MEDI:GATE NEWS 헬릭스미스 엔젠시스, 이달 안 3-2상 시작 올해 3-3상까지 완료

기사입력시간 20.06.17 06:04최종 업데이트 20.06.17 06:04

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’에 대한 임상 3-1상 논란을 이겨내고 올해 3-2상, 3-3상에 들어간다. 헬릭스미스 측은 이달 안으로 미국에서 엔젠시스의 임상 3-2상을 시작하고, 올해 말까지 3-3상을 추진하겠다고 17일 밝혔다. 앞서 지난해 헬릭스미스는 엔젠시스 임상3-1상에서 CRO(임상시험수탁기관)업체의 임상 운영 및 관리상 문제로 유효성 있는 데이터를 확보하지 못해 실패한만큼, 이번에는 CRO 선정과 환자관리에 보다 신중을 기할 방침이다. 실제 실패 원인을 면밀히 분석 후 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상3-2의 계획을 제출, 원안대로 진행하기로 했다. 헬릭스미스 관계자는 "당초 3-2상이 이달 초에 추진될 예정이었으나 미국 내 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대확산으로 인해 환자 모집, 병원 선정 등에 어려움이 뒤따랐다"면서 "이달 안으로 시작할 예정이며, 이번에는 신뢰도 있는 CRO기관 두 곳을 선정해 추진하고 스마트 기기로 환자관리를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "올해 하반기에는 3-3상도 추진할 계획"이라면서 "이와 함께 국내 식품의약품안전처를 통해 승인받은 엔젠시스(VM202)를 사용한 희귀 유전병인 샤르코마리투스병 1A형(Charcot-Marie-Tooth disease·CMT)의 임상 1/2a상도 적극 추진할 예정"이라고 설명했다. 이외에도 수년째 계류돼왔던 엔젠시스(VM202)를 활용한 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 치료제 임상 2상을 올해 하반기 다시 재개하겠다는 방침이다. 해당 임상은 오는 2021년 하반기에는 중간 분석이 가능할 정도의 속도로 추진할 예정이다. 실제 헬릭스미스 김선영 대표이사는 최근 미국 임상개발본부 타운홀 미팅에서 이 같은 목표를 공유하면서, "엔젠시스(VM202)를 사용한 각종 다른 임상을 원활하게 지원하고, 원료물질(DS)과 완제품의 원활한 생산과 수급을 위해서도 적극 대응해달라"고 당부했다. 김 대표는 "특히 코로나19 사태에 따라 다가오는 뉴노멀 시대에 임상시험과 관리에 미치는 영향에 대해 각 본부가 유연하면서도 적극적으로 대응해야 한다"면서 "임상 목표를 달성하는 데 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다"고 부연했다.

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헬릭스미스 엔젠시스, 이달 안 3-2상 시작 올해 3-3상까지 완료

당뇨병성 신경병증 외에도 CMT·루게릭병 등 임상 시작

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’에 대한 임상 3-1상 논란을 이겨내고 올해 3-2상, 3-3상에 들어간다.

헬릭스미스 측은 이달 안으로 미국에서 엔젠시스의 임상 3-2상을 시작하고, 올해 말까지 3-3상을 추진하겠다고 17일 밝혔다.

앞서 지난해 헬릭스미스는 엔젠시스 임상3-1상에서 CRO(임상시험수탁기관)업체의 임상 운영 및 관리상 문제로 유효성 있는 데이터를 확보하지 못해 실패한만큼, 이번에는 CRO 선정과 환자관리에 보다 신중을 기할 방침이다.

실제 실패 원인을 면밀히 분석 후 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상3-2의 계획을 제출, 원안대로 진행하기로 했다.

헬릭스미스 관계자는 "당초 3-2상이 이달 초에 추진될 예정이었으나 미국 내 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대확산으로 인해 환자 모집, 병원 선정 등에 어려움이 뒤따랐다"면서 "이달 안으로 시작할 예정이며, 이번에는 신뢰도 있는 CRO기관 두 곳을 선정해 추진하고 스마트 기기로 환자관리를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "올해 하반기에는 3-3상도 추진할 계획"이라면서 "이와 함께 국내 식품의약품안전처를 통해 승인받은 엔젠시스(VM202)를 사용한 희귀 유전병인 샤르코마리투스병 1A형(Charcot-Marie-Tooth disease·CMT)의 임상 1/2a상도 적극 추진할 예정"이라고 설명했다.

이외에도 수년째 계류돼왔던 엔젠시스(VM202)를 활용한 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 치료제 임상 2상을 올해 하반기 다시 재개하겠다는 방침이다. 해당 임상은 오는 2021년 하반기에는 중간 분석이 가능할 정도의 속도로 추진할 예정이다.

실제 헬릭스미스 김선영 대표이사는 최근 미국 임상개발본부 타운홀 미팅에서 이 같은 목표를 공유하면서, "엔젠시스(VM202)를 사용한 각종 다른 임상을 원활하게 지원하고, 원료물질(DS)과 완제품의 원활한 생산과 수급을 위해서도 적극 대응해달라"고 당부했다.

김 대표는 "특히 코로나19 사태에 따라 다가오는 뉴노멀 시대에 임상시험과 관리에 미치는 영향에 대해 각 본부가 유연하면서도 적극적으로 대응해야 한다"면서 "임상 목표를 달성하는 데 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다"고 부연했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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