제약사 집행정지 막는 건보법 개정안 "소송 체계 뒤엎는 '위헌'"

국회 법사위, 병의원 신분증 확인 의무 내용까지 전면 수정 필요성 제시…건보법 개정안 제2소위 회부 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 제약사들의 무분별한 집행정지를 막기 위한 이른바 건강보험 재정 손실 환수법안에 대해 '위헌'이라는 주장이 나왔다. 국회 법제사법위원회는 지난 10일 법사위 전체회의를 열고, 해당 내용이 담긴 국민건강보험법 일부개정법률안을 제2소위로 회부하기로 의결했다. 해당 개정안은 앞서 지난해 9월 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김원이 의원(전남 목포시)이 발의한 법안으로, 김 의원은 "약가조정 사유가 명백한데도 약값 현상유지를 위한 행정소송이 남발되고 있다. 본안 소송에서 정부가 승소하면 정부 측이 손실을 환수할 수 있도록 하는 법안"이라고 그 취지를 설명했다. 오리지널, 보험약제와 관련된 복지부 측의 본안소송은 승소율이 높은 편이지만, 현행법상 집행정지가 인용되면 본안소송 판결 시까지 약값을 내릴 수 없다. 실제 지난 2017년 이후 진행된 소송 29건 중 1심 이상 판결이 난 사례는 12건으로, 이중 7건 최종승소, 5건은 1·2심승소로 집계됐다. 올해 9월

한미약품, 인도 자이더스社 코로나19 DNA백신 위탁 생산

최적화 작업 추진 중…올해 2분기 대량생산 본 계약 체결 예정 한미약품은 인도 자이더스 카딜라가 개발한 플라즈미드 DNA 코로나19 백신 ZyCoV-D(자이코브-디)를 위탁 생산한다고 11일 밝혔다. 앞서 지난해 자이더스와 엔지켐생명과학은 기술이전 계약을 맺었으며, 이어 지난 7일 한미약품은 자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전 및 설비준비 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 DNA백신 대량 생산을 준비하기 위한 공정 재현, 생산설비 최적화, 시험법 기술이전 등을 수행한다. 현재 한미약품은 DNA백신의 원액(DS) 제조를 위한 기술이전·생산설비 최적화에 착수했다. 양사는 최적화 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다. 양사가 계획하는 최대 목표 생산량은 연간 약 8000만 도즈다. 자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받은 코로나19 유전자 백신으로, 온도에 민감하지 않아 2~8℃에서 보관하면 되며 25℃의 온도에서도

제약CEO‧보건당국, 글로벌 혁신신약 창출 위한 정부 역할 모색

제약바이오협, 13일 오후 3시 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회 온라인 개최 한국제약바이오협회는 오는 13일 오후 3시 의약품 허가심사‧품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 '바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'를 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 대담회는 '글로벌 제약바이오 현황과 미래-규제과학은 어떻게 성장동반자가 될 수 있을까'(황만순 한국투자파트너스 대표이사), '4차산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학'(오일환 가톨릭대 의과대학 교수) 등 두 연자의 발제 이후 참석자별 대담하는 형식으로 구성했다. 원희목 한국제약바이오협회 회장을 좌장으로, ▲김강립 식품의약품안전처 처장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 대담에 참석한다. 우리나라는 지난해 약 13조원 이상의 기술수출 성과를 기록하고, 임상시험 글로벌 점유율이 세계 6위(3.7%)에 달하는

한미약품, 빌다글립틴 단일제·복합제 출시

"수입약 대비 경제적 약가 낮아 환자 부담 낮춰" 한미약품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 빌다글립틴 단일제와 모든 함량의 복합제 제품을 출시했다고 10일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 빌다글정50mg(성분 빌다글립틴염산염)과 빌다글립틴과 메트포르민을 결합한 복합제 빌다글메트정 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 등이다. 한미약품은 빌다글립틴의 물질 특허 연장 무효 소송에서 일부 승소해 특허 존속기간을 55일 앞당겨 이같이 단일제∙복합제 전 함량 동시에 출시했다. 한미약품은 자체 합성 신규염 원료를 통해 빌다글립틴 성분의 수분 안정성을 개선했으며, 이를 토대로 기존 제품과 다르게 병 포장 형태로 제품을 출시했다. 또한 단일제인 빌다글정은 기존 제품보다 정제 크기가 작아 환자 복약 편의성을 높였고, 빌다글정, 빌다글메트정 모두 수입 의약품 대비 약가가 낮아 환자와 건강보험 재정 절감에 기여할 것으로 예상된다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 중 빌다글립틴 성분은 우수한 혈당강하 효과와 함께 저혈당증 등 부

안국약품, DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 에이브스정 출시

기존 빌다글립틴 성분 제품 대비 경제적 부담 감소 안국약품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 ‘에이브스정’을 출시했다고 10일 밝혔다. 이는 지난 2019년 11월 허가받은 에이브스정은 빌다글립틴 성분의 DPP-4 억제제 제품으로, 인크레틴 호로몬을 분해해 자연적인 혈당조절을 방해하는 DPP-4 효소를 선택적으로 억제해 저혈당 위험 없이 혈당을 강하시킨다. 대한당뇨병학회(KDA), 미국당뇨병학회(ADA) 등 국내외 당뇨병 진료지침에서는 진단 초기부터 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용과 같은 적극적인 혈당강하요법을 권고하고 있다. KDA 가이드라인은 메트포르민과 빌다글립틴 조기 병용군에서 메트포르민에 순차적으로 빌다글립틴을 추가한 군에 비해 치료 실패시기를 연장시키는 효과가 있음을 확인한 VERIFY 연구를 조기 병용요법의 근거로 들었다. ADA 가이드라인에 따르면 당뇨병 환자의 치료 실패시기를 늦추기 위한 조기 병용요법을 Class A로 권고하면서 이 결과는 빌다글립틴을 제외한 다른 약제로 일반화할 수 없다고 언급했다. 안국약

2020 의약품 수출 10조원 육박·무역수지 흑자…연구개발비용 전년比 21.3% 증가

제약바이오산업 데이터북 발간 "K-제약바이오 통계수치로 ‘미래먹거리’ 입증" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 2020년도 의약품 수출이 10조원에 육박해 무역수지 흑자를 기록한 것으로 나타났다. 산업의 성장세는 지속적인 연구개발(R&D) 투자 확대와 일자리 확대 등에서 기인하는 것으로 풀이된다. 한국제약바이오협회는 10일 발간한 2021 제약바이오산업 데이터북을 통해 이같이 밝혔다. 지난 2020년 제약산업계의 완제약, 원료약, 의약외품 등 의약품 총생산금액은 28조 284억원으로, 5년전(2016년 20조 5487억원)보다 36.4% 증가했다. GDP 기준으로 제조업에서 차지하는 비중은 2016년 4.1%에서 지난해 5.8%로 올랐다. 의약품 수출액은 2016년 3조 6209억원에서 2020년 10조원에 육박하는 9조 9648억원까지 뛰었다. 이로써 한국 의약품은 2020년 사상 처음으로 무역수지 흑자를 달성했다. 이 같은 산업 비중 증가는 R&D 투자 확대에 따른 선순환 결과다. 실제 연구개발비는 의약품 제조기업의 경우 2020년 기준 2조1900억원으로

원주연세의료원·파미셀, 중간엽 줄기세포 연구 한계 극복 위해 맞손

줄기세포 치료제 공동 연구 협약식 및 재생의학 공동 심포지엄 개최 연세대학교 원주연세의료원과 줄기세포치료제 연구·제조기업인 파미셀은 지난 7일 줄기세포 치료제의 공동 연구·개발을 위한 심포지엄을 개최하고 관련 협약을 체결했다. 연세대학교 원주의과대학 진리관 101호 강의실에서 진행된 이번 행사에는 백순구 원주연세의료원장, 김현수 파미셀 대표이사 및 관계자 등이 참석했으며, 각 행사 프로그램은 온라인 Zoom을 통해 실시간으로 중계됐다. 양 기관은 이번 심포지엄에서 알콜성 간경변 줄기세포 치료제 ‘셀그램-LC’의 장기추적 관찰 결과, 줄기세포 빅데이터 분석을 통한 바이오마커 발굴 등 줄기세포 치료 분야의 연구 성과 및 임상 결과 등을 공유하고, 줄기세포 치료제 개발·연구의 미래 방향성에 대해 논의했다. 또한 심포지엄 종료 후에는 ▲줄기세포 빅데이터 분석 및 유전자 염기서열 분석을 통한 맞춤형 치료기술 연구, ▲유전자 분석에 필요한 원료물질 개발, ▲연구인력의 교육·훈련 등 재생의학 및 줄기세포치료제 개발의 공동 발전과 상호 협력을 위한 연구협약을 체

대웅제약, 이나보글리플로진·메트포르민 복합제 임상1상시험계획(IND) 승인

이나보글리플로진 단독 이어 메트포르민 복합 2023년 동시 출시 예정…DPP4억제제 3제 병용 임상도 추진 대웅제약은 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상시험 계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이나보글리플로진은 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 단독 투여한 임상 2상에서 기존 SGLT-2 억제제보다 추가적인 당화혈색소 감소를 통해 우수한 혈당 강하 효과를 확인했다. 또한 한국인 대상 임상시험에서 낮은 부작용 발생률을 확인해 안전성을 입증했다. 대웅 측은 이나보글리플로진을 SGLT-2 억제제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 개발 중이며, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상1상시험은 각 성분을 병용 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때의 효능을 비교하기 위한 생물학적 동등성 입증 시험이다. 해당 임상을 추진해 이나보글리플로진 단일제와 환자의 복약편의성을 높일 수 있는 메트포르민을 추가한 복합제를 동시에 출시하겠다는 계획이다. 단일

지아이셀, 바이오텍 쇼케이스 2022 발표 기업으로 선정

T.O.P. NK 자사 핵심 기술력과 주요 파이프라인 소개 지아이셀은 전세계 글로벌 제약사와 투자회사의 경영진이 한자리에 모이는 바이오텍 쇼케이스 2022(Biotech Showcase 2022)에서 발표 기업으로 선정됐다고 10일 밝혔다. 발표는 지아이셀의 최고사업책임자인 이희형 부사장이 맡는다. 이번 바이오텍 쇼케이스 2022는 온라인 방식으로 진행되며 오는 10일부터 12일까지(미국 현지시간)와 17일부터 19일까지 두 번에 걸쳐 열린다. 지난 2008년부터 데미 콜튼(Demy-Colton)과 EBD 그룹이 개최해왔으며 바이오 기술 교류를 확대하는 기회의 장을 마련하고 투자의 기회를 제공하고 있다. 이 행사는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 매년 비슷한 일정으로 개최된다. 지아이셀은 보조단백질을 활용한 독자적인 배양 핵심 기술력과 이 기술을 활용한 동종유래 NK 세포(T.O.P. NK) 등 지아이셀 파이프라인에 대해 발표한다. 또한 다국적 회사들과 투자자들을 대상으로 일대일 파트너링 회의를 통해

지아이이노베이션, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

비상장사임에도 APAC Track Companies 1x1s 참가…1:1파트너링 미팅 통해 후보물질 기술제휴·기술수출 논의 지아이이노베이션은 오는 13일(현지시간)까지 진행되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청받아 참가한다고 10일 밝혔다. 지아이이노베이션은 'APAC Track Companies 1x1s' 트랙에 참가한다. 이번 트랙의 참여 기업 중 국내기업은 LG화학, HK이노엔, 한미약품, 씨젠 등 5곳이며, 비상장 기업으로는 지아이이노베이션이 유일하다. 지아이이노베이션은 온라인 1대1 미팅을 통해 자체 개발한 주요 혁신신약 후보물질인 면역항암제 GI-101, 알레르기치료제 GI-301, 미공개 신규 면역항암제의 기술 제휴 등을 논의할 예정이다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 "유일한 비상장사로 초청받아 글로벌 바이오기업·투자 전문가들과 미팅을 진행할 수 있게 됐다. 이들과 다양한 논의를 통해 자사 후보물질 기술제휴·기술수출 등에 대한 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년부터