MEDI:GATE NEWS 동화약품, 퀴놀론계 항균 신약 허가 획득

기사입력시간 15.03.20 00:00최종 업데이트 15.03.20 00:00

동화약품, 퀴놀론계 항균 신약 허가 획득

동화약품은 자사의 퀴놀론계 항균제 '자보란테(Zabolante)'가 20일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

자보란테는 성분명인 '자보플록사신(Zabofloxacin)'과 음악 용어인 '볼란테(Volante: 하늘을 날듯이 빠르고 경쾌하게)'라는 두 단어를 조합한 것으로 제품의 빠른 효과를 상징한다.

자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(ABE-COPD; Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 치료제로 허가됐다.

회사측에 따르면, 자보란테는 비임상 약효 평가에서 호흡기질환 관련균(폐구균, 헤모필루스균, 모락셀라균 등)에 우수한 항균력을 보일뿐 아니라 내성균주에 대해서도 높은 효능을 보였다.

동화약품은 국내 주요 35개 기관에서 진행한 임상 3상에서 ABE-COPD 환자 345명을 대상으로 자보란테의 5일 치료의 효과 및 안전성을 입증했다.

특히 환자가 보고하는 ABE-COPD 호전 지표에서는, 기존 치료제 7일 요법에 비해 신속한 치료 효과를 인정받아 보건복지부가 인증하는 '2014년 제 3차 보건신기술'로 선정되기도 했다.

자보란테는 한국보건산업진흥원의 '제약산업 컨설팅 지원 사업' 대상으로 선정되어 미국∙유럽 등 국외 시장 진출을 준비하고 있다.

더불어 지역사회획득성폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획(IND)에 대해 미국식품의약국(US FDA) 허가를 받았으며, 요로감염증에 대한 적응증 확대도 도모할 예정이다.

동화약품은 자보란테의 국내 출시를 2015년 하반기로 예상하고 있다.

송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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