MEDI:GATE NEWS 혈액암 치료제 호재 … 자카비-슈펙트 급여 파란불

기사입력시간 15.03.24 04:29최종 업데이트 15.05.04 06:51

환자 접근성이 떨어졌던 혈액암 치료제들이 보험급여 확대 희소식으로 연초를 달구고 있다. 건강보험심사평가원은 26일 골수섬유증 치료제 '자카비'(룩소리티닙/노바티스) 단독요법을 1차 치료제로 급여 적용하는 내용의 '암환자 처방·투여 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 공고했다. 이에 따라 자카비는 △중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료 △일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판 증가후 골수섬유화증에 대한 1차 치료제로 다음 달부터 보험적용 된다. 약가는 15mg와 20mg가 동일하게 5만 6100원, 5mg 2만 8050원에 확정될 예정이다. 자카비는 골수섬유증 적응증을 가진 최초 치료제로, 식약처 허가(2013년 1월) 2년만에야 보험 문턱에 이르렀다. 그동안 효과적인 골수섬유증 치료법은 없었다. 유일한 완치요법인 조혈모세포이식은 이환율과 사망률이 높다. 약물요법은 대부분 임시 방편적인 치료법으로 비장의 크기와 증상에 미치는 효과가 미미했다. 반면 자카비는 골수증식에 관여하는 JAK 신호경로를 표적해 작용한다. 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 환자에게 비장 크기 감소 등의 임상적 이점 및 생존율 연장을 확인했다. 서울성모병원 혈액종양내과 이종욱 교수는 "골수섬유증은 비장 비대증, 빈혈 등을 수반하는데 자카비를 쓰면 이러한 환자 자각증상이 개선돼 삶의 질을 높인다"고 설명했다. 이 교수는 "또 생존율도 개선된다. 그동안 높은 약값때문에 처방하지 못했는데 급여 혜택을 받아 고무적"이라고 평가했다. 최근, 3년 6개월 만에 3상 임상을 완료한 만성 골수성 백혈병 치료제 '슈펙트'(라도티닙/일양약품)도 1차 치료제로의 급여 확대 청신호를 켰다. 지난 2013년 출시된 아시아 최초 항암 신약 슈펙트는 백혈병 내성환자를 대상으로 한 임상 2상까지의 연구결과를 인정받아 그동안 2차 치료제로만 급여 적용됐다. 1차 치료제인 글리벡, 타시그나, 스프라이셀에 실패한 환자에게만 사용할 수 있어 적용 환자군이 많지 않았다. 그러나 최근 240명을 대상으로 한 다국가 3상 시험을 완료하면서 일양약품은 1차 치료제 로의 급여확대 작업에 돌입했다. 일양이 던지는 승부수는 저렴한 약가다. 급여 기준이 확대되면 예상 사용량 증가에 따른 사전약가인하로 슈펙트 약가가 20~30% 인하된다. 이 경우 한달 약값이 4만 4800원~5만 1200원에 형성되는데 이는 동일 세대 약물인 타시그나(7만 8804원) 및 스프라이셀(6만 6559원)보다 크게 저렴한 가격이다. 1세대 약물인 글리벡(5만 7920원)보다도 싸다. 관건은 저렴한 약가가 처방확대에 얼마나 영향을 미치는 가다. 서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수는 "2차 치료제일 때에는 적용 환자군이 제한적이었지만 1차로 확대되면 처방이 꽤 늘 것이다. 효과는 타시그나 및 스프라이셀과 유사하면서도 약값이 크게 저렴하기 때문"이라며 처방확대를 전망했다. 이와 달리 이종욱 교수는 약값이 큰 변수가 되진 않을 거라고 내다봤다. 이 교수는 "환자는 5%만 부담하기 때문에 다른 약물과의 약값 차이 체감이 크지 않다. 처방을 바꿀 만큼의 변수로 작용하진 않을 것"이라고 설명했다. 그는 "또 기존에 타시그나 및 스프라이셀을 잘 복용하던 환자들이 슈펙트로 갈아타진 않을 것"이라며 "관건은 새로운 환자에서의 슈펙트 점유율이 될 것"이라고 말했다.

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혈액암 치료제 호재 … '자카비-슈펙트' 급여 파란불

자카비 1차 치료제로 급여 진입 … 약가 5만 6100원

슈펙트 3상 완료 … 1차 치료제 확대 박차

환자 접근성이 떨어졌던 혈액암 치료제들이 보험급여 확대 희소식으로 연초를 달구고 있다.

건강보험심사평가원은 26일 골수섬유증 치료제 '자카비'(룩소리티닙/노바티스) 단독요법을 1차 치료제로 급여 적용하는 내용의 '암환자 처방·투여 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 공고했다.

이에 따라 자카비는 △중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료 △일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판 증가후 골수섬유화증에 대한 1차 치료제로 다음 달부터 보험적용 된다.

약가는 15mg와 20mg가 동일하게 5만 6100원, 5mg 2만 8050원에 확정될 예정이다.

자카비는 골수섬유증 적응증을 가진 최초 치료제로, 식약처 허가(2013년 1월) 2년만에야 보험 문턱에 이르렀다.

그동안 효과적인 골수섬유증 치료법은 없었다. 유일한 완치요법인 조혈모세포이식은 이환율과 사망률이 높다. 약물요법은 대부분 임시 방편적인 치료법으로 비장의 크기와 증상에 미치는 효과가 미미했다.

반면 자카비는 골수증식에 관여하는 JAK 신호경로를 표적해 작용한다. 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 환자에게 비장 크기 감소 등의 임상적 이점 및 생존율 연장을 확인했다.

서울성모병원 혈액종양내과 이종욱 교수는 "골수섬유증은 비장 비대증, 빈혈 등을 수반하는데 자카비를 쓰면 이러한 환자 자각증상이 개선돼 삶의 질을 높인다"고 설명했다.

이 교수는 "또 생존율도 개선된다. 그동안 높은 약값때문에 처방하지 못했는데 급여 혜택을 받아 고무적"이라고 평가했다.

최근, 3년 6개월 만에 3상 임상을 완료한 만성 골수성 백혈병 치료제 '슈펙트'(라도티닙/일양약품)도 1차 치료제로의 급여 확대 청신호를 켰다.

지난 2013년 출시된 아시아 최초 항암 신약 슈펙트는 백혈병 내성환자를 대상으로 한 임상 2상까지의 연구결과를 인정받아 그동안 2차 치료제로만 급여 적용됐다.

1차 치료제인 글리벡, 타시그나, 스프라이셀에 실패한 환자에게만 사용할 수 있어 적용 환자군이 많지 않았다.

그러나 최근 240명을 대상으로 한 다국가 3상 시험을 완료하면서 일양약품은 1차 치료제 로의 급여확대 작업에 돌입했다.

일양이 던지는 승부수는 저렴한 약가다. 급여 기준이 확대되면 예상 사용량 증가에 따른 사전약가인하로 슈펙트 약가가 20~30% 인하된다.

이 경우 한달 약값이 4만 4800원~5만 1200원에 형성되는데 이는 동일 세대 약물인 타시그나(7만 8804원) 및 스프라이셀(6만 6559원)보다 크게 저렴한 가격이다. 1세대 약물인 글리벡(5만 7920원)보다도 싸다.

관건은 저렴한 약가가 처방확대에 얼마나 영향을 미치는 가다.

서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수는 "2차 치료제일 때에는 적용 환자군이 제한적이었지만 1차로 확대되면 처방이 꽤 늘 것이다. 효과는 타시그나 및 스프라이셀과 유사하면서도 약값이 크게 저렴하기 때문"이라며 처방확대를 전망했다.

이와 달리 이종욱 교수는 약값이 큰 변수가 되진 않을 거라고 내다봤다.

이 교수는 "환자는 5%만 부담하기 때문에 다른 약물과의 약값 차이 체감이 크지 않다. 처방을 바꿀 만큼의 변수로 작용하진 않을 것"이라고 설명했다.

그는 "또 기존에 타시그나 및 스프라이셀을 잘 복용하던 환자들이 슈펙트로 갈아타진 않을 것"이라며 "관건은 새로운 환자에서의 슈펙트 점유율이 될 것"이라고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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