표적치료제 나와도 답답한 의사

표준치료법이 없던 '외투세포림프종' 치료를 위한 표적항암제가 등장했지만, 높은 가격 장벽으로 환자에게 혜택이 돌아가지 못하고 있다. 한국얀센의 '임브루비카(성분명 이브루티닙)'는 세계 최초로 개발된 경구용 브로톤 티로신 키나제(BTK) 단백질 억제제(1일 1회 복용)로, 지난해 외투세포림프종 치료제로 국내 식약처의 허가를 받았다. 국내 외투세포림프종 환자는 비호지킨림프종 환자의 약 3%인 343명에 불과하지만, 치료옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않아 새로운 치료제의 공급이 시급했다. 현재는 외투세포림프종 치료를 위한 표준치료법이 없다. 따라서 기존의 항암화학요법으로 치료하는 경우가 많았다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "외투세포림프종의 치료가 어려운 이유는 재발률이 높고, 완치가 어렵기 때문"이라며 "또 기대여명이 3~4년에 불과하고 일부 환자는 진단 후 6개월 안에 사망한다. 약 8%의 환자만이 10년 이상 생존한다"고 설명했다. 김 교수는 "특히 고령환자에게 많이 발병 2015.09.09

휴온스, 중국 내시경 소독제 시장 진출

휴온스의 자회사인 휴니즈는 내시경 및 의료기구 세척 소독제인 '스코테린(의료용 소독제품, 일반의약품)'의 중국 수출계약에 성공했다고 8일 밝혔다. 휴니즈는 지난 3일 중국에서 내시경 관련 의료기기 전문 업체인 '북경 케어윈(Beijing Carewin)'사와 수출 계약을 체결했다. 이번 계약에 따르면 북경 케어윈사는 중국 내 스코테린 제품에 대한 독점 판매권을 갖게 되며, 휴니즈는 향후 5년간 30억원 이상의 제품을 수출한다. 스코테린은 과아세트산계 내시경 및 의료기구 세척·소독제로, 안전상의 이유로 유럽에서 쓰이지않는 알데히드계, 염소계 소독제의 단점을 보완한 제품이다. 유기물 존재 하에서도 살균력이 유지되는 장점과 친환경성을 갖췄다. 또 스코테린은 알데히드계, 염소계 소독제의 제품보다 소독시간이 단축(20분에서 5분)되는 큰 장점을 지녔다. 저온과 저농도에서도 광범위한 살균 스펙트럼을 지니며, 지난 2002년 유럽 CE마크를 획득한 바 있다. 스코테린은 중국정부의 수입품목 허가가 2015.09.08

사이람자 임상, ASCO 한국 순회학회서 발표

한국릴리는 2015 ASCO(미국임상종양학회)의 한국 순회학회인 'Best of ASCO' 학술대회에서 자사의 전이성 위암에 대한 VEGFR 표적치료제인 라무시루맙(Ramucirumab)의 주요 임상결과를 국내 암 치료 전문가 400여명이 참석한 가운데 성공적으로 발표했다. Best of ASCO는 국내 항암약물치료와 항암제 신약개발의 주도적인 역할을 하는 한국임상암학회와 대한항암요법연구회의 공동 주관으로 개최하는 연례 학술 행사다. 올해 Best of ASCO는 8월28일부터 29일까지 여수에서 개최되어 최신의 항암약물 개발과 현황에 대해 심도있는 논의가 됐다. 29일 단독 심포지엄으로 마련된 특별 강연에서 연세대학교 의과대학 암병원 종양내과의 라선영 교수는 전이성 위암의 2차 치료에 대한 기존 약제들의 한계와 더불어, 의학 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)와 란셋(Lancet)에 각각 게재된 바 있는 RAINBOW와 REGARD 임상시험 결과를 기반으로 라무시루 2015.09.08

화이자, 호스피라 인수 완료

글로벌 화이자는 지난 3일(미국 현지시간) 호스피라(Hospira Inc.)와의 인수통합 과정을 완료했다고 밝혔다. 화이자의 이안 리드(Ian Read) 회장 겸 CEO는 "업계 최고 수준의 주사제 제품 포트폴리오와 주입 기술을 보유한 세계적인 제약사이자 바이오시밀러의 선도 기업인 호스피라가 화이자의 일원이 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다. 이어 "이번 통합을 통해 글로벌 이스태블리쉬트 사업부문(Global Established Pharmaceutical: GEP) 업무역량이 보다 강화되고 미래의 성장 동력이 확보됨에 따라 단기적으로는 매출과 주당 순이익(EPS)이 증가할 것"이라고 기대했다. 화이자의 글로벌 이스태블리쉬트 사업부문은 제네릭 및 특허 의약품 두 부문에서 견고한 포트폴리오를 보유하게 됨에 따라 광범위한 규모와 지속적인 성장세를 보이고 있는 무균 주사제 부문에서 선도적인 지위를 확보하게 되었다. 제네릭 무균 주사제의 시장 규모는 2020년 700억 달러(한화 기준 약 2015.09.08

CJ, 액상 폐암치료제 '펨타주' 출시

CJ헬스케어가 액상으로 만든 비소세포폐암 치료제 '펨타주'를 발매했다. 펨타주는 릴리 '알림타'의 제네릭으로, 동결건조 분말 제형의 알림타와 달리 액상이라는 점에서 차별화 된다. 동결건조 제품들은 환자들에게 처방하기 2~3시간 전부터 제품을 희석해 조제해야 하는 불편함이 있었다. 또 제조과정이 복잡하고, 공정 비용이 많이 소요되는 것으로 알려져 있다. 회사 관계자는 "동결건조 제제의 희석을 위한 작업 시 미생물에 의한 오염 위험성이 있으며, 조제에 관여하는 의사, 약사, 간호사 등이 세포 파괴 물질에 노출될 우려가 있다"면서 "펨타주는 동결건조 제품의 단점을 극복한 액상 주사제로 개발되어 조제 편의성과 안전성을 증대시켰다"고 설명했다. 펨타주는 R&D 기술력을 인정받아 2건의 제조관련 국내 특허를 획득했다. 또 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty)을 통해 특허를 출원 중으로 해외에서도 관련 특허를 인정받을 예정이다. 100mg, 500mg의 두 가지 단량으로 2015.09.08

동아 난임치료제, '무배란증' 적응증 획득

동아에스티는 최근 난임치료제 고나도핀NF 주사액(주성분: 재조합 인 난포자극호르몬, rhFSH)이 '무배란증' 적응증을 추가로 획득했다고 8일 밝혔다. 고나도핀NF 주사액은 난임 환자의 치료를 목적으로 보조생식술 시 다수의 난포를 성숙시키기 위한 난소자극에 사용되어 왔다. 이번 적응증 추가로 경구용 배란유도제인 클로미펜으로 치료되지 않은 '무배란증' 여성 환자의 배란유도에도 사용이 가능해 졌다. '무배란증'이란 다낭성 난소 증후군, 뇌하수체 이상에 따른 호르몬 불균형, 스트레스와 비만 등의 원인으로 불규칙한 월경이나 무월경 등의 배란장애 증상이 나타나는 것을 의미하며, 여성 난임의 25%를 차지한다. 고나도핀NF 주사액은 난포성숙과 무배란증에 사용되는 고날에프(머크 세로노)를 대조약으로 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서, 배란율과 배란에 도달하기까지 사용된 용량, 투여기간, 임상적 임신율 등을 평가한 결과 고날에프 대비 치료적 비열등성을 입증했다. 또 이상약품반응에 대한 2015.09.08

최적화된 인슐린 치료 가능해졌다

인슐린 사용에 저항감을 부추기는 '저혈당 위험'을 낮춘 차세대 인슐린이 국내에 상륙했다. 최근 식품의약품안전처의 허가를 받은 사노피 아벤티스의 '투제오(성분명 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL)'와 허가 및 보험약가를 모두 획득한 노보 노디스크의 '트레시바(성분명 데글루덱)'가 그것이다. 이들은 기존 인슐린보다 저혈당 발생률을 낮춘 '란투스'보다 더 저혈당 위험을 개선했다는 점에서 '차세대 인슐린'으로 불린다. 인슐린은 강력한 혈당강하 효과를 가졌지만, 저혈당 발생 위험이 높다는 면에서 항상 충족되지 않은 욕구(unmet needs)가 있었다. 저혈당 때문에 인슐린 용량을 줄이면 혈당강하 효과가 줄고, 증량하면 효과는 충분하지만 저혈당 위험이 증가하기 때문에 적절한 치료가 어려웠던 것이다. 사노피 의학부 박창해 이사(가정의학과 전문의)는 "이런 이유로 당뇨병 치료 의사의 70%가 인슐린 용량 조절에 소극적이고, 25~75%의 환자가 스스로 용량을 줄여 투여한다. 인슐린으로 2015.09.08

삼성 첫 바이오시밀러 허가 획득

바이오 의약품 개발에 가세한 삼성이 첫 바이오시밀러를 내놨다. 삼성바이오에피스는 삼성의 첫 번째 바이오시밀러인 '브렌시스'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다. 브렌시스의 오리지널 제품은 화이자의 엔브렐로, 엔브렐이 가진 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) △건선 등의 적응증을 획득했다. 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 올해 말 또는 내년 초 출시될 전망이다. 국내 판매는 한국MSD가 맡는다. 지난 2013년 삼성과 미국 MSD본사의 마케팅 계약 체결에 따른 협력이다. 삼성바이오에피스는 브렌시스가 오리지널 제품과 동등한 약동학(PK), 효능 및 안전성을 가지고 있는지 확인하기 위해 여러 국가에서 1상과 3상 임상을 진행했다. 3상은 10개 국가, 7 2015.09.07

발기부전약 시알리스, 3년 연속 1위

한국릴리의 발기부전 치료제 '시알리스(타다라필)'가 경구용 발기부전 치료제 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다. 7일 IMS 데이터에 따르면, 시알리스의 2015년 2분기 처방액은 63억 7500만원으로, 지난 1분기 24.9%의 시장점유율을 기록한 데 이어 25.2%로 확대됐다. 이로써 발기부전 치료제 시장에서 상반기 매출 1위를 기록하며 3년 연속 1위의 입지를 공고히 다졌다. 시알리스는 2012년 3분기부터 2015년 2분기에 이르기까지 계속 1위를 차지했다. 2위 치료제와의 비교에서도 시장 점유율 5% 이상의 차이를 보이고 있다. 시알리스 마케팅을 총괄하는 한국릴리 심일 상무는 "치열한 시장 경쟁 속에서도 확고한 선두 자리를 오랜 기간 유지해온 것은 시알리스가 2003년 출시 이후 2009년 시알리스 5mg 매일복용법의 도입, 2012년 시알리스 5mg매일복용법의 양성 전립선비대증 적응증 추가 등을 통해 비뇨기과에 특화된 대표적인 발기부전 치료제로 자리 잡아왔던 덕분"이라고 2015.09.07

세포배양 독감백신, 주문량 100만 도즈 돌파

SK케미칼은 국내 최초 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’가 출시 2주만에 누적 판매량 100만 도즈를 돌파했다고 7일 밝혔다. 지난달 19일 출시된 스카이셀플루의 누적 주문·판매량이 4일 기준 전국 7000여 병의원에 121만 도즈를 기록하며, 120만명 이상이 접종 가능한 양이 국내 시장에 공급됐다. 스카이셀플루의 주문·판매는 SK케미칼의 지난해 독감백신 판매 추이와 비교해도 약 30% 이상 빠르게 진행되고 있다는 설명이다. 세포배양 독감백신은 최첨단 무균 배양기를 통해 생산하는 방식으로 이전까지 유정란에 백신을 배양하던 방식이 유일했던 시장에 새로운 패러다임을 제시했다. 스카이셀플루는 세포배양 기술을 적용해 생산과정 전 공정에서 유정란을 사용하지 않는다. 대한개원내과의사회 이명희 회장은 "계란 알러지나 항생제에 자유롭다는 부분에서 접종자들이 호감을 나타냈으며 주사 접종 시 통증이 덜한 것으로 환자들이 반응을 보였다"고 말했다. 또 고려대 구로병원 감염내과 김우주 교수는 "세계 최 2015.09.07