MEDI:GATE NEWS KRPIA 희귀질환약 3상 조건부 항목 삭제

기사입력시간 15.02.16 00:00최종 업데이트 15.02.16 00:00

KRPIA "희귀질환약 3상 조건부 항목 삭제"

한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 희귀질환 치료제의 경제성평가 면제 조항이 실효성을 가질 수 있도록 3상 조건부 항목을 삭제해 달라고 정부에 요구했다.

KRPIA는 지난 12월 17일 입법예고된 '약제의 결정 및 조정 기준 개정안'과 관련, 16일 이 같은 내용의 의견서를 보건복지부에 전달했다.

실제로 식품의약품안전처에서 3상 조건부 없이 허가를 받은 항암제는 거의 없어 경제성평가 면제를 받을 수 있는 대상이 유명무실하기 때문에 3상 조건부 항목은 삭제돼야 한다는 주장이다.

환자 수에 대한 제한도 어느 정도 예측 가능해야 한다고 강조했다.

KRPIA는 "특히 허가국가 수에 대한 조건을 맞추지 못하더라도 임상적 필요성 및 사회적 요구가 높은 약제를 포함시킬 수 있는 방안도 마련해야 한다"고 설명했다.

대체약제 선정 기준은 합리적인 개선이 시급하다고 요구했다.

기존처럼 특허만료성분(제네릭)이 대체약제로 선정되면 약가 산정 과정에서 신약의 가치를 제대로 반영할 수 없다는 것이다.

따라서 특허만료성분을 제외하거나 특허만료이전 등재가를 비교 약가 수준으로 조정하는 것이 합리적이라고 강조했다.

KRPIA는 "환자가 실질적인 혜택을 받도록 하기 위해서는 정부가 세부 규정의 보완 등을 통해 취지에 맞게 합리적으로 운영하는 것이 무엇보다도 중요하다"고 말했다.

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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