BMS '바라크루드', 녹십자가 판매

한국BMS제약이 만성 B형간염 치료제 '바라크루드'의 특허만료에 앞서 녹십자와 공동 판매 계약을 체결했다. 바라크루드는 연매출 1500억원의 대형 블록버스터로, 오는 10월 특허가 만료된다. 특허만료 후 제네릭사의 공략을 방어하기 위해 국내 제약사와 공동판매에 나선 것이다. 이번 업무 협약 체결로 양사는 영업, 마케팅 인프라를 적극 활용해 전략적인 영업 활동을 진행하기로 했다. 허은철 녹십자 대표이사 사장은 "국내 처방의약품 1위인 바라크루드의 공동판매를 통해 전문의약품 포트폴리오를 강화해 국내 시장에서의 경쟁력을 높일 것"이라고 기대했다. 2015.09.11

길리어드 C형간염약 '소발디' 허가

'인터페론'없이 쓸 수 있는 길리어드 사이언스코리아의 '소발디(소포스부비르)'가 10일 식품의약품안전처로부터 다른 약물과 병용해 유전자 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염 치료제로 승인 받았다. 인터페론을 쓰지 않고도 완치에 가까운 효과를 내는 차세대 C형간염 치료제는 BMS의 '다클린자+순베프라' 병용요법의 급여출시 이후 두번째다. 소발디는 국내 만성 C형 간염의 절반을 차지하는 유전자형 2형에서 쓸 수 있다는 점에서 유전자 1b형에 쓰는 다클린자+순베프라보다 치료 영역이 넓다. 소발디는 기존 표준치료법 중 하나인 리바비린과 함께 써야 한다. 임상시험에서 리바비린과의 12주 병용요법으로 높은 SVR(지속적 반응률, Sustained Virologic Response)을 달성, 이전 페그인터페론 치료경험 및 간경변 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR을 확인했다. 초치료 환자를 대상으로 기존 표준치료인 '페그인터페론+리바비린 24주 치료'와 '소발디+리바비린 12 2015.09.11

에제티미브+스타틴, 장기 안전성 확인

한국MSD는 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 에제티미브+스타틴 병용요법과 스타틴 단독요법을 비교한 임상연구 IMPROVE-IT의 사후분석 결과가 유럽심장학회(ESC)에서 이달 초 발표 됐다고 11일 밝혔다. IMPROVE-IT의 결과는 지난해 11월 미국심장학회(AHA) 학술 세션에서 처음 발표됐으며, 올해 6월에는 권위적인 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에도 발표된 바 있다. IMPROVE-IT 결과, LDL-C저하제인 에제티미브+스타틴 복합제 복용군은 스타틴 단독요법으로 치료받은 환자군 대비, 주요 심혈관계 질환(심혈관계 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중 등) 발생율이 유의하게 낮았다. 이번에 ESC에서 발표된 IMPROVE-IT 사후분석 결과를 통해서는, 에제티미브+스타틴 복합제의 '장기간 안전성 및 효능'을 확인 할 수 있었다. 임상시험 1개월째에, LDL-C 수치<70mg/dL에 도달한 환자군에서 심혈관계 사건 발생이 더 낮았고, 에제티미 2015.09.11

같은 약인데 다르다?

제조번호만 다른 동일 의약품 2개를 놓고 생동성시험을 했더니, 기준을 벗어났다면 둘은 같은 약이라고 볼 수 있을까. 그리고 이 약은 인체에 안전하다고 말할 수 있을까. 식품의약품안전처가 "Yes"라고 결론 내리자, 일부 의사들이 들고 일어났다. 제네릭에 대한 신뢰 제고의 계기가 될줄 알았던 '제네릭 품질검증사업'은 석연찮은 식약처 발표로 논란의 불씨만 키우고 있다. 식약처는 지난 9일 의약품이 허가 당시 기준대로 유지되고 있는지 확인하기 위해 시중 유통 의약품 30개 품목을 수거해 진행한 '품질관리시험‘ 및 '의약품동등성시험' 결과를 발표했다. 식약처의 발표는 모두 허가사항대로 품질이 유지되고 있다는 것. 품질이 변했을 가능성이 높은 15개 제품을 선정해 제품별로 제조단위(제조번호)가 다른 품목 2개씩 총 30개를 조사한 결과, 함량·용출시험 등 '품질관리시험'에는 모두 합격했다. 식약처는 법적 품질기준인 '품질관리시험'에 합격했다는 것에 방점을 찍었다. 논란이 되는 것은 두 번째 2015.09.11

"자누비아, 심부전 환자에도 안전"

한국 MSD는 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴)의 심혈관계 안전성을 평가한 TECOS(Trial Evaluation Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) 연구의 하위 분석 결과, 제 2형 당뇨병 표준 치료 시 자누비아 투여가 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 관련 사망 위험을 높이지 않는 것으로 나타났다고 밝혔다. TECOS 연구 대상 환자 중 심부전 병력을 가진 2643명의 환자들에 대한 사전 지정 분석 결과, 심부전으로 인한 입원 환자의 비율은 자누비아 투여군에서 7.4%(n=97), 위약 투여군에서 7.0%(n=94)로 보고됐으며, 심혈관계 관련 사망은 자누비아 투여 군과 위약 투여 군에서 각각 9.2%(n=120), 9.9%(n=133)인 것으로 나타났다. 지난 6월 미국당뇨병학회를 통해 발표된 TECOS 연구 결과, 심부전으로 인해 입원한 환자의 비율은 7332명의 자누비아 투여 군과 7339명의 위약 투여 군에서 각각 3.1 % 2015.09.10

JW중외제약 페린젝트, 심부전 사망률 감소

JW중외제약(대표 한성권)은 자사의 고용량 철분주사제 '페린젝트'의 철 결핍을 동반한 만성심부전환자를 대상으로 한 임상시험 결과가 2015년 유럽순환기학회에서 발표됐다고 10일 밝혔다. 최근 영국 런던에서 열린 2015년 유럽순환기학회에서 발표된 임상 결과에 따르면, 철결핍을 동반한 만성심부전 환자들(기준 ferritin<100 ng/mL, 또는 ferritin 100-299 ng/mL 이며 TSAT <20%)을 대상으로 페린젝트를 투여한 결과 심혈관계질환으로 인한 입원률과 사망 위험이 위약군에 비해 41% 감소했다. 이번 임상은 4개의 이중맹검(실험자와 피실험자 모두 어떤 약이 투여되었는지 모르게 함)의 개별 데이터를 통합한 메타분석을 통해 얻은 결과다. 메타분석이란 동일하거나 유사한 주제로 연구되어진 많은 연구물들의 결과를 객관적이고 계량적으로 고찰하는 연구방법을 말한다. 유럽순환기학회 심부전협회 전임회장이자 이번 연구의 주책임자인 스테판 앵커 박사는 "유럽에서 심부전 환자의 철 2015.09.10

"정품 울쎄라는 다르다"

"정품 울쎄라는 다르다." 2014년 의료기기 기업 울쎄라(Ulthera)를 인수하며 동명의 피부탄력 시술 레이저 기기 '울쎄라'의 주인이 된 멀츠. '울쎄라'는 멀츠가 에스테틱 기업으로서 입지를 공고히 하기 위한 전략적 선택이다. 연고 및 에스테틱 제품(톡신 및 필러)으로 이뤄진 기존 포트폴리오에 시술 기기를 포함시키면서 라인업을 강화한 것이다. 그 만큼 울쎄라의 가치에 대한 자신감도 남다르다. 예비신부와 함께하는 울쎄라 행사 '브라이덜 샤워 파티'에 참석하기 위해 내한한 제니스 립스키(Janice Lipsky) 멀츠 글로벌 마케팅 부사장(사진)은 "울쎄라는 FDA의 승인을 받아 100개 이상의 특허를 보유한 정품 하이프(HIFU) 장비"라고 강조했다. 울쎄라는 고강도 집적 초음파(HIFU)를 피부에 쏘여 피부 속 진피 바로 아래부터 근육층 바로 위까지의 공간인 근건막층(SMAS층, Superficial Musculoaponeurotic System)을 자극해 피부 속 깊은 곳부터 2015.09.10

무너진 필수과목…전공의가 없다

외과계열 특정과목에서만 발생했던 전공의 기피현상이 내과계열로 확대되면서 필수과목이 위협받고 있다. 국회 보건복지위원회 새누리당 문정림 의원이 9일 보건복지부와 대한병원협회로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 올해 외과와 내과의 전공의 확보율은 각각 66.8%, 87.4%에 그쳤다. 외과 기피현상은 이미 수 년전부터 발생한 상황이다. 최근 5년간 전문과목별 전공의 확보율을 분석한 결과, 60% 초반대이던 외과 전공의 확보율은 지난 2013년(70.8%) 잠시 오르는 듯 하더니 다시 내리막길을 걷고 있다. 내과는 지난해까지 확보율 90%대를 유지했지만 올해는 89.4%에 그쳤다. 문정림 의원은 "의료체계의 근간을 이루는 외과와 내과의 전공의가 계속 미달되면 수요에 비해 공급이 부족해지는 의료공백이 발생해 국민의 생명을 위협할 뿐 아니라 인력부족에 따른 해당 전공의 업무 과중으로 기피현상이 커질 것"이라고 우려했다. 흉부외과와 비뇨기과는 전공의를 정원의 반도 채우지 못했다. 흉부외과의 경 2015.09.10

베타딘, 메르스 항바이러스 효과 입증

한국먼디파마는 포비돈 요오드를 주성분으로 하는 베타딘 제품군이 에볼라·사스·노로·조류 인플루엔자·아데노 바이러스에 이어 메르스 바이러스에 대해서도 우수한 항바이러스(Virucidal) 효과를 입증했다고 9일 밝혔다. 이번 발표는 포비돈 요오드가 메르스 바이러스 및 다양한 바이러스에 대해 광범위하고 우수한 항바이러스 효과가 있다는 것을 입증한 것으로 개인 위생 관리를 통해 메르스 바이러스에 대한 예방이 가능하다는 점에서 의미가 있다. 독일 마르부르크 대학교에서 실시한 이번 연구는 지난 2~4일 싱가포르에서 열린 '2015 국제호흡기병원균학회(International Meeting on Respiratory Pathogens)'에서 발표됐다. 이번 발표에서 포비돈 요오드 1%, 4%, 7.5%(베타딘 세정액, 베타딘 가글액)를 대상으로 메르스 바이러스에 대한 시험관(in vitro)내 실험 결과, 15초간 적용할 때 모든 시험군에서 99.99% 이상의 바이러스 감소 효과를 나타냈다. 이 2015.09.09

동화 리베이트 의사 8명 '유죄'

법원이 동화약품의 50억원대 리베이트 사건의 첫 판결에서 의사 8명 모두에게 유죄를 선고했다. 서울서부지방법원 형사3부는 9일 동화약품으로부터 300만원~2000만원대 리베이트를 제공받은 의사 8명에게 벌금형을 선고했다. 이 사건은 동화약품이 의‧약사 900여명에게 50억원대 리베이트를 뿌린 사실이 발각되면서 검찰에 기소된 사건으로, 서부지법은 이 중 300만원 이상 수수자 44명에 대한 형사재판을 진행 중이다. 이날 선고는 총 4개 재판부에서 진행 중인 5개 사건의 첫 번째 선고. 이어 나올 나머지 4개 사건의 판결에 영향을 미친다는 점에서 의미가 남다르다. 재판부는 리베이트 혐의를 부인하는 일부 피고인의 주장을 받아들이지 않고 모두 유죄를 선고했다. 이에 따라 피고인 A씨에게 벌금 700만원(추징금 1558만원), B씨에 벌금 1000만원(추징금 2000만원), C씨에 벌금 500만원(추징금 1147만원), D씨에 벌금 400만원(추징금 720만원), E씨에 벌금 300만원(추징 2015.09.09