 기준 2022년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약은 40개인 것으로 나타났다. 지난해 50개보다 대폭 줄었다. 기업별로는 BMS(Bristol Myers Squibb)가 옵두알라그(Opdualag, 성분명 니볼루맙·렐라틀리맙), 캠지오스(Camzyos, 성분명 마바캄텐), 소틱투(Sotyktu, 성분명 듀크라바시티닙) 등 퍼스트인클래스(first-in-class) 신약 3개로 가장 많이 승인 목록에 올랐다. BMS의 세 번째 면역관문억제제 렐라틀리맙과 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 고정 용량 복합제인 옵두알라그는 LAG-3와 PD-1이라는 두 가지 다른 면역관문을 표적한다. 이번에 승인 받은 절제불가능 또는 전이성 흑색종 적응증에서 표준요법인

HK이노엔 이상지질혈증 치료제 로바젯, 크기 줄이고 중량도 감소

장축∙단축∙두께 모두 줄이고 제형도 장방형에서 달걀형으로 변경 HK이노엔(HK inno.N)은 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 로바젯정(성분명 에제티미브·로수바스타틴)의 제형을 축소해 허가 변경을 완료했다고 19일 밝혔다. 기존 자사 제품 대비 크기(장축∙단축∙두께)와 중량을 줄이고, 제형 모양도 장방형에서 달걀형으로 바꿔 복용 편의성을 개선한 점이 특징이다. 문헌에 따르면 약물의 장축∙단축∙두께 길이의 합이 21mm가 넘어가는 경우 환자가 약을 삼키는 데 어려움을 겪는 것으로 알려져 있다. HK이노엔은 이상지질혈증 환자들의 불편함을 덜기 위해 연구에 착수했고, 그 결과 자체 혁신 기술을 적용해 로바젯 제형 축소에 성공했다. HK이노엔 관계자는 “로바젯 정 10/5, 10/10밀리그램의 경우 장축∙단축∙두께 길이의 합이 20mm 이하로, 환자들이 약을 삼킬 때 불편함이 없도록 리뉴얼했다. 환자의 복용 편의성이 한층 더 높아질 것"이라고 밝혔다. 다만 10/20밀리그램 제품은 21.50mm다. 이와 함께 로바젯은 10/5밀리그램, 10/10밀리그램

유나이티드제약, 오메틸큐티렛 대만 수출 개시

개량신약 오메틸큐티렛의 첫 해외진출, 향후 제품군 확대 예정 한국유나이티드제약이 개량신약 오메틸큐티렛의 대만 수출 계약 체결 및 공급을 개시한다. 한국유나이티드제약은 대만 탁소 파마슈티컬(Taxo Pharmaceutical Co., LTD)과 고TG(트리글리세라이드)혈증 치료제 오메틸큐티렛 연질캡슐의 대만 수출 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 한국유나이티드제약의 오메틸큐티렛은 국내 최초로 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조된 오메가3 제품이다. 오메틸큐티렛은 소형 연질캡슐로 제작되었기 때문에 캡슐 크기가 컸던 기존 제품들 대비 복용 편의성을 크게 높였고 고용량 처방이 가능한 제품이다. 이 같은 제품 경쟁력으로 국내에서는 출시 3년 만에 연 매출 100억원에 달하는 블록버스터 제품으로 성장했다. 오는 2023년 2월 대만 현지에 런칭할 예정이며 연간 계약물량 약 3200 박스 중 첫 수출 물량은 약 1400박스로 점차 확대될 예정이다. 대만 오메가3 시장은 현재 약 5400만 달러 규모에 달하며, 시장 내 약 17개 품목이 경쟁을

현대약품, 임신 중절 미프지미소 품목허가 신청 자진 취하

식약처 "현대약품 요청으로 심사 절차 종료" 식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청한 임신중절 의약품 '미프지미소(Mifegymiso) 정'의 품목허가 신정을 자진 취하했다고 16일 밝혔다. 식약처는 현대약품의 자진 취하에 따라 허가심사 절차를 종료했다. 미프지미소는 미페프리스톤, 미소프로스톨 등을 주요 성분으로 하는 수입 의약품으로, 약물에 의한 자궁 내 임신중절 효능·효과가 있다. 지난 2015년 7월 캐나다에서 허가를 받았다. 이는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등이 미흡하다고 판단해 일부 자료보완을 요청했다. 현대약품은 보완자료를 제출하는 데 시간이 필요하다는 이유로 기한을 연장(2회)해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. 식약처는 "향후 해당 업체가 미프지미소정의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완

국내 첫 유전자 재조합 대상포진 백신 싱그릭스 출시…"예방의 새로운 패러다임 제시"

GSK, 만50세 이상에서 97.2%, 10년까지 장기간 데이터에서 89% 예방 효과 입증 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "싱그릭스는 글로벌 임상연구를 통해 예방 효과와 안전성 프로파일을 입증한 국내 최초이자 유일한 재조합 불활화 백신으로 국내 대상포진 예방의 새로운 패러다임을 제시할 것입니다." 고대안암병원 감염내과 윤영경 교수가 15일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 GSK 대상포진 예방 백신 싱그릭스(대상포진바이러스 유전자 재조합 백신)의 국내 출시 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 간담회에서는 윤영경 교수와 한국GSK 의학부 김형우 상무가 대상포진 예방 전략과 국내 대상포진 예방에서 싱그릭스의 역할 및 GSK가 노력해갈 방향에 대해 발표했다. 윤 교수는 '국내 대상포진 환자의 질병 부담'을 주제로, 대상포진 발생 역학과 질병 및 합병증의 위험도, 미충족 의료 수요(unmet needs)와 백신을 통한 대상포진 예방 전략 등에 대해 소개했다. 대상포진은 수두를 유발하는 바이러스인 수두-대상포진바이러스(varicella zoster virus, VZV)가 다시 활성

LG화학, 중국 바이오기업에 통풍신약 기술이전…계약금 130억원

중국 개발·상업화 권리 이전, 전략적 파트너십 체결 LG화학은 15일 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)에 통풍 신약 후보물질 티굴릭소스타트(Tigulixostat)의 중국지역 개발·상업화 독점 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. LG화학은 반환 의무가 없는 계약금 1000만 달러(환율 1300원, 한화 약 130억원)를 확보했다. 이후 중국지역 개발과 상업화 성과에 따라 마일스톤으로 최대 8550만 달러(한화 약 1112억원)를 받을 수 있으며, 연 매출에 따른 로열티도 별도로 받을 예정이다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "중국 파트너사 확보로 중국시장 상용화 가능성을 확대하고, 미국, 유럽지역 등 임상에 더욱 집중할 수 있게 됐다"면서 "양사의 경험과 전문성을 바탕으로 글로벌 통풍 신약 상용화에 총력을 다하겠다"고 말했다. 티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 기전의 약물로, 3000여명의 글로벌 환자를 대상으로 하는 임상 3상(

​식약처, PD-1 표적 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’ 허가

"자궁내막암 환자의 새로운 치료 기회 확대" 식품의약품안전처는 14일 글락소스미스클라인(GSK)의 신약 자궁내막암 치료제 젬퍼리 주(도스탈리맙)를 허가했다고 밝혔다. 젬퍼리주는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체다. PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다. 도스탈리맙의 효능·효과는 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR), 고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료다. 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다. 식약처는 "앞으

장기 생존 어려운 고위험 조기 유방암 새 치료옵션 '버제니오' 국내 도입 의의는

한국릴리, 버제니오 재발 고위험 조기 유방암 적응증 허가 기념 기자간담회 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 환자는 전체 유방암 환자 중 73%로 가장 많은 비중을 차지한다. HR+/HER2- 조기 유방암 예후는 대체로 양호하지만 20~30%는 완치되지 않는 전이성 유방암으로 진행될 수 있으며, 재발을 경험한 환자의 50% 이상이 또다시 재발하는 악순환을 겪는다. 그러나 CDK 4&6 억제제가 국내에도 도입되면서 이러한 고위험 환자군에서 재발 위험을 줄일 수 있게 됐다. 특히 최근 4년 추적 데이터에 따르면 2년 치료를 마친 다음에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 한국릴리가 CDK 4&6 억제제 버제니오(Verzenio, 성분명 아베마시클립)의 재발 고위험 조기 유방암 적응증 허가 확대를 기념해 14일 기자간담회를 열었다. 버제니오는 11월 18일 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-), 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성

파마에센시아 베스레미, 미국혈액학회서 6년 임상 하위분석 통한 효과 재입증

베스레미의 PROUD/CONTI-PV 6년 임상 발표 및 2차 치료제로 2상 임상 첫 공개 파마에센시아코리아가 10~13일 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 베스레미(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)의 유럽 6년 임상 및 국내 임상 결과를 포함한 다수 임상 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 베스레미는 진성적혈구증가증을 일으키는 골수 내 변이 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 진성적혈구증가증은 골수의 줄기세포 내 돌연변이로 인해 혈액 농도가 과도하게 진해져 뇌졸중, 심장마비와 같은 질환 발병 위험을 높이는 만성 희귀 혈액질환이다. 적절하게 치료하지 않으면 골수섬유화증, 급수 골수성 백혈병과 같은 악성암으로 진행된다. 국내에는 환자가 4000여 명 있을 것으로 추정된다. 학회에서 프랑스 파리 시티대학의 쟌 쟈크 킬라드지안 박사는 베스레미의 PROUD/CONTINUATION-PV 임상 결과를 발표했다. 이번 발표는 유럽과 미국 허가 임상으로 시작된 임상의 6년 결과의 위험군에 따

버제니오, 재발 고위험 조기 유방암 환자 대상 임상 연구 업데이트 결과 발표

4년 추적관찰 시점 IDFS 및 DRFS 각각 대조군 대비 6.4%, 5.9%로 개선 확인 한국릴리는 자사의 CDK 4&6 억제제 버제니오(성분명 아베마시클립)의 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성) 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 허가의 기반이 된 임상 3상 monarchE 연구의 업데이트 결과가 6일(현지시간) 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS 2022) 및 란셋온콜로지(Lancet Oncology) 저널을 통해 공개됐다고 12일 밝혔다. 이번 결과에는 전체 치료 환자군(ITT; Intent-to-treat) 및 코호트1 환자군 대상 데이터가 포함됐다. 또한 추적 관찰 기간 중앙값 3.5년의 사전 명시된 분석을 통해 새롭게 업데이트된 결과가 포함됐으며 현재 모든 환자들은 2년 간의 버제니오 치료를 중단 또는 완료한 상태다. 침습적무질병생존율(IDFS; Invasive Disease-Free Survival)과 원격무재발생존율(DRFS; Distant Re