MEDI:GATE NEWS 코레일 돈 벌어주는 식약처?

기사입력시간 15.02.05 00:00최종 업데이트 15.02.05 00:00

코레일 돈 벌어주는 식약처?

"식약처 회의가 많아 직원들이 자주 오송에 내려간다. 코레일에 돈 벌어주는 상황이 벌어지고 있다."

한국화이자제약의 한 관계자는 4일 오전 서울 르네상스호텔에서 열린 ‘2015년 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회’에서 식약처의 오송 이전으로 인한 어려움을 토로했다.

그는 "식약처 회의들이 대면회의 중심이라 회의가 있을 때마다 오송에 내려간다”며 “우리나라의 장점인 인터넷망을 활용해 화상회의나 전화회의를 활성화해 달라"고 요구했다.

이에 대해 식약처 이선희 의약품심사부장은 "화상회의를 하려고 했으나, 회사들의 보안 프로그램이 검증돼 있지 않았다"며 "또 화상회의를 하는 장면이 녹화되는 것에 너무 경직되더라. 그래서 화상회의는 안하는 것으로 정리됐다"고 해명했다.

이날 간담회에서는 가교임상과 관련된 절차를 완화해 달라는 요구도 잇따랐다.

가교 임상시험 시 한국인 외에도 아시아인 자료를 가교 자료로 인정하고, 식약처에 제출된 가교자료 분석 결과를 공유해 달라는 것이다.

이와 관련 김관성 의약품안전국장은 "외국 임상시험 자료의 한국인 적용 가능 여부를 평가하는 가교시험 제도는 국내 임상시험 정책 등 다양한 제도와 연계돼 있어 신중하게 접근해야 한다"며 "업체와 협의체를 구성해 개선 방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

이선희 심사부장은 "가교임상할 때 환자 수를 몇 명으로 정해야 하는지 미리 가이드라인이 필요하다는 요구가 많았는데, 의약품 성격에 따라 필요한 환자 수가 달라지기 때문에 미리 정하기는 어렵다"고 말했다.

이 부장은 "다만 이런 경우 사전 상담을 빨리 진행하겠다. 시간이 촉박하다는 지적에 따라 최대한 빨리 상담할 것"이라며 "하지만 글로벌 임상에서 한국 환자가 많이 포함되는 것이 세계적 트렌드에 부합한다"고 말했다.

그는 "지금 현재는 항암제의 경우 면제조항이 있고 면제되는 구체적 사례를 공시했다"며 또 "가교 임상시험 사례를 공유하면 좋겠다는 요청이 많아 최근 5년 동안의 사례를 묶어 14건 공개했다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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