JW중외제약, 의·약사평론가 선정

JW중외제약이 후원하는 '의·약사평론가'가 새롭게 선정됐다. JW중외제약은 자사가 후원하는 의·약사평론가 수상자로 △전병율 차의과대학 예방의학과 교수 △염호기 인제의대 서울백병원장 △이광섭 병원약사회 회장 △이봉진 서울대 약학대학 교수 등 4명을 최종 선정했다고 31일 밝혔다. 의·약평론가는 1976년부터 의료·약학계 전문가를 대상으로 활발한 학술연구나 논평 등 언론활동을 통해 국민보건 향상에 기여한 의사·약사를 발굴하는 제도다. 올해로 39회를 맞는 의·약평론가는 매년 각계의 추천을 받아 건전한 의약문화 조성에 앞장선 인물을 선정하고 있다. 시상식은 4일 오후 6시 30분 소공동 소재 롯데호텔에서 개최되며 일간보사 창간 26주년, 의학신문 창간 45주년 석상에서 진행될 예정이다. 2016.03.31

미국의 '바이오시밀러' 장벽

셀트리온과 삼성의 질주로 장밋빛 전망에 휩싸인 바이오시밀러(Biosimilar)지만, 전 세계 시장의 절반인 '미국 시장'을 넘기 위한 장벽은 여전히 높다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)를 쓰던 환자에게 바이오시밀러(제네릭)로 교체하는 '대체처방'이 불가능하기 때문이다. 30일 '2016 바이오코리아(서울 코엑스)'에서 만난 삼성바이오에피스 송호영 상무는 "미국에서 대체처방 내용이 담긴 바이오시밀러 가이드라인을 만들고 있지만 아직 나오지 않았다"면서 "대체처방이 불가능한 것이 가장 큰 장벽"이라고 털어놨다. 대체처방이 불가능하다는 것은 셀트리온과 삼성의 바이오시밀러가 허가를 받는다고 해도 새로 진단된 환자에게만 처방할 수 있다는 것을 의미한다. 미국뿐 아니라 많은 유럽 국가도 대체처방을 인정하지 않지만, 미국 시장이 의약품 시장의 가장 큰 영역인 만큼 바이오시밀러 개발사들이 느끼는 장벽은 크다. 미국은 2010년 만든 바이오시밀러 가이드라인 초안에서 '대체처방을 위한 가이드라인 2016.03.31

황총리 "바이오 규제 과감히 철폐"

"바이오헬스케어산업을 육성하기 위해 장애가 되는 제도는 과감히 철폐하겠다." 바이오 행사의 꽃인 '바이오코리아'에 처음 참석한 국무총리가 바이오 헬스케어산업에 대한 아낌없는 투자를 약속했다. 황교안 국무총리(사진)는 30일 '바이오코리아 2016(코엑스/3월30일~4월1일)'에서 "바이오 헬스산업은 우리나라에 새로운 기회를 준다"면서 "정부는 2020년 세계 제약바이오 7대 강국 진입을 위해 이 분야를 적극적으로 육성하겠다"고 밝혔다. 2006년 시작 이후 올해로 11번째 열리는 바이오코리아는 바이오 및 제약사의 글로벌 진출(해외바이어와 파트너링)을 위해 보건산업진흥원과 충청북도가 매년 공동개최하는 행사로, 국무총리가 개최식에 참석한 것은 이번이 처음이다. 한미약품의 8조원대 기술수출과 셀트리온의 미국 허가 이슈로 바이오산업이 미래먹거리로 조명되자 정부에서도 무한한 관심을 표명한 것으로 볼 수 있다. 황 총리는 "바이오헬스산업은 새로운 고부가가치 산업으로 성장하고 있다. 지금 세계 2016.03.30

이레사와 지오트립 비교임상해 보니

1세대 비소세포폐암 치료제와의 직접비교 임상에서 임상적 유의성을 입증했지만, 심한 부작용 발현의 우려 또한 적지 않았던 2세대 '지오트립(성분명 아파티닙)'. 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수(사진)는 의사가 부작용을 잘 관리한다면 우려할 부분은 없으며, '지오트립'이 비소세포폐암 치료에서 1차적으로 선택할만한 약제라고 일축했다. 박 교수는 29일 베링거인겔하임이 개최한 글로벌 기자간담회(서울 신라호텔)에서 비소세포폐암 치료에 가장 많이 쓰이는 1세대 약물 '이레사(게피티닙)'와 '지오트립'을 직접 비교한 'LUX-Lung 7' 임상 결과를 소개하며, 이 같이 밝혔다. 이레사와 지오트립은 모두 EGFR 돌연변이만을 골라 죽이는 표적 치료제로, 아시아 비소세포폐암 환자의 40% 이상이 EGFR 변이를 갖고 있다는 점에서 중요한 치료 옵션이다. 이번 임상은 기존에 치료 받은 적 없는 EGFR 변이 양성 폐암 환자 319명을 대상으로 이레사와 지오트립을 직접 비교한 최초의 글로벌 임상 2016.03.30

한미사이언스, 중국 토지 매입

한미약품 그룹의 지주회사 한미사이언스는 한미약품 등 관계사들의 중국 및 글로벌 시장용 생산기지 건설을 위해 중국 연태시 경제개발구 지역의 토지를 매입했다고 29일 공시했다. 한미사이언스가 매입한 토지는 약 20만㎡(6만여평)으로, 매입가는 약 1000만달러다. 향후 한미약품 그룹은 오는 2026년까지 약 2억달러를 순차적으로 투자하고, 합성·바이오의약품 및 건강기능식품 등의 생산시설과 글로벌 신약개발을 위한 R&D센터 등을 조성한다는 계획이다. 한미사이언스 관계자는 "이번 투자는 한미약품 그룹이 글로벌 제약기업으로 도약하기 위한 전략적인 선택"이라고 밝혔다. 한편, 한미약품 그룹은 이번 투자를 위해 29일 오전 중국 연태경제기술개발구 관리위원회(대표 왕왈의 서기)와 연태 쉐라톤호텔에서 프로젝트 조인식을 진행했다. 2016.03.29

테바 천식 신약 싱케어 미국 승인

한독테바는 테바의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 '싱케어(성분명 레슬리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 29일 밝혔다. 만18세 이상 중증 천식 환자의 보조 유지요법 약물 항인터루킨-5 단일클론 항체(IgG4 kappa)인 싱케어는 체중에 기반해 3 mg/kg의 용량으로 4주마다 1회 정맥(IV) 주사하는 약물이다. 이번 싱케어 FDA 승인은 ICS(흡입용스테로이드) 기반 요법으로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명에서 싱케어3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 토대로 이루어졌다. 이 중 3개의 임상시험은 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 제3상 프로그램으로 싱케어 투여가 천식 악화를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다고 밝혔다. 싱케어를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(발생률 2% 이상)은 구강인두 통증이었고, 아나필락시스(ana 2016.03.29

유나이티드 '실로스탄CR' 해외 최초 허가

한국유나이티드제약이 필리핀 식약청(Philipines Food and Drug Administraion, PFDA)으로부터 개량신약 '실로스탄CR정'의 제품 허가를 획득했다. 실로스탄CR정은 5년 간의 연구 개발 끝에 2013년 출시된 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 제품이다. 속방층과 서방층으로 이뤄져 있어 24시간 동안 지속적인 용출을 나타내며, 방출제어형 제제로 다수의 국내 특허와 중국 특허를 보유하고 있다. 지난해 매출액 100억원을 돌파함으로써 유나이티드제약의 첫 블록버스터 제품이 됐으며, 출시 한달 만에 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(江西济民可信, Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, JJK)와 총 6900만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결하기도 했다. 이에 따라 올해 초 중국의 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administ 2016.03.29

HIV '이센트레스' 1일1회 허가 가닥

MSD의 HIV 치료제 '이센트레스(랄테그라빌)'의 1일 1회 제형이 나올 전망이다. MSD는 이센트레스의 1일 1회 제제에 대한 임상시험인 ONCEMRK의 제 3상 임상 핵심 결과를 발표했다. ONCEMRK는 기존에 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에 대해 이센트레스 1일 1회 제제(1일 1회 랄테그라빌 600mg 2정 복용)를 평가한 임상시험이다. 현재 이센트레스는 400mg을 하루 두 번 먹는다. 해당 연구에서 랄테그라빌 1200mg (1일 1회 600mg 2정 복용) 요법은 1일 2회 복용 요법으로 시판되고 있는 이센트레스 400mg에 대해, 각각 트루바다 병용 복용 48주 차에 HIV-1 RNA 수치가 40copies/ml 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성을 입증하며 일차 효능 결과변수를 달성했다. 또 이차 결과변수였던 내약성 및 면역원성 유효성(복용 48주 차에 기준치 대비 CD4 세포 수의 변화 수준)은 유사한 것으로 나타났다. 이 신규 임상 제 2016.03.29

손문기 "국민이 원하는 식약처로 환골탈퇴"

손문기 신임 식품의약품안전처장(사진)이 취임식에서 "식약처는 국민이 진정 원하는 조직으로 환골탈퇴하겠다"고 밝혔다. 손 처장은 28일 충북 오송 식약처에서 열린 취임식에서 "식약처는 그 어떤 부처보다도 소통과 협력이 중요한 조직"이라며 "산업계와 끊임없이 협력하고 국내 전문가와 국제기구, 해외 규제당국과의 소통과 협력을 더 강화해야 한다"고 강조했다. 손 처장은 "식의약 안전관리에 소홀함이 없도록 해야 할 것"이라며 "우리나라의 식의약 관리 수준을 세계 최고의 수준으로 끌어올리는 견인차 역할을 수행해 식의약 분야를 국가의 새로운 성장 동력으로 발전시켜 나갈 것"이라고 말했다. 특히 "식약처 발족 3주년을 맞이하고 있는 지금 우리 처의 모습이 국민이 원했던 모습인지 국민의 기대에 부응하는 성과를 내고 있는지 다시 한 번 돌아볼 필요가 있다"면서 "식약처가 국민이 진정 원하는 조직으로 환골탈퇴하는 변화의 기회로 삼아야 할 것"이라고 말했다. 손문기 처장은 연세대 식품공학과를 졸업하고 미 2016.03.29

glp-1 '트루리시티', SU 병용 우수

한국릴리의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'와 설포닐우레아를 병용할 때 위약 대비 유의한 혈당 강하 효과를 보인 AWARD-8 임상 연구 결과가 공개됐다. 이번 연구는 설포닐우레아 치료에도 혈당이 잘 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 글리메피리드 단독요법에 위약(n=60) 또는 트루리시티(n=240)를 추가 투여했을 때의 효능 및 안전성을 확인한 연구다. 일차 평가 변수는 24주차 시점에서 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화이며, 주요 이차 평가변수로 목표 혈당 수치(HbA1c<7.0%)에 도달한 환자 비율, 공복 혈당(FSG) 변화, 체중 변화를 측정했다. 24주 시점에서 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치를 비교한 결과, 트루리시티 투여군이 1.4% 감소한 것 대비 위약 투여군은 0.1% 감소에 그쳐 트루리시티 투여군이 더 뛰어난 당화혈색소 감소 효과를 보였다. 베이스라인 대비 공복 혈당(FSG)의 변 2016.03.28