약발 없는 제네릭 우선판매허가

[초점] 실효성 없는 제네릭 우선판매허가권 나홀로 독점권이 아닌 수 십개 회사가 나눠 갖는 '우선판매품목허가권(이하 우판권)'의 실효성 논란이 일고 있다. 우판권을 받아놓고도 출시하지 않는 제네릭도 꽤 있다. 우판권은 오리지널 의약품의 특허를 무력화시킨 제네릭 중 품목허가 신청을 가장 먼저 한 제품에 제공하는 식약처의 특별한 선물이다. 특허를 무력화시켰다는 것은 오리지널에 대한 특허 무효소송에서 승소하거나, 자신의 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하지 않는다는 소극적 권리범위확인 심판을 받아냈음을 의미한다. 우판권을 획득한 제약사는 다른 제네릭보다 먼저 출시해 9개월 간 독점할 수 있다. 식약처는 2015년 3월, 오리지널 회사의 권리보호를 강화한 허가특허연계제도가 시행되면서 제네릭 시장 진입의 어려움을 최소화하기 위해 지금의 우판권을 만들었다. 문제는 너무 많은 회사들이 우판권을 획득할 수 있도록 허용해 실질적 선점 효과를 누리기 힘들다는 것이다. 최초 허가신청 제약사의 '허가신청일 2016.12.17

검찰, 제대혈은행 무혐의 처분

제대혈의 활용과 보관 가치를 놓고 벌어진 법적 공방에서 제대혈은행 측이 승소했다. 최근 한 시민단체는 "자신의 제대혈을 질병 치료에 사용할 수 없음에도 과대 광고로 소비자를 기만하고 있다"며 상위 4개 제대혈은행을 고발한 바 있다. 이에 대해 서울중앙지방검찰청은 '혐의 없음' 의견으로 불기소 처분했다고 제대혈 업체 메디포스트가 16일 밝혔다. 시민단체는 지난해부터 "자신의 제대혈을 질병 치료에 사용할 수 없으며, 정부가 이를 알고도 묵인하고 있다"고 주장해 왔다. 서울중앙지검은 수사 의견을 통해 "가족제대혈의 보관이 효용성 없다는 고발인의 주장은 논리에 맞지 않다. 세계 여러 나라에서 가족제대혈을 보관하고 있다"고 판시했다. 또 "다수의 연구 결과 제대혈은 수십 년간 냉동상태로 보관될 수 있고, 이론적으로 평생 보관도 가능하다는 사례들도 있다"며 제대혈 보관 기한과 기술에 문제가 있다는 의견도 받아들이지 않았다. 이 시민단체는 현재 검찰로부터 허위 사실 유포로 인한 명예훼손, 업무방 2016.12.16

휴미라, 포도막염 치료제로 허가

식품의약품안전처는 최근 생물학적 제제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'를 비감염성 포도막염 치료제로 허가했다. 이에 따라 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않은 성인의 비감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체 포도막염의 치료제로 사용할 수 있다. 휴미라는 한국에서 유일하게 비감염성 포도막염 치료제로 승인받은 생물학적 제제이며, 14번째 적응증을 획득했다. 비감염성 포도막염은 안구의 포도막에 염증이 생기는 질환이다. 시력 저하나 실명을 유발할 수 있으며, 전 세계적으로 실명 원인 중 3위를 차지한다. 특히 보편적인 치료 지침이 없어 안과 전문의와 류마티스 전문의들의 치료 옵션은 제한적이었다. 현재는 감염 등 기저 질환이 없을 경우 코르티코스테로이드를 주된 치료제로 사용하고 있으나 일부 환자는 코르티코스테로이드에 반응하지 않을 수 있고, 장기 투여 시 녹내장이나 백내장을 비롯한 심각한 안구 부작용을 유발할 수 있다. 기저 질환이 있는 일부 환자에게는 코르티코스테로이드 사용도 금 2016.12.16

블록버스터 조현병치료제 하나 더

블록버스터 정신과 약제 '아빌리파이' 후속 약물의 국내 도입이 가시화 됐다. 경구용 조현병(정신분열증) 치료제 '렉설티(Rexulti/성분명 브렉시피프라졸)'가 그것으로, 제조사인 한국오츠카제약은 국내 허가 절차를 밟고 있다. 미국에서는 이미 작년 7월 시판승인 받아 처방하고 있다. 이 약은 아빌리파이(아리피프라졸)보다 한 단계 업그레이드 된 경구 약물로 조현병과 우울증의 부가요법이다. 아리피프라졸 성분은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT1A 수용체에 대한 부분 효현 작용 및 5-HT2A 수용체에 대한 길항 작용을 매개로 조현병을 치료한다. 특히 도파민 D2 수용체에 대한 부분 효현 작용은 도파민 시스템을 안정화시켜 조현병의 양성증상뿐 아니라 음성에도 효과를 보이며, 인지기능의 개선도 기대할 수 있다. 렉설티는 이러한 장점을 그대로 갖고 있으면서도 세로토닌 5-HT1A 수용체에 대한 접근성을 높였다. 이를 통해 부작용까지 줄일 수 있다는 설명이다. 이 약은 정신분열증 환자 대상 1건의 2016.12.16

심발타, 정형외과 SK-정신과 릴리

한국릴리가 항우울제 '심발타'의 통증 관련 영업을 SK케미칼에 맡겼다. 심발타(성분명 둘록세틴염산염)는 우울증에 동반되는 기분 증상과 신체 통증 치료 모두에 효과를 보이는 치료제로, 지난 7월 암성 신경병증성 통증의 진통보조에도 적응증이 확대됐다. 릴리는 SK케미칼과 최근 공동판매 계약을 체결, 내년 1월 1일부터 SK케미칼이 통증 관련 적응증에 대한 마케팅·영업을 전담하기로 했다. 골관절염 치료제 '조인스'를 제조 및 판매하는 SK케미칼이 정형외과 분야의 영업 노하우를 발휘할 것이라는 기대에서다. 대신 릴리는 심발타의 주요 무대인 우울증 및 범불안장애 적응증 관련 마케팅·영업 활동을 전담한다. 심발타는 2007년 주요 우울장애 치료제로 허가를 받은 이후 당뇨병성 말초 신경병증성 통증, 범불안장애, 섬유근육통 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증 치료에서 차례로 허가받은 바 있다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "이번 파트너십을 통해 양사 2016.12.15

김영란법에 순실증후군까지

"윗단에서는 수백억원이 오가고 있었는데, 우리는 밥값 2천원에 떨었다." 일상과 업무에 팽배한 무력감, 일명 '최순실 증후군'이 제약업계에서 이중으로 나타나고 있다. 김영란법 시행 직후 밥도 눈치 보면서 먹던 제약업계가 최순실 국정농단 사건으로 느끼는 허탈감은 더욱 큰 것이다. 제약사는 김영란법(부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률) 대상자인 교수, 기자들과 관계된 업무가 많다. 당연히 김영란법의 영향을 받아, 직무 관련성이 있는 사람과 관계를 유지할 때 허용 가액(원활한 직무 수행, 사교·의례 등 목적에 한해)인 3만원 이하 밥값, 5만원 이하 선물, 10만원 이하 경조사비를 지켜야 한다. 여러 명을 만날 때에는 단돈 천원이라도 허용선을 넘길까봐 노심초사하고, 김영란법에 부담을 느낀 대다수 교수들은 만남 자체를 거부한다. 다국적 제약사 홍보 관계자는 "밥 한번 먹을 때마다 3만원에 맞추려고 몇 천원에 떠는데 저 위에서는 몇 백억이 오가고 있었다는 것을 생각하면 정말 허탈하다 2016.12.15

항생제 내성-안구건조증 검사 신의료기술 인정

한국보건의료연구원이 항생제 내성 결핵 검사와 안구건조증 검사를 신의료기술로 인정했다. 이에 따라 요양기관은 이 신의료기술을 사용할 수 있되, 행위수가를 인정받기 전까지는 임의비급여로 써야 한다. 한국보건의료연구원은 2016년 제10차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 3건에 대한 고시 개정을 14일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도다. 이번 위원회 심의결과, ▲결핵균 및 리팜핀 내성검사(마이크로어레이법) ▲광간섭단층 혈관영상 ▲전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정 등 3개를 인정했다. 결핵균 및 리팜핀 내성검사(마이크로어레이법)은 결핵 의심 환자 및 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 rpoB 유전자를 확인해 리팜핀 내성 여부를 진단하고, 적정 치료를 결정하는 데 도움을 주는 검사다. 다제내성(항생제 내성) 결핵은 치료 2016.12.14

의약품 '화상판매' 시대 열리나

약국 앞에 설치된 화상판매기에서 일반의약품 판매를 가능케 한 약사법 개정안이 13일 국무회의를 통과했다. 한밤중이나 공휴일에도 일반의약품에 대한 접근성을 높이기 위한 조치라는 게 정부의 설명이지만 약사들의 반발이 만만치 않을 것으로 보인다. 정부는 13일 국무회의를 열고 이 같은 내용의 약사법 개정안을 의결했다. 개정안은 약국 개설자가 약국에 설치된 의약품 화상판매기를 이용해 약국 외의 장소에서 구매자와 화상통화를 한 후 전자적 제어시스템으로 일반의약품을 판매할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 약국 개설자에 근무 약사나 한약사는 포함 안된다. 의약품화상판매기의 기술 기준도 제시했는데 ▲화상통화를 할 수 있는 장치 ▲화상통화 내용을 녹화․저장할 수 있는 장치 ▲약국개설자가 의약품을 선택․관리할 수 있는 장치 ▲의약품의 변질․오염을 방지하는 조절장치 ▲의약품 구매에 대한 결제시스템(신용카드‧직불카드) 등 6가지 유형의 기술을 갖추도록 했다. 약국은 화상통화 녹화 내용을 6개월 간 보 2016.12.14

검찰, 한미 악재 공시 지연 무혐의

검찰이 미공개 정보를 미리 알고 주식을 매매해 부당이득을 챙긴 한미약품 임직원 등 45명을 적발했다. 단, 일부러 악재 공시를 지연했다는 의혹에 대해서는 고의성이 없었다고 선을 그었다. 서울남부지방검찰청 증권범죄합동수사단은 한미약품의 '신약 기술 수출계약 파기' 미공개 정보이용 사건을 수사한 결과 총 45명을 적발하고 이 중 4명을 구속기소, 2명 불구속기소, 11명을 약식기소했다고 13일 밝혔다. 검찰은 미공개 중요 정보를 지인에게 제공해 부당이득을 취득케 한 이 회사의 지주회사 A임원을 구속기소하고, 위 미공개정보를 이용한 주식 거래로(일부는 차명계좌 이용) 부당이득 취득 및 이를 동료직원 및 지인에게 유포한 법무팀 직원 등 3명을 구속기소 했다. 약식기소된 25명은 2차 이상 정보수령자로서 과징금 부과 대상이며, 이들을 포함한 45명의 총 부당이득액은 33억원이다. 한미약품은 악재 공시(기술수출 계약 해지)가 있던 9월 30일 이뤄진 공매도의 절반이 해당 공시 전에 이뤄져 정보 2016.12.13

샤이어, 유전치료제 사업 본격화

희귀질환 전문 글로벌 제약사 샤이어코리아가 국내 유전질환 치료제 사업을 본격화한다. 샤이어코리아는 내년 1월 1일자로 유전질환사업부를 출범한다. 이 회사는 지난 2016년 6월 3일 박스앨타와의 합병으로 희귀질환 및 스페셜티 분야를 키운 바 있다. 현재 전세계 2만 2천명의 샤이어 직원들은 40개 이상의 의약품을 100여개 이상의 국가에 공급하고 있다. 샤이어코리아는 지난 3월 국내 공식 출범 이후 내과질환 사업에 집중해왔으나 이번 유전질환사업부의 출범에 따라 내과질환(Internal Medicine), 유전질환(Genetic Disease), 혈액질환(Hematology)을 아우르는 포트폴리오를 구축했다. 문희석 샤이어코리아 대표는 "이번 유전질환사업부 출범을 통해 국내 환자들에게 다양한 치료옵션을 보다 빠르게 제공하고 환자들이 최적의 치료를 안정적으로 받을 수 있도록 보장하기 위해 노력할 것"이라고 말했다. 2016.12.13