얀센 '자이티가', 전립선암 1차 치료제로 확대

한국얀센의 전립선암 치료제 '자이티가(아비라테론아세테이트)'의 적응증이 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 쓰일 수 있도록 확대됐다. 자이티가는 2012년 7월부터 도세탁셀을 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 사용돼 왔다. 이번 확대로 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 항암화학요법 경험과 관계없이 프레드니솔론과 병용 투여할 수 있게 됐다. 자이티가는 기존 호르몬 치료제와 차별화된 기전으로 안드로겐 생성에 필요한 CYP17 효소 복합체를 억제해 고환, 부신, 전립선암 세포 등 3가지의 안드로겐 생성경로를 차단한다. 자이티가는 1일 1회 1000mg(250mg 정제 4정)을 프레드니솔론과 함께 경구 투여한다. 자이티가는 호르몬요법에 실패 후 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1088명에게 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용 투여한 글로벌 3상 임상연구(COU-AA-302)에 2015.07.14

에자이, 뇌전증 치료제 '파이콤파 필름' 허가 획득

한국에자이는 새로운 뇌전증 치료제 '파이콤파필름코팅정(페람파넬)'이 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 보조요법으로 허가받았다고 14일 밝혔다. 파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다. 특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분 현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다. 허가는 12세 이상의 난치성 부분발작 환자 총 1480명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 용량증량 제3상 임상시험 3개의 임상결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 파이콤파는 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 환자의 부가요법으로 1일 4~12mg의 용량범위에서 유의한 발작빈도 감소효과를 나타냈고, 내약성도 2015.07.14

차승원 모델로 다케다 '액티넘' 광고 온에어

한국다케다제약은 고함량 프리미엄 비타민 '액티넘 이엑스 플러스(Actinum EX Plus)'의 출시를 알리기 위해 배우 차승원이 등장하는 TV 광고를 선보이고 있다고 14일 밝혔다. '액티넘 이엑스 플러스'는 다케다제약이 세계 최초로 개발한 활성형 비타민 B1 유도체 푸르설티아민과 B6, B12가 주성분인 고함량 프리미엄 비타민으로, 올해 4월 국내 출시했다. 한국다케다제약은 한결같이 신뢰감 있고 활력 넘치는 차승원의 이미지가 '1년 열두 달 액티브하게'라는 제품 컨셉에 부합해 모델로 선정했다고 설명했다. 이번 광고는 샛노란 색상의 커다란 공이 벽쪽으로 굴러오는 짧은 시간 동안 차승원이 제품의 장점을 빠르게 열거하다 벽에 몰리자 "나머지는 약사님에게 물어보세요"라며 액티넘에 대한 설명을 약사에게 부탁하는 컨셉이다. 광고 속 노란 공을 통해 '액티넘 이엑스 플러스'의 샛노란 원형 제품 이미지를 강조하고, 3가지 제조 특허 기술, 눈의 피로 및 통증 개선 효능∙효과 등 제품의 장점을 2015.07.14

아모잘탄, 국내 최초 낱알식별 레이저 인쇄

한미약품이 고혈압 복합신약 '아모잘탄'에 국내 최초로 자외선(UV) 레이저 프린터를 이용한 낱알식별 인쇄방식을 적용했다. 한미약품은 의약품 표면에 레이저를 쏘여 낱알식별 문구를 새길 수 있는 자외선(UV) 레이저 프린터를 도입하고 이를 '아모잘탄'에 우선 적용한다고 14일 밝혔다. 이번에 적용된 장비(LIS-250)는 산화티탄(TiO2, 인체에 무해해 식품 또는 화장품 착색료 등으로 쓰임)에 있는 산소(O2)를 이탈시켜 회색으로 인쇄하는 방식이다. 인쇄 과정에서 열이 발생하지 않아 의약품에 영향을 미치지 않고 문구를 새길 수 있다. 국내 제약회사 중 최초로 도입한 이 장비는 기존 잉크인쇄 방식에서 빈번히 발생하는 번짐현상 등을 원천 차단하고, 잉크관리에 수반되는 비용 및 청소문제를 해결함으로써 원가를 절감하고 생산성을 높일 수 있다. 한미약품 우종수 부사장은 "레이저 인쇄는 일본 등 의약품 선진국에서 많이 적용되고 있다"고 강조했다. 2015.07.14

효과 개선된 건선 치료제 도입

기존 치료제보다 효과 및 복용 편의성이 뛰어난 중증 건선 신약들이 도입될 예정이어서 기대감을 높이고 있다. 13일 관련 업계에 따르면, 한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 세쿠키누맙(상품명: 코센틱스)의 시판승인을 신청해 이르면 올해 안으로 허가 받을 전망이다. 세쿠키누맙은 최초이자 유일한 인터루킨 17A(IL-17A) 저해 계열 중증 건선 치료제다. 가장 많이 쓰이는 중증 건선 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)'와의 비교 임상에서 우월한 효과를 입증하면서 주목 받았다. CLEAR 3상 임상연구 결과, 치료 16주차 시점에서 피부가 거의 깨끗해졌음을 의미하는 PASI 90(건선 부위 면적 및 중증도 지수)은 세쿠키누맙이 우스테키누맙보다 높았다(79.0% vs 57.6%). 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 척도인 PASI 100에 도달한 환자도 스텔라라 투여군보다 많았다(44.3% vs 28.4%). 이뿐 아니라 1년간 치료 후 PASI 75에 도달한 995명을 대상으로 1년간 추가 임 2015.07.14

셀트리온 램시마, 러시아 허가 획득

셀트리온은 지난 13일 러시아 보건복지부(Minzdrav)로부터 램시마의 판매허가를 받았다고 밝혔다. 셀트리온의 마케팅 파트너인 이기스(EGIS)가 러시아 지역의 판매를 담당하며, 러시아에서는 프람메기스(Flammegis)라는 이름으로 판매되게 된다. 현재 러시아의 TNF-알파억제제 시장은 7200만달러(한화 약 800억원) 규모로 경제규모 대비 크지 않지만, 의약품시장이 매년 10~15%씩 성장하고 있는 대표적인 파머징 국가 중 하나다. 셀트리온 관계자는 "러시아는 CIS국가중 영향력이 크고 CIS국가들은 모두 제약시장이 꾸준히 성장하고 있다"면서 "램시마의 러시아 허가가 CIS 국가들에서 램시마가 주목받는 계기가 될 것"이라고 말했다. 현재 램시마는 CIS 10개국 중 7개 국가에서 판매 중이다. 러시아에서 판매가 시작되면, 키르기스스탄, 타지키스탄을 제외한 모든 CIS국가에서 처방할 수 있다. 2015.07.13

휴온스, 정부 지원 받아 안구건조증 치료제 개발

휴온스는 최근 산업통상자원부로부터 4년간 20억원을 지원받아 안구건조증 나노복합점안제 개발에 나선다고 13일 밝혔다. 이 사업은 '차별화 및 진보성이 확보된 개량의약품 개발'을 목표로 하는 '바이오의료기기 산업핵심기술개발사업' 일환으로, 전담기관은 한국산업기술평가관리원이다. 휴온스는 2019년 식픔의약품안전처 허가를 목표로 '20nm 이하의 평균 입자를 지니는 안구건조증 치료용 나노 복합 점안제' 개발에 본격적으로 착수했다. 안구건조증은 보통 눈물의 부족에 의한 질환으로 눈물이 만들어지는 과정에 관여하는 여러 조직들의 복잡한 염증 반응이다. 휴온스 엄기안 중앙연구소장은 "2019년까지 나노복합점안제의 제품화를 완료하고 국내시장과 글로벌 시장에 적극적으로 진출할 계획"이라고 강조했다. 2015.07.13

한독, 커큐민 흡수율 높인 '울금 테라큐민' 출시

한독은 카레의 주원료인 울금(강황)에서 추출한 커큐민의 흡수율을 28배 높인 '울금 테라큐민30'을 출시했다. '울금 테라큐민30'은 분말 제형으로 그대로 먹거나 음식 또는 음료에 첨가해 매일매일 간편하게 커큐민을 섭취할 수 있는 제품이다. 커큐민은 카레의 노란색을 띠게 하는 성분이다. '울금 테라큐민30'은 천연 커큐민을 극소 입자로 만든 '테라큐민'을 함유해 물에 잘 녹고 체내 흡수율을 28배 높였으며 제품 1g당 30mg의 커큐민이 함유되어 있다. 또 '울금 테라큐민30'은 커큐민의 고유한 색상인 노란색은 갖고 있지만, 맛과 향이 없어 어떤 요리나 음료에 넣어도 부담이 없다. 밥, 찌개와 같은 매일 먹는 음식 또는 요구르트, 음료와 같은 간식에 '울금 테라큐민30'을 넣어 커큐민을 간편하게 섭취할 수 있다. 한독 컨슈머헬스사업실 박미숙 이사는 "'울금 테라큐민30' 1g으로 섭취할 수 있는 커큐민의 양은 울금 약 151g을 먹었을 때의 양과 같다"면서 "'울금 테라큐민30'을 2015.07.13

약가 천차만별 … 확 싸진 제네릭

80여개 품목이 쏟아져 나오는 '스티렌'(항궤양제/동아에스티) 제네릭 시장이 저가 경쟁에 진입했다. 10여개 제품들이 보건복지부로부터 받을 수 있는 상한가보다 일부러 가격을 낮추며 치열한 가격 경쟁을 시작한 것이다. 건강보험심사평가원이 공개한 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 보면 '스티렌'의 제네릭은 모두 74개 품목이 보험급여목록에 등재됐다. 동아에스티의 스티렌은 블록버스터 천연물신약으로 특허 만료되는 오는 25일부터 약가가 현재 231원에서 162원으로 30% 인하된다. 제네릭 제품들의 약가는 법정 상한가부터 스스로 인하한 가격까지 다양하게 등재됐다. 상한가는 보건복지부 지정 혁신형 제약사의 경우 오리지널 품목의 68%인 157원, 혁신형 제약사가 아닌 경우 59.55%인 138원이다. 그러나 많은 제약사들이 상한가보다 자진인하하며 가격 경잭력을 확보했다. 대웅제약은 최저가인 101원에 등재했다. 오리지널 품목의 44% 수준이며, 제네릭 최고가(157원) 제품과는 36% 가격 2015.07.13

"약가제도 기형적…투자회수 불가"

비(非)제약산업 연구자가 봐도 국내 약가제도는 투자 회수를 못하도록 기형적으로 운영되고 있었다. 한국경제연구원 윤상호 연구위원은 10일 오후 '제약삽업 R&D 활성화 방안을 위한 약가결정제도 분석 세미나'(전경련 회관)에서 국내 약가결정제도 분석 결과를 발표했다. 이 연구는 한국제약협회가 윤 위원에게 의뢰한 것으로, 보건의료 전문가가 아닌 경제 전문가가 내놓은 첫 번째 연구라는 점에서 의미 있다. 윤 연구위원은 "국내 약가제도는 해외에서 좋다는 제도를 무차별적으로 받아들여 오히려 심각한 문제를 낳았다"면서 "제도가 변할 때마나 산업의 타격은 커서, 국내 제약사와 다국적 제약사의 한국지사의 매출 및 영업이익 증가율이 감소하고 있다"고 지적했다. 그는 국내 제약산업의 R&D 투자가 미미한 것은 투자를 회수할 수 없는 약가결정 구조때문이라고 꼬집었다. 가장 큰 원인인 정부의 직접적인 통제방식은 사실상 '기능 불충분'의 상태라는 것. 건강보험 재정 절감과 환자의 부담 완화의 혜택은 분명히 2015.07.13