"에콰도르, 한국 의약품 자동승인 등 제약사 시장진출 가능성 높다"

한국 의약품 수입규모 200만불, 수출국 46개국 중 0.3% 점유율 불과 [메디게이트뉴스 권미란 기자] "에콰도르 제약시장은 수입의약품에 많이 의존하고 신제품에 호의적이다. 현재 한국 의약품 수입 점유율은 0.3%에 불과하지만 한국 의약품에 대한 자동승인제를 운영하고 있어 시장진출 가능성이 높다" 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 이경숙 키토무역관은 지난 13일 홈페이지의 해외시장뉴스를 통해 이같은 내용이 담긴 '에콰도르의 의약품 시장동향' 분석결과를 발표했다. 이 무역관은 "제약, 의약품 유통업 부문은 에콰도르 경제에서 가장 중요한 분야 중 하나이다"라며 "에콰도르 제약시장은 수입의약품에 많이 의존한다. 신제품에 대해 호의적이고 시장이 열려있는 편이라 접근이 용이하다"고 말했다. 이 무역관에 따르면 현재 에콰도르 내에는 총 300개 정도의 의약품 유통, 무역업체와 제약업체가 활동하고 있다. 수입산 의약품이 에콰도르산보다 질이 좋고, 에콰도르 내 생산이 부족해 수입이 많은 상황이다. 의약품 수입업체는 200개 이상이며 2017년 총 의약품 판매액은 13억

"병원 전납도매 매출할인, 전적으로 제약사 리베이트 책임 '주의'"

제약사자율준수연구회, 정기 세미나서 불법 리베이트 판결 등 매출할인 이슈 논의 [메디게이트뉴스 권미란 기자] "최근 제약사의 불법 리베이트 적발사례를 보면 병원 전납도매상의 매출할인을 제약사가 전적으로 제공한 리베이트로 판단하고 있다. 모든 책임이 제약사에 주어지는 만큼 주의가 필요하다." 제약사자율준수연구회(약준회)는 지난 12일 정기 세미나를 열고 매출할인 이슈에 대해 논의했다. D사의 불법 리베이트 사건 판결을 토대로 논의가 이뤄졌다. 이날 회원 A사 관계자는 "전납도매상을 좋게 얘기해서 의약품영업대행업체(CSO)라고 하는데 불법 리베이트가 적발된 D사의 경우 도매랑 CSO 행태가 유사했다"며 "현재 많은 제약사들이 거래하고 있는 도매와 CSO를 보면 그 경계를 모호하다. 이 점을 유의해야 할 것으로 보인다"고 말했다. 전납도매상은 특정 중소 또는 대형병원에 의약품을 납품하는 도매업체를 의미한다. 쉽게 말해 CSO는 제약사의 의약품 영업활동을 대신하는 일종의 프리랜서 개념이지만, 도매상은 영업활동 없이 납품만 하는 물류배송업체라고 볼 수 있다. CSO와

美약가인상 신경전, 트럼프 비판에 꼬리내린 화이자

트럼프 "이유없는 약가인상 부끄러워해야"…화이자 "1일 발효한 약가인상 보류하겠다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 화이자 등 제약사들이 7월 1일자로 의약품 일부 가격을 인상한 것에 대해 제약사들을 공개적으로 비판하면서 화이자가 한발 물러섰다. 화이자(Pfizer)는 이달 초 비아그라(Viagra)와 리피토(Lipitor), 젤잔즈(Xeljanz) 등 40개 의약품에 대한 정가(list price)를 인상했다. 트럼프 대통령은 9일(현지시간) 트위터를 통해 "화이자 등은 아무런 이유 없이 약가를 인상했다는 것을 부끄러워해야한다"면서 "이들은 유럽이나 기타 국가에서는 가격을 저렴하게 제공하면서 (미국에서는) 가난한 사람들과 자신을 변호할 수 없는 사람들을 이용하고 있다"고 맹비난했다. 이에 다음날인 10일(현지시간) 화이자 이안 리드(Ian Read) 회장은 "트럼프 대통령과의 광범위한 토론을 통해 7월 1일 발효된 가격 인상을 연기해 의료 시스템을 강화하고 환자 접근성을 높이기 위한 대통령의 청사진을 실행할 수

"의사들에 브로슈어·팸플릿 통해 향정신성약 정보 제공은 위법"

식약처, 마약류관리법상 항정신성 의약품 광고 및 정보제공은 신문·잡지만 한정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 제약사가 의사들에게 브로슈어나 팸플릿을 통해 향정신성 의약품 정보를 제공해서는 안 된다는 식품의약품안전처의 유권해석이 나왔다. 법무법인 규원 우종식 변호사는 11일 국민신문고를 통해 마약류 의약품의 정보제공에 대해 질의한 결과 이같은 답변을 받았다고 밝혔다. 우 변호사에 따르면 향정신성 의약품은 약사법상 전문의약품에 속하지만 '마약류 관리에 관한 법률'로 관리되고 있다. 약사법 제68조에 전문의약품은 의약학 전문가들을 대상으로 하는 의약 전문매체에 광고를 할 수 있도록 하고 있다. 매체 범위에는 신문, 잡지 뿐만 아니라 브로슈어, 팸플릿 등이 포함돼 있다. 그러나 마약류관리법 제14조는 "의약학에 관한 사항을 전문적으로 취급하는 신문이나 잡지 외의 방법으로 해서는 안 된다"고 규정하고 있다. 우 변호사는 국민신문고를 통해 "마약류관리법에서 매체를 신문과 잡지로 규정한 것이 예시적 규정인지, 열거적 규정인지 해석해달라"고 질의했다. 의학, 또는 약학 전문

세계 신약개발 트렌드는…제약사부터 정부까지 인공지능 활용

영국·캐나다 등 보건의료 선진국도 산하기관 및 센터 통해 신약 연구개발 진행 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 보건의료 선진국 정부들이 신약개발을 위한 산하기관 및 센터를 개설해 인공지능을 기반으로 한 신약개발 연구에 나서고 있는 것으로 나타났다. 내로라하는 글로벌 제약기업들도 신약개발을 위한 인공지능 활용을 점차 확대하고 있다. 10일 올해 1월부터 6달까지 세계 각국의 외신 등을 통해 확인한 결과 이같이 나타났다. 영국의 경우 생물노인학기초연구를 위한 정부 산하 연구재단에서 노화와 관련된 신약물질 개발에 인공지능 기업을 활용하기로 했다. 캐나다는 국립의약품연구개발센터를 통해 정부차원의 신약개발을 진행해왔고 최근에는 신약개발을 촉진하기 위해 인공지능 전문 기업과 협력에 나섰다. 이밖에 GSK, 화이자, 머크 등 기존에 신약개발을 위해 인공지능을 활용해왔던 대형 글로벌 제약사들은 추가적으로 AI기반 기업과 손을 잡는 등 인공지능 활용을 더욱 활발하게 전개하고 있다. 영국, 美 AI기업·中 바이오기업 자회사와 공동 신약개발 과학기술 전문 포털사이트인 유렉알러트(E

25년간 국산신약 30개 탄생…성공 가능성에는 엇갈린 반응

식약처 지난해 국산신약 생산실적 통계 '100억원 이상-생산중단' 각각 5개 품목 [메디게이트뉴스 권미란 기자] CJ헬스케어의 '케이캡정'이 지난 5일자로 국산 신약 30호에 이름을 올렸다. SK케미칼이 1993년 국산 신약 1호 선플라주를 내놓은 지 25년만이다. 업계는 국산 신약에 대한 기대감을 내비치면서도 성공 가능성에 대해서는 엇갈린 의견을 내놓고 있다. 9일 제약업계 관계자는 "국내 제약사들이 신약의 자체 개발역량을 키우고 있다는 점은 환영할 만하다"며 "그러나 그동안 출시된 국산 신약 가운데 성공 사례가 극히 드물어 성공 여부를 가늠하기 어렵다"고 말했다. 실제로 식품의약품안전처가 지난 5월에 발표한 국산 신약 생산실적 통계에서 100억원을 넘기며 성공가도를 달리고 있는 품목은 5개에 그쳤다. 이들 품목은 대부분 해외 진출에도 집중하고 있었다. 지난해 402억원의 최다 생산실적을 기록한 보령제약의 고혈압 치료제 '카나브(국산 신약 15호)'는 국내뿐만 아니라 해외 진출에도 꾸준히 집중하고 있다. 보령제약은 지난 2011년 멕시코를 시작으로 중남미 13개

선샤인액트 5년째 미국, 개인 연구비 지원 40% 감소

美CMS, 2017년 지출내역 공개…수련병원엔 10억달러 이상으로 지원 늘어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서는 지난해 경제적 지출 보고제도인 선샤인액트(Sunshine Act)를 시행한지 5년째를 맞았다. 제약회사나 의료기기회사가 제공하는 전체 연구비 지원 금액에는 큰 변동이 없었지만 의사 개인에게 제공한 연구비 지원금은 40% 가량 크게 줄어든 것으로 나타났다. 5일 관련업계에 따르면 미국 메디케어 & 메디케이드 센터(CMS)는 최근 홈페이지를 통해 2017년도 오픈 페이먼트 데이터(Open Payment Data)를 공개했다. 미국에서는 2010년 의약품 공급업체가 의사나 의료기관에 경제적 이익을 제공할 때 지출 내역을 보고하도록 하는 선샤인액트가 통과되면서 2013년 8월부터 CMS 홈페이지를 통해 지출 내역을 공개하고 있다. 사례금이나 학회 참가비 지원, 식음료, 강연료, 연구 장려금, 스톡옵션 등으로 10달러 가치 이상 받는 내역은 모두 보고 대상이 되고, 연간 총액이 100달러를 넘으면 10달러 미만 소액 아이템이라도 반드시 보고해야 한다.

약값 비싼 미국, 주별 약가인하 전략은

가격투명성 확대·비밀유지계약 금지 등 최근 관심…캐나다서 수입하는 방안도 고려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품에 사용되는 비용이 높아지면서 의료 재정의 지속가능성(sustainability) 측면에서 비용절감과 약가인하가 최근 몇 년간 전 세계적인 이슈가 되고 있다. 특히 의약품 가격이 상대적으로 높은 미국은 제네릭과 바이오시밀러의 승인 확대로 의약품 경쟁을 촉진하는 등 연방정부 차원의 대책 마련과 함께 각 주 정부에서도 처방약 비용 및 가격 관련 대안이 될 수 있는 법률을 제정하며 다양한 약가인하 방법을 모색하고 있다. 메디케어 거래에 영향을 미친다는 점에서 연방정부의 조치도 중요하지만, 주 정부의 규제만이 상업 및 민간 시장 커버리지에 대한 관할권을 가진다는 측면에서 주 정부의 움직임도 무시할 수 없다. 우리나라와 의료 환경이 미국에서는 어떤 방법으로 약가인하를 시도하고 있는지 미국 전국주의회회의(NCSL) 처방의약품 데이터베이스를 통해 최근 법 제정 동향과 사례를 살펴봤다. 많이 제정된 규정 가운데 하나는 '의약품 가격 투명성 법'이다. 주마다 세부

C&C신약연구소, 싱가포르 과학기술청과 글로벌 신약 공동연구 계약 체결

JW중외제약-쥬가이제약 합작 바이오벤처, 면역질환치료제·암 줄기세포타깃 등 연구 [메디게이트뉴스 권미란 기자] JW중외제약과 일본 쥬가이제약의 자회사인 C&C신약연구소는 싱가포르 과학기술청 A*STAR(Agency of Science, Technology and Research)와 글로벌 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. C&C신약연구소는 지난 1992년 JW중외제약과 로슈그룹 산하 쥬가이제약이 50:50 비율로 출자해 설립한 국내 최초 합작 바이오벤처 법인이다. 이번 공동연구 프로젝트는 2020년까지 국제적으로 통용되는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다. C&C신약연구소와 A*STAR 산하 싱가포르 피부연구소(SRIS), 게놈연구소(GIS), 면역 네트워크(SIgN), 메디컬 바이올로지 연구소(IMB) 등 4개 연구기관과 국립피부센터(NSC)가 협력해 진행한다. 연구 분야는 다양한 피부질환 신약을 포함하는 면역질환치료제와 암 줄기세포 타깃 치료제를 포함하는 항암제다. C&C신약연구소가 탐색연구 중인 신규 작용기전을 갖는 혁신신약 후보물

리피오돌 약가협상 앞둔 정부의 장단기 대응방안은

식약처, 외국에서 긴급도입‧위탁제조‧국내사 제네릭 개발 독려 등 고려 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 간암 치료 필수의약품인 ‘리피오돌’에 대한 약가인상 요구로 정부가 골머리를 앓고 있다. 이번 약가인상 요구를 수용할 경우 추가 약가인상 요구나 제2, 제3의 리피오돌 사례로 이어질 수 있기 때문이다. 리피오돌은 간암 환자의 경동맥화학색전술(TACE)시 항암제와 혼합해 사용하는 조영제다. 전 세계적으로 이를 대체할 약제는 없는 상태다. 프랑스 제약사인 게르베코리아는 현재 공급약가 5만2560원을 5배인 26만5000원으로 올려주지 않을 경우 국내에 공급을 중단하겠다고 선언했다. 정부는 리피오돌 약가인상의 가능성을 내비치면서도 협상이 무산될 경우 외국 판매업체를 통해 긴급 도입하겠다는 계획을 밝혔다. 장기적으로는 위탁제조, 국내 제약사들의 제네릭 개발 독려 등 다방면으로 대응방안을 고려하고 있다는 입장도 피력했다. 업계는 공공제약사를 설립하고 약가책정의 합리적인 근거를 마련하는 등 국가가 콘트롤타워 역할을 해야 한다고 건의했다. 국회 보건복지위원회 권미혁