MEDI:GATE NEWS 유럽 EMA가 2016년 허가 권고한 의약품

기사입력시간 17.01.19 15:13최종 업데이트 17.01.19 15:57

유럽 EMA가 2016년 허가 권고한 의약품

[해외] 마케팅 허가 권고 81종 외

유럽식품의약품안전청(EMA)은 지난 한 해 동안 허가를 권고한 약 81종(새로운 활성물질 27종 포함)을 소개했다.

이는 EMA가 신약의 마케팅 허가 및 허가 된 의약품의 안전 모니터링과 관련해 발행한 '2016년 주요 권고사항'에서 확인할 수 있다.

마케팅 허가를 권고한 81종의 의약품(27종의 신 활성물질 포함)은 '의약품 하이라이트 2016'(아래 그림)에서 확인할 수 있다.

사진: EMA가 EU 집행위원회에 유럽연합 마케팅 허가 채택을 권장한 의약품 81종(출처: EMA 간행물 ‘Overview of its key recommendations of 2016’)

EMA의 81종 권고 의약품 중 2개의 의약품 Sialanar와 Ninlaro는 처음에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 부정적인 의견을 받았지만, 재검토 후 Sialanar는 7월, Ninlaro는 9월에 긍정적인 의견을 받았다.

또 이번 간행물에서는 공중보건 향상을 위한 치료혁신으로 혈액, 대사, 면역, 감염, 류마티스 분야의 6가지를 소개했다.

한편, EMA의 희귀약품 프로그램은 개발사에 인센티브를 제공해 희귀질환을 위한 의약품을 개발하도록 독려하고 있는데, 81종 중 17개가 희귀약품으로 지정됐다.

또 현재 충족되지 않은 의학적 필요를 해결할 것으로 기대되는 7개 의약품에 대해서는 신속평가 대상으로 권고했다. 신속평가 대상이 될 경우 평가기간이 최대 210일이 아닌 최대 150일 이내로 줄어든다.

[Overview of its key recommendations of 2016 보기]

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메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)

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