한미 "얀센 임상 중단설은 오보"

한미약품이 얀센 수출 신약의 임상 중단설과 관련, "임상이 중단되지 않았다"고 공식 반박했다. 한미약품은 7일 "'한미약품, 얀센에 1조원 기술수출 신약 임상 중단' 보도의 '임상 중단'이라는 표현은 맞지 않으며, 얀센과의 파트너십에도 전혀 변화가 없다"고 밝혔다. 이 보도는 해외 임상정보사이트인 ClinicalTrials.gov에 표기된 'suspended participant recruitment' 표현을 인용한 것으로, 이 문구의 정확한 의미는 '임상 환자 모집이 일시적으로 유예됐다'는 것이라는 설명이다. 이는 임상 중 자주 발생하는 일시적 조치이며, 임상이 재개될 수 있다는 뜻이라고 강조했다. 해당 신약은 한미약품이 작년 11월 얀센에 총 9억 1500만달러(약 1조원)를 받고 기술 수출한 당뇨 및 비만 치료 바이오신약 'HM12525A'이다. 한미약품은 계약금 1억 500만달러(약 1213억원)를 확정적으로 받고, 이후 단계별 임상개발, 허가, 상업화의 성공 여부에 따라 마 2016.12.07

"청와대가 처방한 사모님은 최순실"

정의당 윤소하 의원은 청와대 의약품 불출대장에 기재된 '사모님'은 최순실‧최순득 자매라는 의혹을 제기했다. 윤 의원은 지난 5일 청와대 등을 대상으로 한 국정조사 회의에서 청와대가 제출한 의약품 불출대장에 2015년 6월 24일 '사모님'이라고 적혀있다고 밝힌 바 있다. 윤 의원은 7일 "그 사모님이 최순실 씨 또는 최순득 씨일 가능성이 있다"고 의혹을 제기했다. 그렇게 의심하는 이유는 이렇다. 당시 청와대 의무실장은 청와대 의무실에서 청와대 직원이 아닌 외부인에게 처방을 할 수 없다고 답했지만, 의약품 불출대장에 적힌 사모님이 누구인지는 답을 하지 못한 채 추후 확인해 알려주겠다고 답변했다. 이에 윤 의원실이 6일 청와대 경호실에 확인했더니 이 '사모님'은 '청와대 간부직원의 부인'이라는 답을 얻었다. 경호실은 간부의 사모님에 처방된 경위에 대해 "청와대 인근에 거주하는 그 부인이 급격한 통증을 호소해 청와대 군의관이 해당 집을 방문해 처방한 것으로 알고 있다"고 설명했다. 윤 의 2016.12.07

인슐린 GLP-1 복합제 미국 허가

혈당 강하 효과가 가장 높은 당뇨병 치료제 인슐린과 GLP-1 수용체 효능제의 복합제가 나왔다. 기저인슐린(하루 60단위 미만) 혹은 릭시세나티드 치료 이후 혈당이 충분히 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자를 위한 1일 1회 복합제 '100/33(인슐린 글라진 100U/mL 및 릭시세나티드 33mcg/mL)'이 최근 미국 FDA 승인을 받았다. 이 복합제는 기저인슐린인 란투스(성분명 인슐린 글라진 100U/mL)와 GLP-1 수용체 효능제 릭수미아(릭시세나티드)가 합쳐진 것이다. 당뇨병 환자 1900명 대상 3상 임상시험 결과, 치료 30주차에 미국당뇨병협회가 권고하는 목표 혈당 수치인 당화혈색소(HbA1c) 7% 미만에 도달한 환자 비율은 복합제 치료군이 55%, 란투스 단독 치료군이 30%로 나타나 복합제의 감소 효과가 더 높았다. 복합제 치료군과 란투스 단독 치료군의 기록된 저혈당(70mg/dL이하) 발생률은 비슷한 것으로 나타났으며, 가장 빈번하게 보고된 부작용은 저혈당을 포함 2016.12.07

"SSRI 처방제한 폐지하라"

대한가정의학회가 6개월 이상 복용 시 정신과에서만 처방할 수 있는 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 계열 항우울제의 처방제한 폐지를 촉구했다. 대한가정의학회, 대한뇌전증학회, 대한소아과학회는 6일 공동성명서를 통해 "OECD 국가 중 자살률 1위인 대한민국의 자살률을 낮추기 위해서는 환자의 첫 만남이 이루어지는 일차의료기관에서 우울증의 진단가 치료가 필요하다"면서 이 같이 밝혔다. 일차의료 의사가 우울증 치료와 자살예방에 적극적으로 참여해야 한다는 것이다. 하지만 지난 2002년 3월 비정신과 의사에게 SSRI 처방을 제한하면서 우울증 환자들의 병의원 접근성이 20분의 1로 감소했고, 이 때문에 자살율 역시 급증했다는 주장이다. 이와 달리 유럽‧미국 등은 부작용이 많은 삼환계 항우울제를 SSRI로 대체함으로써 이 약의 사용과 일차의료의 우울증 치료율이 높아지고 있다는 게 이들 학회의 견해다. 학회는 "우울증 치료는 SSRI가 우수한 효과와 적은 부작용으로 전세계적으로 1차 선 2016.12.07

다양한 제형 철중독증 제네릭 나온다

연간 65억원 처방액의 철 중독증 치료제 '엑소자이드 확산정(성분명 데페라시록스)'의 특허만료에 따라, 복용법을 개선한 다양한 제네릭들이 내년 출시될 전망이다. 노바티스의 엑소자이드는 수혈을 받는 환자의 내부 장기에 축적된 과도한 철분을 제거하는 약물로, 내년 6월 24일 물질특허가, 2023년 10월 14일 제제특허가 만료된다. 하루 한 번 물이나 오렌지 주스에 타서 마시면 되기 때문에 소아 환자도 쉽게 복용할 수 있어 2007년 허가 당시 획기적 치료제로 주목받은 바 있다. 제네릭들은 더 나아가 제형 개선으로 복용편의성을 도모했다. 대원제약은 현탁액(제품명 페듀로우현탁액)으로 개발, 이 제제 관련 9개월 독점권(우선판매품목허가권)을 획득해 가장 먼저 출시한다. 우선판매품목허가권은 식약처가 오리지널의 특허를 무력화시킨 퍼스트제네릭에 제공하는 것으로, 현탁액 중 가장 이른 내년 6월 25일 시장에 진입하는 것이다. 이를 위해 대원제약은 오리지널의 제제특허를 침해하지 않는다는 소극적 2016.12.06

JW생명과학 사장에 차성남 부사장 임명

JW그룹이 JW생명과학 차성남 부사장(사진)을 사장으로 승진 발령했다. 이 회사는 내년 1월 1일부로 시행되는 총 16명 임원에 대한 승진 인사를 단행했다고 5일 밝혔다. 인사 내용은 다음과 같다. ▲ 수석상무 최지우 / 재무관리본부장 ▲ 상무 김경복 / 정도경영실장 ▲ 전무 이경준 / 신약연구센터장 ▲ 수석상무 김용관 / 마케팅전략본부장 ▲ 상무 구자형 / 부산지점장 정윤주 / 품질보증1부장 편도규 / 원료플랜트장 ▲ 이사대우 김관종 / 품질보증2부장 박상욱 / 남부의원지점장 박인선 / 생산부장 송태웅 / 경인종병지점장 ▲ 수석상무 한상영 / 경영기획실장 ▲ 이사대우 이명균 / 경영관리팀장 ▲ 사장 차성남 / 대표이사 ▲ 부사장 함은경 / 경영기획실장 ▲ 수석상무 고재천 / 제품플랜트장 2016.12.05

안국약품, 종합병원 영업 강화

안국약품이 종합병원 영업 강화 및 현장 중심 마케팅으로 전환하기 위해 조직을 개편했다. 안국약품은 12월 1일자로 영업 및 마케팅 조직 개편을 시행했다고 5일 밝혔다. 개편에 따라 영업부의 기존 팀 체제를 지점 체제로 전환, 의원 영업부문의 생산성과 효율성을 극대화할 계획이다. 종합병원 영업력 강화를 위한 인력 증원 및 마케팅 업무 지원 집중 방안이라고 설명했다. 또 마케팅 부서는 기존 단일 사업부에서 양 사업부제로 개편됐다. 이에 따라 일부 사업부장의 인사발령이 진행되어 김연수 웰빙사업부장, 김진권 마케팅1사업부장, 배경득 마케팅2사업부장, 박종일 지방종합병원사업부장 등이 각각 임명됐다. 안국약품 관계자는 "이번 영업, 마케팅 개편을 통해 2017년 목표와 중장기 전략을 달성할 것"이라고 기대했다. 2016.12.05

혈액암환자 부담, 1/20로 줄어든다

한 달 850만원 상당의 다발골수종 신약 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 환자 부담이 40만원대로 대폭 줄어들 전망이다. 제약업계에 따르면, 세엘진코리아는 최근 건강보험공단과 '포말리스트'의 약가 협상을 타결해 이달 말 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 내년 1월부터 보험 적용할 예정이다. '포말리스트'는 '레블리미드' 및 '벨케이드' 치료 후 재발‧불응한, 즉 더 이상 쓸 약이 없는 환자를 위한 유일한 3차 약제다. 하지만 허가(2014년 8월) 후 2년 넘도록 급여 출시를 못해 환자들은 한달 850만원을 오롯이 부담해야 했다. 이번에 예정대로 보험 절차가 진행된다면, 환자 부담은 20분의 1로 준다. 공단과 세엘진코리아는 한 달 기준 800만원 초반 대에서 약값을 협상한 것으로 알려졌다. 위험분담계약제 형태이므로 제약사는 약값 중 일부를 공단에 환급해야 하지만, 환자는 5%인 40만원만 부담하면 된다. 하루 투약 기준인 4mg의 보험약가는 30만원 후반대다. 이 약은 28 2016.12.05

팔팔-구구, 올들어 300억 처방

비아그라와 시알리스의 제네릭 '팔팔'과 '구구'가 발기부전 치료제 시장을 주도하고 있다. 유비스트 자료를 토대로 발기부전 치료제의 원외처방액을 분석했더니, 올 1~10월 합산액은 '팔팔'이 211억원, '구구'가 107억원으로, 의사들은 두 약을 가장 많이 처방했다. '팔팔'은 비아그라(성분명 실데나필)의, '구구'는 작년 9월 특허 만료된 시알리스(타다라필)의 제네릭이며, 둘 다 한미약품의 제품이다. 낮은 약값과 조기 마케팅 전략, 쉬운 제품명의 영향으로 일찌감치 오리지널을 뛰어넘은 것으로 보인다. 오리지널 제품 '시알리스'는 전년 동기보다 50.3% 떨어진 86억원에 그쳐, 제네릭 출시로 인한 타격을 여실히 보여줬다. 마찬가지로 '비아그라' 역시 8.6% 떨어진 85억원에 머물렀다. 시알리스의 또 다른 제네릭 '센돔'은 '구구' 다음으로 처방액이 많아 75억원을 기록했다. 이어 '타오르', '카마라필'이 각각 29억원, 26억원으로 상위권에 안착해 타다라필 성분 약제의 강세를 보 2016.12.03

골다공증약 환자부담 1/10로 경감

골형성 억제제 '포스테오'의 출시로 골절 위험이 있는 중증 골다공증 환자의 치료비 부담이 1/10로 줄어든다. 한국릴리는 2일 기자간담회를 열고 허가 10년 만에 보험 적용(12월 1일부터)을 받는 '포스테오(성분명 테라파라타이드)' 주사제를 소개했다. 포스테오는 10년 간 거의 유일했던 골형성 억제제지만 보험 적용이 안돼 환자들이 한달 60만~70만원을 부담해야 했다. 하지만 이번 급여 혜택(32만 6500원)으로 외래 환자의 부담(30%)은 9만 7900원, 입원 환자는 6만 5300원으로, 최대 10분의 1로 줄었다. 골다공증 치료에는 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제를 주로 쓰지만, 파골세포를 막아주는 정도의 수동적인 역할을 한다는 한계가 있었다. 경희대병원 내분비내과센터 김덕윤 교수는 "비스포스포네이트가 좋은 약제이고, 골흡수력이 강력하지만 몸에 들어가면 뼈에 달라붙어 5~10년 사용했을 때 골대사 자체를 지나치게 억제한다"면서 "그래서 턱뼈 괴사 및 비정형 대퇴골 골절 등 2016.12.02